Valtioneuvoston asetus lääketieteellisestä tutkimuksesta annetun asetuksen muuttamisesta
- Type of statute
- Asetus
- Date of Issue
- Date of publication
- Statutes of Finland
- Säädösteksti
Text of original statute
No amendments or corrections will be made to the texts of the original statutes. These will appear in the updated statutes and the corrections will also appear in the PDF versions of the Statutes of Finland.
Valtioneuvoston päätöksen mukaisesti
kumotaan lääketieteellisestä tutkimuksesta annetun asetuksen ( 986/1999 ) 1 ja 2 § sekä 3 §:n 3 momentti, sellaisina kuin niistä ovat 2 § ja 3 §:n 3 momentti asetuksessa 313/2004, sekä
muutetaan 3 §:n 1 momentti ja 4 §, sellaisena kuin niistä on 3 §:n 1 momentti asetuksessa 313/2004, seuraavasti:
3 §Suostumusasiakirjan sisältö
Lääketieteellisestä tutkimuksesta annetun lain 6 §:ssä tarkoitetun suostumusasiakirjan tulee sisältää:
tutkittavan nimi, henkilötunnus tai syntymäaika ja osoite;
selvitys lain 6 §:n 3 momentin mukaisen selvityksen antamisesta tutkittavalle sekä selvityksen antajasta;
selvitys siitä, mistä muualta tutkittavaa koskevia tietoja tullaan keräämään;
selvitys siitä, kenelle tutkimuksen aikana kerättyjä tietoja voidaan luovuttaa sekä miten tietojen luottamuksellisuus on suojattu;
tutkittavan vapaaehtoinen suostumus;
maininta oikeudesta peruuttaa suostumus ilman, että peruutus vaikuttaisi tutkittavan oikeuteen saada tarvitsemaansa hoitoa;
maininta siitä, että suostumuksen peruuttamiseen mennessä kerättyjä tietoja käsitellään lain 6 a §:n mukaisesti.
4 §Alkiotutkimusta tekevää laitosta koskevat edellytykset
Lääketieteellisestä tutkimuksesta annetun lain 11 §:ssä tarkoitetun luvan myöntämisen edellytyksenä on, että laitoksessa on asianmukaiset tutkimustilat ja laitteet sekä toiminnan edellyttämä henkilökunta.
Laitoksen hakiessa lupaa Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirastolta laitoksen on liitettävä hakemukseen selvitys:
tutkimustoiminnan sisällöstä ja laajuudesta;
tutkimukseen käytettävistä tiloista;
tutkimukseen käytettävistä laitteista;
tutkimukseen osallistuvasta henkilökunnasta;
tutkimustoiminnan laadunvarmistuksesta;
tutkimustoiminnan arvioivasta eettisestä toimikunnasta.
Jos hakijana on yksityisestä terveydenhuollosta annetussa laissa (152/1990) tarkoitettu laitos, on hakemukseen lisäksi liitettävä selvitys laitoksen toimiluvasta.
Tämä asetus tulee voimaan 1 päivänä helmikuuta 2016.
Helsingissä 28 päivänä tammikuuta 2016
Perhe- ja peruspalveluministeriJuha RehulaHallitusneuvosAnne Koskela