Go to front page
Statute Book of Finland

986/1999

Statute Book of Finland

Statutes published in the Statute Book of Finland as text and as PDF facsimiles

Asetus lääketieteellisestä tutkimuksesta

Type of statute
Asetus
Date of Issue
Updated statute
986/1999
Original publication
Booklet 117/1999 (Published 1.11.1999)

Text of original statute

Amendments and corrections are made to the up-to-date statute, not to the statute’s original text. Corrections are also published in the PDF version of the statute in the Statute Book.

Sosiaali- ja terveysministeriön toimialaan kuuluvia asioita käsittelemään määrätyn peruspalveluministerin esittelystä säädetään lääketieteellisestä tutkimuksesta 9 päivänä huhtikuuta 1999 annetun lain (488/1999) 6, 11 ja 24 §:n nojalla:

1 §Tutkimussuunnitelman toimittaminen eettiselle toimikunnalle

Tutkimussuunnitelma tulee toimittaa lääketieteellisestä tutkimuksesta annetun lain (488/1999) 3 §:ssä tarkoitettua eettisen toimikunnan lausuntoa varten sille sairaanhoitopiirin eettiselle toimikunnalle, jonka alueella tutkimuksesta vastaava henkilö toimii tai jonka alueella tutkimus on pääasiassa tarkoitus suorittaa. Muun julkisen tai yksityisen terveydenhuollon toimintayksikön, laitoksen, yhteisön tai yhtiön eettinen toimikunta ei voi antaa laissa tarkoitettua eettisen toimikunnan lausuntoa.

2 §Lausunnonantaja eräissä tapauksissa

Lääketieteellisestä tutkimuksesta annetun lain 3 §:n 4 momentissa tarkoitetun lausunnon ja lain 17 §:n 2 momentissa tarkoitetun lausunnon tai toimeksiannon antaa valtakunnallisen terveydenhuollon eettisen neuvottelukunnan lääketieteellinen tutkimuseettinen jaosto.

3 §Suostumusasiakirjan sisältö

Lääketieteellisestä tutkimuksesta annetun lain 6 §:ssä tarkoitetun suostumusasiakirjan tulee sisältää:

1)

tutkittavan nimi, henkilötunnus tai syntymäaika ja osoite;

2)

selvitys siitä, onko tutkittava lain 7―10 §:ssä tarkoitettu henkilö;

3)

selvitys lain 6 §:n 2 momentin mukaisen selvityksen antamisesta tutkittavalle sekä tietojen antajasta;

4)

selvitys siitä, mistä muualta tutkittavaa koskevia tietoja tullaan keräämään;

5)

selvitys siitä, kenelle tutkimuksen aikana kerättyjä tietoja voidaan luovuttaa sekä miten tietojen luottamuksellisuus on suojattu;

6)

tutkittavan vapaaehtoinen suostumus; sekä

7)

maininta oikeudesta peruuttaa suostumus ilman, että peruutus vaikuttaisi tutkittavan oikeuteen saada tarvitsemaansa hoitoa.

Suostumusasiakirja on päivättävä ja sen allekirjoittavat suostumuksen antaja ja vastaanottaja. Jäljennös asiakirjasta on annettava suostumuksen antajalle.

Sosiaali- ja terveysministeriö antaa tarvittaessa erilliset ohjeet suostumusasiakirjaan liitettävistä tutkittavalle annettavista tiedoista.

4 §Alkiotutkimusta tekevää laitosta koskevat edellytykset

Lääketieteellisestä tutkimuksesta annetun lain 11 §:ssä tarkoitetun luvan myöntämisen edellytyksenä on, että laitoksessa on asianmukaiset tutkimustilat ja laitteet sekä toiminnan edellyttämä henkilökunta.

Laitoksen hakiessa 1 momentissa tarkoitettua lupaa terveydenhuollon oikeusturvakeskukselta, laitoksen on liitettävä hakemukseen selvitys:

1)

tutkimustoiminnan sisällöstä ja laajuudesta;

2)

tutkimukseen käytettävistä tiloista;

3)

tutkimukseen käytettävistä laitteista;

4)

tutkimukseen osallistuvasta henkilökunnasta;

5)

tutkimustoiminnan laadunvarmistuksesta; sekä

6)

tutkimustoiminnan arvioivasta eettisestä toimikunnasta.

Jos hakijana on yksityisestä terveydenhuollosta annetussa laissa (152/1990) tarkoitettu laitos, on hakemukseen lisäksi liitettävä selvitys laitoksen toimiluvasta.

Terveydenhuollon oikeusturvakeskus antaa tarvittaessa tarkemmat ohjeet hakemusmenettelystä.

5 §Tutkimusyksikön ulkopuolinen henkilö

Lääketieteellisestä tutkimuksesta annetun lain 18 §:ssä tarkoitetulla tutkimusyksikön ulkopuolisella henkilöllä tarkoitetaan henkilöä, joka ei ole työ- tai virkasuhteessa tai muulla vastaavalla tavalla riippuvuussuhteessa siihen sairaalan tai laitoksen yksikköön, klinikkaan tai osastoon, jossa tutkimusta pääasiassa tehdään.

6 §Voimaantulo

Tämä asetus tulee voimaan 1 päivänä marraskuuta 1999.

Helsingissä 29 päivänä lokakuuta 1999

Tasavallan Presidentti MARTTI AHTISAARIPeruspalveluministeri Eva Biaudet

Top of page