Sosiaali- ja terveysministeriön asetus lääkkeiden hintalautakunnan maksullisista suoritteista
- Type of statute
- Asetus
- Date of Issue
- Updated statute
- 412/2003
- Original publication
- Booklet 68/2003 (Published 30.5.2003)
Text of original statute
Amendments and corrections are made to the up-to-date statute, not to the statute’s original text. Corrections are also published in the PDF version of the statute in the Statute Book.
Sosiaali- ja terveysministeriön päätöksen mukaisesti säädetään 21 päivänä helmikuuta 1992 annetun valtion maksuperustelain (150/92) 8 §:n nojalla, sellaisena kuin se on laissa 348/1994:
Maksulliset julkisoikeudelliset suoritteet
1 §
Valtion maksuperustelain 6 §:ssä tarkoitettuja julkisoikeudellisia suoritteita ovat sairausvakuutuslain (364/63) 5 a §:ssä tarkoitettujen lääkkeiden korvausperusteeksi hyväksyttävän kohtuullisen tukkuhinnan vahvistamista ja vahvistetun tukkuhinnan korottamista koskevan hakemuksen käsittely ja muut suoritteet, joista hakijalta peritään seuraavat kiinteät maksut:
1) uusi vaikuttava lääkeaine, uusi lääkeaineyhdistelmä, uusi lääkemuoto uudessa indikaatiossa, bioteknologisesti valmistettu lääke ensimmäisen vahvuuden tai lääkemuodon osalta | 4 500 € |
seuraavat vahvuudet tai lääkemuodot | 850 € |
2) uusi lääkemuoto, uusi vahvuus, radiofarmaseuttiset valmisteet, rokotteet, allergeenivalmisteet | 850 € |
3) rinnakkaisvalmiste, lääkevalmiste rinnakkaistuonnista | 850 € |
4) uusi perusvoide ja kliininen ravintovalmiste valmisteelta | 1 000 € |
5) määräaikaisesti vahvistettujen tukkuhintojen uusintahakemukset ensimmäisen vahvuuden tai lääkemuodon osalta silloin, kun hinta on ollut voimassa alle 8 vuotta | 2 000 € |
seuraavat vahvuudet tai lääkemuodot | 850 € |
6) määräaikaisesti vahvistettujen tukkuhintojen ensimmäisen vahvuuden tai lääkemuodon osalta silloin hinta on ollut voimassa yli 8 vuotta | 850 € |
seuraavat vahvuudet tai lääkemuodot | 850 € |
7) määräaikaisesti vahvistetun rinnakkaisvalmisteen ja lääkevalmisteen rinnakkaistuontivalmisteen uusintahakemus lääkevalmisteelta | 850 € |
8) määräaikaisesti vahvistetun perusvoiteen ja kliinisen ravintovalmisteen tukkuhinnan uusintahakemus valmisteelta | 850 € |
9) korvausjärjestelmään hyväksytyn lääkkeen / perusvoiteen / kliinisen ravintovalmisteen uusi pakkauskoko hakemukselta | 500 € |
10) vahvistetun tukkuhinnan korottamista koskevan hakemuksen käsittely ensimmäiseltä vahvuudelta tai lääkemuodolta | 1 200 € |
seuraavat vahvuudet tai lääkemuodot | 500 € |
11) lääkelain 21 §:n 4 momentissa tarkoitettu, erityisluvalla toimitettava lääke, kun kysymyksessä on | |
a) valmistajan tai maahantuojan uusi hakemus | 170 € |
b) edellä mainitun hakijan määräaikaisen luvan uusintahakemus | 85 € |
c) potilaskohtainen hakemus | 30 € |
12) ilmoitus myyntiluvan haltijan muutoksesta | |
85 € | |
13) hakemus vahvistetun tukkuhinnan siirtämisestä uudelle kauppanimelle | 85 € |
2 §
Edellä mainitut 1 §:n mukaiset maksut peritään myös silloin, kun siinä tarkoitettuun hakemukseen annetaan kielteinen päätös.
Liiketaloudellisin perustein hinnoiteltavat suoritteet.
3 §
Valtion maksuperustelain 7 §:ssä tarkoitettuja suoritteita, jotka lääkkeiden hintalautakunta hinnoittelee liiketaloudellisin perustein, ovat seuraavat suoritteet:
Sellaiset lausunnot ja palvelut, jotka eivät välittömästi liity hinnanvahvistushakemuksen käsittelyyn tai kuulemismenettelyyn, lääkkeiden hintalautakunta hinnoittelee liiketaloudellisin perustein.
Vapautus maksusta
4 §
Käsittelymaksu voidaan jättää perimättä, jos lääkevalmisteen / kliinisen ravintovalmisteen / perusvoiteen menekki on vähäistä, mutta näitä valmisteita on pidettävä hoidon kannalta välttämättöminä.
Voimaantulo
5 §
Tämä asetus tulee voimaan 1 päivänä kesäkuuta 2003 ja on voimassa 31 päivään joulukuuta 2004. Tällä asetuksella kumotaan 13 päivänä joulukuuta 2001 annettu sosiaali- ja terveysministeriön asetus lääkkeiden hintalautakunnan maksullisista suoritteista (1295/2001).
Helsingissä 28 päivänä toukokuuta 2003
Sosiaali- ja terveysministeri Sinikka MönkäreErikoissuunnittelija Susanna Grimm