Sosiaali- ja terveysministeriön päätös lääkelaitoksen maksullista suoritteista annetun päätöksen muuttamisesta

Type of statute: Päätös
Date of Issue: 29.6.1995

Text of original statute

Amendments and corrections are made to the up-to-date statute, not to the statute’s original text. Corrections are also published in the PDF version of the statute in the Statute Book.

Sosiaali- ja terveysministeriö on

muuttanut lääkelaitoksen maksullisista suoritteista 28 päivänä joulukuuta 1994 annetun päätöksen ( 1599/94 ) liitteenä olevan maksutaulukon 1 ja 2 kohtia seuraavasti:

1) Lääkevalmisteiden kulutukseen luovuttamista koskevat luvat ja rekisteröinnit:
Uusi vaikuttava aine, uusi lääkeaineyhdistelmä, bioteknologisesti valmistettu lääke; kuitenkin vain ensimmäisen lääkemuodon tai vahvuuden osalta	50 000 mk
Yllä mainitun lääkkeen muu lääkemuoto tai vahvuus, rinnakkais valmiste, allergeenivalmiste, radiofarmaseuttinen valmiste, rokote, uutta myyntilupaa edellyttävä lääkevalmisteen muutos	20 000 mk
Rohdosvalmisteen myyntilupa, mukaan lukien uutta myynti lupaa edellyttävä muutos	5 000 mk
Myyntiluvan siirtäminen toiselle	1 000 mk
Homeopaattisen ja antroposofisen valmisteen rekisteröinti	1 000 mk
Lääkelain 21 §:n 4 momentissa tarkoitettu lupa (erityislupa)	70 mk
Myyntilupa lääkevalmisteelle rinnakkaistuonnissa	10 000 mk
2) Myönnettyihin myyntilupiin kohdistuvat muutokset ja muut suoritteet:
Vuosimaksu/myyntilupa:
Lääkelain 21 §:n 1 momentissa tarkoitetut lääkevalmisteet	5 000 mk
Rohdosvalmisteet, lukuun ottamatta homeopaattisia ja antroposofisia rohdosvalmisteita	1 000 mk
Rinnakkaistuontivalmisteet	2 500 mk

Vuosimaksu kattaa kustannukset myyntiluparekisterin ja tuotenumerorekisterin ylläpidosta, haittavaikutusseurannasta, tuotevirheiden käsittelystä, myyntiluvan uudistamisesta, sellaisista lääkevalmisteen muutoksista, jotka eivät edellytä uutta myyntilupaa, lukuun ottamatta alla mainittuja indikaatiomuutoksia, markkinoinnin valvonnasta, ilmoitusten käsittelystä, lukuun ottamatta kliinisiin lääketutkimuksiin liittyviä ilmoituksia, sekä ATC-luokitus- ja DDD-annosrekisterin ylläpidosta ja lääkekulutustilastoinnista. Maksu määräytyy edellä mainittujen suoritteiden aiheuttamien keskimääräisten kustannusten perusteella lääkevalmisteen myyntilupaa kohti.

Uusi indikaatio; samalla kertaa haetuista kuitenkin vain ensimmäisen lääkemuodon tai vahvuuden osalta:

Lääkelain 21 §:n 1 momentissa tarkoitetut lääkevalmisteet	20 000 mk
Rohdosvalmisteet	2 000 mk

Tämä päätös tulee voimaan 7 päivänä heinäkuuta 1995.

Helsingissä 29 päivänä kesäkuuta 1995

Ministeri Terttu HuttuNuorempi hallitussihteeri Kirsti Kotaniemi