1599/1994 | Statute Book of Finland

Social- och hälsovårdsministeriets beslut om läkemedelsverkets avgiftsbelagda prestationer

Type of statute: Beslut
Date of Issue: 28.12.1994
Updated statute: 1599/1994

Text of original statute

Amendments and corrections are made to the up-to-date statute, not to the statute’s original text. Corrections are also published in the PDF version of the statute in the Statute Book.

Social- och hälsovårdsministeriet har med stöd av 8 § lagen den 21 februari 1992 om grunderna för avgifter till staten (150/92) beslutat:

1 §

I 6 § lagen om grunderna för avgifter till staten avsedda avgiftsbelagda offentligrättsliga prestationer för vilka läkemedelsverket enligt bifogade avgiftstabell uppbär fasta avgifter som motsvarar prestationernas genomsnittliga kostnader är

tillstånd och registreringar som gäller överlåtelse av läkemedelspreparat, medräknat naturmedel samt homeopatiska och antroposofiska preparat, till förbrukning,

ändringar och andra prestationer som rör beviljade försäljningstillstånd,

intyg som hänför sig till export av läkemedel,

behandling av anmälningar i anslutning till klinisk läkemedelsforskning,

beslut som gäller klassificering av preparat,

godkännande av olika preventivmedelsmärken,

kvalitetskontroll av preventivmedelspartier,

tillstånd för industriell tillverkning av läkemedel, idkande av partihandel med läkemedel och bedrivande av blodtjänst,

inrättande av filialapotek och ändring av ett apoteks förläggningsområde på apotekarens ansökan,

10)

inrättande av sjukhusapotek och läkemedelscentraler,

11)

i 62 § läkemedelslagen avsedda tillstånd att leverera läkemedel,

12)

tillstånd att underskrida kravet på obligatorisk upplagring av läkemedel eller att ersätta upplagringen av läkemedelspreparat med upplagring av läkemedelssubstans eller befrielse från upplagringsskyldigheten,

13)

tillstånd gällande narkotika samt tillstånd och anmälningar gällande ämnen som kan användas vid tillverkning av narkotika,

14)

inspektioner som hänför sig till idkandet av en verksamhet,

15)

anmälningar och intyg gällande produkter och utrustning för hälso- och sjukvård,

16)

kopior av sådana handlingar som uppbevaras hos läkemedelsverket, då kopian ersätter ett originalbeslut eller en motsvarande handling.

Avgiften för en prestation som avses i bilagans 1 punkt eller den årsavgift som avses i bilagans 2 punkt uppbärs inte, om åtgången av läkemedelspreparatet är ringa men läkemedelspreparatet bör anses nödvändigt med tanke på vården.

Avgift uppbärs inte heller för behandling av anmälningar som hänför sig till klinisk läkemedelsforskning som en enskild forskare, en forskargrupp, en institution vid ett universitet, en klinik vid ett universitetssjukhus, folkhälsoinstitutet eller forsknings- och utvecklingscentralen för social- och hälsovården (STAKES) utför utan utomstående finansiering. I dessa fall skall till anmälan fogas en utredning om att utomstående finansiering inte erhålls för forskningen. Som utomstående finansiering anses inte för forskningen avsedda läkemedel som erhållits utan ersättning.

2 §

Den avgift som avses i 1 § 1 mom. uppbärs även då ansökan avslås

3 §

I 7 § lagen om grunderna för avgifter till staten avsedda övriga prestationer som läkemedelsverket prissätter enligt företagsekonomiska grunder är

informationstjänst i anslutning till data- och informationssystem, med undantag av handledning och rådgivning i liten skala,

utbildnings- och konsultservice,

utredningar, undersökningar, inspektioner och analyser som gjorts på beställning,

publikationer samt

andra kopior än de som avses i 1 § 1 mom. 16 punkten.

4 §

Detta beslut träder i kraft den 1 januari 1995. Beslutet gäller till utgången av 1995.

Helsingfors den 28 december 1994

Social- och hälsovårdsminister Jorma HuuhtanenRegeringsråd Mauno Lindroos

BILAGA

1) Tillstånd och registreringar som gäller överlåtelse av läkemedelspreparat till förbrukning:

Ny aktiv substans, nytt kombinationspreparat, biotekniskt framställt läkemedel; dock endast för den första läkemedelsformen eller styrkan	50 000 mk
Ny styrka, ny läkemedelsform, synonympreparat, allergenpreparat, radiofarmaceutiskt preparat, vaccin	20 000 mk
Försäljningstillstånd för naturmedel	5 000 mk
Registrering av homeopatiskt eller antroposofiskt preparat	1 000 mk
Tillstånd enligt 21 § 4 mom. läkemedelslagen (specialtillstånd)	70 mk
Försäljningstillstånd för läkemedelspreparat i parallellimport	10 000 mk

2) Ändringar och andra prestationer som rör beviljade försäljningstillstånd:

Årsavgift/Försäljningstillstånd:
Läkemedelspreparat som avses i 21 § 1 mom. läkemedelslagen	5 000 mk
Naturmedel med undantag av homeopatiska och antroposofiska naturmedel	1 000 mk
Läkemedelspreparat i parallellimport	2 500 mk

Årsavgiften täcker kostnaderna för upprätthållandet av försäljningstillståndsregister och produktnummerregister, för övervakningen av biverkningar, för behandlingen av produktfel, för andra ändringar av försäljningstillstånd än sådana som gäller indikationsändringar, för tillsynen över marknadsföringen, för behandlingen av anmälningar, med undantag av anmälningar som hänför sig till klinisk läkemedelsforskning, samt för upprätthållandet av ATC-klassificering och DDD-dosregister och för förandet av läkemedelsförbrukningsstatistik. Avgiften bestäms i fråga om varje försäljningstillstånd för ett läkemedelspreparat på basis av de genomsnittliga kostnaderna för ovan nämnda prestationer.

Ny indikation; om samtidigt ansöks om flera dock endast för den första läkemedelsformen eller styrkan

Läkemedelspreparat som avses i 21 § 1 mom. läkemedelslagen	20 000 mk
Naturmedel	2 000 mk
3) Intyg som hänför sig till export av läkemedel	100 mk
4) Behandling av anmälningar i anslutning till klinisk läkemedelsforskning	5 000 mk
5) Beslut som gäller klassificering av preparat	500 mk
6) Godkännande av olika preventivmedelsmärken	2 000 mk
7) Kvalitetskontroll av preventivmedelspartier:
Intrauterint preventivmedel
180 prov per parti	5 000 mk
60 prov per parti	3 000 mk
Kemiska preventivmedel
20 prov per parti	2 500 mk
Kondomer
400 prov per parti	1 250 mk
8) Tillstånd för industriell tillverkning av läkemedel, idkande av partihandel med läkemedel och bedrivande av blodtjänst:
Tillstånd för läkemedelsfabrik	6 000 mk
Tillstånd för läkemedelspartiaffär	1 000 mk
Tillstånd för blodtjänst	2 500 mk
Ändring av ovan nämnda tillstånd, utan inspektion	500 mk
9) Inrättande av filialapotek och ändring av ett apoteks förläggningsområde på apotekarens ansökan	5 000 mk
10) Inrättande av ett sjukhusapotek eller en läkemedelcentral	2 500 mk
11) I 62 § läkemedelslagen avsett tillstånd att leverera läkemedel	2 500 mk
12) Tillstånd att underskrida kravet på obligatorisk upplagring av läkemedel och befrielse från upplagringsskyldigheten samt tillstånd att ersätta upplagringen av läkemedelspreparat med upplagring av läkemedelssubstans	250 mk
13) Tillstånd gällande narkotika samt tillstånd och anmälningar gällande ämnen som kan användas vid tillverkning av narkotika:
Tillstånd att tillverka, exportera och importera narkotika	600 mk
Ämnen som kan användas vid tillverkning av narkotika:
Tillstånd för tillverkning, import, export, saluhållande, lagring och distribution	600 mk
Exporttransaktionsbestämt tillstånd	500 mk
Allmänna exporttillstånd	600 mk
Verksamhetsanmälningar	400 mk
14) Inspektioner som hänför sig till idkandet av en verksamhet:
Inspektion av läkemedelsfabrik
1 dag	5 000 mk
2 dagar	7 000 mk
varje följande dag	á 2 000 mk
Inspektion av fabrik som framställer medicinsk gas	3 000 mk
Inspektion av läkemedelspartiaffär
Partiaffärer som upplagrar och distribuerar läkemedelspreparat från flera läkemedelsfabriker/importörer	4 700 mk
Partiaffärer som endast bedriver import eller endast upplagrar och distribuerar sådana läkemedelspreparat de importerar samt partiaffärer som endast upplagrar och distribuerar medicinsk gas	1 700 mk
Inspektion av blodtjänst
Verksamhetsställe som bedriver endast blodgivningsverksamhet och/eller vidarebefordran av blodpreparat	2 000 mk
Verksamhetsställe som bedriver blodgivningsverksamhet och/eller framställer och vidarebefordrar preparat av blodkroppar	4 000 mk
Inspektion av apotek, sjukhusapotek, militärapotek eller läkemedelscentral
1 dag	4 000 mk
2 dagar	6 000 mk
varje följande dag	á 2 000 mk
Inspektion av filialapotek	2 000 mk
Inspektion av laboratorium som avses i 57 §
kemikalielagen
omfattande inspektion	25 000 mk
summarisk inspektion	15 000 mk
15) Beslut, anmälningar och intyg som hänför sig till produkter och utrustning för hälso- och sjukvård:
I 30 § 1 punkten lagen om produkter och utrustning för hälso- och sjukvård avsett beslut om lagens tillämpning	1 000 mk
I 30 § 2 punkten lagen om produkter och utrustning för hälso- och sjukvård avsett beslut om klassificering	1 000 mk
I 30 § 4 punkten lagen om produkter och utrustning för hälso- och sjukvård avsett tillstånd för avvikelse	10 000 mk
Anmälan om klinisk undersökning	5 000 mk
Intyg (certifikat) som hänför sig till export till utlandet	500 mk
16) kopior av sådana handlingar som uppbevaras hos läkemedelsverket, då kopian ersätter ett originalbeslut eller en motsvarande handling	4 mk sida