423/2000

I denna förordning bestäms om användningen av joniserande strålning i samband med

Denna förordning tillämpas också då en sådan person exponeras för strålning som av fri vilja och på andra grunder än sitt yrke hjälper en person som är föremål för en åtgärd som medför exponering för strålning.

I denna förordning avses med

Den nytta som exponeringen för strålning medför skall vara större än den skada som den orsakar med hänsyn till å ena sidan den förväntade nyttan med den åtgärd som medför exponering för strålning, inklusive den direkta hälsomässiga nyttan för personen i fråga samt nyttan för samhället, och å andra sidan den skada som exponeringen eventuellt kan orsaka personen.

Vid bedömningen av nyttan och skadorna skall tillgängliga alternativa metoder för uppnående av syftet med åtgärden samt dessa metoders effektivitet, fördelar och risker beaktas.

Berättigandet av en åtgärd som medför exponering för strålning skall bedömas på förhand med beaktande av syftet och de särskilda målen med åtgärden samt egenskaperna hos personen i fråga. Särskild uppmärksamhet skall fästas vid berättigandet av exponering för strålning i rättsmedicinska och andra åtgärder där en person exponeras för strålning utan att personen förväntas få någon direkt hälsomässig nytta av åtgärden.

Alla nya slag av undersöknings- eller behandlingsmetoder som medför exponering för strålning eller ett nytt sätt att använda radiologisk utrustning skall på förhand motiveras som berättigande innan de används allmänt.

Det allmänna berättigandet av befintliga undersöknings- eller behandlingsmetoder eller ett befintligt sätt att använda radiologisk utrustning skall vid behov bedömas särskilt då ny viktig information framkommer om deras effektivitet eller följder eller det är möjligt att uppnå syftet med funktionen med en ny alternativ metod som medför mindre exponering för strålning.

Särskild uppmärksamhet skall fästas vid berättigandet av en funktion som medför strålningsexponering då utvecklande av en undersöknings- eller behandlingsmetod som medför exponering för strålning planeras eller då det finns en alternativ metod som medför mindre exponering för strålning och med vilken ett tillräckligt undersöknings- eller behandlingsresultat kan uppnås. Vid behov skall utlåtande av de ifrågavarande etiska kommittérna inhämtas.

Om funktionen inte kan motiveras som berättigad skall den antingen förbjudas eller begränsas till speciella situationer då användningen i en enstaka åtgärd är berättigad på basis av en bedömning av det enskilda fallet.

I forskningsplanen för den vetenskapliga forskningen skall den exponering för strålning som undersökningen medför för den som undersöks bedömas och exponeringens berättigande motiveras med beaktande av bestämmelserna i 4 § lagen om medicinsk forskning (488/1999) . I synnerhet skall dosrestriktionen för sådana personer som inte förväntas få någon direkt hälsomässig nytta av den strålningsexponering som forskningen medför anges och motiveras.

När de som deltar i forskningen är patienter som förväntas få hälsomässig nytta av åtgärderna skall de stråldoser som åtgärderna medför planeras individuellt.

För att forskningen skall kunna inledas krävs att den ifågavarande etiska kommittén, efter att ha hört sakkunniga i medicinsk användning av strålning, har avgett ett positivt utlåtande. Vid behov skall strålsäkerhetsdelegationens medicinska sektions utlåtande inhämtas.

Angående genomförandet av forskningen och de förfaranden som skall iakttas därvid gäller vad som bestäms i lagen om medicinsk forskning.

Om en åtgärd som medför exponering för strålning är nödvändig för att undersöka en symptomfri arbetstagares eller arbetssökandes hälsotillstånd, skall åtgärdens berättigande bedömas på basis av de särskilda hälsokraven i anslutning till arbetet i fråga, med beaktande även av tidigare uppgifter om den undersöktes hälsotillstånd. Den exponering för strålning som åtgärden medför skall vara så låg som det i praktiken rimligen är möjligt.

För bedömningen av en rättsmedicinsk åtgärds berättigande svarar den läkare som bär ansvaret enligt 39 § strålskyddslagen. Om läkaren inte själv vidtar åtgärden får den endast vidtas under läkarens uppsikt av en person som särskilt utbildats för att vidta åtgärden.

Den exponering för strålning som åtgärden medför skall vara så låg som det i praktiken rimligen är möjligt. Angående registrering och uppbevarande av uppgifter som gäller åtgärder tillämpas vad som bestäms om journalhandlingar i lagen om patientens ställning och rättigheter (785/1992) och med stöd av den.

Angående undersökning av personer som misstänks för brott gäller vad som i tvångsmedelslagen (450/1987) bestäms om kroppsbesiktning. Till denna del bedöms och avgörs de lagenliga förutsättningarna av den behöriga myndigheten, som skall ge en skriftlig anvisning om kroppsbesiktning.

Vid planeringen av medicinsk användning av strålning skall målet vara att undvika att den som undersöks och behandlas exponeras för strålning i onödan. De allmänna faktorer som skall beaktas i detta syfte är

För begränsning av den strålning som de frivilliga hjälpare som avses i 1 § 2 mom. exponeras för skall vid behov en dosrestriktion införas. Hjälparen skall ha fyllt 18 år. Hjälparen får inte vara en gravid kvinna.

Innan åtgärden vidtas skall hjälparen informeras om exponeringen för strålning och dess betydelse. Särskild uppmärksamhet skall fästas vid vägledningen och skyddet av hjälparen så att exponeringen blir så låg som det i praktiken rimligen är möjligt.

Strålsäkerhetscentralen meddelar anvisningar om användningen av dosrestriktioner och om skyddet.

När radioaktiva läkemedel har använts vid behandling eller undersökning av en patient får patienten skrivas ut först då det radioaktiva ämnet i kroppen inte medför oskälig exponering för strålning för personer i patientens närhet.

Patienten eller den person som har hand om patienten skall före utskrivningen få behöriga skyddsanvisningar även skriftligen. I anvisningarna skall ges behövlig information om exponeringen för strålning som läkemedlet medför samt praktiska anvisningar om förfarandet för att hindra onödig exponering av personer som kommer i kontakt med patienten.

För att kunna bedöma åtgärderna skall den remitterande läkaren ha tillgång till rekommendationer som gäller sedvanliga åtgärder som medför exponering för strålning. I rekommendationerna skall finnas uppgifter om de stråldoser som åtgärderna medför.

Undersöknings- och behandlingsindikationen skall klart framgå av remissen.

Den remitterande läkaren skall bedöma om den åtgärd som medför exponering för strålning är berättigad. För bedömningen skall läkaren i mån av möjlighet inhämta nödvändiga uppgifter om tidigare undersökningar och behandlingar, samt vid behov konsultera sakkunniga innan remissen ges.

Den remitterande läkaren skall ge de uppgifter som inverkar på bedömningen av åtgärdens berättigande till den enhet som ansvarar för vidtagandet av åtgärden och den läkare som ger utlåtande.

Den läkare som enligt 39 § strålskyddslagen bär ansvaret för den åtgärd som medför exponering för strålning är skyldig att säkerställa att åtgärden är berättigad. Om läkaren på basis av sin yrkeskunskap eller erfarenhet inte finner åtgärden berättigad skall han eller hon enligt behov rådgöra med den remitterande läkaren om de faktorer som i de enskilda fallen inverkar på bedömningen innan den slutliga bedömningen görs.

Om den läkare som bär ansvaret för den åtgärd som medför exponering för strålning inte heller efter detta anser att åtgärden är berättigad skall åtgärden inte vidtas.

På alla ställen där radiologisk utrustning används skall för de personer som använder utrustningen finnas skriftliga anvisningar för vidtagandet av sedvanliga åtgärder.

Vid planeringen av doserna vid strålbehandling, kvalitetssäkringen och funktionerna i anslutning till strålskyddet skall en sakkunnig i medicinsk fysik delta.

Vid isotopbehandlingar och -undersökningar skall en sakkunnig i medicinsk fysik finnas tillgänglig.

Vid röntgenverksamhet skall sakkunskap i medicinsk fysik utnyttjas för planeringen och uppföljningen av strålskyddet, optimeringen, kvalitetssäkringen och mätningen av stråldoser.

För röntgen- och isotopundersökningar skall införas på behörigt sätt fastställda jämförelsenivåer då sådana finns tillgängliga. Jämförelsenivåerna för de vanligaste undersökningarna ges av Strålsäkerhetscentralen.

Stråldoserna till följd av röntgenundersökningar skall regelbundet mätas eller bedömas kalkylmässigt. Vid isotopundersökningar skall den aktivitet som ges patienten mätas med en aktivitetsmätare.

Dos- och aktivitetsuppgifterna skall registreras och de skall systematiskt jämföras med referensnivåerna.

Om det visar sig att referensnivåerna konsekvent överskrids skall orsakerna till överskridningarna utredas och nödvändiga åtgärder vidtas för att minska exponeringen för strålning.

Funktionerna för kvalitetssäkring skall fastställas skriftligen i ett kvalitetssäkringsprogram. Särskild uppmärksamhet skall fästas vid funktionerna för kvalitetssäkring då åtgärderna medför stora stråldoser eller gäller barn samt vid sådan i 8 kap. avsedd screening som medför exponering för strålning.

I kvalitetssäkringsprogrammet skall ingå principer för förebyggande av sådana fel eller misstag som kan medföra oavsiktliga stråldoser. Förebyggandet av skador skall beaktas särskilt vid planeringen av kvalitetssäkringen av strålbehandling.

Verksamhetsutövaren skall främja utvärderingar som de personer som deltar i medicinsk användning av strålning gör själva i syfte att utveckla verksamheten. Utvärderingen kan vid behov göras i samarbete med en utomstående sakkunnig som anlitas som stöd för utvärderingen.

Vid utvärderingen och rapporteringen kan motsvarande förfaranden iakttas som då klinisk auditering utförs av en utomstående.

Den kliniska auditering som avses i 39 c § strålskyddslagen skall ordnas så att den på ett ändamålsenligt sätt kompletterar självbedömningen. Målet är att den verksamhet som verksamhetsutövaren idkar och som medför exponering för strålning till alla väsentliga delar skall auditeras med minst fem års intervaller.

Den kliniska auditeringen kan gälla all den medicinska användning av strålning som verksamhetsutövaren ansvarar för eller en fastställd del av den. Den kliniska auditeringen utförs av kompetenta och erfarna sakkunniga som är oberoende av verksamhetsutövaren.

Vid verksamhet där röntgenutrustning endast används för fotografering av tänderna kan den självbedömning som avses i 19 § tillämpas.

Vid klinisk auditering skall uppmärksamhet fästas vid bl.a.

Vid auditeringen skall tillgänglig information om och erfarenhet av god medicinsk praxis utnyttjas. Jämförelser med god praxis är speciellt viktigt då antalet åtgärder är stort, exponeringen för strålning vid en enskild åtgärd är stor eller då de personer som åtgärderna gäller är extra känsliga för strålning.

Auditeringsrapporten riktas till verksamhetsutövaren. I rapporten upptas de väsentliga iakttagelser som gjorts vid auditeringen, de bedömningar och slutsatser som gjorts på basis av dem samt rekommendationer till utvecklingsåtgärder.

Den läkare som ger remiss till en åtgärd som medför exponering för strålning skall ha baskunskaper om de hälsomässiga effekterna av joniserande strålning och om patientens exponering för strålning vid åtgärden. Om påvisande av dessa kunskaper inte har ingått i läkarens grundstudier, kan kunskaperna påvisas med en särskild strålskyddsutbildning som uppfyller Strålsäkerhetscentralens krav på innehåll.

Den läkare som bär ansvaret för den åtgärd som medför exponering för strålning skall med avseende på åtgärdens art ha behörighet att bedöma om åtgärden är berättigad och optimerad samt att tolka resultaten av åtgärden. Verksamhetsutövaren ansvarar för att behörighetskraven uppfylls, och vid bedömningen av detta skall följande allmänna behörighetskrav beaktas:

En annan läkare än den som avses ovan och som bär ansvaret för åtgärden skall ha baskunskaper om de hälsomässiga effekterna av joniserande strålning och om patientens exponering för strålning vid åtgärden.

När en läkare vidtar en åtgärd som medför exponering för strålning tillämpas de behörighetskrav som enligt 24 § gäller för den läkare som ansvarar för åtgärden.

En röntgenskötare kan självständigt utföra röntgenfotografering enligt remissen. En annan yrkesutbildad person inom hälso- och sjukvården kan under uppsikt av den läkare som ansvarar för åtgärden bistå vid användningen av sådan röntgenutrustning för vilken personen har fått utbildning på behörigt sätt.

En person som fått yrkesutbildning för röntgenfotografering av tänderna kan utföra röntgenfotografering av tänderna enligt läkarens anvisningar.

Andra personer som deltar i en åtgärd som medför exponering för strålning skall, med beaktande av vad som bestäms i denna förordning, ha den utbildning och erfarenhet som uppgiften kräver.

En sakkunnig i medicinsk fysik skall ha en särskilt fastställd specialiseringsutbildning för sjukhusfysiker som omfattar den ansvariga föreståndarens behörighet enligt 18 § strålskyddslagen när det gäller allmän användning av strålning inom det medicinska området.

När det gäller röntgenverksamhet kan de uppgifter som avses i 15 § 3 mom. även handhas av en fysiker eller annan person med lämplig högskoleexamen som godkänts av Strålsäkerhetscentralen och som har behörighet som ansvarig föreståndare enligt 18 § strålskyddslagen när det gäller allmän användning av strålning inom det medicinska området samt sådan förtrogenhet och erfarenhet som förutsätts i sakkunniguppgifter inom röntgenverksamhet.

Vid ordnandet av yrkesinriktad fortbildning för personer som deltar i medicinsk användning av strålning skall strålskydd på ett ändamålsenligt sätt ingå som en del av fortbildningen. Strålsäkerhetscentralen fastställer de krav som i fråga om strålskyddet ställs på fortbildningens innehåll.

När nya slag av undersöknings- eller behandlingsmetoder eller ny radiologisk utrustning tas i bruk skall det sörjas för att de personer som deltar i driften får tillräcklig orienteringsutbildning.

Bestämmelser om konstaterande av den behörighet som krävs av yrkesutbildade personer inom hälso- och sjukvården, rätten att vara verksam som en sådan yrkesutbildad person samt om registreringen av dem ingår i lagen om yrkesutbildade personer inom hälso- och sjukvården (559/1994) . I samma lag ingår bestämmelser om de förutsättningar under vilka en medborgare i en annan stat kan vara verksam som yrkesutbildad person inom hälso- och sjukvården i Finland.

Angående rätten för den som studerar för yrket att vara verksam i en yrkesutbildad persons uppgifter gäller vad som bestäms i lagen om yrkesutbildade personer inom hälso- och sjukvården och med stöd av den.

De utbildnings- och behörighetskrav som avses i detta kapitel skall vara uppfyllda före utgången av 2004. En läkare eller annan yrkesutbildad person inom hälso- och sjukvården anses uppfylla behörighetskraven om personens tidigare utbildning motsvarar den utbildning som behörighetsvillkoren enligt detta kapitel förutsätter.

Åtgärder som medför exponering för strålning skall vidtas med utrustning som är lämplig för ändamålet i fråga. Strålsäkerhetscentralen fastställer de krav på utrustningens funktioner och de kriterier för godkännande som skall beaktas med tanke på strålsäkerheten.

Vid användningen av röntgenutrustning skall följande begränsningar beaktas:

På ny röntgenutrustning som tas i bruk skall vid behov finnas en ruta, mätare eller motsvarande anordning som utvisar den strålning som patienten exponerats för. Detta krav kan även tillämpas på röntgenutrustning som tagits i bruk före ikraftträdandet av denna förordning om de åtgärder som vidtas med utrustningen medför stråldoser som är mycket stora.

Strålsäkerhetscentralen meddelar vid behov detaljerade anvisningar om tillämpningen av det krav som avses i 1 mom., med beaktande av röntgenutrustningens egenskaper samt tillförlitligheten hos och tillgången till de anordningar som lämpar sig för ändamålet.

I kvalitetssäkringsprogrammet skall de huvudsakliga uppgifterna i anslutning till övervakningen av den radiologiska utrustningens funktionsduglighet och prestanda ingå. Ansvaren och åtgärdsanvisningarna för övervakningen av enstaka apparater fastställs särskilt för varje apparat.

Den radiologiska utrustningens funktion skall kontrolleras i synnerhet:

Samkommunen för ett sjukvårdsdistrikt styr utvecklingen av röntgentjänster inom sitt område och övervakar kvaliteten på dem i enlighet med vad som bestäms i 10 § lagen om specialiserad sjukvård (1062/1989) . Samkommunen för ett sjukvårdsdistrikt skall fästa särskild uppmärksamhet vid att de tjänster som det tillhandahåller inom området för medicinsk användning av strålning har ordnats effektivt och i tillräcklig omfattning.

När en hälsocentral planerar att skaffa radiologisk utrustning skall den inhämta samkommunens ståndpunkt för att utreda anskaffningens ändamålsenlighet, speciellt med beaktande av möjligheterna att utveckla tjänsterna i samarbete med sjukvårdsdistriktet.

Strålsäkerhetscentralen skall övervaka att radiologisk utrustning uppfyller kraven i strålskyddslagen och denna förordning och att den personal som deltar i medicinsk användning av strålning är behörig för sina uppgifter.

Om en åtgärd kan exponera fostret för strålning skall den remitterande läkaren med behövliga frågor ta reda på om en kvinna i fertil ålder eventuellt är gravid. Då det är oklart om graviditet kan föreligga skall kvinnan behandlas som en gravid.

Om det av remissen inte framgår att kvinnan är gravid, skall den person som ansvarar för vidtagandet av åtgärden utreda om graviditet kan föreligga innan åtgärden vidtas.

Vid planering av en åtgärd som medför att en gravid kvinna exponeras för strålning skall i synnerhet fostrets risk att få skador av strålningen beaktas. Om det föreligger en risk, skall möjligheterna att vidta åtgärden först efter graviditeten bedömas eller en sådan annan metod användas som inte exponerar fostret för joniserande strålning.

Om åtgärden vidtas, skall fostrets exponering för strålning begränsas så att den är så låg som möjligt. Fostrets uppskattade stråldos och andra uppgifter om åtgärden som är av betydelse med tanke på exponeringen för strålning skall antecknas i patientens handlingar.

När isotopundersökning eller -behandling övervägs skall skyddsaspekterna i anslutning till amning beaktas. Innan personen anvisas till undersökning eller behandling skall det med behövliga frågor utredas om kvinnan ammar eller inte.

En kvinna som ammar skall få även skriftliga skyddsanvisningar enligt undersökningen eller behandlingen.

I vänte- och omklädningsrum i anslutning till medicinsk användning av strålning skall det finnas information om anmälning till personalen om graviditet och amning för skydd av foster och ammande kvinnors barn.

Med screening som medför exponering för strålning (screening) avses screening och annan massundersökning där radiologisk utrustning används för tidig diagnostik av sjukdomar hos symptomfria personer som hör till riskgrupper i befolkningen.

39 § har upphävts genom F 13.2.2015/135 .

För verkställande av varje screening skall ett screeningprogram uppgöras i vilket ingår

2 mom. har upphävts genom F 13.2.2015/135 . (13.2.2015/135)

Bedömningen av om den sjukdom eller det fel som screeningen gäller förekommer eller inte skall basera sig på två av varandra oberoende utlåtanden som till innehållet stöder varandra. Om utlåtandena står i strid med varandra skall de personer som gett utlåtandena konsultera varandra innan den slutliga bedömningen görs. Vid behov skall motiverade tilläggsundersökningar göras.

De som ger utlåtandena skall vara sådana läkare som är förtrogna med screeningen i fråga och som har god radiologisk erfarenhet.

3 mom. har upphävts genom F 13.2.2015/135 . (13.2.2015/135)

Den som genomför screeningprogrammet skall se till att ett sammandrag görs av screeningsundersökningarna och resultaten av dem på basis av vilket screeningens kvalitet och resultat kan bedömas. Kraven framställningen av på sammandraget anges i samband med godkännandet av screeningprogrammet.

Sammandraget skall sändas till massundersökningsregistret i Finlands Cancerregister i enlighet med vad som bestäms i lagen om riksomfattande personregister för hälsovården (556/1989) och med stöd av den.

Särskilda bestämmelser utfärdas om vilka uppgifter i cancerregistret som för uppföljning av resultaten av screeningen skall tillställas den som genomför screeningprogrammet.

Uppgifter om en åtgärd som medför exponering för strålning skall registreras så att den stråldos som åtgärden medfört för den person som undersöks eller behandlas kan vid behov fastställas. Strålsäkerhetscentralen meddelar närmare anvisningar om registreringen av uppgifter.

Enligt anvisningar som meddelas särskilt skall ett sammandrag av antalet undersökningar och stråldoserna göras på basis av vilket riksomfattande kalkyler uppgörs för den strålningsexponering som medicinsk användning av strålning medfört och för utvecklingen av den.

De riksomfattande kalkylerna sammanställs och publiceras av Strålsäkerhetscentralen.

Den i 30 § strålskyddsförordningen (1512/1991) avsedda medicinska sektionen vid strålsäkerhetsdelegationen tar vid behov ställning till etisk-principiella frågor i anslutning till användningen av medicinsk strålning samt till frågor som kräver omfattande radiologisk sakkunskap.

Denna förordning träder i kraft den 12 maj 2000. Förordningens 8 kap. tillämpas dock först från och med den 1 juli 2001.