932/2024

En försäkrad har rätt att få ersättning för läkemedelskostnader efter det att de kostnader som utgör grunden för ersättning och som den försäkrade har haft för sådana läkemedel, kliniska näringspreparat och salvbaser som ersätts den försäkrade enligt detta kapitel överskrider 70 euro under ett och samma kalenderår ( initialsjälvrisk ).

Initialsjälvrisken tillämpas från ingången av det kalenderår som följer efter det att den försäkrade har fyllt 18 år.

Initialsjälvrisken räknas med i årssjälvrisken.

Initialsjälvrisken binds till förändringar i prisnivån med iakttagande av vad som i lagen om folkpensionsindex (456/2001) föreskrivs om justering av belopp. Det i 1 mom. föreskrivna initialsjälvriskbeloppet motsvarar det poängtal för folkpensionsindexet enligt vilket beloppet av de folkpensioner som betalades ut i januari 2025 räknats ut.

Läkemedelsprisnämnden sköter också uppgifter som hänför sig till Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2021/2282 om utvärdering av medicinsk teknik och om ändring av direktiv 2011/24/EU, nedan HTA-förordningen .

I en grundersättnings- och partiprisansökan ska det framläggas ett specificerat och motiverat förslag till grundersättningen för ett läkemedelspreparat och till ett skäligt partipris som ska fastställas för preparatet. Om inte något annat följer av artikel 10.3 i HTA-förordningen, ska ansökan innehålla

Trots det som föreskrivs i 7 § kan ett partipris som är högst 40 procent av ett partipris som godtagits för ett motsvarande preparat godtas som ett skäligt partipris för ett nytt synonympreparat. Om ett nytt synonympreparat innehåller en ny doseringsanordning, kan som ett skäligt partipris undantagsvis godkännas ett partipris som är högst 50 procent av det godkända partipriset för ett motsvarande preparat.

I ansökan ska innehavaren av försäljningstillstånd lägga fram ett specificerat och motiverat förslag till att läkemedelspreparatet ska bli föremål för specialersättning och till ett skäligt partipris som fastställs för preparatet. Om inte något annat följer av artikel 10.3 i HTA-förordningen, ska i ansökan ingå en specificerad och motiverad utredning om

Läkemedelsprisnämnden kan på eget initiativ behandla ersättningen för ett läkemedelspreparat och skäligheten hos partipriset och besluta att den fastställda ersättningen och det fastställda skäliga partipriset ska upphävas i händelse av att följande inträffar medan ersättningen och priset är i kraft:

Läkemedelsprisnämnden ska sänka de fastställda skäliga partipriserna för sådana biologiska läkemedelspreparat som innehåller olika versioner av samma aktiva läkemedelssubstanser vid ingången av det fjärde kvartalet efter det att det första saluförda biosimilarpreparatet har upptagits i ersättningssystemet under partiprisets giltighetstid. För dessa preparat fastställs ett skäligt partipris som är högst 75 procent av det högsta partipris som godkänts för biosimilarpreparatet. Samtidigt gör läkemedelsprisnämnden en ny bedömning av omfattningen av begränsningen av ersättning för dessa preparat. Begränsningen av ersättningen kan slopas om de förutsättningar för begränsningen som anges i 6 eller 9 § inte längre finns.

Innan ärendet avgörs ska läkemedelsprisnämnden höra Folkpensionsanstalten, om inte något annat följer av särskilda skäl.

Läkemedelsprisnämnden ska göra en ny bedömning av skäligheten hos ett läkemedelspreparats partipris när ett salufört läkemedelspreparat eller biosimilarpreparat med samma aktiva läkemedelssubstans upptas i ersättningssystemet under partiprisets giltighetstid.

Vid bedömningen av ett skäligt partipris i den förändrade situationen tas särskild hänsyn till priserna på motsvarande preparat som används vid behandling av samma sjukdom i Finland. Utöver detta tas vid bedömningen av skäligheten hos partipriset hänsyn till de övriga omständigheter som nämns i 7 §.

Innan ärendet avgörs ska läkemedelsprisnämnden höra Folkpensionsanstalten, om inte något annat följer av särskilda skäl.

Läkemedelsprisnämnden kan av särskilda skäl låta bli att på nytt inleda ett bedömningsförfarande.

Läkemedelsprisnämndens beslut om ett skäligt partipris som fastställts som ersättningsgrund för ett läkemedelspreparat som erhållit försäljningstillstånd och om grundersättning för ett läkemedelspreparat samt om specialersättning för ett läkemedelspreparat ska sändas till sökanden inom 180 dagar från det att ansökan togs emot. Om det är fråga om höjning av ett tidigare fastställt partipris utan att frågan huruvida läkemedelspreparatet ska omfattas av ersättning samtidigt avgörs, ska beslutet sändas till sökanden inom 90 dagar från det att ansökan togs emot.

Om de uppgifter som läggs fram som stöd för ansökan är otillräckliga, ska nämnden eller vid behov nämndens direktör avbryta behandlingen av ansökan och utan dröjsmål meddela sökanden vilka tilläggsuppgifter som krävs av sökanden. Om de rapporter och uppgifter som avses i artikel 13.1 a i HTA-förordningen ska beaktas vid behandlingen av ansökan, börjar handläggningstiden inte löpa förrän rapporterna och uppgifterna finns tillgängliga. Det slutliga beslutet ska sändas till sökanden inom 180 dagar från det att de behövliga uppgifterna togs emot. Om det är fråga om höjning av ett tidigare fastställt partipris utan att frågan huruvida läkemedelspreparatet ska omfattas av ersättning samtidigt avgörs, ska det slutliga beslutet sändas till sökanden inom 90 dagar från det att de behövliga uppgifterna togs emot.

Läkemedelsprisnämnden kan förlänga handläggningstiden med 60 dagar om det har kommit in exceptionellt många ansökningar om prisförhöjningar. Nämndens ordförande kan vid behov besluta om förlängd handläggningstid.

Om högsta förvaltningsdomstolen med stöd av bestämmelserna om extraordinärt ändringssökande i 13 kap. i lagen om rättegång i förvaltningsärenden (808/2019) har återförvisat läkemedelsprisnämndens beslut om ersättning eller ett skäligt partipris för ett läkemedelspreparat som kräver försäljningstillstånd för ny behandling, ska beslutet sändas till sökanden inom den tid som föreskrivs i 1 mom. Tidsfristen börjar löpa när läkemedelsprisnämnden har fått del av högsta förvaltningsdomstolens beslut.

Läkemedelsprisnämnden kan trots tystnadsplikten lämna de uppgifter som krävs enligt HTA-förordningen till den samordningsgrupp som avses i artikel 3 i HTA-förordningen.