Laki kliinisestä lääketutkimuksesta annetun lain 2 ja 34 §:n muuttamisesta
Language versions
- Type of statute
- Laki
- Date of Issue
- Date of publication
- Statute Book of Finland
- Säädösteksti
Text of original statute
Amendments and corrections are made to the up-to-date statute, not to the statute’s original text. Corrections are also published in the PDF version of the statute in the Statute Book.
Eduskunnan päätöksen mukaisesti
muutetaan kliinisestä lääketutkimuksesta annetun lain (983/ 2021) 2 §:n 2 momentti ja 34 § ja
lisätään 34 §:ään uusi 4 ja 5 momentti seuraavasti:
2 §Suhde muuhun lainsäädäntöön
Tutkimuslääkkeistä ja oheislääkkeistä sekä niiden valvonnasta säädetään lääketutkimusasetusta täydentävin osin lääkelaissa (395/1987). Potilasasiakirjoihin tehtävistä merkinnöistä ja potilasasiakirjojen säilyttämisestä säädetään sosiaali- ja terveydenhuollon asiakastietojen käsittelystä annetussa laissa (703/2023), jäljempänä asiakastietolaki .
34 §Potilasta koskevien tietojen käyttö tutkimuksessa
Salassapitosäännösten estämättä sekä sen estämättä, mitä sosiaali- ja terveystietojen toissijaisesta käytöstä annetussa laissa (552/2019) säädetään, toimeksiantajalla, hänen edustajallaan, tutkijalla ja tutkimusryhmän jäsenellä sekä tutkimusta valvovan viranomaisen tai tutkimuksen perusteella myyntilupaa myöntävän viranomaisen edustajalla on oikeus saada Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksesta annetun lain (668/2008) 5 §:n 1 momentin 1 kohdan nojalla kerätyt hoitoilmoitusrekisteriin ja perusterveydenhuollon avohoidon hoitoilmoitusrekisteriin sisältyvät potilasta koskevat tiedot sekä tartuntatautilain (1227/2016) 32 §:ssä tarkoitetun tartuntatautirekisterin mikrobilöydöksiä koskevat tiedot Terveyden ja hyvinvoinnin laitokselta, jos tiedot ovat välttämättömiä tutkimuksen toteuttamiseksi.
Edellä 1–4 momentissa tarkoitettujen potilasta koskevien tietojen käsittelyssä käytettävien tietojärjestelmien tulee täyttää tietoturvavaatimukset. Tietoturvavaatimuksista säädetään lääketutkimusasetuksessa ja tietosuoja-asetuksessa. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus voi antaa tarkempia määräyksiä tietoturvavaatimuksista.
Tämä laki tulee voimaan 1 päivänä tammikuuta 2024.
StVM 48/2022
EV 300/2022
Helsingissä 14.4.2023
Tasavallan PresidenttiSauli NiinistöPerhe- ja peruspalveluministeriKrista Kiuru