725/2021

När vård- eller undersökningsåtgärder enligt 2 mom. utförs får en person som får specialomsorger kortvarigt hållas fast eller kortvarigt begränsas i sin rörelsefrihet med hjälp av en begränsande anordning, men högst så länge som det är nödvändigt för att utföra åtgärden, dock högst en timme. De begränsande anordningarna ska uppfylla kraven i lagstiftningen om medicintekniska produkter.

De begränsande anordningar och klädesplagg som avses i 1 mom. ska uppfylla kraven i lagstiftningen om medicintekniska produkter. En begränsande anordning eller ett begränsande klädesplagg får inte användas längre än det är nödvändigt och endast i överensstämmelse med sitt syfte. När de används måste tillståndet hos den person som får specialomsorger övervakas och bedömas på det sätt som är nödvändigt för hans eller hennes hälsa och säkerhet. Användningen av en begränsande anordning eller ett begränsande klädesplagg ska omedelbart avbrytas om den äventyrar personens hälsa eller säkerhet.

De begränsande anordningar och klädesplagg som avses i 1 mom. ska uppfylla kraven i lagstiftningen om medicintekniska produkter. När de används måste tillståndet hos den person som får specialomsorger övervakas och bedömas på det sätt som är nödvändigt för hans eller hennes hälsa och säkerhet. Tillståndet hos en fastbunden person ska fortlöpande följas upp genom att en yrkesutbildad person inom hälso- och sjukvården befinner sig inom syn- och hörhåll från personen. Användningen av en begränsande anordning eller ett begränsande klädesplagg ska omedelbart avbrytas om den äventyrar personens hälsa eller säkerhet.

Vad som föreskrivs i denna paragraf gäller inte sådan verksamhet som avses i läkemedelslagen (395/1987) eller verksamhet som avses i lagen om vissa medicintekniska produkter enligt EU-direktiv (629/2010), i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG, i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och om upphävande av direktiv 98/79/EG och kommissionens beslut 2010/227/EU eller i lagen om medicintekniska produkter (719/2021) och som övervakas av Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet. Om Tillstånds- och tillsynsverket för social- och hälsovården eller regionförvaltningsverket i sin övervakning upptäcker brister eller andra missförhållanden i fråga om läkemedelsförsörjningen eller medicintekniska produkter, ska Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet underrättas om dessa.