Miljöministeriets förordning om ansökningar och anmälningar gällande biocidprodukter och deras verksamma ämnen
- Type of statute
- Förordning
- Date of Issue
- Date of publication
- Statutes of Finland
- Författningstext
Text of original statute
No amendments or corrections will be made to the texts of the original statutes. These will appear in the updated statutes and the corrections will also appear in the PDF versions of the Statutes of Finland.
I enlighet med miljöministeriets beslut föreskrivs med stöd av 28 § 3 mom. och 34 § 3 mom. i kemikalielagen (599/2013):
1 §Ansökan om godkännande av en biocidprodukt
Utöver vad som föreskrivs i 28 § 3 mom. i kemikalielagen (599/2013) ska till en ansökan om godkännande av en biocidprodukt fogas följande uppgifter:
i fråga om varje kemiskt verksamt ämne i biocidprodukten uppgifterna enligt bilaga 1 till denna förordning,
i fråga om en kemisk biocidprodukt uppgifterna enligt bilaga 2 till denna förordning,
i fråga om en produkt vars verksamma ämne är en mikroorganism uppgifter enligt bilaga II avdelning 2 och bilaga III avdelning 2 till biocidförordningen.
2 §Undersökningar
De uppgifter om de verksamma ämnena i biocidprodukter och om biocidprodukter som nämns i bilaga 1 och 2 ska basera sig på till förlitliga och väldokumenterade undersökningar eller utredningar. Till uppgifterna ska fogas en detaljerad och fullständig beskrivning av de undersökningar som utförts och de metoder som använts samt litteraturhänvisningar till dessa metoder.
De uppgifter som gäller fysikaliska och kemiska egenskaper hos kemiska biocidprodukter och deras verksamma ämnen samt uppgifter om biocidprodukternas inverkan på hälsa och miljö ska basera sig på undersökningar som utförts med hjälp av de metoder som beskrivs i kommissionens förordning (EG) nr 440/2008 om testmetoder enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach) eller i enlighet med de testanvisningar som Organisationen för ekonomiskt samarbete och utveckling OECD gett ut (OECD:s beslut C(81)30 Annex 1) med iakttagande av de krav som ställs på testlaboratorier i 24 § i kemikalielagen. Om lika tillförlitliga uppgifter kan fås med andra testmetoder än de som nämns ovan, ska användningen av dessa metoder motiveras i ansökan.
3 §Undantag gällande lämnandet av uppgifter
Uppgifter som nämns i bilaga 1 och 2 och som inte är nödvändiga med tanke på den exponering som biocidproduktens planerade användningsområden orsakar behöver inte lämnas. Det samma gäller uppgifter som det inte är vetenskapligt motiverat eller tekniskt möjligt att inhämta. I sådana fall ska en motivering anges i ansökan.
4 §Användning av uppgifter som en annan sökande lämnat
Om det i en ansökan hänvisas till uppgifter som en annan sökande har lämnat ska till ansökan fogas ett skriftligt användningstillstånd av den som äger uppgifterna. Bestämmelser om Säkerhets- och kemikalieverkets rätt att använda sådana uppgifter vid behandlingen av en ansökan finns i 33 § i kemikalielagen.
En sökande som hänvisar till uppgifter som lämnats av en annan sökande ska visa att biocidprodukten till sin sammansättning är identisk med den produkt som tidigare godkänts och att den har samma verksamma ämnen, inklusive renhetsgrad och föroreningar.
I fråga om forskningsmaterial som gäller ett verksamt ämne kan det också hänvisas till dokumentmaterial som lämnats till myndigheterna för det arbetsprogram för verksamma ämnen i biocidprodukter som aves i artikel 89 i biocidförordningen.
5 §Krav på uppgifter om försöksverksamhet
I fråga om en sådan anmälan om forsknings- och utvecklingsarbete inom produktionen som avses i 34 § 1 mom. i kemikalielagen ska det innan försöket inleds lämnas in en försöksplan till Säkerhets- och kemikalieverket. Av planen ska framgå
namn på och kontaktuppgifter för den som svarar för och utför försöket,
syftet med försöket och platsen för utförandet,
planerad tidpunkt och längd för försöket,
namnet på och mängderna av de biocidprodukter och verksamma ämnen som ska användas och information om deras tillverkare eller importör samt biocidprodukternas och de verksamma ämnenas identitet i enlighet med bilaga 1 och 2, med undantag av uppgifter om tillverkningsmetod och exponering,
de produktmärkningar som en säker användning av biocidprodukterna och de verksamma ämnena i fråga kräver,
ett säkerhetsdatablad eller andra tillgängliga uppgifter av motsvarande slag om biocidprodukternas och de verksamma ämnenas inverkan på hälsa och miljö,
andra uppgifter som är nödvändiga för att försöket ska vara godtagbart eller för att det ska gå att bedöma hur farliga biocidprodukterna eller de verksamma ämnena är.
Motsvarande uppgifter ska på begäran lämnas in även i fråga om de vetenskapliga försök som enligt 34 § 1 mom. i kemikalielagen förutsätter bokföring.
6 §Försök som kräver tillstånd
Vid ansökan om ett i 34 § 2 mom. i kemikalielagen avsett tillstånd för en biocidprodukt ska de uppgifter som räknas upp i 5 § 1 mom. lämnas in till Säkerhets- och kemikalieverket minst 60 dagar innan försöket inleds. Till ansökan ska dessutom fogas uppgifter om de försiktighetsåtgärder som krävs för att försöket ska kunna genomföras på ett säkert sätt.
7 §Ikraftträdande
Denna förordning träder i kraft den 15 juni 2014.
Genom denna förordning upphävs miljöministeriets förordning om ansökningar och anmälningar gällande biocidpreparat och deras verksamma ämnen (467/2000).
Helsingfors den 5 juni 2014
MiljöministerVille NiinistöKonsultativ tjänstemanEeva Nurmi