330/2013

Bestämmelserna i detta kapitel tillämpas på försäljningstillstånd som omfattas av tillämpningsområdet för läkemedelsdirektivet och på registreringar enligt 22 §.

Detta kapitel tillämpas inte på läkemedelspreparat som omfattas av tillämpningsområdet för direktivet om veterinärmedicinska läkemedel, med undantag av personen som är ansvarig för säkerhetsövervakningen, registret över biverkningar och anmälan om produktfel, om vilka det finns bestämmelser i 30 c, 30 e och 30 o §.

I detta kapitel avses med

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet ska ha ett system för säkerhetsövervakning för att fullgöra sin säkerhetsövervakning och för sitt deltagande i Europeiska unionens säkerhetsövervakning. Systemet för säkerhetsövervakning ska användas för att samla in information om biverkningar hos människor vid användning av ett läkemedel, om biverkningar som har samband med exponering i arbetet samt om andra risker med läkemedel med avseende på patienternas hälsa eller folkhälsan.

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet ska genomföra regelbundna granskningar och utvärderingar av sitt system för säkerhetsövervakning och med två års mellanrum rapportera resultaten till Europeiska kommissionen.

Innehavaren av ett försäljningstillstånd, försäljningstillstånd för läkemedelspreparat i parallellimport eller en registrering ska upprätta ett system för säkerhetsövervakning med hjälp av vilket en vetenskaplig utvärdering görs av all information om läkemedlet, alternativ för riskminimering och riskförebyggande övervägs samt lämpliga åtgärder vidtas vid behov.

Innehavare av försäljningstillstånd, försäljningstillstånd för läkemedelspreparat i parallellimport eller registrering ska fortlöpande och oavbrutet till sitt förfogande ha en person som är ansvarig för säkerhetsövervakningen och till vars uppgifter det hör att säkerställa och främja läkemedelssäkerheten. Den som är ansvarig för säkerhetsövervakningen ska ha sådan utbildning och arbetserfarenhet som uppgifterna kräver. Den ansvariga ska ha sin hemort inom Europeiska unionen. Innehavare av försäljningstillstånd, försäljningstillstånd för läkemedelspreparat i parallellimport eller registrering ska meddela namn och kontaktuppgifter för den som är ansvarig för säkerhetsövervakningen till Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet och till Europeiska läkemedelsmyndigheten. Även innehavare av försäljningstillstånd för läkemedelspreparat och för läkemedelspreparat i parallellimport som omfattas av tillämpningsområdet för direktivet om veterinärmedicinska läkemedel ska fortlöpande till sitt förfogande ha en person som är ansvarig för säkerhetsövervakningen och som ska ha sin hemort i en stat som hör till Europeiska unionen.

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet kan meddela närmare föreskrifter om uppgifterna för den som är ansvarig för säkerhetsövervakningen.

Om det behövs får Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet begära att en innehavare av försäljningstillstånd, försäljningstillstånd för läkemedelspreparat i parallellimport eller registrering utser en kontaktperson för säkerhetsövervakningsfrågor på nationell nivå som ska rapportera till den person som är ansvarig för säkerhetsövervakningen.

Utöver vad som i 30 c § bestäms om systemet för säkerhetsövervakning ska innehavare av försäljningstillstånd, försäljningstillstånd för läkemedelspreparat i parallellimport eller registrering i sitt system för säkerhetsövervakning

Innehavare av försäljningstillstånd, försäljningstillstånd för läkemedelspreparat i parallellimport eller registrering ska genomföra regelbundna granskningar och utvärderingar av sitt system för säkerhetsövervakning, lägga in information om huvudresultaten av granskningen i master file för systemet för säkerhetsövervakning och, på grundval av granskningsresultaten, se till att en plan för korrigerande åtgärder upprättas och genomförs. Informationen får avlägsnas efter att korrigeringarna har gjorts. Innehavaren ska på begäran lämna en kopia av master file för systemet för säkerhetsövervakning till Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet inom sju dagar efter att ha mottagit begäran.

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet kan meddela närmare föreskrifter om innehållet i riskhanteringssystemet.

Innehavaren av försäljningstillstånd för läkemedelspreparat, av försäljningstillstånd för läkemedelspreparat i parallellimport eller av registrering av ett traditionellt växtbaserat preparat ska för att säkerställa läkemedels- och patientsäkerheten föra register över biverkningar. Registret ska innehålla alla de uppgifter som behövs för att säkerställa läkemedels- och patientsäkerheten och som den registeransvarige har om konstaterade och misstänkta biverkningar hos ett läkemedelspreparat, patientens sjukdomar eller benägenhet för sjukdomar, all medicinering som patienten har, indikationer för medicineringen och uppgifter om biverkningar hos läkemedel samt de uppgifter som behövs för identifiering av patienten, såsom patientens namn och personbeteckning. Om biverkningar framgår hos djur ska dock, i stället för uppgifter om patienten, de uppgifter som behövs för identifiering av djurets ägare samt djurarten antecknas i registret. Den registeransvarige ska anmäla de i registret antecknade uppgifterna till Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet. Dessutom ska innehavaren av försäljningstillståndet till Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet anmäla förbud eller restriktioner som har införts av de behöriga myndigheterna i länder där preparatet i fråga har släppts ut på marknaden, och alla andra nya uppgifter som kan påverka bedömningen av nyttan och riskerna med preparatet.

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet registrerar de i 1 mom. angivna uppgifterna i det riksomfattande registret över biverkningar som centret för i syfte att säkerställa läkemedels- och patientsäkerheten. Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet får dessutom när som helst begära uppgifter om förhållandet risk/nytta hos ett läkemedelspreparat.

Uppgifterna i ett register över biverkningar som förs av den som innehar försäljningstillstånd för läkemedelspreparat, försäljningstillstånd för läkemedelspreparat i parallellimport eller registrering av ett traditionellt växtbaserat preparat och uppgifterna i registret över biverkningar som förs av Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet får användas endast för uppföljning och rapportering som gäller biverkningar av läkemedel, vetenskaplig forskning och bedömning av säkerheten hos läkemedel och förhållandet risk/nytta i fråga om läkemedel. Uppgifter får dock inte lämnas ut eller användas för beslut som gäller den registrerade. Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet ska till Institutet för hälsa och välfärd lämna ut uppgifter som centret har fått i fråga om vaccin. Uppgifter från registret över biverkningar som Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet förvaltar får lämnas ut via en teknisk anslutning. Innan den tekniska anslutningen öppnas ska den som begär uppgifter lägga fram en utredning om att uppgifterna skyddas på behörigt sätt.

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet får oavsett bestämmelserna om sekretess lämna ut personuppgifter som finns i centrets register över biverkningar för vetenskaplig forskning som gäller verksamheten inom hälsovården, förebyggande av sjukdomar eller vård eller annan bestämd vetenskaplig forskning i samband därmed, om den registrerades integritet är skyddad på det sätt som föreskrivs i personuppgiftslagen (523/1999). Innan uppgifter lämnas ut ska dataombudsmannen ges tillfälle att bli hörd. Till ett beslut om utlämnande av uppgifter ska de föreskrifter fogas som behövs för att den registrerades integritet ska kunna tryggas.

Innehavaren av ett försäljningstillstånd för läkemedelspreparat, av försäljningstillstånd för läkemedelspreparat i parallellimport eller av registrering av ett traditionellt växtbaserat preparat ska bevara uppgifterna om biverkningar i 50 år efter det att giltighetstiden för försäljningstillståndet eller registreringen har gått ut. Därefter ska uppgifterna förstöras inom ett år, om inte Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet av särskilda skäl bestämmer att de fortfarande ska bevaras högst fem år i sänder. Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet ska bevara uppgifterna om biverkningar i 50 år från det att uppgifterna införts i registret.

Bestämmelser om det riksomfattande registret över biverkningar finns dessutom i lagen om riksomfattande personregister för hälsovården (556/1989). Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet meddelar närmare föreskrifter om förande av register över biverkningar och rapportering av uppgifter till Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet. Centret får vid behov meddela föreskrifter om rapporteringen av biverkningar av läkemedelspreparat till dem som har rätt att förskriva och expediera läkemedel.

Utöver vad som bestäms i 30 e § 1 mom. ska innehavare av försäljningstillstånd, försäljningstillstånd för läkemedelspreparat i parallellimport eller registrering registrera alla misstänkta biverkningar inom Europeiska unionen eller i tredje länder som de får kännedom om, oavsett om de rapporteras av patienterna eller yrkesutbildade personer inom hälso- och sjukvården eller om de inträffar i samband med en studie efter att försäljningstillstånd har beviljats för produkten eller produkten har registrerats. Innehavarna av försäljningstillstånd, försäljningstillstånd för läkemedelspreparat i parallellimport eller registrering ska se till att dessa rapporter finns tillgängliga på en och samma kontaktpunkt i Europeiska unionen.

Innehavare av försäljningstillstånd, försäljningstillstånd för läkemedelspreparat i parallellimport eller registrering ska på elektronisk väg rapportera alla allvarliga misstänkta biverkningar som förekommer inom Europeiska unionen till den behöriga myndigheten i den medlemsstat där biverkningen har uppstått. Om den misstänkta allvarliga biverkningen förekommer utanför Europeiska unionen, ska innehavaren av försäljningstillståndet, försäljningstillståndet för läkemedelspreparat i parallellimport eller registreringen rapportera den till Europeiska läkemedelsmyndigheten samt på begäran till de behöriga myndigheterna i de medlemsstater där försäljningstillstånd har beviljats för läkemedlet. Rapporten ska lämnas in inom 15 dagar från den dag då innehavaren av försäljningstillståndet, försäljningstillståndet för läkemedelspreparat i parallellimport eller registreringen fick kännedom om fallet.

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet ska utan dröjsmål och senast inom 15 dagar från mottagandet lämna rapporterna om alla allvarliga biverkningar som har förekommit i Finland till Europeiska läkemedelsmyndighetens EudraVigilance-databas.

När det gäller läkemedel som innehåller sådana aktiva substanser som avses i den förteckning över publikationer som bevakas av Europeiska läkemedelsmyndigheten enligt artikel 27 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet, är innehavare av försäljningstillstånd inte skyldiga att till EudraVigilance-databasen rapportera misstänkta biverkningar som registrerats i den förtecknade medicinska litteraturen. De ska likväl bevaka all annan medicinsk litteratur och rapportera alla misstänka biverkningar.

Innehavare av försäljningstillstånd, försäljningstillstånd för läkemedelspreparat i parallellimport eller registrering ska upprätta förfaranden i syfte att erhålla exakta och kontrollerbara uppgifter till den vetenskapliga utvärderingen av rapporter om misstänkta biverkningar. Innehavare av försäljningstillstånd, försäljningstillstånd för läkemedelspreparat i parallellimport eller registrering ska också samla in uppföljande information om dessa rapporter och lämna in uppgifterna till Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet. Innehavare av försäljningstillstånd, försäljningstillstånd för läkemedelspreparat i parallellimport eller registrering ska samarbeta med Europeiska läkemedelsmyndigheten och medlemsstaterna i sökandet efter överlappande rapporter om misstänkta biverkningar.

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet ska till Europeiska läkemedelsmyndigheten rapportera alla allvarliga misstänkta biverkningar som har delgetts centret av yrkesutbildade personer inom hälso- och sjukvården eller av patienter. Centret ska på elektronisk väg lämna rapporterna till EudraVigilance-databasen inom 15 dagar efter att ha mottagit dem. Dessutom ska Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet meddela den berörda innehavaren av försäljningstillståndet eller registreringen vilka uppgifter i inkomna biverkningsrapporter som det fört in i registret, även personuppgifter.

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet ska underrätta Tillstånds- och tillsynsverket för social- och hälsovården och Institutet för hälsa och välfärd om rapporter som centret fått kännedom om avseende misstänkta biverkningar som har uppkommit på grund av ett fel förknippat med användningen av ett läkemedel. Tillstånds- och tillsynsverket för social- och hälsovården samt Institutet för hälsa och välfärd ska omedelbart underrätta Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet om misstänkta biverkningar de får kännedom om.

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet ska samarbeta med Europeiska läkemedelsmyndigheten och innehavarna av försäljningstillstånd i sökandet efter överlappande rapporter om misstänkta biverkningar.

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet ska förvalta en nationell webbplats för läkemedel som ska vara kopplad till den webbplats för europeiska läkemedel som skapats i enlighet med artikel 26 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet.

Webbplatsen som Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet förvaltar ska utöver de uppgifter som anges i 25 a § hålla följande uppgifter offentligt tillgängliga:

Om en innehavare av försäljningstillstånd, försäljningstillstånd för läkemedelspreparat i parallellimport eller registrering har för avsikt att offentliggöra ett meddelande om eventuella farhågor framkomna vid säkerhetsövervakning och som avser användning av ett läkemedel, ska innehavaren utan dröjsmål och senast samtidigt som meddelandet offentliggörs informera Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet, Europeiska läkemedelsmyndigheten och Europeiska kommissionen.

Innehavaren av försäljningstillståndet, försäljningstillståndet för läkemedelspreparat i parallellimport eller registreringen ska se till att informationen till allmänheten presenteras objektivt och inte är vilseledande.

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet ska informera Europeiska kommissionen, Europeiska läkemedelsmyndigheten och de behöriga myndigheterna i de stater som hör till Europeiska ekonomiska samarbetsområdet senast 24 timmar före offentliggörandet av ett meddelande om farhågor framkomna vid säkerhetsövervakning av ett läkemedel, om inte meddelandet måste offentliggöras skyndsamt för att skydda folkhälsan.

Om meddelandet som ska offentliggöras innehåller personuppgifter eller uppgifter som omfattas av affärshemligheten, får Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet oavsett bestämmelserna om sekretess i lagen om offentlighet i myndigheternas verksamhet (621/1999) och bestämmelserna om behandling av personuppgifter i personuppgiftslagen lämna ut sådana uppgifter till den del det är nödvändigt för att skydda folkhälsan.

Innehavare av försäljningstillstånd, försäljningstillstånd för läkemedelspreparat i parallellimport eller registrering ska på elektronisk väg lämna periodiska säkerhetsrapporter till Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet. Rapporterna ska innehålla

Med avvikelse från vad som bestäms i 1 mom. ska innehavare av försäljningstillstånd, försäljningstillstånd för läkemedelspreparat i parallellimport eller registrering som avses i 21 a, 21 c, 22 och 22 a § lämna periodiska säkerhetsrapporter endast, om

Inlämningsintervallen för de periodiska säkerhetsrapporterna ska anges i beslutet om försäljningstillstånd eller registrering. Datumen för inlämning av säkerhetsrapporterna ska beräknas från datumet för beslutet.

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet ska inleda ett skyndsamt unionsförfarande enligt artikel 107 i i läkemedelsdirektivet, om det anses behövligt till följd av utvärderingen av uppgifter som härrör från säkerhetsövervakningen av läkemedel, genom att anmäla detta till de andra medlemsstaterna i Europeiska unionen, Europeiska läkemedelsmyndigheten och Europeiska kommissionen. Anmälan ska göras, om Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet

Om försäljningstillstånd eller registrering har beviljats i mer än en medlemsstat för det läkemedel som berörs, ska frågan behandlas i enlighet med läkemedelsdirektivets regler om skyndsamt förfarande.

När skyndsamma åtgärder krävs till skydd för folkhälsan får Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet skjuta upp utsläppandet på marknaden och förbjuda användningen av läkemedlet i fråga till dess att ett slutgiltigt beslut har antagits. Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet ska senast följande vardag underrätta Europeiska kommissionen, Europeiska läkemedelsmyndigheten och de övriga medlemsstaterna om skälen till sin åtgärd.

Sådana säkerhetsstudier efter att försäljningstillstånd, försäljningstillstånd för läkemedelspreparat i parallellimport eller registrering har beviljats, som genomförs som icke-interventionsstudier, får inte genomföras, om det faktum att studien görs innebär att användningen av ett läkemedel gynnas. Ersättning till yrkesutbildade personer inom hälso- och sjukvården som deltar i säkerhetsstudier får endast omfatta kompensation för tid och utgifter.

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet får kräva att innehavare av försäljningstillstånd, försäljningstillstånd för läkemedelspreparat i parallellimport eller registrering ska lämna in forskningsplaner och resultatrapporter till de behöriga myndigheterna i den medlemsstat där studien genomförs.

Innehavaren av försäljningstillståndet, försäljningstillståndet för läkemedelspreparat i parallellimport eller registreringen ska inom 12 månader från det att insamlingen av uppgifter har avslutats göra slutrapporten tillgänglig för de behöriga myndigheterna i den medlemsstat där studien genomfördes. Innehavaren av försäljningstillståndet, försäljningstillståndet för läkemedelspreparat i parallellimport eller registreringen ska rapportera all ny information som kan påverka bedömningen av förhållandet risk/nytta för ett läkemedel till de behöriga myndigheterna i den medlemsstat där försäljningstillstånd för läkemedlet har beviljats.

När en säkerhetsstudie som med stöd av 21 och 23 c § utgör villkor för försäljningstillståndet genomförs ska utöver det som bestäms i 30 m § även det som bestäms i denna paragraf följas.

Innan studien genomförs ska innehavaren av försäljningstillståndet och försäljningstillståndet för läkemedelspreparat i parallellimport lämna forskningsplanen till Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet, om avsikten är att studien endast ska utföras i Finland. Inom 60 dagar från att ha mottagit forskningsplanen ska centret fastställa planen eller avvisa studien. En studie kan inledas först efter att Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet skriftligen har fastställt den. Förutsättningen för att en forskningsplan ska fastställas är att det faktum att studien görs inte innebär att användningen av ett läkemedel främjas, att forskningsplanen uppfyller syftet med studien och att studien inte är en klinisk läkemedelsprövning.

När en studie har inletts ska alla betydande ändringar i forskningsplanen innan de genomförs rapporteras till Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet. Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet ska bedöma ändringarna och informera innehavaren av försäljningstillståndet huruvida centret fastställer eller motsätter sig dessa.

När studien har slutförts ska en slutrapport lämnas till Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet inom tolv månader efter det att insamlingen av uppgifter har avslutats, om inte Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet har beviljat ett skriftligt undantag.

Innehavaren av försäljningstillståndet och försäljningstillståndet för läkemedelspreparat i parallellimport ska göra en bedömning av huruvida resultaten av studien får konsekvenser för försäljningstillståndet och vid behov lämna en ansökan till Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet om ändring av tillståndet.

Om studien görs i flera medlemsstater, ska forskningsplanen, betydande ändringar i forskningsplanen och slutrapporten om studien lämnas till kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel, som fattar beslut om fastställande av forskningsplanen, avvisande av studien, godkännande av ändringar och beviljande av undantag avseende inlämningen av slutrapporten.

Innehavaren av försäljningstillstånd, försäljningstillstånd för läkemedelspreparat i parallellimport eller registrering ska omedelbart underrätta Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet om att innehavaren på eget initiativ tar ett läkemedelspreparat ur försäljning eller avbryter distributionen av preparatet av orsaker som hänför sig till preparatets effekt eller säkerhet samt om produktfel i ett läkemedelspreparat som överlåtits från en läkemedelsfabrik. Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet meddelar vid behov närmare föreskrifter om anmälan av produktfel.

Sådana beslut av Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet som avses i 2 § 4 mom., 23 c, 30 n, 59, 66, 80, 80 a, 87, 87 c, 88 a, 93 och 101 § ska följas även om ändring har sökts, om inte besvärsmyndigheten bestämmer något annat. Beslut som centret har fattat med stöd av 40, 41, 52 och 54 § får inte verkställas förrän de har vunnit laga kraft.