Beslut av Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet om läkemedelsförteckning
- Type of statute
- Beslut
- Date of Issue
- Date of publication
- Statutes of Finland
- Författningstext
Text of original statute
No amendments or corrections will be made to the texts of the original statutes. These will appear in the updated statutes and the corrections will also appear in the PDF versions of the Statutes of Finland.
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet har med stöd av 83 § i läkemedelslagen av den 10 april 1987 (395/1987) beslutat fastställa följande läkemedelsförteckning:
1 §
Läkemedelsförteckningen upprättas med beaktande av bestämmelserna i 3 och 5 § i läkemedelslagen.
Definitionen av ett läkemedel grundar sig på 3 § i läkemedelslagen. Med läkemedel avses ett preparat eller ämne vars ändamål är att vid invärtes eller utvärtes bruk bota, lindra eller förebygga sjukdomar eller sjukdomssymtom hos människor eller djur. Som läkemedel betraktas också ett sådant ämne eller en sådan kombination av ämnen för invärtes eller utvärtes bruk som kan användas för att genom farmakologisk, immunologisk eller metabolisk verkan återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner eller utröna hälsotillståndet eller sjukdomsorsaker hos människor eller djur.
De ämnen och droger som används medicinskt i Finland räknas upp i bilagorna 1 och 2. Ämnena i bilaga 1 grundar sig främst på de aktiva substanserna i de försäljningstillstånd och specialtillstånd som hittills har beviljats. De villkor som gäller vid utlämnande av läkemedelssubstanser och läkemedelspreparat har fastställts särskilt i Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdets förteckningar.
Ämnena i bilaga 1 A används inte medicinskt. Största delen av dem är hälsofarliga ämnen som används som droger. Alla ämnen i bilaga 1 A jämställs alltid utifrån sin verkan med läkemedel som endast lämnas ut mot recept.
Ett ämne eller en drog som nämns i bilagorna till förteckningen kan på grund av sitt användningsändamål, till exempel industriell användning, också omfattas av annan lagstiftning än läkemedelslagstiftningen. Läkemedelsförteckningen är inte uttömmande. Till läkemedel räknas därmed även sådana ämnen och droger som inte nämns i detta beslut om förteckning men som uppfyller definitionen av läkemedel i 3 § i läkemedelslagen, liksom de aktiva substanserna i de försäljningstillstånd och specialtillstånd som har beviljats efter att detta beslut har trätt i kraft. Till läkemedel räknas även sådana ämnen som Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet med stöd av förvaltningsbeslut har klassificerat som läkemedel.
Förteckningen avgör inte huruvida ett preparat ska betraktas som läkemedel. Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet klassificerar ett preparat som läkemedel med stöd av 3 § i läkemedelslagen med beaktande av preparatets framställningssätt, sammansättning, dess farmakologiska egenskaper, hur det används, dess spridning, hur känt det är hos konsumenterna och de risker som kan vara förenade med dess användning.
2 §
Läkemedel är
de ämnen som räknas upp i bilaga 1 till detta beslut och deras salter och estrar;
de dopningsmedel som räknas upp i statsrådets förordning om de dopningsmedel som avses i 44 kap. 16 § 1 mom. strafflagen och
de ämnen som anges i bilaga 1 A till detta beslut.
I bilaga 1 anges endast läkemedelssubstanser; deras salter och estrar anges inte.
För att läkemedelssubstanserna ska kunna hanteras tekniskt ingår de i preparaten i saltform. En läkemedelssubstans och dess saltform är biologiskt likvärdiga.
3 §
Som läkemedel betraktas följande ämnen och preparat när de används på det sätt som avses i 3 § i läkemedelslagen:
de droger som anges i bilaga 2 till detta beslut och av dem framställda verksamma substanser till vilka räknas växtbaserade produkter (bl.a. extrakt, tinkturer, pressade safter) och liknande verksamma substanser av animaliskt ursprung samt av dem framställda läkemedelspreparat;
vissa preparat eller ämnen som skiljer sig från vanliga läkemedel i fråga om form, sammansättning, framställningssätt eller verkningsmekanism. Sådana är bland annat radioaktiva läkemedelspreparat, allergenpreparat, vaccin, medicinska gaser, läkemedel för avancerad terapi samt läkemedel som härrör från blod eller plasma från människor och
vitamin- och mineralpreparat.
4 §
Detta beslut träder i kraft den 1 april 2013.
Genom detta beslut upphävs beslutet av den 11 december 2009 av Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet (1095/2009).
Har anmälts i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 98/34/EG, ändr. 98/48/EG.
Helsingfors den 15 mars 2013
ÖverdirektörSinikka RajaniemiÖverprovisorKristiina Pellas