774/2009

Tillverkaren ska till Tillstånds- och tillsynsverket för social- och hälsovården anmäla varje funktionsfel eller försämring av egenskaper eller prestanda hos produkter och utrustning för hälso- och sjukvård samt alla sådana brister i märkningen eller bruksanvisningen som har lett till eller kunde ha lett till en allvarlig försämring av patientens, användarens eller någon annans hälsotillstånd eller till hans eller hennes död.

Tillverkaren ska till Tillstånds- och tillsynsverket för social- och hälsovården anmäla varje tekniskt eller medicinskt skäl som har samband med egenskaperna eller prestanda hos produkter och utrustning för hälso- och sjukvård och som leder till att tillverkaren systematiskt återkallar produkten eller utrustningen från marknaden.

Tillstånds- och tillsynsverket för social- och hälsovården för ett register ( register över risksituationer ), i vilket anmälningarna enligt 1 och 2 mom. samt 13 § införs.

Om tillverkaren, för kontroll av prestandan hos produkter och utrustning för hälso- och sjukvård eller för fastställande och bedömning av biverkningar, ämnar utföra klinisk undersökning innan produkten eller utrustningen för hälso- och sjukvård introduceras på marknaden eller tas i bruk, ska han göra en anmälan om undersökningen hos Tillstånds- och tillsynsverket för social- och hälsovården innan undersökningen påbörjas. Tillverkaren får påbörja den kliniska undersökningen efter anmälan. När det gäller apparater inom produktgruppen III, som avses i 6 §, produkter för implantation och långvariga invasiva produkter i produktgrupperna II a och II b får tillverkaren påbörja de kliniska undersökningarna 60 dagar efter anmälan, om inte Tillstånds- och tillsynsverket för social- och hälsovården före denna tidpunkt har meddelat att den förbjuder undersökningen av hälsoskäl.

Bestämmelserna i 1 mom. ska iakttas även då kliniska undersökningar utförs i syfte att bestämma ett nytt avsett ändamål för produkter och utrustning för hälso- och sjukvård, oberoende av om produkten och utrustningen för hälso- och sjukvård har introducerats på marknaden eller tagits i bruk.

Tillstånds- och tillsynsverket för social- och hälsovården kan på tillverkarens ansökan tillåta att en klinisk undersökning påbörjas innan den tid som nämns i 1 mom. har gått ut, om den etiska kommitté som berörs har yttrat sig positivt om undersökningen.

Tillstånds- och tillsynsverket för social- och hälsovården kan bestämma att en klinisk undersökning ska avbrytas, om avbrytandet måste anses nödvändigt av hälsoskäl.

Produkter och utrustning för hälso- och sjukvård får introduceras på marknaden eller tas i bruk om de uppfyller kraven i denna lag och i de bestämmelser och föreskrifter som utfärdats med stöd av den. I fråga om produkter och utrustning för hälso- och sjukvård som kan medföra en betydande hälsorisk kan social- och hälsovårdsministeriet besluta att Tillstånds- och tillsynsverket för social- och hälsovården ska tillställas identifikationsuppgifter samt uppgifter om märkningar och bruksanvisningar.

En yrkesmässig användare ska till Tillstånds- och tillsynsverket för social- och hälsovården anmäla varje funktionsfel eller försämring av egenskaper eller prestanda hos produkter och utrustning för hälso- och sjukvård samt alla sådana brister i märkningen eller bruksanvisningen som har lett till eller kunde ha lett till en allvarlig försämring av patientens, användarens eller någon annans hälsotillstånd eller till hans eller hennes död.

Den allmänna ledningen enligt denna lag ankommer på social- och hälsovårdsministeriet.

Tillstånds- och tillsynsverket för social- och hälsovården leder och övervakar iakttagandet av denna lag och de bestämmelser och föreskrifter som utfärdats med stöd av den.

En finsk tillverkare ska till produktregistret göra en anmälan av vilken framgår företagets namn och driftställe, produktens identifikationsuppgifter, uppgift om intyg som det anmälda organet utfärdat och vägrat samt andra uppgifter som marknadsövervakningen förutsätter. Anmälan ska göras också när de uppgifter som nämns i denna paragraf ändras. En auktoriserad representant som har hemort i Finland är skyldig att göra motsvarande anmälan. Anmälan till produktregistret ska också göras om en sådan produkt som innehåller mänskliga vävnader eller ämnen som härrör från blod eller blodplasma från människa. Anmälan görs till Tillstånds- och tillsynsverket för social- och hälsovården.

Tillstånds- och tillsynsverket för social- och hälsovården kan ålägga det anmälda organet att tillställa produktregistret ovan nämnda uppgifter om produkter och utrustning för hälso- och sjukvård beträffande vilka det anmälda organet har deltagit i överensstämmelsebedömningen.

Tillstånds- och tillsynsverket för social- och hälsovården tillställer den europeiska databas som står till den behöriga myndighetens förfogande de registeruppgifter som förutsätts i Europaparlamentets och rådets direktiv 98/79/EG om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik. Uppgifterna i databasen får användas endast för myndighetstillsyn.

Tillstånds- och tillsynsverket för social- och hälsovården har rätt att av statliga och kommunala myndigheter samt näringsidkare och andra som omfattas av denna lag och de bestämmelser och föreskrifter som utfärdats med stöd av den få de upplysningar som övervakningen kräver.

Tillstånds- och tillsynsverket för social- och hälsovården har rätt att utföra sådana inspektioner och undersökningar som övervakningen förutsätter och att i detta syfte få tillträde till de platser där verksamhet enligt denna lag bedrivs samt att där utföra inspektioner och vidta andra åtgärder som övervakningen förutsätter. Inspektioner får inte utföras i lokaler som är avsedda för boende av stadigvarande art.

Tillstånds- och tillsynsverket för social- och hälsovården har rätt att ta behövliga prov av produkter och utrustning för hälso- och sjukvård och att som provexemplar få en behövlig mängd saluhållna produkter och utrustning för hälso- och sjukvård. Om den som innehar varan kräver det ska provet och provexemplaren ersättas till gängse pris. Ersättning för provet och provexemplaren betalas dock inte om det vid undersökningen konstateras att produkten och utrustningen för hälso- och sjukvård strider mot denna lag eller de bestämmelser och föreskrifter som utfärdats med stöd av den.

Bestämmelser om polisens skyldighet att lämna handräckning finns i 40 § i polislagen (493/1995).

Om en produkt eller utrustning för hälso- och sjukvård strider mot denna lag eller mot bestämmelser eller föreskrifter som utfärdats med stöd av den eller om den på felaktiga grunder har försetts med CE-märkning, kan Tillstånds- och tillsynsverket för social- och hälsovården

Om det i fråga om en produkt och utrustning för hälso- och sjukvård som introducerats på marknaden eller tagits i bruk inte har upprättats handlingar som möjliggör överensstämmelsebedömning eller om de handlingar som tillverkaren lämnat in är bristfälliga eller felaktiga, kan Tillstånds- och tillsynsverket för social- och hälsovården föreskriva att tillverkaren ska upprätta de handlingar som saknas eller rätta till bristfälligheterna eller felaktigheterna. Om bristfälligheterna eller felaktigheterna i handlingarna inte rättas till trots föreskrift från Tillstånds- och tillsynsverket för social- och hälsovården, kan verket förbjuda att produkten och utrustningen för hälso- och sjukvård i fråga tillverkas, säljs eller annars överlåts i samband med näringsverksamhet.

Vad som bestäms ovan tillämpas också när produkter som inte är produkter eller utrustning för hälso- och sjukvård har försetts med sådan CE-märkning som gäller produkter och utrustning för hälso- och sjukvård.

Innan ett slutligt beslut fattas kan Tillstånds- och tillsynsverket för social- och hälsovården meddela ett interimistiskt beslut i saken, om det finns särskilda skäl till det.

Om det av hälsoskäl är nödvändigt kan Tillstånds- och tillsynsverket för social- och hälsovården förbjuda eller begränsa yrkesmässig användning av produkter och utrustning för hälso- och sjukvård.

Då Tillstånds- och tillsynsverket för social- och hälsovården med stöd av 19 § har beslutat förbjuda en produkt eller viss utrustning för hälso- och sjukvård, kan det bestämma att tillverkaren ska vidta åtgärder i syfte att förebygga de risker som är förknippade med sådana produkter och sådan utrustning för hälso- och sjukvård som är i bruk.

Genom en bestämmelse enligt 1 mom. kan tillverkaren åläggas att

Tillstånds- och tillsynsverket för social- och hälsovården kan utfärda bestämmelser enligt 1 och 2 mom. också om ett beslut enligt 19 § inte kan meddelas på grund av att tillverkaren inte längre har ifrågavarande produkter och utrustning för hälso- och sjukvård i sin besittning eller att tillverkaren eller hans representant inte kan påträffas och det finns vägande skäl för bestämmelsen.

Tillstånds- och tillsynsverket för social- och hälsovården kan ålägga tillverkaren att på lämpligt sätt informera om förbud eller bestämmelse, den hälsorisk som ansluter sig till en produkt eller viss utrustning för hälso- och sjukvård eller till användningen av den samt åtgärderna för förhindrande av hälsorisken.

Tillstånds- och tillsynsverket för social- och hälsovården kan förena skyldigheten att lämna upplysningar enligt 16 §, ett beslut som det fattat med stöd av 19 eller 21 § och som gäller en viss tillverkare samt informationsskyldigheten enligt 22 § med vite så som föreskrivs i viteslagen (1113/1990).

Tillstånds- och tillsynsverket för social- och hälsovården behöver inte anmäla en förseelse som i sin helhet kan anses som uppenbart ringa.

Ändring i ett beslut som Tillstånds- och tillsynsverket för social- och hälsovården har fattat med stöd av denna lag får sökas hos förvaltningsdomstolen enligt vad som bestäms i förvaltningsprocesslagen (586/1996).

Ändring i en föreskrift som meddelats i samband med en kontroll som Tillstånds- och tillsynsverket för social- och hälsovården utfört i en tillverkares produktionslokaler får inte sökas genom besvär. Den som är missnöjd med föreskriften har rätt att få den behandlad av Tillstånds- och tillsynsverket för social- och hälsovården, om han yrkar detta inom 30 dagar efter att kontrollen avslutats. Till föreskriften ska fogas anvisningar om hur rättelseyrkandet kan föras till Tillstånds- och tillsynsverket för social- och hälsovården för avgörande. Åtgärder enligt föreskriften ska vidtas oberoende av rättelseyrkandet. Ändring i ett beslut som Tillstånds- och tillsynsverket för social- och hälsovården fattat med anledning av ett rättelseyrkande får sökas genom besvär på det sätt som bestäms i 1 mom.

Ett beslut eller en bestämmelse som Tillstånds- och tillsynsverket för social- och hälsovården har utfärdat med stöd av 19―22 § ska iakttas trots att ändring sökts, om inte besvärsinstansen bestämmer något annat.

I ett interimistiskt beslut som meddelats med stöd av 19 § får ändring inte sökas genom besvär.

Det anmälda organet ska på begäran av Tillstånds- och tillsynsverket för social- och hälsovården tillställa tillsynsmyndigheten sådana uppgifter och handlingar, även handlingar som gäller medelsförvaltningen, på grundval av vilka det kan säkerställas att organet uppfyller de krav som ställs på det.

Om det anmälda organet konstaterar att en tillverkare inte har uppfyllt eller inte längre uppfyller kraven enligt 10 § eller att intyget annars inte borde ha beviljats, ska organet återkalla intyget tillfälligt eller slutgiltigt eller förse det med inskränkningar, om tillverkaren inte rättar till bristfälligheterna. Om bristfälligheter upptäcks i ett utfärdat intyg, ska det anmälda organet underrätta Tillstånds- och tillsynsverket för social- och hälsovården om saken genast när det anmälda organet har fått kännedom om bristfälligheten eller någon annan orsak.

Tillstånds- och tillsynsverket för social- och hälsovården