Social- och hälsovårdsministeriets förordning om läkemedelsprisnämndens avgiftsbelagda prestationer
- Type of statute
- Förordning
- Date of Issue
- Updated statute
- 1241/2005
- Original publication
- Booklet 202/2005 (Published 30.12.2005)
Text of original statute
Amendments and corrections are made to the up-to-date statute, not to the statute’s original text. Corrections are also published in the PDF version of the statute in the Statute Book.
I enlighet med social- och hälsovårdsministeriets beslut föreskrivs med stöd av 8 § i lagen av den 21 februari 1992 om grunderna för avgifter till staten (150/1992), sådan denna paragraf lyder i lag 348/1994, och 34 § i lagen av den 21 maj 1999 om offentlighet i myndigheternas verksamhet (621/1999), sådan denna paragraf lyder i lag 495/2005:
Avgiftsbelagda offentligrättsliga prestationer
1 §
Till de offentligrättsliga prestationer som avses i 6 § i lagen om grunderna för avgifter till staten hör behandlingen av ansökningar enligt 6 kap. 2 § i sjukförsäkringslagen (1224/2004) om fastställande av grundersättning och ett skäligt partipris som kan godtas som ersättningsgrund för läkemedelspreparat och behandlingen av ansökningar om höjning av ett fastställt partipris samt andra prestationer, för vilka följande fasta avgifter tas ut av sökanden:
1) för ett läkemedelspreparat när det rör sig om en ny aktiv läkemedelssubstans, ett nytt kombinationspreparat, en ny läkemedelsform vid ny indikation eller begränsad grundersättning för ett läkemedelspreparat, den första styrkan eller läkemedelsformen | 4 500 € |
följande styrkor eller läkemedelsformer | 850 € |
2) ny läkemedelsform, ny styrka | 850 € |
3) synonympreparat samt läkemedelspreparat i parallellimport, den första styrkan eller läkemedelsformen | 1 000 € |
följande styrkor eller läkemedelsformer | 850 € |
4) ny salvbas och kliniskt näringspreparat, per preparat | 1 500 € |
5) utvidgad ersättning för ett läkemedelspreparat, omfattande behandling | 4 500 € |
6) utvidgad ersättning för ett läkemedelspreparat, begränsad behandling | 2 000 € |
7) förnyad ansökan om partipris och grundersättning vilka fastställs för viss tid för ett läkemedelspreparat, när det förra beslutet om partipris har gällt en kortare tid än 5 år, den första styrkan eller läkemedelsformen | 2 000 € |
följande styrkor eller läkemedelsformer | 850 € |
8) förnyad ansökan om partipris och grundersättning vilka fastställs för viss tid, när det förra beslutet om läkemedelspreparatets partipris har gällt i 5 år, den första styrkan eller läkemedelsformen | 1 000 € |
följande styrkor eller läkemedelsformer | 850 € |
9) förnyad ansökan om grundersättning och partipris vilka fastställs för viss tid för parallellpreparat och parallellimportpreparat, den första styrkan eller läkemedelsformen | 1 000 € |
följande styrkor eller läkemedelsformer | 850 € |
10) förnyad ansökan om partipris och grundersättning som fastställs för viss tid för salvbas och kliniskt näringspreparat, per preparat | 850 € |
11) ny förpackningsstorlek eller förpackningsform för läkemedelspreparat, salvbas eller kliniskt näringspreparat som godkänts att omfattas av ersättningssystemet, per ansökan | 300 € |
12) behandling av ansökan om höjning av det fastställda partipriset för läkemedelspreparat, salvbas eller kliniskt näringspreparat som godkänts att omfattas av ersättningssystemet, den första styrkan eller läkemedelsformen | 1 500 € |
följande styrkor eller läkemedelsformer | 850 € |
13) läkemedelspreparat enligt 21 f § i läkemedelslagen vilket ges ut med specialtillstånd, när det är fråga om | |
a) en ny ansökan från tillverkaren eller importören | 500 € |
b) en ovan nämnd sökandes förnyade ansökan | 200 € |
c) en ansökan som gäller en enskild patient | 30 € |
14) en ansökan om överföring av ett fastställt partipris till ett nytt handelsnamn eller till ett nytt nummer för försäljningstillståndet | 100 € |
15) uppsägning från ersättningssystemet av ett skäligt partipris för ett läkemedelspreparat som godkänts att omfattas av ersättningssystemet | 100 € |
2 §
Till de offentligrättsliga prestationer som avses i 6 § i lagen om grunderna för avgifter till staten hör behandlingen av ansökningar enligt 6 kap. 5 § i sjukförsäkringslagen (1224/2004) om specialersättning och ett skäligt partipris för läkemedelspreparat, för vilken följande fasta avgifter tas ut av sökanden:
1) för ett läkemedelspreparat när det rör sig om en ny aktiv läkemedelssubstans, ett nytt kombinationspreparat, en ny läkemedelsform vid ny indikation eller begränsad specialersättning för ett läkemedelspreparat, den första styrkan eller läkemedelsformen | 4 300 € |
följande styrkor eller läkemedelsformer | 800 € |
2) ny läkemedelsform, ny styrka | 800 € |
3) synonympreparat eller läkemedelspreparat i parallellimport, den första styrkan eller läkemedelsformen | 850 € |
följande styrkor eller läkemedelsformer | 800 € |
4) ett nytt kliniskt näringspreparat | 1 500 € |
5) utvidgad ersättning för ett läkemedelspreparat, omfattande behandling | 4 300 € |
6) utvidgad ersättning för ett läkemedelspreparat, begränsad behandling | 2 000 € |
7) förnyad ansökan om specialersättning som fastställs för viss tid för ett läkemedelspreparat, när det förra beslutet om specialersättning har gällt en kortare tid än 5 år, den första styrkan eller läkemedelsformen | 2 000 € |
följande styrkor eller läkemedelsformer | 800 € |
8) förnyad ansökan om specialersättning som fastställs för viss tid för ett läkemedelspreparat, när det förra beslutet om specialersättning har gällt i 5 år, den första styrkan eller läkemedelsformen | 850 € |
följande styrkor eller läkemedelsformer | 800 € |
9) förnyad ansökan om specialersättning som fastställs för viss tid för parallellpreparat och parallellimportpreparat, den första styrkan eller läkemedelsformen | 850 € |
följande styrkor eller läkemedelsformer | 800 € |
10) förnyad ansökan om specialersättning som fastställs för viss tid för ett kliniskt näringspreparat | 850 € |
11) ny förpackningsstorlek eller förpackningsform för ett läkemedelspreparat eller kliniskt näringspreparat som godkänts att omfattas av specialersättningssystemet, per ansökan | 300 € |
12) ansökan om specialersättning för ett läkemedelspreparat enligt 21 f § i läkemedelslagen vilket ges ut med specialtillstånd, när det är fråga om | |
a) en ny ansökan från tillverkaren eller importören | 500 € |
b) en ovan nämnd sökandes förnyade ansökan om tidsbunden specialersättning | 200 € |
3 §
Avgifterna enligt 1 och 2 § tas ut även då ansökan avslås.
Andra avgiftsbelagda prestationer
4 §
Till de prestationer som avses i 7 § i lagen om grunderna för avgifter till staten och som läkemedelsprisnämnden prissätter enligt företagsekonomiska grunder hör utlåtanden och tjänster som inte har direkt anknytning till behandlingen av en ansökan om fastställande av ett pris eller till hörande.
Läkemedelsprisnämnden bestämmer om de avgifter som tas ut för att ta fram uppgifter på det sätt som avses i 34 § 2 mom. i lagen om offentlighet i myndigheternas verksamhet samt för utlämnande av kopior och utskriftersom avses i 34 § 3 mom. i samma lag, med beaktande av vad som sägs i 34 § i lagen.
Befrielse från avgift
5 §
Behandlingsavgiften behöver inte tas ut om åtgången av läkemedelspreparatet, det kliniska näringspreparatet eller salvbasen är ringa men preparaten bör anses nödvändiga med tanke på vården.
Ikraftträdande
6 §
Denna förordning träder i kraft den 1 januari 2006 och gäller till och med den 31 december 2006. Genom denna förordning upphävs social- och hälsovårdsministeriets förordning av den 26 mars 2004 om läkemedelsprisnämndens avgiftsbelagda prestationer (208/2004).
Helsingfors den 28 december 2005
Social- och hälsovårdsminister Tuula HaatainenSpecialplanerare Susanna Grimm-Vikman