Statsrådets förordning om ändring av 2 och 3 § förordningen om produkter och utrustning för hälso- och sjukvård
- Type of statute
- Förordning
- Date of Issue
- Original publication
- Booklet 69/2002 (Published 31.5.2002)
Text of original statute
Amendments and corrections are made to the up-to-date statute, not to the statute’s original text. Corrections are also published in the PDF version of the statute in the Statute Book.
I enlighet med statsrådets beslut, fattat på föredragning från social- och hälsovårdsministeriet,
ändras i förordningen den 29 december 1994 om produkter och utrustning för hälso- och sjukvård ( 1506/1994 ) 2 § och 3 § 3 mom. sådan 2 § lyder delvis ändrad i nämnda förordning 426/2000, som följer:
2 §
Lagen om produkter och utrustning för hälso- och sjukvård tillämpas inte
på blod från människa, blodprodukter, plasma eller blodceller av mänskligt ursprung eller produkt som vid den tidpunkt då de släpps ut på marknaden innehåller ifrågavarande produkter; på plasma eller blodceller tillämpas lagen dock till den del det är fråga om ämnen som härrör från blod från människa (stabila blodderivat) enligt vad som närmare föreskrivs i 3 § 3 mom.
på transplantat, vävnader eller celler från djur. Ändå kan lagen tillämpas då en produkt eller utrustning för hälso- och sjukvård tillverkas av icke-viabel djurvävnad eller av icke-viabla produkter som är gjorda av djurvävnad.
3 §
Om ett ämne är integrerat i en produkt eller utrustning för hälso- och sjukvård och detta ämne kan ha en verkan på den mänskliga organismen utöver den verkan som framkallas av produkten eller utrustningen skall denna produkt eller utrustning bedömas och godkännas i enlighet med lagen om produkter och utrustning för hälso- och sjukvård, oberoende av om ämnet, då det används separat, betraktas som ett sådant läkemedel som avses i läkemedelslagen, som en beståndsdel i ett läkemedel eller som ett läkemedel som härrör från blodplasma.
Denna förordning träder i kraft den 13 juni 2002.
Produkter och utrustning för hälso- och sjukvård enligt denna förordning som innehåller stabila derivat av blod eller plasma från människa får släppas ut på marknaden före den 13 december 2005 och tas i bruk före den 13 december 2007 även om produkten eller utrustningen inte uppfyller kraven i denna förordning.
Europaparlamentets och rådets direktiv 2000/70/EG (300L0070; EGT nr L 313, 13.12.2000, s. 22), 2001/104/EG (301L0104; EGT nr L 6, 10.1.2002, s. 50)
Helsingfors den 30 maj 2002
Omsorgsminister Eva BiaudetRegeringsråd Pekka Järvinen