1198/1999

Biocidpreparat får inte släppas ut på marknaden eller användas utan godkännande, om inte något annat bestäms nedan. Beslut om godkännande fattas av Social- och hälsovårdens produkttillsynscentral eller Finlands miljöcentral ( behöriga myndigheter ). Genom förordning bestäms hur behörigheten fördelas mellan myndigheterna.

Den som svarar för att ett biocidpreparat första gången släpps ut på marknaden i Finland kan själv eller genom sin representant ansöka om godkännande av preparatet. Den som ansöker om godkännande skall ha ett fast verksamhetsställe inom Europeiska gemenskapen.

I ansökan skall läggas fram de uppgifter som för en utvärdering av förutsättningarna för godkännande behövs om preparatets verkningar på hälsan och miljön, effektivitet och andra egenskaper. Närmare bestämmelser om ansökan och om de uppgifter som skall fogas till den utfärdas av miljöministeriet genom förordning.

Ett biocidpreparat godkänns, om följande villkor är uppfyllda:

Ett biocidpreparat som med stöd av 3 § kemikalieförordningen klassificeras som en giftig, mycket giftig eller cancerframkallande kemikalie i kategori 1 eller 2, som en kemikalie som kan orsaka genetiska skador i kategori 1 eller 2 eller som en kemikalie som är farlig för fortplantningen i kategori 1 eller 2, får inte godkännas för att överlåtas för allmänt bruk.

Den behöriga myndigheten skall vid prövning av förutsättningarna för godkännande beakta det som i bilaga VI till biociddirektivet bestäms om gemensamma principer för bedömning av dokumentation om biocidprodukter.

Godkännande beviljas för en viss tid och det kan förnyas på ansökan, om förutsättningarna för godkännande fortfarande föreligger.

När den behöriga myndigheten godkänner ett biocidpreparat skall den fastställa preparatets användningsändamål och bruksanvisningar. I beslutet om godkännande kan det även bestämmas att biocidpreparatet får överlåtas till eller användas av bara en viss användargrupp eller sådana som har avlagt specialexamen. Dessutom kan till beslutet om godkännande fogas villkor som är nödvändiga för att förutsättningarna för godkännande skall uppfyllas.

Närmare bestämmelser om beslutet om godkännande och om de villkor som fogas till det utfärdas genom förordning.

Ett godkännande av ett biocidpreparat skall återkallas, om

Villkoren för beslutet om godkännande skall ändras, om detta är nödvändigt av vetenskapliga eller tekniska skäl eller för att skydda hälsan eller miljön.

Ett godkännande kan återkallas eller villkoren för det ändras även på sökandens eget initiativ.

Den som ansökt om godkännande skall omedelbart till den behöriga myndigheten anmäla sådana nya uppgifter om ett verksamt ämne, ett biocidpreparat som innehåller detta ämne eller verkningarna av dessa som sökanden rimligen kan förmodas känna till och som kan påverka fortsatt godkännande.

Den behöriga myndigheten får vid behandlingen av en ansökan använda uppgifter som en annan sökande tillställt myndigheten och som inte finns allmänt tillgängliga endast om den som äger uppgifterna skriftligen har gett sitt samtycke till detta eller om den skyddstid för informationen som bestäms närmare genom förordning och som baserar sig på biociddirektivet har löpt ut.

Sådant godkännande som avses i 25 § krävs inte för

Ett biocidpreparat som avses i 1 mom. 2 punkten får inte innehålla ett ämne som klassificeras som farligt enligt denna lag eller som beträffande egenskaperna kan jämföras med ett sådant.

Ett biocidpreparat som avses i 30 b § 1 mom. 2 punkten skall registreras innan det släpps ut på marknaden eller tas i bruk. Ansökan om registrering skall lämnas till Social- och hälsovårdens produkttillsynscentral eller Finlands miljöcentral enligt vad som genom förordning bestäms om fördelningen av behörigheten mellan myndigheterna. Beträffande registrering gäller i övrigt i tillämpliga delar bestämmelserna om godkännande i 26―30 §.

Närmare bestämmelser om ansökan om registrering och de uppgifter som skall fogas till ansökan utfärdas av miljöministeriet genom förordning.

Utan hinder av 27 § kan den behöriga myndigheten för viss tid bevilja tillstånd för exceptionell användning av ett biocidpreparat, om detta är nödvändigt på grund av en oförutsebar fara som inte kan avvärjas på annat sätt.

Den behöriga myndigheten kan för utsläppande på marknaden temporärt godkänna ett biocidpreparat som innehåller ett verksamt ämne som inte har godkänts i bilaga I eller IA till biociddirektivet och som inte har funnits på marknaden innan denna lag träder i kraft. En förutsättning för temporärt godkännande är dock att biocidpreparatet uppfyller villkoren för godkännande i 27 § 1 mom. 2―4 punkten och att dess verksamma ämne uppfyller villkoren för godkännande enligt biociddirektivet.

Närmare bestämmelser om tillstånd till exceptionell användning och temporärt godkännande utfärdas genom förordning.

Ett biocidpreparat som varken har godkänts eller registrerats samt ett verksamt ämne som endast är avsett att användas i ett biocidpreparat får släppas ut på marknaden för försök i anslutning till forsknings- och utvecklingsarbete endast på de villkor som föreskrivs i förordning som utfärdas av statsrådet och miljöministeriet. Ett dylikt försök kan förutsätta en anmälan till eller ansökan om tillstånd av den behöriga myndigheten. Försöket kan vid behov förbjudas eller villkor kan uppställas för utförandet av det, om det är nödvändigt för att skydda hälsan eller miljön.

Bestämmelser om anmälnings- och tillståndsförfarandet utfärdas av miljöministeriet genom förordning.

Ett verksamt ämne som är avsett att användas i biocidpreparat och som inte har funnits på marknaden när denna lag träder i kraft får släppas ut på marknaden för biocidanvändning endast om en anmälan har gjorts till den behöriga myndigheten. Närmare bestämmelser om saken utfärdas genom förordning.

Biocidpreparat skall användas på behörigt sätt med iakttagande av bruksanvisningarna. Beträffande användningen av biocidpreparat gäller dessutom vad som bestäms någon annanstans i lag.

Den som

Ändring i ett beslut som en annan myndighet har fattat med stöd av denna lag söks i enlighet med förvaltningsprocesslagen (586/1996).

I ett beslut som fattats med stöd av 29 §, 33 § 2 mom., 42, 45 eller 46 §, 66 § 1 mom. eller 68 § 3 mom. kan bestämmas att beslutet skall iakttas trots att ändring har sökts, om inte besvärsmyndigheten beslutar något annat.

Social- och hälsovårdens produkttillsynscentral kan foga villkor, begränsningar och anvisningar till sitt godkännande av ett laboratorium. Närmare bestämmelser om förfarandet för godkännande utfärdas av socialoch hälsovårdsministeriet genom förordning.

Vid planering av djurförsök som behövs för uppfyllande av förpliktelserna i denna lag skall försök på ryggradsdjur undvikas alltid då detta är möjligt. Bestämmelser om de förfaranden som syftar till att undvika onödiga djurförsök utfärdas av social- och hälsovårdsministeriet eller miljöministeriet genom förordning.

Vid försök på ryggradsdjur iakttas det som i djurskyddslagen (247/1996) och med stöd av den bestäms om försöksdjursverksamhet.

En anmälare enligt 5 kap. och den som ansöker om godkännande eller registrering enligt 6 kap. skall särskilt nämna de uppgifter som han betraktar som affärs- eller yrkeshemligheter och som han yrkar att skall hållas hemliga för andra än de myndigheter som deltar i behandlingen av ansökan eller anmälan. Den som framställer yrkandet skall motivera detta.

Om en anmälare som avses i 5 kap. eller en tillverkare eller en importör själv offentliggör uppgifter som tidigare varit sekretessbelagda, skall Social- och hälsovårdens produkttillsynscentral underrättas om detta. En sökande som avses i 6 kap. skall göra motsvarande anmälan till den behöriga myndigheten.

Oberoende av bestämmelserna om affärseller yrkeshemligheter i lagen om offentlighet i myndigheternas verksamhet är följande uppgifter om biocidpreparat inte sekretessbelagda på basis av ett yrkande som enligt 59 a § framställs av den som ansöker om godkännande eller registrering av biocidpreparat: