340/1998

Eläimistä saatavien elintarvikkeiden elintarvikehygieniasta annetussa laissa (1195/ 1996), jäljempänä hygienialaki, tarkoitettuja tutkimuksia tekevien laboratorioiden hyväksymisessä noudatetaan tämän päätöksen säännöksiä. Päätöksessä säädetään myös hygienialaissa tarkoitetuista kansallisista vertailulaboratorioista ja niiden tehtävistä sekä hygienialain nojalla tehtävissä tutkimuksissa käytettävistä tutkimusmenetelmistä ja laboratoriohenkilökunnalle asetettavista pätevyysvaati muksista.

Laboratoriotutkimusten kansallisena vertailulaboratoriona toimii eläinlääkintä- ja elintarvikelaitos. Merellisiä biotoksiineja koskevissa tutkimuksissa kansallisena vertailulaboratoriona toimii kuitenkin tullilaboratorio ja eläimistä saatavien elintarvikkeiden radioaktiivisten aineiden tutkimuksissa säteilyturvakeskus.

Kansallisen vertailulaboratorion tehtävänä on:

Eläinlääkintä- ja elintarvikelaitoksen on hyväksyttävä laboratorio sellaiseksi laboratorioksi, jossa voidaan tehdä hygienialaissa tai sen nojalla säädettyjä tutkimuksia, jos laboratorio täyttää eurooppalaisen standardin EN 45001 tai ISO Guide 25 -oppaan vaatimukset. Tällaisia hygienialaissa tai sen nojalla säädettyjä tutkimuksia ovat viranomaisten ottamista näytteistä tehdyt tutkimukset sekä sellaiset omavalvontajärjestelmään sisältyvät tutkimukset, joiden tekemisestä säädetään maa- ja metsätalousministeriön päätöksillä.

Sellaisten laboratorioiden, jotka tekevät kansalliseen vierasainevalvontaohjelmaan sisältyviä tutkimuksia, on lisäksi haettava akkreditointi keskeisille menetelmille, joita käytetään valvontaohjelmaan sisältyvien näytteiden tutkimisessa.

Eläinlääkintä- ja elintarvikelaitos asettaa kuitenkin hyväksymisen edellytykset sellaisille laboratorioille, jotka tekevät vain aistinvaraista arviointia, lihan pH:n mittauksia, lihan keittokokeita tai trikiinitutkimuksia taikka raakamaidon mikrobilääkejäämien mittauksia maitoalan laitokseen vastaanoton yhteydessä.

Laboratorioiden hyväksymisen edellytyksenä on lisäksi, että laboratorio osallistuu eläinlääkintä- ja elintarvikelaitoksen edellyttämiin vertailututkimuksiin sekä pätevyyden arviointeihin.

Eläinlääkintä- ja elintarvikelaitoksen on hyväksymisen yhteydessä määriteltävä laboratorion pätevyysalue.

Jos laboratoriossa tehdään muita valvontaviranomaisen edellyttämiä, omavalvontajärjestelmään sisältyviä tutkimuksia kuin mitä 4 §:ssä on tarkoitettu, on laitosta valvovan kunnan valvontaviranomaisen tai valtion tarkastuseläinlääkärin hygienialain 56 §:n 2 momentin mukaisesti hyväksyttävä laboratorio. Hyväksymisen edellytyksenä on, että laboratoriolla on kirjallinen laatujärjestelmä, laboratorio toimii hyvän laboratoriokäytännön mukaisesti ja laboratorio osallistuu käyttämiensä menetelmien osalta eläinlääkintä- ja elintarvikelaitoksen suosittelemiin vertailututkimuksiin.

Viranomaisen on ilmoitettava hyväksymänsä laboratorio eläinlääkintä- ja elintarvikelaitokselle.

Mittatekniikan keskuksen FINAS-yksikön tai muun toimielimen, joka täyttää eurooppalaisessa standardissa EN 45003 laboratorioita hyväksyville toimielimille asetetut yleisvaatimukset, on arvioitava eläinlääkintä- ja elintarvikelaitoksen hyväksymistä hakevien laboratorioiden pätevyys. Arviointi suoritetaan eurooppalaisen standardin EN 45002 vaatimusten mukaisesti.

Eläinlääkintä- ja elintarvikelaitoksen on kuitenkin arvioitava 4 §:n 3 momentissa tarkoitettujen laboratorioiden pätevyys.

Arvioinnin on kohdistuttava niihin tutkimuksiin, joille kyseinen laboratorio hakee eläinlääkintä- ja elintarvikelaitoksen hyväksyntää.

Eläinlääkintä- ja elintarvikelaitoksen on annettava hyväksymälleen laboratoriolle numero sekä pidettävä rekisteriä näistä laboratorioista ja niiden pätevyysalueista.

Hygienialain nojalla tehtävät tutkimukset on tehtävä hygienialaissa tai sen nojalla annetuissa maa- ja metsätalousministeriön päätöksissä säädetyillä menetelmillä. Jos tällaisia menetelmiä ei ole säädetty, on käytettävä ensisijaisesti kansainvälisesti hyväksyttyjen menetelmäkokoelmien menetelmiä.

Jos käytetään muita kuin kansainvälisesti hyväksyttyjen menetelmäkokoelmien menetelmiä, tutkimusmenetelmien on oltava validoituja ja niillä saadun tuloksen on oltava osoitettavasti yhtäpitävä 1 momentissa mainittujen menetelmäkokoelmien menetelmillä saatujen tulosten kanssa.

Eläinlääkintä- ja elintarvikelaitos antaa tarvittaessa suosituksia käytettävistä tutkimusmenetelmistä.

Edellä 4 §:n 1 momentin mukaan hyväksytyissä laboratorioissa on mikrobiologisista ja kemiallisista tutkimuksista vastaavalla henkilöllä tai vastaavilla henkilöillä oltava tehtävään soveltuva korkeakoulututkinto tai vastaava pätevyys.

Eläinten terveydentilan tai sairauksien toteamiseksi suoritettavia tutkimuksia tekevän yksityisen laboratorion vastaavan johtajan pätevyysvaatimuksista säädetään eläinlääkintähuoltolain (685/1990) 18 §:ssä.

Jos hyväksytty laboratorio ei enää täytä tässä päätöksessä asetettuja vaatimuksia, laboratorion hyväksyneen viranomaisen on peruutettava antamansa hyväksyntä.

Muutoksenhausta tässä päätöksessä tarkoitettuihin kunnan valvontaviranomaisen, valtion tarkastuseläinlääkärin tai eläinlääkintä- ja elintarvikelaitoksen päätöksiin säädetään hygienialain 40, 41 ja 43 §:ssä.

Tämä päätös tulee voimaan 1 päivänä kesäkuuta 1998. Päätöksen 4 §:n 2 momentti tulee kuitenkin voimaan 1 päivänä tammikuuta 2002.

Ennen tämän päätöksen voimaantuloa toiminnassa olleet laboratoriot voidaan hyväksyä tämän päätöksen mukaisesti, vaikka 4 ja 5 §:ssä sekä 9 §:n 1 momentissa säädetyt hyväksymisedellytykset eivät täyty, jos laboratorio täyttää asianomaisen hyväksyvän viranomaisen asettamat vaatimukset. Nämä laboratoriot on saatettava tämän päätöksen mukaiset hyväksymisehdot täyttäviksi viimeistään 1 päivänä heinäkuuta 1999.