Kauppa- ja teollisuusministeriön päätös elintarvikkeen kanssa kosketukseen joutuvien muovisten tarvikkeiden sisältämien ainesosien siirtymisen testaamiseen tarvittavista perussäännöistä

Type of statute: Päätös
Date of Issue: 27.5.1994
Updated statute: 398/1994

Text of original statute

Amendments and corrections are made to the up-to-date statute, not to the statute’s original text. Corrections are also published in the PDF version of the statute in the Statute Book.

Kauppa- ja teollisuusministeriö on elintarvikkeen kanssa kosketukseen joutuvista tarvikkeista 15 päivänä maaliskuuta 1991 annetun asetuksen (539/91) 5 §:n nojalla määrännyt:

1 §Soveltamisala

Tämä päätös koskee elintarvikkeen kanssa kosketukseen joutuvista tarvikkeista annetun asetuksen (539/91) 1 §:n 1 ja 2 momentissa tarkoitettuja tarvikkeita ja niiden osia, jotka koostuvat yksinomaan muovista, tai joissa on kaksi tai useampia ainekerroksia, joista kukin koostuu yksinomaan muovista, ja jotka on kiinnitetty toisiinsa sideaineilla tai jollakin muulla tavalla.

Tämä päätös ei koske tarvikkeita, jotka koostuvat kahdesta tai useammasta kerroksesta, joista yksi tai useampi ei ole pelkästään muovia, vaikka elintarvikkeen kanssa kosketukseen joutuva kerros olisikin yksinomaan muovia.

2 §Määritelmä

Tässä päätöksessä muovilla tarkoitetaan orgaanisia makromolekyyliyhdisteitä, jotka on saatu niitä alhaisemman molekyylipainon omaavista molekyyleistä polymerisaation, polykondensaation, polyaddition tai muun vastaavan menetelmän avulla, tai muuttamalla kemiallisesti luontaisia makromolekyylejä. Silikonit ja muut vastaavat makromolekyyliyhdisteet on myös katsottava muoveiksi. Tällaisiin makromolekyyliyhdisteisiin voidaan lisätä muita aineita.

Tässä päätöksessä muoveja eivät ole:

20 päivänä maaliskuuta 1992 annetussa kauppa- ja teollisuusministeriön päätöksessä (266/92, muutos 531/92) tarkoitettu pinnoitettu tai pinnoittamaton, regeneroitu selluloosakalvo,

elastomeerit,

luonnonkumi ja synteettinen kumi,

paperi ja kartonki, riippumatta siitä, onko materiaalia muunnettu muovia lisäämällä, sekä

pinnoitteet, jotka on saatu paraffiinivahoista, mukaan luettuna synteettiset ja mikrokiteiset vahat sekä näiden keskenäiset seokset ja seokset muovien kanssa.

3 §Migraation määrittäminen

Edellä 1 §:ssä tarkoitettujen tarvikkeiden sisältämien ainesosien kokonaismigraatio tai ominaismigraatio elintarvikkeeseen taikka sen pinnalle tahi sellaiseen simulanttiin, joita tarkoitetaan elintarvikkeen kanssa kosketukseen joutuvien muovisten tarvikkeiden sisältämien ainesosien migraation testaamiseen käytettävistä simulanteista annetussa kauppa- ja teollisuusministeriön päätöksessä (262/92) ja tämän päätöksen liitteen kappaleessa 1, ei saa ylittää elintarvikkeen kanssa kosketukseen joutuvista muovisista tarvikkeista annetussa kauppa- ja teollisuusministeriön päätöksessä (397/94) tai muussa erityissäädöksessä määrättyjä enimmäismääriä.

Simulantteihin tapahtuvan migraation määrittämisessä noudatetaan tämän päätöksen liitteessä määrättyjä perussääntöjä. Määrittäminen on tehtävä tarvikkeen odotettavissa olevaa käyttöä ajatellen ankarimmissa testausolosuhteissa ajan ja lämpötilan suhteen.

4 §Voimaantulo

Tämä päätös tulee voimaan 1 päivänä kesäkuuta 1994 ja on voimassa toistaiseksi.

Tällä päätöksellä kumotaan 20 päivänä maaliskuuta 1992 annettu kauppa- ja teollisuusministeriön päätös elintarvikkeen kanssa kosketukseen joutuvien muovisten tarvikkeiden sisältämien ainesosien siirtymisen testaamiseen tarvittavista perussäännöistä (261/92).

ETA-sopimuksen liite II kohta XII: neuvoston direktiivi 82/71 1/ETY ja tämän lisäksi komission direktiivi93/8/ETY

Helsingissä 27 päivänä toukokuuta 1994

Ministeri Pertti SalolainenPääsihteeri Vesa Tuomaala

Liite

PERUSSÄÄNNÖT MIGRAATION TESTAAMISELLE KÄYTTÄEN SIMULANTTEJA

Määritettäessä migraatiota simulantteihin, käytetään tämän liitteen kappaleessa I annettuja simulantteja liitteen kappaleessa II määrätyissä koeolosuhteissa.

Migraatiotutkimuksissa rajoitutaan niihin elintarvikesimulantteihin ja testiolosuhteisiin, joita tutkittavan näytteen osalta voidaan kokemuksen perusteella pitää ankarimpina.

Kappale I

Simulantit

1. Yleinen tapaus: muoviset tarvikkeet, jotka ovat tarkoitetut kosketukseen kaiken tyyppisten elintarvikkeiden kanssa

Testauksessa käytetään alla mainittuja simulantteja. Jokaista simulanttia varten otetaan uusi tarvikenäyte.

Simulantti A:	tislattu vesi tai vastaavaa laatua oleva vesi,
Simulantti B:	3% etikkahapon (w/v) vesiliuos,
Simulantti C:	15% etanolin (v/v) vesiliuos,
Simulantti D:	puhdistettu oliiviöljy ¹ ; jos analyysimenetelmästä johtuvista teknisistä syistä on välttämätöntä käyttää muita simulantteja, on oliiviöljy korvattava synteettisten triglyseridien seoksella ² tai auringonkukkaöljyllä. Jos kuitenkaan edellä tässä kohdassa mainitut simulantit eivät sovellu testaamiseen, voidaan käyttää muita simulantteja ja muita aika- ja lämpötilaolosuhteita.

Simulanttia A käytetään vain tämän liitteen taulukossa erikseen tarkoitetuissa tapauksissa.

2. Erityistapaus: muoviset tarvikkeet, jotka ovat tarkoitetut kosketukseen yhden tietyn elintarvikkeen tai tietyn elintarvikeryhmän kanssa.

Testeissä käytetään:

– vain simulantteja, jotka on elintarvikkeen kanssa kosketukseen joutuvien muovisten tarvikkeiden sisältämien ainesosien migraation testaamiseen käytettävistä simulanteista annetussa kauppa- ja teollisuusministeriön päätöksessä (262/92) ilmoitettu olevan sopivia kyseiselle elintarvikkeelle tai elintarvikeryhmälle,

– jos elintarvike tai elintarvikeryhmä puuttuu edellä mainitusta luettelosta, valitaan edellä kohdassa 1 kuvatuista simulanteista ne (se), jotka (joka) lähinnä vastaavat (vastaa) uuttokapasiteetiltaan ko. elintarviketta tai elintarvikeryhmää.

Kappale II

Testausolosuhteet (aika ja lämpötila)

1. Määrityksissä käytettäviksi olosuhteiksi valitaan taulukossa määrätyistä testiajoista ja lämpötiloista ne, jotka mahdollisimman hyvin vastaavat, eivätkä ainakaan ole alemmat, kuin tutkittavien tarvikkeiden tavanomaiset tai odotettavissa olevat kosketusolosuhteet.

2. Jos tarvike täyttää vaatimukset tietyissä tutkimusolosuhteissa, sitä ei tarvitse tutkia lyhyemmällä testiajalla samassa lämpötilassa tai samalla testiajalla alemmassa lämpötilassa.

3. Jos on kysymyksessä tarvike, jonka aiottu käyttötarkoitus edellyttää, että se on tutkittava kahdella tai useammalla peräkkäisellä jäljempänä olevassa taulukossa yksilöitävällä lämpötila- ja aikakombinaatiolla, tarvikkeen migraatio on tutkittava peräkkäin kaikissa kysymykseen tulevissa testiolosuhteissa käyttäen samaa simulanttia.

4. Jos tarvike voi joutua kosketukseen elintarvikkeen kanssa missä tahansa aikaolosuhteissa, testaaminen tulee toteuttaa seuraavasti:

a) jos tarvike ilmoitetussa käyttötarkoituksessaan (käyttöohjeen tai päällysmerkintöjen mukaisesti) joutuu kosketukseen elintarvikkeen kanssa korkeintaan 70 °C:n lämpötilassa, tehdään vain 10 vuorokauden testi käyttäen 40 °C:n lämpötilaa.

b) jos tarvike ilmoitetussa käyttötarkoituksessaan joutuu kosketukseen elintarvikkeen kanssa yli 70 °C:n lämpötilassa ja kun:

– odotettavissa olevia todellisia käyttölämpötilaolosuhteita ei erikseen ilmoiteta, käytetään simulanteille B ja C höyrystymislämpötilaa (refluksointilämpötilaa), jos mahdollista, tai kahden tunnin testiä käyttäen 100 °C:n lämpötilaa ja simulantille D, kahden tunnin testiä 175 °C:n lämpötilassa.

– odotettavissa olevat käyttöolosuhteet on ilmoitettu (käyttöohjeissa tai päällysmerkinnöissä), valitaan taulukosta sopivat testausaika ja -lämpötila.

5. Poikkeuksena edellä kohdassa 2 ja jäljempänä taulukossa sanotusta, voidaan tapauksessa, jolloin tarvike ajotussa käytössään, joka on ilmoitettu päällysmerkinnöissä tai käyttöohjeissa, joutuu kosketukseen elintarvikkeen kanssa alle 15 minuutin ajaksi lämpötiloissa, jotka ovat yli 70 °C, mutta alle 100 °C tehdään kahden tunnin testi käyttäen lämpötilaa 70 °C ja 10 vuorokauden testi käyttäen lämpötilaa 40 °C. Kummatkin näistä testeistä tehdään erillisinä tutkimuksina ottamalla niitä varten erilliset näytekappaleet.

6. Jos havaitaan, että taulukon mukaisissa olosuhteissa tehdyt kokeet aiheuttavat muovisissa tarvikkeissa fysikaalisia tai muita muutoksia, joita ei esiinny tavanomaisissa tai odotettavissa olevissa käyttöolosuhteissa, migraatiotestit tulee tehdä taulukossa esitettyä tarkoituksenmukaisemmissa olosuhteissa, ajatellen kyseessä olevaa erityistapausta.

7. Mikroaaltouuneissa käytettäviksi tarkoitettujen tarvikkeiden migraation testaamiseen tulee valita tarkoitukseen soveltuva tavanomainen sähköuuni sekä tutkimuslämpötilat ja -ajat jäljempänä olevasta taulukosta.

¹ Puhdistetun oliiviöljyn tunnusluvut:

– jodiluku (Wijs) = välillä 80 ja 88

– taitekerroin 25 °C:ssa = välillä 1,4665 ja 1,4679

– happamuus (ilmaistuna %:na öljyhappoa) = enintään 0,5%

– peroksidiluku (ilmaistuna milliekvivalentteina happea kg öljyä kohti) = enintään 10

² Standardisoidun synteettisen triglyseridiseoksen tunnusluvut on esitetty K. Figgen artikkelissa, Food Cosmet. Toxicol., 10 (1972) 81.5.

TAULUKKO

Koeolosuhteet migraation testaamista varten

Kosketusolosuhteet todellisessa käytössä	Testausolosuhteet
Kosketusaika (t); h=tuntia	Testin kesto; h=tuntia, vrk=vuorokautta
t	≤0,5 h	0,5 h
0,5 h	<t ≤1 h	1 h
1 h	<t ≤2 h	2 h
2 h	<t <24 h	24 h
t	> 24 h	10 vrk

Kosketuslämpötila (T)	Koelämpötila
T	≤5°C	5°C
5°C	<T ≤20°C	20°C
20°C	<T ≤40°C	40°C
40°C	<T ≤70°C	70°C
70°C	<T ≤100°C	100°C(*)
100°C	<T ≤121°C	121°C (**)
121°C	<T ≤130°C	130°C (**)
130°C	<T ≤150°C	150°C (***)
T	> 150°C	175°C (***)

(*) Tai höyrystymislämpötila (refluksointilämpötila)

(**) Käytä simulanttia C höyrystymislämpötilassa (refluksointilämpötilassa)

(***) Käytä simulanttia D 150°C:n tai 175°C:n lämpötilassa simulanttien A, B ja C lisäksi 100°C:n lämpötilassa tai höyrystymislämpötilassa (refluksointilämpötilassa)