Handels- och industriministeriets beslut om elsäkerhetskrav på elektromedicinsk utrustning inom human- och veterinärmedicin
- Type of statute
- Beslut
- Date of Issue
Text of original statute
No amendments or corrections will be made to the texts of the original statutes. These will appear in the updated statutes and the corrections will also appear in the PDF versions of the Statutes of Finland.
Handels- och industriministeriet har med stöd av 6 § ellagen av den 16 mars 1979 (319/79), sådant detta lagrum lyder i lagen av den 10 december 1990 (1067/90), samt 36 och 39 §§, sådana de lyder i lagen av den 29 januari 1993 (142/93), beslutat:
Tillämpningsområde
1 §
Detta beslut skall tillämpas på i bilaga 1 uppräknad elektromedicinsk utrustning (härefter kallad "utrustning") som är avsedd att användas inom human- eller veterinärmedicin.
Detta beslut skall dock inte tillämpas på utrustning, som enligt handels- och industriministeriets beslut av den 30 december 1993 om övervakning av elektrisk utrustning och om godkännande som skall krävas för viss elektrisk utrustning (1695/93) kräver Elinspektionscentralens godkännande.
Uppfyllande av kraven i 4 § ellagen
2 §
Utrustning som omfattas av tillämpningsområdet för detta beslut skall konstrueras och tillverkas så, att den överensstämmer med de tekniska krav som gäller den och som anges i bilaga 2.
Dessutom skall utrustningen till tillämpliga delar uppfylla med stöd av 4 § ellagen uppställda krav på elektromagnetisk kompatibilitet.
Bestyrkande som krävs för marknadsföring
3 §
Utrustning som hör till detta besluts tillämpningsområde får inte utbjudas till försäljning, överlåtas till någon annan eller tas i bruk, om den inte uppfyller i 2 § avsedda krav.
4 §
För marknadsföring behövligt bestyrkande av att till försäljning utbjuden utrustning överensstämmer med i 2 § 1 mom avsedda krav, bör på utrustningen finnas ett märke som anbringats av tillverkaren eller av importören med fullmakt av tillverkaren och som överensstämmer med bilaga 3.
Som bestyrkande för marknadsföring godkänns även ett intyg som undertecknats av utrustningens tillverkare eller av importören med fullmakt av tillverkaren och som överensstämmer med bilaga 4.
Tillsyn
5 §
Elinspektionscentralen övervakar att detta beslut följs.
Ikraftträdande
6 §
Detta beslut träder i kraft den 1 januari 1994.
Bilaga II till EES-avtalet: rådets direktiv (84/539/EEG)
Helsingfors den 30 december 1993
Handels- och industriminister Seppo KääriäinenTf. överinspektör Pentti Puhakka
Bilaga 1
UTRUSTNING SOM ANGES I 1 § MOM. DETTA BESLUT:
1. DIAGNOSTISK UTRUSTNING
(exklusive utrustning som är föremål för defibrillatorurladdningsskydd)
1.1. Utrustning för införskaffande av information från en levande varelse utan inflytande av en extern källa
1.1.1 Utrustning för införskaffande av biopotentialer
1. Utrustning och dess tillbehör för diagnosticering eller övervakningsändamål för att studera eller övervaka elektriska aktiviteter eller elektriska karakteristika hos levande varelser:
-elektroencefalogram eller elektrokorticogram,
-elektromyogram,
-elektroretinogram,
-elektronystagmogram.
2. Utrustning och dess tillbehör.
1.1.2 Utrustning för införskaffande av andra parametrar
1. Utrustning och dess tillbehör för att studera infraröd strålning utsänd av levande organismer för diagnostiska ändamål:
-termokameror,
-termogram,
-strålningstermometrar.
2. Utrustning och dess tillbehör för att studera akustisk aktivitet eller känslighet hos levande varelser:
-elektroniska stetoskop,
-fonokardioskop och fonokradiogram endast där de inte är avsedda för kardiovaskulära ingripanden,
-audiometrar,
-audiofoner.
3. Utrustning och dess tillbehör:
-ballistokardiogram,
-elektroniska termometrar som endast är avsedda för kardiovaskulära ingrepp.
1.2 Utrustning för införskaffande av information från en levande varelse under inflytande av en extern källa
1.2.1 Utrustning som använder en elektronisk källa
Utrustning och dess tillbehör som direkt tillför elektrisk ström till levande organismer:
-utrustning för mätning av hudresistans,
-utrustning för pulmonell eller vaskulär impedansreografi.
1.2.2 Utrustning som använder en annan källa
1. Utrustning och dess tillbehör för oftalmologisk diagnostik:
-utrustning för belysning av ögat: spaltlampor, ögonspeglar, spektralljuskällor, oftalmoskop,
-utrustning för att betrakta, avbilda och mäta ögat; oftalmometrar, refraktometrar, tonometrar, fotometrar, retinoskop, hornhinnemikroskop,
-oftalmologiska diagnosenheter bestående av oftalmologisk utrustning enligt ovan kombinerad med nödvändiga tillbehör; ställ, stativ, stolar.
2. Utrustning och dess tillbehör avsedda att stödja synligheten genom förstoring för ett eller båda ögonen för diagnostiska ändamål och för att användas för att se vid operation (exklusive operation med högfrekvensutrustning):
-operationsmikroskop,
-kolposkop,
-otoskop,
-dermatoskop.
3. Utrustning och dess tillbehör avsedda för lokal belysning av områden som skall undersökas eller behandlas:
-pannlampor,
-belysta pannspeglar,
-handlampor med lysrör,
-munlampor.
2. TERAPEUTISK UTRUSTNING
2.1 Speciell terapeutisk utrustning
2.1.1 Utrustning som använder elektrisk energi
1. Utrustning och dess tillbehör som alstrar elektriskt laddad eller joniserad luft, ångor eller dimmor där laddningen eller joniseringen kan erhållas genom:
-högspänning,
-elektronemission från het metall.
2.1.2 Utrustning som använder andra former av energi
1. Utrustning och dess tillbehör som alstrar viss mekanisk effekt inom medicinen:
-vibratorer,
-utrustning för vattenmassage genom tryck,
-utrustning för yttre hjärtmassage.
2. Utrustning och dess tillbehör som alstrar varmluft, vattenånga eller ångor för medicinska behandlingsändamål,
-utrustning i vilken fasta eller flytande material förångas genom uppvärmning eller mekaniskt för inhalationsändamål,
-varmluftsbad.
Detta avsnitt omfattar inte ultraljudsutrustning.
2.2 Elektrokirurgisk utrustning
2.2.1 Utrustning som använder elektrisk energi
1. Utrustning och dess tillbehör som använder lågfrekvent elektrisk energi för att alstra värme för elektrisk kauterisation:
-utrustning för elektrisk kauterisation,
-delar av kombinerad medicinsk utrustning avsedd för elektrisk kauterisation.
2.2.2 Utrustning som använder andra former av energi
1. Utrustning och dess tillbehör för oftalmologisk terapeutisk behandling:
-utrustning för behandling av ögat,
-ögonmagneter.
2. Utrustning och dess tillbehör.
3. Utrustning och dess tillbehör som alstrar vissa mekaniska effekter inom medicinen:
-borr-, såg- och poleringsutrustning för tandbehandling eller kirurgiska ingrepp,
-vattendriven utrustning.
2.3 Utrustning för stöd eller utbyte av kroppsfunktioner
(med undantag för implanterade hjärtstimulatorer eller andra implanterade anordningar)
2.3.1 Utrustning för stöd eller utbyte på andra sätt
1. Utrustning och dess tillbehör avsedda att stödja eller ersätta vissa kroppsfunktioner:
-konstgjorda extremiteter,
-hjälpmedel för förlamade,
-utrustning för artificiellt tal.
2. Utrustning och dess tillbehör avsedda att stödja mänskliga sinnen:
-hjälpmedel för blinda.
3. ÖVRIG UTRUSTNING
Utrustning och tillbehör för att hantera och placera patienten för operation eller tandbehandling:
-operationsbord,
-operationsstolar,
-operationsenheter,
-tandbehandlingsstolar,
-tandbehandlingsenheter.
Bilaga 2
DE TEKNISKA KRAV SOM UTRUSTNINGEN ENLIGT 2 § 1 MOM. DETTA BESLUT MÅSTE UPPFYLLA ÄR FÖLJANDE:
Harmoniseringsdokument från den europeiska organisationen för standardisering inom elområdet, CENELEC, HD 395-1: General requirements (utgåva 1979 -dokument baserat på IEC nr 601-1 utgivet av den internationella elektriska kommissionen), IEC (International Electrotechnical Commission). Denna standard skall gälla under förutsättning av följande ändringar:
Ifråga om utrustning enligt 2.2.1.1 i bilaga 1 ändras kraven i HD 395-1 till följande:
Avsnitt 14.6 b) Utrustningen skall minst vara av typ BF.
Avsnitt 19.3 Hjälpström i patienten:
Normala förhållanden -1 mA
Förhållande vid ett fel - 5 mA.
Bilaga 3
MÄRKE, SOM ANGES I 4 § 1 MOM. DETTA BESLUT:
8., utrustning tillverkad 19..
I överensstämmelse med direktiv 84/539/EEG
Bilaga 4
MALL, SOM ANGES I 4 § 2 MOM. DETTA BESLUT:
MALL FÖR INTYG OM ÖVERSSTÄMMELSE (TILLVERKARINTYG)
Tillverkarens namn:
Tillverkarens adress:
Benämning på utrustning:
Typ-, modell eller referensnummer:
Serienummer:
Tillverkningsår:
Undertecknad försäkrar härmed att ovan specificerade utrustning överensstämmer med direktiv 84/539/EEG.
Ort:
Datum:
(Namnteckning)
(Fullständigt namn)
(Befattning)
(Att ifylla och undertecknas av den person som är ansvarig för det företag som namnges i deklarationen).