1684/1993 | Statute Book of Finland

Social- och hälsovårdsministeriets beslut om läkemedelsverkets avgiftsbelagda prestationer

Type of statute: Beslut
Date of Issue: 30.12.1993
Updated statute: 1684/1993

Text of original statute

Amendments and corrections are made to the up-to-date statute, not to the statute’s original text. Corrections are also published in the PDF version of the statute in the Statute Book.

Social- och hälsovårdsministeriet har med stöd av 8 § lagen den 21 februari 1992 om grunderna för avgifter till staten (150/92) beslutat:

1 §

I 6 § lagen om grunderna för avgifter till staten avsedda avgiftsbelagda offentligrättsliga prestationer för vilka läkemedelsverket enligt bifogade avgiftstabell uppbär fasta avgifter som motsvarar prestationernas genomsnittliga kostnader, är följande prestationer:

tillstånd och registreringar som gäller överlåtelse av läkemedelspreparat, medräknat naturmedel samt homeopatiska och antroposofiska preparat, till förbrukning,

ändringar och andra prestationer som rör beviljade försäljningstillstånd,

intyg för export av läkemedel,

behandling av anmälningar i anslutning till klinisk läkemedelsforskning,

beslut som gäller klassificering av preparat,

godkännande av olika preventivmedelsmärken,

kvalitetskontroll av preventivmedelspartier,

tillstånd för industriell tillverkning av läkemedel och för idkande av partihandel med läkemedel,

tillstånd att inrätta filialapotek och ändring av ett apoteks förläggningsområde på apotekarens ansökan,

10)

tillstånd att inrätta ett sjukhusapotek eller en läkemedelscentral,

11)

i 62 § läkemedelslagen avsedda tillstånd att leverera läkemedel,

12)

tillstånd att underskrida kravet på obligatorisk upplagring av läkemedel eller att ersätta upplagringen av läkemedelspreparat med upplagring av läkemedelssubstans eller befrielse från upplagringsskyldigheten,

13)

tillstånd att tillverka, exportera och importera narkotika samt

14)

inspektioner som hänför sig till idkandet av en verksamhet.

Avgiften för en prestation som avses i bilagans 1 punkt eller den årsavgift som avses i bilagans 2 punkt uppbärs inte, om behovet av läkemedelspreparatet är ringa men läkemedelspreparatet bör anses nödvändigt med tanke på vården.

Avgift uppbärs inte för behandling av anmälan som hänför sig till klinisk läkemedelsforskning som en privat forskare, forskargrupp, institution vid ett universitet, klinik vid ett universitetssjukhus eller folkhälsoinstitutet utför utan utomstående finansiering.

2 §

Till övriga prestationer som avses i 7 § lagen om grunderna för avgifter till staten och som läkemedelsverket prissätter enligt företagsekonomiska grunder hör följande prestationer:

informationstjänst i anslutning till data- och informationssystem, med undantag av handledning och rådgivning i liten skala,

utbildnings- och konsultservice,

utredningar, undersökningar, inspektioner och analyser som gjorts på beställning,

publikationer samt

fotostatkopior och andra kopior.

3 §

Detta beslut träder i kraft den 1 januari 1994. Beslutet gäller till utgången av år 1994.

Helsingfors den 30 december 1993

Social- och hälsovårdsminister Jorma HuuhtanenTf. överinspektör Harri Sintonen

BILAGA

1)	Tillstånd och registreringar som gäller överlåtelse av läkemedelsprcparat till förbrukning:
		Ny aktiv substans, nytt kombinationspreparat, biotekniskt framställt läkemedel; dock endast för den första läkemedelsformen eller styrkan	50 000 mk
		Ny styrka, ny läkemedelsform, synonympreparat, allergenpreparat, radiofarmaceuliskt preparat, vaccin	20 000 mk
		Försäljningstillstånd för naturmedel	5 000 mk
		Registrering av homeopaliskt eller antroposofiskt preparat	1 000 mk
		Tillstånd enligt 21 § 4 mom. läkemedelslagen (specialtillstånd)	70 mk
		Försäljningstillstånd för läkemedelspreparat i parallellimport	10 000 mk
2)	Ändringar och andra prestationer som rör beviljade försäljningstillstånd:
	Årsavgift/försäljningstillstånd:
		Läkemedelspreparat enligt 21 § 1 mom. läkemedelslagen	4 500 mk
		Naturmedel	1 000 mk
		Läkemedelspreparat i parallellimport	2 500 mk
Årsavgiften täcker kostnaderna för upprätthållandet av försäljningstillståndsregister och produktnummerregister, för uppföljningen av biverkningar, för behandlingen av produktfel, för andra ändringar av försäljningstillstånd än sådana som gäller indikationsändringar, för tillsynen över marknadsföringen, för behandlingen av anmälningar, med undantag av anmälningar som hänför sig till klinisk läkemedelsforskning, samt för upprätthållandet av ATC-klassificerings- och DDD-dosregister och för förandet av läkemedelsförbrukningsstatistik. Avgiften bestäms för varje försäljningstillstånd för ett läkemedelspreparat på basis av de genomsnittliga kostnaderna för ovan nämnda prestationer.
Ny indikation:
		Läkemedelspreparat enligt 21 § 1 mom. läkemedelslagen	20 000 mk
		Naturmedel	2 000 mk
3)	Intyg för export av läkemedel	100 mk
4)	Behandling av anmälningar i anslutning till klinisk läkemedelsforskning	5 000 mk
5)	Beslut som gäller klassificering av preparat	500 mk
6)	Godkännande av olika preventivmedelsmärken	2 000 mk
7)	Kvalitetskontroll av preventivmedelspartier
		Intrauterint preventivmedel
			180 prov per parti	5 000 mk
			60 prov per parti	3 000 mk
		Kemiska preventivmedel
			20 prov per parti	2 500 mk
		Kondomer
			400 prov per parti	1 250 mk
8)	Tillstånd för industriell tillverkning av läkemedel och för idkande av partihandel med läkemedel:
		Tillstånd för läkemedelsfabrik	6 000 mk
		Tillstånd för läkemedelspartiaffär	1 000 mk
		Ändring av ovan nämnda tillstånd, ulan inspektion	500 mk
9)	Tillstånd att inrätta filialapotek och ändring av ett apoteks förläggningsområde på apotekarens ansökan	5 000 mk
10)	Tillstånd att inrätta ett sjukhusapotek eller en läkemedelscentral	2 500 mk
11)	I 62 § läkemedelslagen avsett tillstånd att leverera läkemedel	2 500 mk
12)	Tillstånd att underskrida kravet på obligatorisk upplagring av läkemedel och befrielse från upplagringsskyldigheten samt tillstånd att ersätta upplagringen av läkemedelspreparat med upplagring av läkemedelssubstans	250 mk
13)	Tillstånd att tillverka, exportera och importera narkotika	600 mk
14)	Inspektioner som hänför sig till idkandet av en verksamhet:
		Inspektion av läkemedelsfabrik
			1 dag	5 000 mk
			2 dagar	7 000 mk
			varje följande dag	á 2 000 mk
		Inspektion av läkemedelspartiaffär
			Partiaffärer som bedriver både upplagring och distribution	4 700 mk
			Partiaffärer som endast bedriver import	1 700 mk
		Inspektion av apotek, sjukhusapotek, militärapotek eller läkemedels central
			1 dag	4 000 mk
			2 dagar	6 000 mk
			varje följande dag	á 2 000 mk
		Inspektion av filialapotek	2 000 mk
		Inspektion av laboratorium enligt 57 § kemikalielagen
			omfattande inspektion	25 000 mk
			summarisk inspektion	15 000 mk