132/1993

Lääkelaitoksessa on farmaseuttinen osasto ja farmakologinen osasto sekä yleinen osasto. Lääkelaitoksessa voi olla muitakin yksiköitäsen mukaan kuin työjärjestyksessä määrätään.

Lääkelaitoksen päällikkönä on ylijohtaja. Osastojen päällikkönä ovat osastopäälliköt.

Ylijohtajalla ja osastopäälliköllä on professorin arvonimi, jos hänellä on tohtorin pätevyys.

Ylijohtaja johtaa lääkelaitosta ja vastaa siitä, että lääkelaitoksen tehtävät hoidetaan tehokkaasti, taloudellisesti ja tuloksellisesti. Lisäksi hän huolehtii johtokunnalle esiteltävien asioiden valmistelusta, esittelystä ja täytäntöönpanosta.

Osastopäälliköt avustavat ylijohtajaa lääkelaitoksen johtamisessa sekä vastaavat johdettavakseen kuuluvan yksikön toiminnan kehittämisestä ja tuloksellisuudesta.

Johtokunnan tehtävänä on ohjata ja valvoa lääkelaitoksen toimintaa sekä siinä tarkoituksessa:

Sosiaali- ja terveysministeriö voi antaa johtokunnalle lisätehtäviä.

Johtokunnassa on enintään kuusi jäsentä, joista yksi on lääkelaitoksen ylijohtaja ja yksi lääkelaitoksen henkilöstön keskuudestaan enintään kolmeksi vuodeksi kerrallaan valitsema jäsen. Valtioneuvosto nimittää muut johtokunnan jäsenet enintään kolmeksi vuodeksi kerrallaan sekä määrää johtokunnan puheenjohtajan. Johtokunta valitsee keskuudestaan varapuheenjohtajan.

Johtokunta on päätösvaltainen kokouksen puheenjohtajan ja vähintään kolmen muun jäsenen ollessa läsnä.

Jos johtokunnassa ilmenee erimielisyyttä asian ratkaisemisesta, päätetään asia äänestyksellä. Johtokunnan päätökseksi tulee enemmistön kannattama ehdotus ja äänten mennessä tasan se ehdotus, jota kokouksen puheenjohtaja on kannattanut.

Johtokunta antaa tarkemmat määräykset johtokunnan kokoonkutsumisesta ja asioiden käsittelystä johtokunnassa.

Lääkelaitokselle kuuluvat asiat ratkaisee johtokunta, lautakunta, ylijohtaja tai muu virkamies, jolle sellainen toimivalta on työjärjestyksessä tai taloussäännössä annettu.

Asiat ratkaistaan esittelystä, jollei työjärjestyksellä toisin määrätä.

Ylijohtaja ratkaisee ne asiat, jota ei säädetä johtokunnan tai lautakunnan päätettäviksi taikka anneta työjärjestyksessä tai taloussäännössä muun virkamiehen ratkaistaviksi.

Ylijohtaja voi ottaa yksittäistapauksessa ratkaistavakseen myös sellaisen asian, joka muutoin olisi muun virkamiehen ratkaistava. Osastopäälliköllä on sama oikeus toimintayksikkönsä virkamiehen ratkaistavissa asioissa.

Lääkelaitoksessa on lääkelautakunta ja valvontalautakunta. Lääkelautakunnassa on eläinlääkejaosto.

Sosiaali- ja terveysministeriö kutsuu lääkelaitoksen esityksestä lautakuntien ja jaoston jäsenet ja varajäsenet enintään kolmeksivuodeksi kerrallaan sekä määrää lautakuntien ja jaoston puheenjohtajat ja varapuheenjohtajat. Lautakunnan ja jaoston jäsenillä tulee ollayksi tai useampi varajäsen.

Lääkelaitoksen lautakunnassa ja lautakunnan jaostossa asian esittelee ylijohtajan määräämä virkamies. Sihteerinä toimii ylijohtajan määräämä virkamies. Lautakunnat ja lautakunnan jaosto ovat päätösvaltaisia kokouksen puheenjohtajan ja enemmistön jäsenistöstä ollessa läsnä.

Lääkelautakunnassa käsitellään ja ratkaistaan asiat, jotka koskevat lääkelain (395/87) 21 §:n 1 momentissa tarkoitettua lääkevalmisteen myyntiluvan myöntämistä ja sanotun lain 27 ja 94 §:ssä tarkoitettua myyntiluvan peruuttamista lukuun ottamatta tämän pykälän 2 momentissa tarkoitettuja asioita.

Lääkelautakunnan eläinlääkejaostossa käsitellään ja ratkaistaan eläinlääkevalmisteen myyntiluvan myöntämistä ja peruuttamista koskevat asiat.

Lääkelautakunnassa on puheenjohtajan ja varapuheenjohtajan lisäksi seitsemän muuta jäsentä. Jäsenistä neljän tulee olla lääkelaitoksen virkamiehiä. Yhden jäsenistä tulee edustaa sisätautiopin, yhden farmakologian, yhden farmasian, yhden epämuodostumaopin ja yhden yleislääketieteen asiantuntemusta.

Lääkelautakunnan eläinlääkejaostossa on puheenjohtajan ja varapuheenjohtajan lisäksi kolme muuta jäsentä. Jäsenistä kahden tulee olla lääkelaitoksen virkamiehiä. Yhden jäsenistä tulee edustaa eläinlääketieteen, yhden elintarvikehygienian ja yhden farmakologian asiantuntemusta.

Lääkelautakunnan tai sen eläinlääkejaoston puheenjohtaja, varapuheenjohtaja tai muu jäsen ei saa olla lääketehtaan, lääketukkukaupan, lääkelain 84 §:ssä tarkoitetun lääkkeen valmistajan, lääkevalmisteen myyntiluvan hakijan tai myyntiluvan haltijan hallinto- tai johtoelimen jäsenenä eikä niiden toimihenkilönä eikä myöskään vastaavassa tehtävässä ulkomaista lääketeollisuutta edustavassa liikkeessä tai ulkomaisen myyntiluvan hakijan tai myyntiluvan haltijan asiamiehenä Suomessa. Mitä edellä on säädetty lääkelautakunnan tai sen eläinlääkejaoston jäsenestä, koskee vastaavasti varajäsentä.

Valvontalautakunnassa käsitellään ja ratkaistaan asiat, jotka koskevat:

Valvontalautakunnassa on puheenjohtajan ja varapuheenjohtajan lisäksi kaksi muuta jäsentä. Jäsenistä vähintään kahden tulee olla lääkelaitoksen virkamiehiä. Yhden jäsenistä tulee edustaa farmaseuttista ja yhden oikeudellista asiantuntemusta.

Ylijohtajalta ja osastopäälliköltä vaaditaan tehtävien edellyttämää käytännössä osoitettua johtamistaitoa.

Lisäksi vaaditaan:

Valtioneuvosto nimittää ylijohtajan virkaa haettavaksi julistamatta.

Osastopäällikön nimittää johtokunta.

Ylijohtaja nimittää ja ottaa muun henkilöstön, jollei työjärjestyksessä toisin määrätä.

Ylijohtajalle myöntää virkavapautta sosiaali- ja terveysministeriö. Yli vuoden kestävän muun kuin sellaisen virkavapauden, johon virkamiehellä on oikeus lain tai virkaehtosopimuksen nojalla myöntää kuitenkin valtioneuvosto.

Virkavapauden myöntämisestä muille virkamiehille sekä virkavapautta vastaavasta vapautuksesta työsopimussuhteiselle henkilöstölle määrätään työjärjestyksessä.

Avoinna olevan viran väliaikaisen hoitajan ottamisesta ja viran hoitamisesta virkavapauden aikana päättää se, joka 13 §:n mukaan myöntää virkavapauden.

Ylijohtajan ollessa estyneenä toimii hänen sijaisenaan johtokunnan määräämä osastopäällikkö.

Osastopäällikön ollessa estyneenä toimii hänen sijaisenaan asianomaisen osastopäällikön määräämä virkamies.

Lääkelaitoksen yhteydessä toimii farmakopeakomitea. Farmakopeakomitean tehtävänä on tehdä esityksiä ja antaa lausuntoja farmakopeaa koskevissa asioissa.

Farmakopeakomitean asettaa sosiaali- ja terveysministeriö lääkelaitoksen esityksestä enintään kolmeksi vuodeksi kerrallaan. Farmakopeakomiteassa voi olla puheenjohtajan ja varapuheenjohtajan lisäksi enintään kuusi jäsentä.

Lääkelaitoksen yhteydessä toimii lääkeinformaationeuvottelukunta. Lääkeinformaationeuvottelukunnan tehtävänä on seurata lääkkeiden tarkoituksenmukaiseen, turvalliseen ja taloudelliseen käyttöön liittyvää lääkeinformaatiota sekä edistää yhteistyössä alan viranomaisten ja asiantuntijatahojen kanssa tällaista lääkeinformaatiotoimintaa. Tässä tarkoituksessa neuvottelukunnan tulee tehdä lääkelaitokselle lääkeinformaatiota koskevia aloitteita ja esityksiä.

Lääkeinformaationeuvottelukunnan asettaa sosiaali- ja terveysministeriö lääkelaitoksen esityksestä enintään kolmeksi vuodeksi kerrallaan. Lääkeinformaationeuvottelukunnassa voi olla puheenjohtajan ja varapuheenjohtajan lisäksi enintään kuusi jäsentä.

Lääkelaitos voi kutsua lääkelaitoksen pysyviksi asiantuntijoiksi enintään kolmeksi vuodeksi kerrallaan tunnetusti taitavia ja kokeneita henkilöitä, jotka edustavat lääkelaitoksen kannalta merkityksellistä tieteellistä tai muuta asiantuntemusta. Pysyväksi asiantuntijaksi suostunut henkilö on velvollinen antamaan edustamaansa alaa koskevaa asiantuntija-apua lääkelaitokselle.

Lääkelaitoksessa on hinta-asioiden asiantuntijaryhmä, jonka tehtävänä on antaa lääkelautakunnalle ja sen eläinlääkejaostolle lausuntoja lääkevalmisteen hinnan kohtuullisuudesta sekä muutoinkin avustaa lääkelautakuntaa ja sen eläinlääkejaostoa asioissa, jotka koskevat lääkevalmisteiden hintoja.

Hinta-asioiden asiantuntijaryhmän asettaa sosiaali- ja terveysministeriö lääkelaitoksen esityksestä enintään kolmeksi vuodeksi kerrallaan. Asiantuntijaryhmässä on viisi jäsentä, joista kullakin on henkilökohtainen varajäsen. Jäsenistä kahden tulee edustaa lääkelaitosta, kahden kansaneläkelaitosta ja yhden lääkehuollon taloudellista asiantuntemusta. Lääkelaitoksen edustajista toinen toimii puheenjohtajana ja toinen varapuheenjohtajana. Lääkelaitoksen edustajista toisen tulee olla lääkelautakunnan jäsen.

Lääkelaitoksen johtokunnan, lautakuntien ja lautakunnan jaoston jäsenet, pysyvät asiantuntijat sekä asiantuntijaryhmien jäsenet saavat suorittamistaan tehtävistä palkkiota ja matkakustannusten korvausta sosiaali- ja terveysministeriön vahvistamien perusteiden mukaisesti.

Ylijohtajaa syytetään virkarikoksesta Helsingin hovioikeudessa.

Lääkelaitokseen voidaan ottaa ylijohtajan suostumuksella ulkopuolisia tutkijoita ja harjoittelijoita, jotka lääkelaitokselta palkkiota saamatta tekevät tutkimustyötä tai työharjoittelua ja saavat siinä käyttää laitoksen laitteita ja tarvikkeita.

Tarkemmat määräykset lääkelaitoksen organisaatiosta, sisäisestä työnjaosta, asioiden käsittelystä ja toiminnan muusta järjestelystä annetaan työjärjestyksessä. Työjärjestyksen vahvistaa ylijohtaja.

Tämä asetus tulee voimaan 1 päivänä maaliskuuta 1993.

Tällä asetuksella kumotaan sosiaali- ja terveyshallituksesta 25 päivänä tammikuuta 1991 annetun asetuksen (142/91) 17, 24 ja 25 §.

Ennen tämän asetuksen voimaantuloa voidaan ryhtyä sen täytäntöönpanon edellyttämiin toimenpiteisiin.

Virkoja ensimmäistä kertaa täytettäessä sosiaali- ja terveysministeriön kansliapäällikkö nimittää ja siirtää asetuksen voimaantulosta lukien lääkelaitoksen virkamiehet ylijohtajaa lukuunottamatta. Lisäksi sosiaali- ja terveysministeriön kansliapäällikkö ottaa viraston perustamisen yhteydessä ensimmäisellä kerralla työsopimussuhteisen henkilökunnan ja viran väliaikaisen hoitajan, myöntää virkavapauden ja ottaa viransijaisen.

Lääkelaitokseen 1 päivänä maaliskuuta 1993 perustettavat virat ja tehtävät saadaan täyttää ensimmäisellä kerralla niitä haettavaksi julistamatta.

Lautakuntien ja lautakunnan jaoston jäsenet ja varajäsenet sekä 18 §:ssä tarkoitetut asiantuntijat voidaan ensimmäisellä kerralla kutsua sosiaali- ja terveysalan tutkimus- ja kehittämiskeskuksen esityksestä 1 päivänä maaliskuuta 1993 alkavaksi toimikaudeksi.