791/1992

I denna lag stadgas om produkter och utrustning för hälso- och sjukvård samt om tillverkning, import, lagring, försäljning, klinisk undersökning och annan användning av samt tillsyn över dem.

Om läkemedel och preventivmedel stadgas särskilt.

Med produkter och utrustning för hälso- och sjukvård avses i denna lag instrument, apparater, anordningar, material eller andra artiklar, inklusive program, vilka används separat eller tillsammans med något slag av tillbehör, och som tillverkaren avsett att skall användas för människor vid

Funktionen hos produkter och utrustning som avses i 1 mom. kan understödas med farmakologiska, kemiska, immunologiska eller metaboliska medel under förutsättning att produkterna och utrustningen inte uppnår sin huvudsakliga avsedda verkan med hjälp av dessa.

Social- och hälsostyrelsen avgör vid behov om det är fråga om produkter och utrustning för hälso- och sjukvård eller inte.

Vid tillverkning, förpackning, lagring och annan hantering av produkter och utrustning för hälso- och sjukvård skall tillräcklig omsorgsfullhet och renlighet iakttas.

Produkter och utrustning för hälso- och sjukvård skall vara lämpade för sitt användningssyfte. En produkt eller utrustning får inte, när den tagits i bruk på rätt sätt och använts i överensstämmesle med det ändamål den är avsedd för, orsaka patienten, användaren eller andra personer men för hälsan.

De väsentliga krav som ställs på aktiva produkter för implantation och förfarandet vid godkännande av sådana produkter fastställs genom beslut av social- och hälsovårdsministeriet.

Om elsäkerhetskraven för elektromedicinsk utrustning stadgas i ellagen (319/79) och bestäms i de föreskrifter och bestämmelser som utfärdas med stöd av den. Om strålsäkerhetskraven stadgas i strålskyddslagen (592/91) och bestäms i de stadganden och föreskrifter som utfärdas med stöd av den.

Social- och hälsostyrelsen meddelar vid behov närmare anvisningar om egenskaper och kvalitet hos produkter och utrustning som inte nämns i 2 mom. samt om egenskaper och kvalitet hos den utrustning som nämns i 3 mom. till den del det inte är fråga om elsäkerhet och strålskydd.

Företag samt därmed jämförbara samfund som tillverkar och importerar produkter och utrustning för hälso- och sjukvård skall för det register som förs av social- och hälsostyrelsen göra en anmälan av vilken framgår företagets namn, driftställe samt den produktgrupp som företaget tillverkar eller är representant för. Anmälan skall göras även när uppgifterna förändras.

Social- och hälsostyrelsen meddelar vid behov närmare anvisningar om anmälningsförfarandet.

Den som tillverkar, säljer eller yrkesmässigt använder produkter och utrustning för hälso- och sjukvård är skyldig att ofördröjligen till social- och hälsostyrelsen eller en av denna befullmäktigad inrättning anmäla varje försämring av egenskaperna eller prestanda hos en produkt eller utrustning samt alla inexaktheter i bruksanvisningen som lett till eller som skulle kunna leda till en försämring av patientens eller någon annans hälsotillstånd eller till hans död. Tillverkaren eller importören skall dessutom anmäla varje tekniskt eller medicinskt skäl som leder till att tillverkaren drar tillbaka produkten eller utrustningen från marknaden.

Social- och hälsostyrelsen för ett register över de anmälningar som nämns i 1 mom. Social- och hälsostyrelsen meddelar vid behov närmare anvisningar om hur de risksituationer som kommer fram vid användningen av produkter och utrustning för hälso- och sjukvård skall anmälas.

Om det konstateras att en produkt eller utrustning för hälso- och sjukvård strider mot denna lag eller med stöd av den utfärdade stadganden eller bestämmelser, är olämplig för sitt användningssyfte eller, då den tagits i bruk på rätt sätt och används i överensstämmelse med det ändamål den är avsedd för, kan äventyra patientens, användarens eller andra personers hälsa och säkerhet, kan social- och hälsostyrelsen förbjuda eller begränsa import, försäljning och användning av produkten eller utrustningen.

När social- och hälsostyrelsen förbjuder eller beslutar om begränsningar av import, försäljning eller användning av en produkt eller utrustning, kan den samtidigt besluta att produkten eller utrustningen skall anpassas till bestämmelserna, att tillverkaren eller importören skall dra bort produkten eller utrustningen från marknaden, eller att produkten eller utrustningen skall förstöras på tillverkarens eller importörens bekostnad.

Tillverkaren eller importören skall, utom när det är fråga om elektromedicinsk utrustning och aktiva medicintekniska produkter för implantation, hos social- och hälsostyrelsen göra anmälan om sådana produkter och sådan utrustning för hälso- och sjukvård om vilka social- och hälsovårdsministeriet så bestämmer och vilka första gången överlåts till försäljning. Anmälan skall även göras, om en redan anmäld produkt eller utrustning eller tillverkningen av den ändras väsentligt.

I anmälan skall lämnas de uppgifter om produkten eller utrustningen och dess tillverkning, material, kvalitet och förpackning som krävs för tillsynen. Till anmälan skall vid behov fogas en redogörelse för de undersökningar som ligger till grund för uppgifterna.

När social- och hälsovårdsministeriet bestämmer att en anmälan som nämns i 7 § skall göras skall ministeriet samtidigt utsätta en tid om högst sex månader, inom vilken anmälan skall behandlas. En produkt eller utrustning för hälso- och sjukvård får överlåtas till försäljning efter det tiden löpt ut, om social- och hälsostyrelsen inte därförinnan meddelat att produkten eller utrustningen inte motsvarar stadgandena i 3 § eller 4 § 1 mom. eller anvisningar som utfärdats med stöd av 4 § 4 mom. eller 10 §.

Är en i 7 § nämnd anmälan bristfällig, skall social- och hälsostyrelsen uppmana tillverkaren eller importören av produkten eller utrustningen att komplettera sin anmälan. Den nya tiden för behandlingen av anmälan räknas då från det den kompletterande anmälan gjordes.

I fråga om sådana aktiva produkter för implantation som är avsedda för klinisk undersökning skall tillverkaren eller en av honom befullmäktigad representant minst 60 dagar innan undersökningarna inleds hos social- och hälsostyrelsen göra anmälan om produkterna. Tillverkaren får inleda de kliniska undersökningarna 60 dagar efter det anmälan gjorts, om social- och hälsostyrelsen inte innan dess har meddelat honom att den förbjuder undersökningarna av folkhälsoskäl.

Social- och hälsostyrelsen meddelar vid behov närmare anvisningar om förfaringssätten i anknytning till de kliniska undersökningarna.

Angående avgifterna för behandling av anmälningar som nämns i 7 och 8 a §§ samt för ytterligare undersökningar av produkternas och utrustningens kvalitet gäller lagen om grunderna för avgifter till staten (150/92).

På försäljningshöljet eller bruksanvisningen till en produkt eller utrustning för hälso- och sjukvård skall göras behövliga anteckningar om produkten och utrustningen, tillverkaren och användningssyftet samt vid behov om importören. På försäljningshöljet eller i bruksanvisningen kan även finnas sådana anvisningar om förvaring och hantering av produkten eller utrustningen som behövs för förebyggande av men för hälsan.

Social- och hälsostyrelsen meddelar vid behov närmare anvisningar om de anteckningar och anvisningar som avses i 1 mom.

Social- och hälsostyrelsen och av den befullmäktigade institutioner har rätt att för tillsynen över iakttagandet av denna lag samt med stöd av den utfärdade stadganden och bestämmelser få tillträde till en plats där en produkt eller utrustning för hälso- och sjukvård tillverkas, lagras eller säljs och att där verkställa inspektioner samt att vid behov utan ersättning ta prov av produkten eller utrustningen.

Social- och hälsostyrelsen har rätt att av produktens och utrustningens tillverkare, importör och försäljare få de uppgifter som behövs för tillsynen.

För tillsynen har social- och hälsostyrelsen rätt att, utan hinder av de stadganden som gäller sekretess vid utlämnande av uppgifter, av tullverket få uppgift om namnet på importören av en produkt eller utrustning för hälso- och sjukvård, produktens eller utrustningens art och mängd samt importtidpunkten.

Den som säljer eller använder en produkt eller utrustning för hälso- och sjukvård i strid med förbud eller begränsningar som har meddelats med stöd av 6 §, försummar att göra anmälan enligt 5 a, 5 b, 7 eller 8 a §§, eller annars bryter mot denna lag eller med stöd av den utfärdade stadganden eller bestämmelser, skall för överträdelse av lagen om produkter och utrustning för hälso- och sjukvård dömas till böter, om inte strängare straff för gärningen stadgas i någon annan lag.