1162/1992

Som läkemedel betraktas också ett sådant preparat eller ämne för invärtes eller utvärtes bruk som avses i 1 mom. och som används för att utröna hälsotillståndet eller sjukdomsorsaker eller för att återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner hos människor eller djur.

Med läkemedelspreparat avses ett läkemedel som

Angående ansökan om tillstånd stadgas närmare genom förordning. Genom förordning stadgas även om den tid inom vilken en tillståndsansökan skall avgöras.

En läkemedelsfabrik kan av särskilda skäl låta tillverkningen eller kontrollen av ett läkemedelspreparat ske helt eller delvis i en annan läkemedelsfabrik eller inrättning, om den meddelar social- och hälsostyrelsen detta. Om förfarandet då tillverkningen eller kontrollen av ett läkemedelspreparat sker hos någon annan samt om anmälningsförfarandet i samband därmed stadgas närmare genom förordning.

Läkemedelsfabriken skall iaktta god tillverkningssed för läkemedel och föra förteckningar över läkemedelsförsäljningen på det sätt som stadgas närmare genom förordning.

Försäljningstillstånd kan sökas av den som skall svara för försäljningen.

Om den som anhåller om försäljningstillstånd är från en stat som inte hör till Europeiska ekonomiska samarbetsområdet, skall han inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet ha ett ombud med uppgift att anhålla om försäljningstillstånd och även i övrigt representera sökanden i frågor som gäller tillståndet.

Om den tid inom vilken en tillståndsansökan skall avgöras stadgas genom förordning.

För behandlingen av en ansökan om försäljningstillstånd för läkemedelspreparat enligt 21 § skall till staten betalas en avgift på 20 000 mark.

För varje år efter det då tillståndet beviljades skall dessutom betalas en årsavgift på 5 000 mark.

Ett försäljningstillstånd gäller i fem år. Tillståndet kan förnyas för fem år i sänder. En ny ansökan skall lämnas in minst tre månader före tillståndsperiodens utgång.

Tillståndet upphör att gälla, om årsavgiften enligt 23 § 2 mom. inte har betalts inom utsatt tid.

Önskas det att ett läkemedelspreparat som fått försäljningstillstånd skall ändras eller förutsätter den tekniska och vetenskapliga utvecklingen att läkemedelspreparatet ändras, skall innehavaren av försäljningstillståndet göra en ansökan om ändring hos social- och hälsostyrelsen. Ändringar som inte väsentligt påverkar bedömningen av förutsättningarna för försäljningstillstånd för läkemedelspreparatet skall dock endast anmälas till social- och hälsostyrelsen.

Social- och hälsostyrelsen meddelar närmare föreskrifter om ändringar som nämns i 1 mom. och det förfarande som skall tillämpas på dem.

Om det finns skäl att misstänka att förutsättningar för ett försäljningstillstånd inte längre finns, kan social- och hälsostyrelsen tillfälligt återkalla tillståndet för den tid under vilken preparatet undersöks.

Innehavaren av ett försäljningstillstånd skall i mån av möjlighet sörja för att läkemedelspreparat som stämmer överens med tillståndet utan avbrott kan levereras till läkemedelspartihandeln.

Närmare föreskrifter om den tillståndsansökan som nämns i detta kapitel och om de upplysningar som skall fogas till ansökan samt om anteckningar på försäljningshöljet och huruvida en bipacksedel skall ingå i läkemedelsförpackningen meddelas av social- och hälsostyrelsen.

Om den tid inom vilken en tillståndsansökan skall avgöras stadgas genom förordning.

Om kvalitetskontroll av läkemedelspreparat som importeras från ett land som inte hör till Europeiska ekonomiska samarbetsområdet stadgas genom förordning.

Apotekstillstånd kan beviljas en sådan medborgare i en stat inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet som är legitimerad provisor och som inte har försatts i konkurs eller ställts under förmynderskap.

För export av läkemedel utfärdar social- och hälsostyrelsen för läkemedelsfabrikerna och läkemedelspartiaffärerna samt myndigheterna i det importerande landet intyg över läkemedelspreparaten och tillverkningen av dem.

Läkemedelsfabriker, läkemedelspartiaffärer, ombud som nämns i 22 § 2 mom., innehavare av försäljningstillstånd, apotekare, Helsingfors universitetsapotek, sjukhusapotek, läkemedelscentraler och militärapotek samt tillverkare eller importörer av en produkt av läkemedelstyp skall på begäran till social- och hälsostyrelsen lämna sådana upplysningar och utredningar i anslutning till import, tillverkning, distribution, försäljning eller annan överlåtelse till förbrukning av läkemedel eller produkter av läkemedelstyp, vilka är nödvändiga för att en i 76 § nämnd tillsynsmyndighet skall kunna fullgöra de åligganden som den har enligt denna eller någon annan lag.

Social- och hälsostyrelsen har rätt att förbjuda import, tillverkning, distribution eller försäljning eller annan överlåtelse till förbrukning av ett läkemedel, om det framkommer eller det finns skäl att misstänka att förutsättningar för ett försäljningstillstånd inte längre finns eller om de krav och förpliktelser som hänför sig till tillverkningen eller importen av läkemedlet inte uppfylls.

Social- och hälsostyrelsen kan helt och hållet eller tillfälligt återkalla ett tillstånd att tillverka läkemedel eller idka partihandel, om något krav som hänför sig till tillståndet inte längre uppfylls eller någon för säkerheten eller kvaliteten väsentlig förpliktelse inte har uppfyllts.