1119/1992

Forsknings- och utvecklingscentralen för social- och hälsovården avgör vid behov om det är fråga om produkter och utrustning för hälso- och sjukvård eller inte.

Forsknings- och utvecklingscentralen för social- och hälsovården meddelar vid behov närmare anvisningar om egenskaper och kvalitet hos produkter och utrustning som inte nämns i 2 mom. samt om egenskaper och kvalitet hos den utrustning som nämns i 3 mom. till den del det inte är fråga om elsäkerhet och strålskydd.

Företag samt därmed jämförbara samfund som tillverkar och importerar produkter och utrustning för hälso- och sjukvård skall för det register som förs av forsknings- och utvecklingscentralen för social- och hälsovården göra en anmälan av vilken framgår företagets namn, driftställe samt den produktgrupp som företaget tillverkar eller är representant för. Anmälan skall göras även när uppgifterna förändras.

Forsknings- och utvecklingscentralen för social- och hälsovården meddelar vid behov närmare anvisningar om anmälningsförfarandet.

Den som tillverkar, säljer eller yrkesmässigt använder produkter och utrustning för hälso- och sjukvård är skyldig att ofördröjligen till forsknings- och utvecklingscentralen för social- och hälsovården eller en av denna befullmäktigad inrättning anmäla varje försämring av egenskaperna eller prestanda hos en produkt eller utrustning samt alla inexaktheter i bruksanvisningen som lett till eller som skulle kunna leda till en försämring av patientens eller någon annans hälsotillstånd eller till hans död. Tillverkaren eller importören skall dessutom anmäla varje tekniskt eller medicinskt skäl som leder till att tillverkaren drar tillbaka produkten eller utrustningen från marknaden.

Forsknings- och utvecklingscentralen för social- och hälsovården för ett register över de anmälningar som nämns i 1 mom. Centralen meddelar vid behov närmare anvisningar om hur de risksituationer som kommer fram vid användningen av produkter och utrustning för hälso- och sjukvård skall anmälas.

Om det konstateras att en produkt eller utrustning för hälso- och sjukvård strider mot denna lag eller med stöd av den utfärdade stadganden eller bestämmelser, är olämplig för sitt användningssyfte eller, då den tagits i bruk på rätt sätt och används i överensstämmelse med det ändamål den är avsedd för, kan äventyra patientens, användarens eller andra personers hälsa och säkerhet, kan forsknings- och utvecklingscentralen för social- och hälsovården förbjuda eller begränsa import, försäljning och användning av produkten eller utrustningen.

När forsknings- och utvecklingscentralen för social- och hälsovården förbjuder eller beslutar om begränsningar av import, försäljning eller användning av en produkt eller utrustning, kan den samtidigt besluta att produkten eller utrustningen skall anpassas till bestämmelserna, att tillverkaren eller importören skall dra bort produkten eller utrustningen från marknaden, eller att produkten eller utrustningen skall förstöras på tillverkarens eller importörens bekostnad.

Tillverkaren eller importören skall, utom när det är fråga om elektromedicinsk utrustning och aktiva medicintekniska produkter för implantation, hos forsknings- och utvecklingscentralen för social- och hälsovården göra anmälan om sådana produkter och sådan utrustning för hälso- och sjukvård om vilka social- och hälsovårdsministeriet så bestämmer och vilka första gången överlåts till försäljning. Anmälan skall även göras, om en redan anmäld produkt eller utrustning eller tillverkningen av den ändras väsentligt.

När social- och hälsovårdsministeriet bestämmer att en anmälan som nämns i 7 § skall göras skall ministeriet samtidigt utsätta en tid om högst sex månader, inom vilken anmälan skall behandlas. En produkt eller utrustning för hälso- och sjukvård får överlåtas till försäljning efter det tiden löpt ut, om forsknings- och utvecklingscentralen för social- och hälsovården inte därförinnan meddelat att produkten eller utrustningen inte motsvarar stadgandena i 3 § eller 4 § 1 mom. eller anvisningar som utfärdats med stöd av 4 § 4 mom. eller 10 §.

Är en i 7 § nämnd anmälan bristfällig, skall forsknings- och utvecklingscentralen för social- och hälsovården uppmana tillverkaren eller importören av produkten eller utrustningen att komplettera sin anmälan. Den nya tiden för behandlingen av anmälan räknas då från det den kompletterade anmälan gjordes.

I fråga om sådana aktiva produkter för implantation som är avsedda för klinisk undersökning skall tillverkaren eller en av honom befullmäktigad representant minst 60 dagar innan undersökningarna inleds hos forsknings- och utvecklingscentralen för social- och hälsovården göra en anmälan om produkterna. Tillverkaren får inleda de kliniska undersökningarna 60 dagar efter det anmälan gjorts, om centralen inte innan dess har meddelat honom att den förbjuder undersökningarna av folkhälsoskäl.

Forsknings- och utvecklingscentralen för social- och hälsovården meddelar vid behov närmare anvisningar om förfaringssätten i anknytning till de kliniska undersökningarna.

Forsknings- och utvecklingscentralen för social- och hälsovården meddelar vid behov närmare anvisningar om de anteckningar och anvisningar som avses i 1 mom.

Forsknings- och utvecklingscentralen för social- och hälsovården och av den befullmäktigade institutioner har rätt att för tillsynen över iakttagandet av denna lag samt med stöd av den utfärdade stadganden och bestämmelser få tillträde till en plats där en produkt eller utrustning för hälso- och sjukvård tillverkas, lagras eller säljs och att där verkställa inspektioner samt att vid behov utan ersättning ta prov av produkten eller utrustningen.

Forsknings- och utvecklingscentralen för social- och hälsovården har rätt att av produktens och utrustningens tillverkare, importör och försäljare få de uppgifter som behövs för tillsynen.

För tillsynen har forsknings- och utvecklingscentralen för social- och hälsovården rätt att, utan hinder av de stadganden som gäller sekretess vid utlämnande av uppgifter, av tullverket få uppgift om namnet på importören av en produkt eller utrustning för hälso- och sjukvård, produktens eller utrustningens art och mängd samt importtidpunkten.