Social- och hälsovårdsministeriets förordning om kliniska läkemedelsprövningar
Up-to-date- Translations of statutes
- Type of statute
- Förordning
- Administrative sector
- Social- och hälsovårdsministeriet
- Date of Issue
- Date of publication
- Entry into force
- Remark
- upphävd, Se L 984/2021
- ELI identifier
- http://data.finlex.fi/eli/sd/2010/841/ajantasa/2010-09-30/swe
I enlighet med social- och hälsovårdsministeriets beslut föreskrivs med stöd av 24 § 2 mom. i lagen av den 9 april 1999 om medicinsk forskning (488/1999) , sådant det lyder i lag 295/2004:
1 §Tillämpningsområde
I denna förordning föreskrivs om formuläret för begäran om utlåtande om kliniska läkemedelsprövningar som lämnas till den etiska kommittén och om överföringen av begäran om utlåtande till en regional etisk kommitté.
2 §Överföring av begäran om utlåtande
Den nationella kommittén för medicinsk forskningsetik får besluta om en överföring av behandlingen av kliniska läkemedelsprövningar till en regional etisk kommitté redan innan den egentliga begäran om utlåtande ges. Beslut om överföringen fattas av den nationella kommittén för medicinsk forskningsetik eller en sektion som kommittén tillsatt för behandling av överföringsbeslut. Ett beslut som gäller överföring ska vara enhälligt. Beslutet kan fattas genom skriftligt förfarande. Om den nationella kommittén för medicinsk forskningsetik eller den sektion som kommittén tillsatt för behandling av överföringsbeslut inte är enig om överföring av behandlingen till en regional etisk kommitté, ska den nationella kommittén för medicinsk forskningsetik behandla ärendet.
Innan ett överföringsbeslut fattas i fråga om en klinisk läkemedelsprövning ska en förhandsanmälan göras till kommittén för medicinsk forskningsetik på blanketten Förhandsanmälan om klinisk läkemedelsprövning , som utgör bilaga 1 till denna förordning.
3 §Begäran om utlåtande
Begäran om utlåtande om klinisk läkemedelsprövning ska uppgöras på blanketten Ansökan om utlåtande om klinisk läkemedelsprövning , som utgör bilaga 2 till denna förordning.
Ett ärende som den nationella kommittén för medicinsk forskningsetik överfört behandlas av den regionala etiska kommitté inom vars område den person som ansvarar för prövningen verkar eller inom vars område prövningen i huvudsak ska genomföras och som uppdragsgivaren begär om utlåtande.
4 §Ändring av forskningsplanen
Ändring av forskningsplanen för klinisk läkemedelsprövning ska anmälas på blanketten Ansökan om utlåtande om betydande ändring av klinisk läkemedelsprövning , som utgör bilaga 3 till denna förordning.
Ändring av forskningsplanen för klinisk läkemedelsprövning ska anmälas till den nationella kommittén för medicinsk forskningsetik. Efter det att ansökningen om utlåtande har behandlats av den regionala etiska kommitté som avses i 3 § lämnas anmälan till den etiska kommitté som behandlat ansökningen om utlåtande.
5 §Anmälan om avslutande av prövningen
Anmälan om avslutande av en klinisk läkemedelsprövning ska lämnas till den etiska kommitté som avses i 4 § på blanketten Anmälan om avslutande av klinisk läkemedelsprövning , som utgör bilaga 4 till denna förordning.
6 §Ikraftträdande
Denna förordning träder i kraft den 1 oktober 2010.
Genom denna förordning upphävs social- och hälsovårdsministeriets förordning av den 1 juni 2005 om kliniska läkemedelsprövningar (316/2005) .