593/2009

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet är ett centralt ämbetsverk som lyder under social- och hälsovårdsministeriet och som har till uppgift att främja befolkningens hälsa och säkerhet genom att övervaka läkemedel, medicintekniska produkter och användningen av material från människa samt genom att utveckla läkemedelsområdet.

Centret ska

(30.12.2019/1480)

Centret ska dessutom sköta övriga uppgifter som särskilt bestäms eller föreskrivs för det samt de uppgifter som social- och hälsovårdsministeriet ålägger det.

Vid skötseln av sina uppgifter ska centret samarbeta med myndigheter, universitet och forskningsinstitut, verksamhetsenheter för social- och hälsovården samt med andra aktörer inom branschen.

Centret får väcka sådan grupptalan som avses i lagen om grupptalan om åtgärder för förbudsföreläggande (1101/2022) . (20.12.2022/1107)

Centret leds av en överdirektör. Överdirektören avgör de ärenden som centret ska besluta om och om vilka det inte har bestämts eller i arbetsordningen föreskrivits att de ska avgöras av en nämnd, en kommitté eller en annan tjänsteman vid centret. Överdirektören fastställer arbetsordningen för centret.

Vid centret finns en tillsynsnämnd och en farmakopékommitté som centret tillsätter för tre år i sänder. Centret kan också tillsätta andra nämnder och delegationer.

Tillsynsnämden ska ha en ordförande och en vice ordförande, som ska vara tjänstemän vid centret, och tre andra medlemmar. En medlem ska representera farmaceutisk sakkunskap och en medlem juridisk sakkunskap och en medlem ska vara expert inom social- och hälsovård. Medlemmarna ska ha personliga ersättare.

Tillsynsnämnden behandlar och avgör ärenden som gäller

Farmakopékommitténs uppgift är att lägga fram förslag och ge utlåtanden i ärenden som gäller farmakopén.

Närmare bestämmelser om farmakopékommitténs sammansättning och om hur dess och tillsynsnämndens verksamhet i övrigt ska ordnas utfärdas genom förordning av statsrådet.

Centret får ingå avtal om genomförande av forskningsprojekt och forskningsprogram och om fullgörande av uppgifter och forskning i anslutning till sin verksamhet både som uppdragsgivare och som den som utför arbetet. Centret får anlita utomstående sakkunniga inom ramen för sin budget.

Centret får utan hinder av bestämmelserna om sekretess ge de i 1 mom. avsedda avtalsparterna upplysningar som är nödvändiga för att de uppgifter som avses i det momentet ska kunna utföras. Bestämmelserna om straffrättsligt tjänsteansvar tillämpas på de sakkunniga vid centret. Närmare bestämmelser om de sakkunniga vid centret utfärdas genom förordning av statsrådet.

Centret har rätt att för tillsynen över kvaliteten på läkemedlen och de anordningar och förnödenheter som hör till användningen av dem samt för farmakopéarbetet utan ersättning ta prover hos tillverkaren, importören, distributören, partihandlaren, försäljaren och hos andra som överlåter sådana till konsumtion.

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet har rätt att ta ut avgifter för de inspektioner som centret utför i överensstämmelse med sina i lag föreskrivna uppgifter, och som utgör villkor för ett tillstånd eller en annan prestation, och för inspektioner som centret utför på eget initiativ. På avgifterna tillämpas vad som i lagen om grunderna för avgifter till staten (150/1992) föreskrivs om avgifter för offentligrättsliga prestationer. Närmare bestämmelser om avgifterna och deras belopp utfärdas genom förordning social- och hälsovårdsministeriet.

Centret har rätt att avgiftsfritt och utan hinder av sekretessbestämmelserna få följande upplysningar då de är nödvändiga för att sköta de uppgifter som föreskrivs i 2 §:

Centret får inte lämna ut uppgifter om enskilda personers eller sammanslutningars företagshemligheter eller andra sekretessbelagda uppgifter som centret erhållit när det skött sina uppgifter enligt denna lag. (10.8.2018/672)

Bestämmelser om de ledande tjänstemännen, behörighetsvillkoren och anställningen av personal vid centret utfärdas genom förordning av statsrådet.

I arbetsordningen för centret bestäms det om

Centrets organisation ska ordnas så att tillståndsförfaranden, styrningen och tillsynen funktionellt sett är avskilda från forskningsuppgifterna.

Denna lag träder i kraft den 1 november 2009. Genom denna lag upphävs lagen om läkemedelsverket (35/1993) och lagen om Utvecklingscentralen för läkemedelsbehandling (1080/2002) jämte ändringar.

Till Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet övergår när denna lag träder i kraft, för behandling och avgörande, de ärenden som är anhängiga vid Läkemedelsverket eller vid Utvecklingscentralen för läkemedelsbehandling samt de avtal och åtaganden som hänför sig till dem liksom de rättigheter och skyldigheter som följer av dem och som med stöd av denna lag eller någon annan lag hör till Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet. De ärenden som avses i lagen om produkter och utrustning för hälso- och sjukvård (1505/1994) samt de avtal och åtaganden som hänför sig till dem liksom de rättigheter och skyldigheter som följer av dem ska överföras till Tillstånds- och tillsynsverket för social- och hälsovården för behandling och avgörande. De ärenden som gäller Rohto-nätverket, dess arbetsmetoder samt implantatregistret samt de avtal och åtaganden som hänför sig till dem liksom de rättigheter och skyldigheter som följer av dem överförs till Institutet för hälsa och välfärd för behandling och avgörande. De ärenden som gäller övervakning av enskilda partier vaccin samt de avtal och åtaganden som hänför sig till dem liksom de rättigheter och skyldigheter som följer av dem överförs från Institutet för hälsa och välfärd till Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet.

De föreskrifter som Läkemedelsverket har utfärdat vid denna lags ikraftträdande förblir i kraft tills något annat bestäms eller föreskrivs i fråga om dem.

Vid centret inrättas den 1 november 2009 en tjänst som överdirektör. Efter att tjänsten har inrättats tillämpas statstjänstemannalagen (750/1994) på den. Tjänsten kan tillsättas innan denna lag har trätt i kraft. Tjänsten som överdirektör vid Läkemedelsverket dras in när lagen träder i kraft. Det krävs inte tjänstemannens samtycke för indragningen. När tjänsten dras in avslutas tjänsteförhållandet utan uppsägning.

Den personal vid Läkemedelsverket och Utvecklingscentralen för läkemedelsbehandling som sköter uppgifter som överförs till Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet samt motsvarande tjänster överförs vid ikraftträdandet av denna lag till centret. Den personal vid Läkemedelsverket som sköter uppgifter som överförs till Tillstånds- och tillsynsverket för social- och hälsovården samt motsvarande tjänster överförs vid ikraftträdandet av denna lag till tillstånds- och tillsynsverket. Den personal vid Läkemedelsverket och Utvecklingscentralen för läkemedelsbehandling som sköter uppgifter som överförs till Institutet för hälsa och välfärd samt motsvarande tjänster överförs vid ikraftträdandet av denna lag till institutet. Överdirektören vid Läkemedelsverket och motsvarande tjänst överförs dock inte. En tjänsteman som vid Institutet för hälsa och välfärd sköter sådana uppgifter som vid ikraftträdandet av denna lag överförs till Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet samt motsvarande tjänst överförs vid ikraftträdandet av denna lag till Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet. De visstidsanställda överförs för den tid visstidsanställningen gäller.

För överföring av en tjänst krävs inte tjänstemannens samtycke, förutom om tjänsten överförs till en annan pendlingsregion. Anställda som överförs behåller de rättigheter och skyldigheter som vid överföringen gäller enligt anställningsförhållandet och sin lön i euro. Om de uppgifter som hör till en tjänst ändras väsentligt och en ny tjänst inrättas i stället för den tidigare, kan den nya tjänsten tillsättas utan att den förklaras ledig.

Åtgärder som verkställigheten av lagen förutsätter får vidtas innan lagen träder i kraft.