548/2008

Tässä asetuksessa säädetään huumausainelain (373/2008) mukaisesta lupahallinnosta, luvanvaraisesta toiminnasta ja sen valvonnasta.

Lääkelaitoksen on vuosittain esitettävä kansainväliselle huumausaineiden valvontalautakunnalle kiintiöiden vahvistamista varten arviot seuraavana vuonna lääkinnällisiin ja tieteellisiin tutkimustarkoituksiin tarvittavista vuoden 1961 huumausaineyleissopimuksen luetteloihin I ja II kuuluvien aineiden määristä.

Jos tuontiluvan myöntäminen johtaisi kiintiön ylittymiseen, on Lääkelaitoksen esitettävä kansainväliselle huumausaineiden valvontalautakunnalle lisäarvio uuden kiintiön vahvistamista varten. Lupaa ei voida myöntää ennen kuin uusi kiintiö on vahvistettu.

Huumausaineen tuonti- ja vientitodistuksessa on mainittava huumausaineen nimi ja mahdollinen kansainvälinen yleisnimi, kysymyksessä oleva huumausaineen määrä, tuojan ja lähettäjän taikka viejän ja vastaanottajan nimi ja osoite, määräaika, jonka kuluessa tuonti tai vienti on suoritettava, sekä huumausainelain 13 §:n 2 momentin ja 14 §:n 3 momentin nojalla asetetut ehdot. Vientitodistuksessa on lisäksi mainittava tuontiluvan numero ja päiväys sekä viranomainen, joka on sen antanut.

Jos huumausaine tuodaan tai viedään valmisteena, todistuksessa on lisäksi mainittava valmisteen nimi, jos sellainen on olemassa, sekä lääkemuoto.

Huumausaineiden tuonnin ja viennin yhteydessä tulliviranomaisen on merkittävä Lääkelaitoksen antamaan tuonti- tai vientitodistukseen lähetystä koskevan rahtikirjan tai kauppalaskun numero, tullivirkailijan nimikirjoitus, nimenselvennys, päivämäärä ja tullitoimipaikan leima.

Luvanhaltijan on palautettava Lääkelaitokseen todistuksen lisäksi jäljennös todistukseen merkitystä rahtikirjasta tai kauppalaskusta.

Tuontilupiin on liitettävä ehto, jonka mukaan tuonti Suomeen tullivarastoon on kielletty. Erityisistä syistä ehto voidaan jättää liittämättä muiden kuin psykotrooppisia aineita koskevan yleissopimuksen luetteloon I kuuluvien huumausaineiden tuontilupaan, jolloin lupaan on erikseen merkittävä hyväksyntä tuonnista tullivarastoon.

Kun tuontilupaa edellyttävä huumausaine on tuotu maahan tai maahantuonnille määrätty aika on päättynyt, Lääkelaitoksen on palautettava vientimaan toimivaltaiselle viranomaiselle jäljennös vientiluvasta, johon on merkitty tieto tuonnin ajankohdasta sekä tuodusta huumausaineen määrästä.

Huumausaineen päällyksestä on käytävä ilmi aineen nimi siten kuin se on ilmoitettu vuoden 1961 huumausaineyleissopimuksen tai psykotrooppisia aineita koskevan yleissopimuksen listoissa. Myytäväksi tarkoitetun huumausaineen päällyksestä on lisäksi käytävä ilmi aineen tai valmisteen huumausainepitoisuus.

Lääketehtaassa ja lääketukkukaupassa ei saa olla varastossa huumausainetta enemmän, kuin mitä on tarpeen tavanomaista käyttöä tai myyntiä varten ottaen huomioon vallitsevat markkinaolosuhteet.

Psykotrooppisia aineita koskevan yleissopimuksen luetteloihin III ja IV kuuluvia aineita sisältävät valmisteet säilytetään paikassa, johon sivullisten pääsy on mahdollisimman tehokkaasti estetty.

Vuoden 1961 huumausaineyleissopimuksen listoihin I, II ja IV sekä psykotrooppisia aineita koskevan yleissopimuksen listoihin I―III kuuluvien aineiden ja valmisteiden hävittämisestä laaditaan pöytäkirja, johon merkitään huumausaineen nimi, määrä ja eränumero. Pöytäkirjan allekirjoittavat kaksi henkilöä, joista toisen tulee olla vastuuhenkilö. Hävittämisestä on tehtävä merkintä huumausainekirjanpitoon ja pöytäkirja on liitettävä kirjanpitoaineistoon.

Apteekin on pidettävä kirjaa vuoden 1961 huumausaineyleissopimuksen luetteloiden I, II ja IV sekä psykotrooppisia aineita koskevan yleissopimuksen luetteloiden I―III aineista ja valmisteista.

Huumausainekirjanpidosta tulee käydä ilmi seuraavat tiedot:

Sairaala-apteekin ja 1ääkekeskuksen on pidettävä kirjaa vuoden 1961 huumausaineyleissopimuksen luetteloiden I―IV ja psykotrooppisia aineita koskevan yleissopimuksen luetteloiden I―III aineista ja valmisteista. Huumausainekirjanpidosta tulee käydä ilmi vastaavat tiedot kuin 8 §:n 2 momentissa säädetään. Potilaan ja lääkärin nimen sijasta kirjanpitoon merkitään osasto tai toimintayksikkö, johon huumausaine tai valmiste on toimitettu.

Kun sairaala-apteekki tai lääkekeskus toimittaa osastolle tai muuhun toimintayksikköön tai apteekki toimittaa kirjallisen lääketilauksen perusteella vuoden 1961 huumausaineyleissopimuksen listojen I, II ja IV tai psykotrooppisia aineita koskevan yleissopimuksen listojen I―III ainetta tai valmistetta, mukana tulee olla pakkauskohtainen kulutuskortti. Kulutuskortissa tulee olla valmisteen nimi, määrä, toimituspäivä sekä osaston tai toimintayksikön nimi. Kulutuskorttiin tulee merkitä potilaan nimi, otettu annos, lääkärin nimi sekä lääkkeenä käytetyn valmisteen antajan nimikirjoitus ja päiväys.

Kun valmiste on käytetty loppuun, kulutuskortti on merkintöineen mahdollisesta mittatappiosta palautettava valmisteen toimittaneeseen sairaala-apteekkiin, lääkekeskukseen tai apteekkiin osaston taikka toimintayksikön vastaavan lääkärin allekirjoittamana.

Lääketukkukaupassa ja lääketehtaassa on pidettävä kirjaa vuoden 1961 huumausaineyleissopimuksen luetteloiden I―IV ja psykotrooppisia aineita koskevan yleissopimuksen luetteloiden I―III aineista ja valmisteista. Lääketehtaan on lisäksi pidettävä psykotrooppisia aineita koskevan yleissopimuksen luettelon IV aineista kirjaa, josta tulee käydä ilmi valmistukseen käytetyt huumausainemäärät. Lääketehtaan kirjanpitovelvollisuus koskee myös niitä psykotrooppisia aineita sisältäviä valmisteita, jotka on vapautettu luvanvaraisuudesta.

Lääketukkukauppojen ja lääketehtaiden huumausainekirjanpidosta tulee käydä ilmi seuraavat tiedot:

Lääketehtaan on lisäksi pidettävä kirjaa valmistetuista määristä sekä valmistusprosessissa tapahtuvasta hävikistä.

Viranomaisten, joilla on oikeus pitää varastossa huumausaineita, sekä huumausaineen käsittelyluvan haltijoiden on pidettävä huumausainekirjaa samoin kuin lääketukkukaupan osalta säädetään 10 §:ssä. Lähetyspaikan sijaan merkitään kuitenkin tieto käyttötarkoituksesta.

Viranomaisen laatimaa pöytäkirjaa takavarikoiduista huumausaineista on pidettävä 1 momentissa tarkoitettuna kirjanpitona.

Huumausaineita maahantuovan ja maastavievän on pidettävä kirjaa vuoden 1961 huumausaineyleissopimuksen luetteloiden I―IV ja psykotrooppisia aineita koskevan yleissopimuksen luetteloiden I―IV aineista. Kirjanpidosta tulee käydä ilmi myös ne huumausainemäärät, jotka sisältyvät sellaisiin valmisteisiin, joiden maahantuonti tai maastavienti on vapautettu luvanvaraisuudesta.

Huumausaineiden maahantuojien ja maastaviejien kirjanpidosta tulee käydä ilmi seuraavat tiedot:

Kirjanpidosta tulee käydä ilmi tullin merkintä huumausaineen määrästä sekä muut tullausmerkinnät päivämäärineen.

Eläinlääkäreiden on pidettävä kirjaa vuoden 1961 huumausaineyleissopimuksen luetteloiden I―IV ja psykotrooppisia aineita koskevan yleissopimuksen luetteloiden I―III aineista ja valmisteista.

Eläinlääkäreiden huumausainekirjanpidosta tulee käydä ilmi seuraavat tiedot:

Tämä asetus tulee voimaan 1 päivänä syyskuuta 2008.