22/2005

Tätä lakia sovelletaan kosmeettisten valmisteiden turvallisuutta ja koostumusta koskeviin vaatimuksiin, eläinkokeiden käyttöön kosmeettisten valmisteiden testauksessa sekä kosmeettisista valmisteista kuluttajalle, toiselle elinkeinonharjoittajalle tai viranomaiselle annettaviin tietoihin.

Tässä laissa tarkoitetaan:

Elinkeinonharjoittajan on varmistettava olosuhteiden vaatiman huolellisuuden ja ammattitaidon edellyttämällä tavalla, että kosmeettinen valmiste ei tavanomaisissa tai kohtuudella ennakoitavissa käyttöolosuhteissa aiheuta vaaraa ihmisen terveydelle.

Kosmeettisen valmisteen turvallisuutta arvioitaessa otetaan erityisesti huomioon tuotteen ulkoasu ja esillepano, markkinointi, mahdolliset käyttöohjeet sekä muut tuotteesta annetut ohjeet ja tiedot.

Kosmeettisten valmisteiden turvallisuuden valvontaan sekä muiden tämän lain tai sen nojalla annettujen säännösten noudattamisen valvontaan sovelletaan kulutustavaroiden ja kuluttajapalvelusten turvallisuudesta annettua lakia (75/2004) . Mainitun lain 23 §:n 1 momentin estämättä myös aluehallintoviraston ja kunnan valvontaviranomainen voivat määrätä lain 23 §:ssä tarkoitetun kiellon, jos kosmeettinen valmiste ei ole tämän lain tai sen nojalla annettujen säännösten mukainen.

Nopean ja asianmukaisen lääkinnällisen hoidon turvaamiseksi Turvallisuus- ja kemikaalivirasto voi vaatia, että elinkeinonharjoittaja toimittaa yksityiskohtaiset tiedot kosmeettisen valmisteen koostumuksesta Myrkytystietokeskukseen käytettäviksi lääkinnällisiin tarkoituksiin. (21.12.2010/1272)

Kosmeettiset valmisteet eivät saa sisältää ainesosia, joiden on tieteellisessä riskinarvioinnissa todettu aiheuttavan vaaraa ihmisen terveydelle. Ainesosista, joiden käyttö kosmeettisissa valmisteissa on kielletty, säädetään tarkemmin työ- ja elinkeinoministeriön asetuksella.

Kemikaalilain (744/1989) 11 §:n 4 momentin tarkoittamassa vaarallisten aineiden luettelossa ryhmiin 1, 2 ja 3 kuuluviksi luokiteltujen syöpää aiheuttavien, perimää vaurioittavien ja lisääntymiselle vaarallisten aineiden käyttö kosmeettisissa valmisteissa on kielletty. Kiellon täytäntöönpanosta säädetään tarkemmin työ- ja elinkeinoministeriön asetuksella. Kemikaalilain 11 §:n 4 momentin tarkoittamassa vaarallisten aineiden luettelossa ryhmään 3 kuuluvaksi luokiteltuja aineita voidaan kuitenkin käyttää kosmeettisissa valmisteissa siten kuin työ- ja elinkeinoministeriön asetuksella tarkemmin säädetään, jos tiedekomitea on arvioinut aineen ja todennut sen soveltuvan käytettäväksi kosmeettisissa valmisteissa.

Ainesosista, joiden turvallinen käyttö kosmeettisissa valmisteissa tieteellisen riskinarvioinnin perusteella edellyttää määrättyjen edellytysten ja rajoitusten noudattamista, säädetään työ- ja elinkeinoministeriön asetuksella.

Kosmeettisissa valmisteissa saa käyttää väriaineina, säilöntäaineina ja auringonsuoja-aineina ainoastaan ainesosia, jotka on tieteellisessä riskinarvioinnissa todettu turvallisiksi ihmisen terveydelle mainituissa käyttötarkoituksissa. Väriaineista, säilöntäaineista ja auringonsuoja-aineista, joita kosmeettisissa valmisteissa saa käyttää, säädetään tarkemmin työ- ja elinkeinoministeriön asetuksella.

Valmiiden kosmeettisten valmisteiden testaaminen Suomessa eläinkokeilla kosmeettisille valmisteille säädettyjen vaatimusten täyttämiseksi on kielletty.

Kosmeettisten ainesosien ja ainesosien yhdistelmien testaaminen Suomessa eläinkokeella kosmeettisille valmisteille säädettyjen vaatimusten täyttämiseksi on kielletty sen jälkeen, kun kyseisen eläinkokeen korvaava vaihtoehtoinen testausmenetelmä on validoitu ja hyväksytty. Kiellon täytäntöönpanosta säädetään työ- ja elinkeinoministeriön asetuksella sen jälkeen, kun Euroopan yhteisöjen komissio on vahvistanut aikataulun kosmeettisten ainesosien testauskiellon voimaantulolle. Vaihtoehtoisista testausmenetelmistä, joilla on mahdollista varmistaa kosmeettisten valmisteiden turvallisuus, vaikka niitä ei voitaisikaan soveltaa kemiallisten ainesosien turvallisuusarvioinnin kaikkiin käyttötarkoituksiin, säädetään tarkemmin työ- ja elinkeinoministeriön asetuksella sen jälkeen, kun Euroopan yhteisöjen komissio on vahvistanut tällaisia vaihtoehtoisia menetelmiä koskevan luettelon. (22.12.2009/1220)

Valmiiden kosmeettisten valmisteiden, joiden lopullinen muoto on testattu eläinkokeella kosmeettisille valmisteille säädettyjen vaatimusten täyttämiseksi sen jälkeen, kun kyseisen eläinkokeen korvaava vaihtoehtoinen testausmenetelmä on validoitu ja hyväksytty, markkinoille saattaminen Suomessa on kielletty. Sama koskee sellaisia valmiita kosmeettisia valmisteita, joiden ainesosia tai ainesosien yhdistelmiä on testattu eläinkokeella kosmeettisille valmisteille säädettyjen vaatimusten täyttämiseksi sen jälkeen, kun kyseisen eläinkokeen korvaava vaihtoehtoinen testausmenetelmä on validoitu ja hyväksytty. Kiellon täytäntöönpanosta säädetään työ- ja elinkeinoministeriön asetuksella sen jälkeen, kun Euroopan yhteisöjen komissio on vahvistanut aikataulun kiellon voimaantulolle.

Väitteitä, joiden mukaan kosmeettista valmistetta varten ei ole tehty eläinkokeita, saa esittää kosmeettisen valmisteen pakkauksessa ja valmisteeseen liittyvissä asiakirjoissa, ilmoituksissa, etiketeissä ja vastaavissa ainoastaan edellyttäen, että valmistaja tai sen tavarantoimittajat eivät ole testanneet valmista kosmeettista valmistetta, kosmeettisen valmisteen esiastetta eivätkä mitään kosmeettisen valmisteen ainesosaa eläinkokeilla eivätkä käyttäneet ainesosia, joita muut ovat testanneet eläinkokeilla uusien kosmeettisten valmisteiden kehittämistarkoituksessa.

Kosmeettisen valmisteen käyttö- ja ulkopakkauksessa on oltava seuraavat merkinnät:

Tiedot voidaan ilmoittaa kuluttajalle valmisteen mukana toimitettavassa esitteessä tai muulla vastaavalla tavalla, jos merkinnän tekeminen käyttö- ja ulkopakkaukseen on valmisteen tai pakkauksen koon tai muodon vuoksi taikka muusta vastaavasta syystä mahdotonta. Merkintöjen tekemisestä säädetään tarkemmin työ- ja elinkeinoministeriön asetuksella, jolla voidaan säätää myös kosmeettisista valmisteista annetun Euroopan yhteisön lainsäädännön mukaisia vähäisiä poikkeuksia merkitsemisvelvollisuuteen.

Edellä 10 §:n 1 momentin 2–5 ja 7 kohdassa säädetyt tiedot on ilmoitettava suomen ja ruotsin kielellä siten kuin kielilain (423/2003) 34 §:ssä säädetään. Kosmeettiset ainesosat on ilmoitettava kosmeettisissa valmisteissa käytettyjen ainesosien luettelosta ja yhteisestä nimikkeistöstä annetussa komission päätöksessä 96/335/EY mainitulla nimellä. Tarkempia säännöksiä kosmeettisten ainesosien ilmoittamisesta annetaan työ- ja elinkeinoministeriön asetuksella. (22.12.2009/1220)

Tässä laissa ja sen nojalla säädetyt merkinnät on tehtävä siten, että ne ovat pysyviä sekä helposti havaittavia ja luettavia.

Suomalaisen valmistajan, valmistuttajan sekä maahantuojan, joka saattaa maahantuodun kosmeettisen valmisteen ensimmäistä kertaa Euroopan talousalueen markkinoille, on ennen valmisteen markkinoille saattamista tehtävä rekisteröinti-ilmoitus Turvallisuus- ja kemikaalivirastoon.

Rekisteröinti-ilmoituksen tekemistä koskevia tarkempia säännöksiä annetaan työ- ja elinkeinoministeriön asetuksella.

Elinkeinonharjoittajan, joka vastaa kosmeettisen valmisteen saattamisesta Euroopan talousalueen markkinoille, on pidettävä jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten saatavilla seuraavat tuotekohtaiset tiedot:

Tuotekohtaisten tietojen on oltava Suomen toimivaltaisten viranomaisten saatavilla suomeksi tai ruotsiksi tai muulla kansainvälisessä kaupassa yleisesti käytettävällä kielellä kohtuullisessa määräajassa kosmeettisen valmisteen merkinnöissä ilmoitetussa osoitteessa.

Rajoittamatta liikesalaisuuksien sekä teollis- ja tekijänoikeuksien suojaamista 1 momentin 1 ja 6 kohdassa tarkoitettujen tietojen on oltava sopivassa muodossa helposti yleisön saatavilla. Valmisteen määrällistä koostumusta koskevien tietojen on oltava yleisön saatavilla ainoastaan kemikaalilain 11 §:n 4 kohdassa tarkoittamassa vaarallisten aineiden luettelossa mainituista aineista.

Henkilöllä, joka vastaa 13 §:n 1 momentin 4 kohdassa tarkoitetusta kosmeettisen valmisteen turvallisuuden arvioinnista, on oltava ylempi korkeakoulututkinto tai vastaava pätevyys farmasian, toksikologian, dermatologian tai muun lääketieteen alalta tai vastaavalta tieteenalalta.

Kosmeettisten valmisteiden koostumuksen tarkastamiseksi tarvittavista analyysimenetelmistä sekä kosmeettisten valmisteiden mikrobiologisista ja kemiallisista puhtausvaatimuksista säädetään työ- ja elinkeinoministeriön asetuksella.

Suomalainen valmistaja, valmistuttaja sekä maahantuoja, joka saattaa kosmeettisen valmisteen ensimmäistä kertaa Euroopan talousalueen markkinoille, voi liikesalaisuuksien suojaamiseen vedoten hakea Turvallisuus- ja kemikaalivirastolta lupaa olla ilmoittamatta yksi tai useampi ainesosa 10 §:n 1 momentin 8 kohdassa tarkoitetussa ainesosaluettelossa. Lupa voidaan myöntää erityisesti, jos hakemuksen kohteena oleva ainesosa ei ole vielä yleisesti tunnettu eikä sen käyttötarkoitusta ole kuvattu alan kirjallisuudessa ja jos ainesosan ilmoittaminen ainesosaluettelossa johtaisi siihen, että ainesosaa olisi helppo jäljitellä luvan hakijan vahingoksi.

Hyväksyessään hakemuksen Turvallisuus- ja kemikaalivirasto ilmoittaa hakijalle rekisteröintinumeron, jolla ainesosa ilmoitetaan ainesosaluettelossa. Liikesalaisuuden suojaamiseksi myönnetty lupa on voimassa viisi vuotta. Turvallisuus- ja kemikaalivirasto voi hakemuksesta jatkaa luvan voimassaoloa enintään kolme vuotta, jos luvan myöntämisen perusteet edelleen täyttyvät. Turvallisuus- ja kemikaalivirasto voi peruuttaa myöntämänsä luvan, jos luvan myöntämisen perusteet eivät enää täyty tai jos erityiset kansanterveydelliset syyt edellyttävät luvan peruuttamista. Turvallisuus- ja kemikaaliviraston on perusteltava päätöksensä olla hyväksymättä lupaa koskevaa hakemusta sekä päätöksensä peruuttaa myönnetty lupa.

Turvallisuus- ja kemikaalivirasto ilmoittaa Euroopan komissiolle ja muille Euroopan unionin jäsenvaltioille myöntämästään luvasta, päätöksestään olla myöntämättä lupaa, luvan voimassaolon jatkamisesta sekä myönnetyn luvan peruuttamisesta.

Tarkempia säännöksiä liikesalaisuuden suojaamiseksi myönnettävän luvan hakemisesta ja hakemuksen käsittelystä annetaan työ- ja elinkeinoministeriön asetuksella.

Tämä laki tulee voimaan 1 päivänä helmikuuta 2005.

Tuotteiden, jotka eivät täytä 10 §:n 1 momentin 4 kohdan vaatimuksia, kaupan pitäminen on kiellettyä 11 päivästä maaliskuuta 2005. Tuotteet, jotka on valmistettu ja pakattu ennen mainittua päivää, saadaan kuitenkin myydä loppuun, edellyttäen, että ne täyttävät ennen tämän lain voimaantuloa voimassa olleet vaatimukset.

Tällä lailla kumotaan: