GP 331/2014

1Nykytila

2Esityksen tavoitteet ja keskeiset ehdotukset

Esitysehdotuksen tavoitteena on vahvistaa lautakunnan tieteellistä asiantuntemusta sekä parantaa ja tehostaa lautakunnan toimintaa mukauttamalla toiminta vastaamaan paremmin nykyistä muuttunutta toimintaympäristöä.

Lakiin ehdotettaisiin puheenjohtajalta ja varapuheenjohtajalle lisättäväksi kelpoisuusvaatimukset siten, että näillä olisi riittävä perehtyneisyys geenitekniikan alaan ja julkisen hallinnon päätöksentekoon sekä käytännössä osoitettu johtamistaito. Opetus- ja kulttuuriministeriö esitetään lisättäväksi lautakunnassa edustettuina oleviin ministeriöihin. Ministeriöt voisivat esittää lautakuntaan jäseniksi varsinaisen ministeriöiden virkamiesten lisäksi myös alaisen hallintonsa edustajia. Lautakunnassa tulisi varmistaa riittävä tieteellinen ja eettinen asiantuntemus. Jos ministeriöiden tai näiden alaisen hallinnon edustajilla ei olisi riittävää mainittujen alojen osaamista, voitaisiin lautakuntaan nimetä näiden alojen asiantuntijoita enintään kolme pysyviksi asiantuntijoiksi.

Lautakunnan kokousten järjestämistä voitaisiin tehostaa säätämällä uusien teknisten menetelmien, kuten video- tai puhelinyhteyksien käytön mahdollisuudesta lautakunnan jäsenille ja muille lautakunnassa puhe- ja läsnäolo-oikeuden omaaville henkilöille. Lisäksi kiireellisissä ja etupäässä rutiiniluonteisissa tapauksissa mahdollistettaisiin kirjallinen menettely asioiden käsittelyssä ja ratkaisemisessa. Koska kirjallisessa menettelyssä ei ole mahdollista kuulla asiantuntijoita, lautakunnan jäsen voisi kuitenkin halutessaan vaatia asian käsittelyä varsinaisessa kokouksessa.

Lautakunnan esittelijöinä voisivat jatkossa toimia myös muut kuin varsinaiset geenitekniikan alan asiantuntijat, jos asian laatu ja sen käsittely sitä edellyttäisi. Lisäksi esitysehdotuksella laki saatettaisiin vastaamaan nykykäytäntöä, jonka mukaan lautakunnan esittelijä voisi toimia ratkaisijana sellaisissa ilmoitusasioissa, joita lautakunta ei käsittele.

Esitysehdotuksessa päivitettäisiin valvontaviranomaisten uudistetut organisaationimikkeet ”Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto” ja ”Elintarviketurvallisuusvirasto” aiempien vanhojen nimikkeiden ”Sosiaali- ja terveydenhuollon tuotevalvontakeskus” ja ”Kasvintuotannon tarkastuskeskus” tilalle.

Laki on tarkoitettu tulemaan voimaan 1 päivänä toukokuuta 2015. Nykyisin toimiva lautakunta on asetettu 1.7.2010—30.6.2015 väliseksi viisivuotiskaudeksi. Jotta seuraavan lautakunnan asettaminen voitaisiin toteuttaa esitysehdotuksen tavoitteiden mukaisesti, edellyttäisi tämä, että laki olisi voimassa viimeistään mainittuna ajankohtana. Uudelleen asetetun lautakunnan olisi tarkoitus aloittaa toimintansa 1 päivänä heinäkuuta 2015 seuraavaksi viisivuotiskaudeksi.

3Esityksen vaikutukset

Esitysehdotuksella ei ole välittömiä taloudellisia vaikutuksia. Esitysehdotuksella tehostettaisiin viranomaisyhteistyötä lautakunnan asioiden käsittelyssä ja ratkaisemisessa mukauttamalla lautakunnan menettelyitä vastaamaan nykyistä paremmin muuttunutta toimintaympäristöä.

4Asian valmistelu

Esitysehdotuksesta on pyydetty lausunnot ympäristöministeriöltä, maa- ja metsätalousministeriöltä, työ- ja elinkeinoministeriöltä, opetus- ja kulttuuriministeriöltä, oikeusministeriöltä, valtiovarainministeriöltä, Geenitekniikan lautakunnalta, Terveyden ja hyvinvoinnin laitokselta, Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirastolta, Lääkealan tutkimus- ja kehittämiskeskukselta, Suomen ympäristökeskukselta, Elintarviketurvallisuusvirastolta, Teknologian tutkimuskeskus VTT:ltä, Maa- ja elintarviketalouden tutkimuskeskus MTT:ltä, Metsäntutkimuslaitokselta, Innovaatiokeskus Tekesiltä, Suomen Akatemialta, Turun yliopiston filosofian laitokselta, valtakunnalliselta sosiaali- ja terveysalan eettiseltä neuvottelukunnalta (ETENE), valtakunnalliselta lääketieteelliseltä tutkimuseettiseltä toimikunnalta (TUKIJA), Suomen yliopistot UNIFI ry:ltä, Ammattikorkeakoulujen rehtorineuvosto ARENE ry:ltä, Tutkimuslaitosten johtajien neuvosto TUNElta, Suomen Bioteollisuus ry:ltä ja Biokeskus Suomelta. Lausuntoja saatiin yhteensä 17 kappaletta.

Lausunnonantajat kannattavat esitysehdotusta. Lausunnoissa esitetyt huomiot on pyritty mahdollisuuksien mukaan ottamaan huomioon esityksen viimeistelyssä.

1Geenitekniikkalaki

5 §.Geenitekniikan lautakunta. Pykälän 2 momenttiin ehdotetaan lisättäväksi lautakunnan puheenjohtajan ja varapuheenjohtajan kelpoisuusvaatimukset. Lautakunnan puheenjohtajalla ja varapuheenjohtajalla tulisi olla riittävä perehtyneisyys geenitekniikan alaan ja julkisen hallinnon päätöksentekoon sekä käytännössä osoitettu johtamistaito. Puheenjohtajiston asiantuntemus geenien säätelystä ja niihin liittyvistä mekanismeista on olennaista, sillä lautakunta käsittelee tieteellisestä näkökulmasta erilaisten geeniteknisten muunnosten mahdollisesti aiheuttamaa riskiä ihmisten terveydelle tai ympäristölle. Riittävä perehtyneisyys geenitekniikan alaan voidaan saavuttaa esimerkiksi perinnöllisyystieteen, lääketieteen, biologian tai biokemian alan osaamisella.

Pykälän 3 momentissa, joka vastaa osin nykyistä 2 momenttia, ehdotetaan, että nykyisten lautakunnassa edustettuina olevien ministeriöiden, sosiaali- ja terveysministeriön, ympäristöministeriön, maa- ja metsätalousministeriön sekä työ- ja elinkeinoministeriön lisäksi lautakuntaan lisättäisiin opetus- ja kulttuuriministeriön edustus. Koska 80 %:a geenitekniikan niin sanotusta suljetusta käytöstä, joka tapahtuu yleensä laboratorio-olosuhteissa, toteutetaan Suomessa yliopistoissa, ammattikorkeakouluissa tai muissa oppilaitoksissa, olisi opetus- ja kulttuuriministeriön mukanaolo lautakunnan päätöksenteossa tarkoituksenmukaista. Lisäksi ehdotetaan, että lautakunnassa ministeriön edustajana, joko varsinaisena tai varajäsenenä, voisi toimia myös alaisen hallinnon edustaja. Tämä tarkoittaisi keskusvirastojen tai asiantuntijalaitosten edustajia. Ministeriöiden alaisen hallinnon edustajien kuuluminen lautakunnan kokoonpanoon edellyttäisi lautakunnan työskentelyssä kuitenkin mahdollisten esteellisyyksien huolellista arvioimista. Esimerkiksi sama henkilö ei voisi toimia geenitekniikkalain 5 d §:n tarkoittamana esittelijänä tai 5 g §:n tarkoittamana tarkastajana ja olla tekemässä esittelemäänsä asiaa tai tarkastamaansa kohdetta koskevaa päätöstä lautakunnassa. Lisäksi ehdotetaan, että lautakunnassa olisi edustettuna riittävä geenitekniikan alan ja muu tieteellinen asiantuntemus, erityisesti lääketieteen, kasvi- ja eläintieteen, mikrobiologian sekä ekologian alalta samoin kuin riittävä eettinen asiantuntemus. Jos ministeriöiden tai näiden alaisen hallinnon jäsenillä ei olisi kyseisten alojen asiantuntemusta, valtioneuvosto voisi nimetä mainittujen alojen asiantuntijoita yliopistoista lautakuntaan. Näitä pysyviä asiantuntijoita voisi olla enintään kolme. Asiantuntijoilla on läsnäolo- ja puheoikeus lautakunnan kokouksissa, muttei äänivaltaa.

Muutoin pykälä pysyisi ennallaan.

5 b §.Geenitekniikan lautakunnan päätösvaltaisuus ja asioiden käsittely lautakunnassa. Pykälän 2 momenttia ehdotetaan tarkennettavaksi siten, että termi ”läsnä” korvattaisiin ”kokoukseen osallistumisella”, mikä mahdollistaisi uusien teknisten menetelmien käyttöönoton. Lautakunnan jäsenet ja muut henkilöt, joilla on lautakunnan kokouksessa läsnäolo- ja puheoikeus, voisivat nykytilasta poiketen osallistua kokoukseen myös käyttäen puhelin- tai videoneuvottelua tai muuta soveltuvaa teknistä tiedonvälitystapaa, kuten sähköpostia. Videoneuvotteluyhteys on toteutettava siten, että kokoukseen osallistujilla on puhe- ja mahdollinen näköyhteys keskenään. Vakiintuneena lähtökohtana pidetään, että julkisen hallinnon toimielimen kokoukseen ei yleensä voi osallistua käyttämällä teknistä tiedonvälitystapaa. Kokousmenettelyn järjestäminen edellyttää täten ehdotettua laintasoista sääntelyä. Jatkossa sallittaisiin kokousten järjestäminen teknistä tiedonvälitystapaa käyttäen, kun pykälän sanamuoto ei enää rajoittaisi kokouksessa läsnäoloa fyysiseen läsnäoloon.

Pykälään esitetään lisättäväksi uusi 5 momentti, jonka mukaan geenitekniikan lautakunta vahvistaisi työjärjestyksen, jossa annetaan tarkemmat määräykset lautakunnan hallinnon ja toiminnan järjestämisestä sekä asioiden käsittelystä ja ratkaisemisesta. Työjärjestyksen vahvistamisesta koskevalla uudella säännöksellä vahvistettaisiin työjärjestyksen statusta ottaen huomioon, että lautakunnan tehtävät perustuvat EU-direktiiveihin ja sen toiminta on poikkihallinnollista. Lautakunnan toiminnan hallinta edellyttää laaja-alaista asiantuntemusta ja perehtyneisyyttä geenitekniikkaan nopeasti kehittyvänä tutkimusmenetelmänä.

5 d §.Asioiden ratkaiseminen. Pykälässä ehdotetaan nykykäytännöstä poiketen, että lautakunta voisi määrätä lautakunnan esittelijäksi myös muita kuin varsinaisen geenitekniikan alan asiantuntijoita. Tällöin esimerkiksi juristi, eetikko tai ympäristöriskien asiantuntija tai vastaava muu asiantuntija, joka ei olisi varsinainen geenitekniikan alan asiantuntija, voisi toimia asiassa lautakunnan määräyksestä esittelijänä. Lähtökohtaisesti mainittujen alojen asiantuntijoilla olisi geenitekniikkalainsäädännön tuntemusta, vaikka he eivät olisi geenitekniikan alan varsinaisia asiantuntijoita. Lisäksi lain sanamuotoa esitetään muutettavaksi vastaamaan nykykäytäntöä, jonka mukaan sellaisissa asioissa, jotka eivät tule lautakunnan päätettäviksi, esittelijä voisi toimia asian ratkaisijana. Näitä asioita olisivat geenitekniikkalain 14 ja 14 a §:n mukaiset ilmoitukset ja toiminnan muuttumista koskevat toiminnanharjoittajien tiedonannot, joita lautakunta käsittelee vain, jos lain 13 §:n mukainen riskiluokitus on epäselvä, jos toiminnanharjoittaja haluaa poiketa riskiluokituksen edellyttämistä eristämis- ja suojatoimenpiteistä tai jos ilmenee lain 16 b §:n mukaista sellaista uutta tietoa, joka voi vaikuttaa riskinarviointiin ja joka edellyttää lupaehtojen muutoksia tai lain 22 §:n mukaisia kielto- tai rajoitustoimenpiteitä.

Pykälään lisättäisiin uusi 2 momentti, jonka mukaan lautakunta voisi käyttää kirjallista menettelyä kiireellisten asioiden ratkaisemisessa silloin, kun kyseessä on rutiiniluontoisten asioiden, jotka eivät edellytä keskustelua, käsittely. Esimerkiksi EU:n geenitekniikkalainsäädännön edellyttämien määräaikojen noudattamiseksi voisi olla tarpeen käyttää kirjallista menettelyä, jolloin kokousasiat voitaisiin käsitellä sähköpostitse tai verkon yhteisessä työtilassa tai vastaavaa muuta menettelyä käyttäen. Näitä asioita ovat esimerkiksi lautakunnan kokouksessa jo sovittujen muutosten lopullinen vahvistaminen tai lautakunnan edustajien osallistumisesta päättäminen eri kokouksiin. Koska kirjallisessa menettelyssä ei olisi kuitenkaan mahdollista kuulla asiantuntijoita, tulisi asia käsitellä varsinaisessa kokouksessa, jos joku jäsenistä tätä vaatisi.

5 g § . Valvontaviranomaiset. Pykälän 1 momenttiin päivitettäisiin valvontaviranomaisten uudet organisaationimikkeet ”Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto” sekä ”Elintarviketurvallisuusvirasto” vanhojen organisaationimikkeiden ”Sosiaali- ja terveydenhuollon tuotevalvontakeskus” ja ”Kasvintuotannon tarkastuskeskuksen” tilalle. Muutoin pykälä pysyisi ennallaan.

5 h §.Valvontaviranomaisten tehtävät. Pykälän 1 momenttiin päivitettäisiin uusi organisaationimike ”Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto” aiemman organisaationimikkeen ”Sosiaali- ja terveydenhuollon tuotevalvontakeskus” tilalle. Muutoin momentti pysyisi ennallaan.

Pykälän 2 momenttiin päivitettäisiin organisaationimikkeet Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto ja Elintarviketurvallisuusvirasto aiempien vanhojen organisaationimikkeiden ”Sosiaali- ja terveydenhuollon tuotevalvontakeskus” ja ”Kasvintuotannon tarkastuskeskus” tilalta. Muutoin momentti pysyisi ennallaan.

2Voimaantulo

Laki on tarkoitettu tulemaan voimaan 1 päivänä toukokuuta 2015.

Edellä esitetyn perusteella annetaan Eduskunnan hyväksyttäväksi seuraava lakiehdotus:

Valtioneuvosto asettaa tämän lain mukaisia tehtäviä varten geenitekniikan lautakunnan sosiaali- ja terveysministeriön esityksestä viideksi vuodeksi kerrallaan. Valtioneuvosto määrää lautakunnan puheenjohtajan ja varapuheenjohtajan. Lisäksi valtioneuvosto määrää lautakuntaan enintään viisi muuta jäsentä sekä kullekin heille henkilökohtaisen varajäsenen. Lautakunta toimii sosiaali- ja terveysministeriön yhteydessä.

Lautakunnan puheenjohtajalla ja varapuheenjohtajalla tulee olla riittävä perehtyneisyys geenitekniikan alaan ja julkisen hallinnon päätöksentekoon sekä käytännössä osoitettu johtamistaito.

Lautakunnan jäsenten tulee edustaa sosiaali- ja terveysministeriötä, ympäristöministeriötä, maa- ja metsätalousministeriötä, työ- ja elinkeinoministeriötä sekä opetus- ja kulttuuriministeriötä taikka näiden ministeriöiden alaista hallintoa. Lautakunnassa tulee varmistaa riittävä geenitekniikan alan ja muu tieteellinen sekä eettinen asiantuntemus. Jos ministeriöiden edustajilla ei ole mainittua asiantuntemusta, valtioneuvosto voi nimetä enintään kolme näiden alojen asiantuntijaa lautakuntaan pysyviksi asiantuntijoiksi.

Jos jäsen tai varajäsen eroaa tai kuolee kesken toimikautensa, määrää sosiaali- ja terveysministeriö saman viranomaisen, järjestön tai julkisoikeudellisen laitoksen ehdotuksesta kuin asianomainen jäsen tai varajäsen on määrätty hänen tilalleen uuden jäsenen tai varajäsenen jäljellä olevaksi kaudeksi.

Geenitekniikan lautakunta on päätösvaltainen, kun kokoukseen osallistuu kokouksen puheenjohtaja ja vähintään kolme muista jäsenistä. Lautakunnan jäsenet ja muut henkilöt, joilla on lautakunnan kokouksessa läsnäolo- ja puheoikeus, voivat osallistua kokoukseen myös käyttäen puhelin- tai videoneuvottelua tai muuta soveltuvaa teknistä tiedonvälitystapaa. Kokouksen puheenjohtajana toimii geenitekniikan lautakunnan puheenjohtaja tai varapuheenjohtaja.

Geenitekniikan lautakunta vahvistaa työjärjestyksen, jossa annetaan tarkemmat määräykset lautakunnan hallinnon ja toiminnan järjestämisestä sekä asioiden käsittelystä ja ratkaisemisesta.

Geenitekniikan lautakunta ratkaisee asiat lautakunnan pääsihteerin tai määräämänsä esittelijän esittelystä. Geenitekniikan lautakunta voi määrätä lautakunnan esittelijöiksi määräajaksi tarpeellisen määrän henkilöitä, joilla on soveltuva ylempi korkeakoulututkinto ja hyvä perehtyneisyys geenitekniikan alaan tai muu lautakunnassa käsiteltävien asioiden edellyttämä pätevyys. Niissä asioissa, jotka eivät tule lautakunnan päätettäviksi, esittelijä voi toimia asian ratkaisijana.

Lautakunta voi käyttää kirjallista menettelyä kiireellisten rutiiniluontoisten asioiden ratkaisemisessa, jollei kukaan jäsenistä erikseen vaadi asian käsittelyä kokouksessa.

Tämän lain mukaisia valvontaviranomaisia ovat Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto, Suomen ympäristökeskus ja Elintarviketurvallisuusvirasto.

Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto ylläpitää geenitekniikan rekisteriä siten kuin siitä tässä laissa säädetään.

Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto valvoo käyttöä suljetussa tilassa ja terveyskysymyksissä muuntogeenisten organismien tarkoituksellista levittämistä ympäristöön. Suomen ympäristökeskus valvoo ympäristökysymyksissä muuntogeenisten organismien tarkoituksellista levittämistä ympäristöön. Elintarviketurvallisuusvirasto valvoo maa- ja metsätalouden alalla muuntogeenisten organismien tarkoituksellista levittämistä ympäristöön.