31.1.2025

1 Tarkastelun lähtökohdat

1. Mylan on vaatinut, että markkinaoikeus jättää kanteen tutkimatta ja antaa ainakin markkinaoikeuden asiallista toimivaltaa koskevasta oikeudenkäyntiväitteestä erillisen muutoksenhakukelpoisen päätöksen. Biogen on ensisijaisesti vastustanut erillisen päätöksen antamista. Biogen on myös vastustanut erillistä muutoksenhakua päätökseen.

2. Mylan on väittänyt, että asia ei kuulu kansallisten tuomioistuinten toimivaltaan eikä kyse ole sopimattomasta menettelystä elinkeinotoiminnassa annettuun lakiin perustuvasta markkinaoikeuden asialliseen toimivaltaan kuuluvasta asiasta. Mylan on myös esittänyt kanteen jättämistä tutkimatta eräiden kantajayhtiöiden asiavaltuuden puuttumisen perusteella ja esittänyt, että markkinaoikeudella ei ole kansainvälistä toimivaltaa käsitellä vahinkoa, jonka ilmenemispaikka ja paikka, jossa väitettyyn vahinkoon johtanut tapahtuma sattui, ovat olleet Saksassa.

3. Oikeudenkäymiskaaren 16 luvun 1 §:n 1 momentin mukaan oikeudenkäyntiväite on tehtävä silloin, kun vastaaja ensimmäisen kerran käyttää asiassa puhevaltaa, ja kaikki väitteet, mikäli mahdollista, yhdellä kertaa. Pykälän 2 momentin mukaan, jos oikeudenkäyntiväite tehdään myöhemmin, älköön sitä otettako tutkittavaksi, ellei se koske seikkaa, jonka oikeus on velvollinen ottamaan huomioon omasta aloitteestaan. Luvun 2 §:n mukaan oikeudenkäyntiväitteistä antakoon oikeus eri päätöksen, milloin asian laatu sitä vaatii.

4. Markkinaoikeus ratkaisee tällä päätöksellä kaikki sellaiset Mylanin väitteet, joiden yhteydessä on viitattu markkinaoikeuden toimivaltaan tai kanteen tutkimatta jättämiseen.

2 Mylanin oikeudenkäyntiväitteiden arviointi

5. Ensiksi kysymys on siitä, kuuluuko asia kansallisten tuomioistuimien vai Euroopan unionin tuomioistuimen toimivaltaan.

6. Asiassa on kyse yksityisten yritysten välisestä vahingonkorvauksesta. Kyse ei näin ollen ole sellaisesta kanteesta, jonka ratkaiseminen Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 268 ja 340 artiklan perusteella tai muutoinkaan kuuluisi Euroopan unionin tuomioistuimen toimivaltaan. Asia kuuluu siten kansallisen tuomioistuimen toimivaltaan.

7. Asian tutkittavaksi ottamisen kannalta merkitystä ei ole sillä, miten erilaisia Euroopan unionin toimielinten myyntilupia koskevia päätöksiä tulee kanteen hyväksyttävyyttä arvioitaessa ottaa huomioon.

8. Toiseksi kysymys on siitä, kuuluuko asia sopimattomasta menettelystä elinkeinotoiminnassa annettuun lakiin perustuvaan markkinaoikeuden asialliseen toimivaltaan.

9. Oikeudenkäynnistä markkinaoikeudessa annetun lain 1 luvun 4 §:n 2 momentin mukaan markkinaoikeus käsittelee teollis- ja tekijänoikeudellisina asioina muun ohella sopimattomasta menettelystä elinkeinotoiminnassa annetussa laissa sen toimivaltaan kuuluviksi säädetyt riita-asiat.

10. Sopimattomasta menettelystä elinkeinotoiminnassa annetun lain 7 a §:n mukaan mainitun lain vastaisella menettelyllä aiheutetun vahingon korvaamisesta säädetään vahingonkorvauslaissa ja
10 a §:n 1 momentin mukaan lain 6 §:ssä tarkoitetun kiellon määräämistä koskevat asiat sekä kyseiseen lakiin perustuvat riita-asiat käsitellään markkinaoikeudessa.

11. Markkinaoikeus toteaa, että sopimattomasta menettelystä elinkeinotoiminnassa annettuun lakiin perustuva vahingonkorvauskanne on luonteeltaan riita-asia, ja tällaiset asiat kuuluvat siten markkinaoikeuden asialliseen toimivaltaan. Asiassa on kuitenkin arvioitava vielä sitä, onko kanteessa kyse mainitun lain vastaisella menettelyllä aiheutetun vahingon korvaamisesta.

12. Sopimattomasta menettelystä elinkeinotoiminnassa annetun lain 1 §:n 1 momentin mukaan elinkeinotoiminnassa ei saa käyttää hyvän liiketavan vastaista tai muutoin toisen elinkeinonharjoittajan kannalta sopimatonta menettelyä. Lain esitöiden (HE 114/1978 vp s. 3) yleisperustelujen mukaan lakiehdotus pyrkii elinkeinonharjoittajien aseman turvaamiseen säännöksillä, joilla kielletään sopimaton menettely markkinoinnissa ja muussa elinkeinotoiminnassa. Säännöksen esitöiden (HE 114/1978 vp
s. 11) mukaan hyvänä liiketapana voidaan yleisesti pitää tunnollisen ja rehellisen elinkeinonharjoittajan noudattamaa sekä kilpailijoiden ja asiakkaiden hyväksymää menettelyä taloudellisessa toiminnassa. Esitöiden mukaan hyvältä liiketavalta voidaan edellyttää, että toiminta ei ole lainsäännösten vastaista.

13. Korkeimman oikeuden ennakkopäätöksestä KKO 2004:32 ilmenee, että tuotteen kaupan pitäminen tai kaupallinen tarjonta on kiellettävissä sopimattomasta menettelystä elinkeinotoiminnassa annetun lain 6 §:n perusteella, jos tällainen menettely on lain 1 §:ssä tarkoitetulla tavalla hyvän liiketavan vastaista tai muutoin sopimatonta, riippumatta siitä, mitä kaikkea toimintaa itse markkinointiin katsotaan kuuluvan (kohta 14).

14. Koska mainitun lain 1 §:n vastaisella menettelyllä aiheutetun vahingon korvaamista koskevat kanteet kuuluvat markkinaoikeuden asialliseen toimivaltaan, markkinaoikeuden toimivallan arvioinnin kannalta merkitystä ei ole sillä, että tässä tapauksessa kyse ei ole kiellon määräämisestä vaan ainoastaan vahingon korvaamisesta.

15. Biogenin vaatimukset on perustettu siihen, että Mylan on tuonut Suomessa markkinoille sellaisen rinnakkaislääkevalmisteen, jonka lupamenettelyssä on tukeuduttu Biogenin alkuperäisvalmisteen Tecfideran prekliinisiin ja kliinisiin tutkimustuloksiin ja että unionin ja kansallisen lääkelainsäädännön perusteella Mylan ei ole saanut markkinointisuoja-aikana tuoda markkinoille sen rinnakkaisvalmistetta riippumatta sille myönnetystä myyntiluvasta.

16. Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista unionin lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 artiklan 11 kohdassa säädetään markkinoinnin osalta muun ohella kymmenen vuoden suoja-ajasta ja Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY 10 artiklan 1 kohdan toisessa alakohdassa muun ohella siitä, että geneerinen lääke voidaan saattaa markkinoille aikaisintaan kymmenen vuoden kuluttua vertailulääkkeen alkuperäisen luvan myöntämisestä. Lääkelain 21 a §:n 3 momentin mukaan rinnakkaisvalmisteen myyntilupa tulee muun ohella voimaan aikaisintaan kymmenen vuoden kuluttua vertailuvalmisteen alkuperäisen myyntiluvan myöntämisestä.

17. Euroopan unionin perusoikeuskirjan 47 artiklan 1 kohdan perusteella jokaisella, jonka unionin oikeudessa taattuja oikeuksia ja vapauksia on loukattu, on oltava käytettävissään tehokkaat oikeussuojakeinot tuomioistuimessa.

18. Lääkelainsäädännössä ei ole säädetty nimenomaisia siviilioikeudellisia seuraamuksia tai oikeussuojakeinoja sen varalle, että rinnakkaislääkevalmiste saatetaan markkinoille alkuperäisvalmisteen markkinointisuoja-ajan kuluessa. Suomessa laki sopimattomasta menettelystä elinkeinotoiminnassa sisältää siviilioikeudellisen oikeussuojakeinon sanotun lain mukaan sopimattomien menettelyjen kieltämiseksi. Vahingon korvaamisen osalta oikeussuojakeinona voi olla edellä mainittuun lakiin tai suoraan vahingonkorvauslakiin perustuva kanne.

19. Markkinaoikeus toteaa, että sopimattomasta menettelystä elinkeinotoiminnassa annetun lain 1 §:n
1 momentissa säädetty hyvän liiketavan vastainen tai muutoin sopimaton menettely voi kattaa monenlaisia toisiin elinkeinonharjoittajiin kohdistuvia esimerkiksi lainvastaisia menettelyjä. Säännöksen laajaa soveltamisalaa voidaan pitää myös perusoikeusnäkökohdat huomioon ottaen perusteltuna etenkin tilanteissa, jossa soveltuvasta menettelystä tai oikeussuojakeinoista ei ole säädetty missään muussa laissa. Edellä kohdassa 13 selostetusta korkeimman oikeuden ennakkopäätöksestä ilmenee, että säännös kattaa muun ohella toisen elinkeinonharjoittajan tuotteita jäljittelevien tuotteiden markkinoille saattamisen.

20. Markkinaoikeus katsoo, että rinnakkaislääkevalmisteiden saattamista markkinoille lääkelainsäädännössä säädetyn alkuperäisvalmisteen markkinointisuoja-ajan vastaisesti voidaan lähtökohtaisesti arvioida sopimattomasta menettelystä elinkeinotoiminnassa annetun lain 1 §:n
1 momentin perusteella. Kanteen voidaan näin ollen katsoa perustuvan mainitun lain 1 §:n 1 momentin vastaisella menettelyllä aiheutetun vahingon korvaamiseen, ja markkinaoikeus on siten asiallisesti toimivaltainen tuomioistuin.

21. Selvyyden vuoksi markkinaoikeus toteaa, että vasta asian aineellisen arvioinnin yhteydessä tulee ratkaistavaksi se, mikä merkitys rinnakkaisvalmistajan saamalle myyntiluvalle on annettava ja aiheutuuko lääkelainsäädännöstä rinnakkaisvalmistajalle velvollisuus pidättäytyä suoja-aikana tapahtuvasta markkinoille saattamisesta.

22. Kolmanneksi kysymys on siitä, onko Biogen International GmbH:lla, Biogen Finland Oy:llä ja Biogen GmbH:lla asiavaltuus vaatia korvausta, vaikka ne eivät ole alkuperäislääkevalmisteen lääkeluvan haltijoita, ja onko kantajilla asiavaltuutta vaatia vahingonkorvausta rinnakkaisjakelijoille aiheutuneesta vahingosta.

23. Markkinaoikeus toteaa, että sopimattomasta menettelystä elinkeinotoiminnassa annetun lain 7 a §:n perusteella kuka tahansa elinkeinonharjoittaja voi vaatia toiselta elinkeinonharjoittajalta korvausta sanotun lain vastaisella menettelyllä aiheutetusta vahingosta. Mainitut kolme kantajaa ovat väittäneet Mylanin kyseisen lain vastaisen menettelyn aiheuttaneen niille vahinkoa, ja niillä on näin ollen asiavaltuus vaatia tästä korvausta. Kantajilla on niin ikään asiavaltuus vaatia korvausta sillä perusteella, että Mylanin menettelyn vuoksi rinnakkaisjakelijat ovat ostaneet niiltä vähemmän Tecfideraa.

24. Asiaa ei ole arvioitava toisin sen vuoksi, että lääkelain 21 a §:n esitöistä (HE 108/2005 vp s. 17) ilmenee, että mahdollisten rikosoikeudellisten seuraamusten lisäksi vertailuvalmisteen myyntiluvan haltijalla voi olla mahdollisuus hakea vahingonkorvausta rinnakkaisvalmisteen myyntiluvan haltijalta. Markkinaoikeus toteaa, että pelkästään kyseisellä esitöistä ilmenevällä virkkeellä ei voi katsoa tarkoitetun eikä ole edes voitu tyhjentävästi säädellä sitä, mille tahoille rinnakkaisvalmistajat voivat menettelyllään aiheuttaa vahinkoa.

25. Neljänneksi on kysymys siitä, onko markkinaoikeudella kansainvälistä toimivaltaa asiassa.

26. Markkinaoikeus toteaa, että tuomioistuimen toimivallasta sekä tuomioiden tunnustamisesta ja täytäntöönpanosta siviili- ja kauppaoikeuden alalla annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 1215/2012 4 artiklan 1 kohdan perusteella, koska Viatris Oy:n kotipaikka on Suomessa, voidaan kanne sitä vastaan nostaa suomalaisessa tuomioistuimessa. Koska asiassa on kyse sopimattomasta menettelystä elinkeinotoiminnassa annettuun lakiin perustuvista vaatimuksista, kanne voidaan edellä kohdassa 20 todetulla tavalla nostaa markkinaoikeudessa. Asetuksen 8 artiklan perusteella kanne voidaan samassa yhteydessä nostaa myös toista vastaajaa Mylan Ireland Limited:iä vastaan, koska sillä on kotipaikka Euroopan unionin jäsenvaltiossa ja koska kyse on samasta asiasta, joten kanteiden välillä on niin läheinen liittymä, että niiden käsitteleminen ja ratkaiseminen yhdessä on toivottavaa, jotta kanteiden käsitteleminen eri oikeudenkäynneissä ei johtaisi ristiriitaisiin tuomioihin. Mylanin väite on hylättävä jo tällä perusteella.

27. Asiassa esitetyn perusteella ei ole myöskään todettavissa, että jossakin muussa jäsenvaltiossa olisi vireillä samojen asianosaisten välillä sellaista asetuksen 29 artiklan 1 kohdassa tarkoitettua samaa asiaa koskevaa kannetta, jonka vuoksi markkinaoikeuden olisi omasta aloitteestaan keskeytettävä asian käsittely, kunnes on todettu, että tuomioistuin, jossa kanne on ensin nostettu, on toimivaltainen tai että kyse olisi artiklan 3 kohdassa tarkoitetusta tilanteesta, jossa muun kuin asiaa ensiksi käsittelevän tuomioistuimen tulisi jättää kanne tutkimatta.

28. Näin ollen asiassa ei ole esitetty tai tullut muutoinkaan ilmi mitään sellaista perustetta, jonka nojalla kanne tulisi jättää tutkimatta. Mylanin oikeudenkäyntiväitteet on siten hylättävä.

3 Muutoksenhaku

29. Oikeudenkäymiskaaren 16 luvun 3 §:n 3 momentin mukaan oikeudenkäyntiväitteen hylkäävään ratkaisuun haetaan muutosta samassa yhteydessä kuin tuomioon tai lopulliseen päätökseen, jollei tuomioistuin määrää, että muutosta haetaan erikseen.

30. Tässä tapauksessa markkinaoikeus katsoo perustelluksi Mylanin vaatimuksesta määrätä, että tähän oikeudenkäyntiväitteet hylkäävään ratkaisuun haetaan muutosta erikseen.