God tillverkningssed för läkemedel samt krav på tillverkning av läkemedel som används i kliniska läkemedelsprövningar
- Keywords
- GMP, god tillverkningssked, klinisk läkemedelsprövning
- Authority
- Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet
- Type
- Föreskrift
- Number of set of orders
- 6/2022
- Date of Issue
- Entry into force
- Register number
- FIMEA/2022/000806
- Available
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus PL 55 00034 FIMEA 029 522 3341
- File of order
- Svenska
Legal basis
Läkemedelslag (395/1987) 9 § 3 mom. såsom det lyder i lagen 1200/2013, 11 § 4 mom. såsom det lyder i lagen 1258/2021, 10 § 3 mom. såsom det lyder i lagen 1112/2010 och 15 a § 4 och 7 mom. såsom de lyder i lagen 985/2021.
Implementation of EU legislation
Direktiv om god tillverkningssed för läkemedel: - Europeiska kommissionens direktiv (EU) 2017/1572 om komplettering av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG vad gäller principer och riktlinjer för god tillverkningssed för humanläkemedel (32017L1572, EUT L 238, 16.9.2017, s. 44) - Kommissionens direktiv 91/412/EEG om fastställande av principer och riktlinjer för god tillverkningssed avseende veterinärmedicinska läkemedel (31991L0412, EGT L 228, 17.8.1991, s. 70) Allmänt direktiv om humanläkemedel och förhindrande av att förfalskade läkemedel kommer in i den lagliga leveranskedjan för läkemedel: - Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG vad gäller principer och riktlinjer för god tillverkningssed för humanläkemedel (32001L0062, EGT L 311, 28.11.2001, s. 67) ändrad genom Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/27/EG (32004L0027, EUT L 136, 30.4.2004, s. 34) och Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/62/EG (32011L0062, EUT L 174, 1.7.2011 s. 74).
Change information
Föreskrifter som upphävs: Föreskrift från Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet 5/2019 och Föreskrift från Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet 8/2019.