Go to front page
Fimea

11.3.2022

Collections of regulations

Decrees of ministries, and regulations, instructions, decisions and communications of other central government authorities published in the collections of regulations

Bedömning av överensstämmelse med kraven för de medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, på vilka EU-direktivet 98/79/EG tillämpas

Keywords
Medicintekniska produkter, IVD, bedömning av överensstämmelse
Authority
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet
Type
Föreskrift
Number of set of orders
3/2022
Date of Issue
Entry into force
Register number
FIMEA/2022/000830
Available
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus
PL 55
00034 FIMEA
029 522 3341
File of order
Svenska

Legal basis

7 § 2 mom. i lagen om vissa medicintekniska produkter enligt EU-direktiv (629/2010) sådant det lyder ändrat genom lag 720/2021

Implementation of EU legislation

Europaparlamentets och rådets direktiv 98/79/EG om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (31998L0079, EYVL L 331, 7.12.1998, s. 1 - 37) sådant det lyder ändrat genom Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1882/2003 (32003R1882, EGT L 284, 31.10.2003, s. 1), Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 596/2009 (32009R0596, EGT L 188, 18.7.2009, s. 14) och kommissionens direktiv 2011/100/EG (32011L0100, EGT L 341, 22.12.2011, s. 50)

Change information

Denna föreskrift ersätterTillstånds- och tillsynsverket för social- och hälsovårdens föreskrift 1/2011: Bedömning av överensstämmelse med kraven för produkter och utrustning för hälso- och sjukvård.

Top of page