Lääkinnällisillä laitteilla tehtävät kliiniset tutkimukset
- Keywords
- Lääkinnällinen laite, kliininen tutkimus
- Authority
- Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus
- Type
- Määräys
- Number of set of orders
- 1/2022
- Date of Issue
- Entry into force
- Register number
- Fimea/2021/006212
- Available
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus PL 55 00034 FIMEA 029 522 3341
- File of order
- Suomi
Legal basis
Laki lääkinnällistä laitteista (719/2021) 16 § 2 momentti ja 21 § 11 momentti
Implementation of EU legislation
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU)2017/745 lääkinnällisistä laitteista, direktiivin 2001/83/EY, asetuksen (EY) N:o 178/2002 ja asetuksen (EY) N:o 1223/2009 muuttamisesta sekä neuvoston direktiivien 90/385/ETY ja 93/42/ETY kumoamisesta (32017R074; EUVL L117,5.5.20017,1)
Change information
Määräyksellä kumotaan Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontaviraston määräys 3/2010 terveydenhuollon laitteilla ja tarvikkeilla tehtävistä kliinisistä tutkimuksista.