1505/1994

Syftet med denna lag är att upprätthålla och främja säkerheten i fråga om produkter och utrustning för hälso- och sjukvård samt användningen av dem.

Denna lag gäller konstruktion, tillverkning, förpackning, märkning, utsläppande på marknaden, ibruktagande, yrkesmässig användning och marknadsföring av produkter och utrustning för hälso- och sjukvård. Lagen iakttas i tillämpliga delar i fråga om hälso- och sjukvårdens egen produkttillverkning. I övrigt bestäms närmare om hälso- och sjukvårdens egen produkttillverkning genom förordning.

Lagen tillämpas endast i den utsträckning som anges genom förordning på produkter som innehåller vävnader eller celler från människa eller djur eller biprodukter av sådant material och andra produkter som används på samma sätt som produkter och utrustning för hälso- och sjukvård eller tillsammans med sådana. Genom förordning kan dessutom föreskrivas att bestämmelserna i denna lag inte alls eller endast till vissa delar skall tillämpas på produkter och utrustning för hälso- och sjukvård som anges genom förordning.

Funktionen hos produkter och utrustning enligt 1 mom. kan understödas med farmakologiska, immunologiska eller metaboliska medel under förutsättning att de inte uppnår sin huvudsakliga avsedda verkan på detta sätt.

Om tillsynen över användningen av strålningsalstrande apparater, radioaktiva ämnen och produkter som hänför sig till strålningsverksamhetens säkerhet stadgas i strålskyddslagen (592/91) .

Om läkemedel stadgas i läkemedelslagen (395/87) .

Produkter och utrustning för hälso- och sjukvård skall konstrueras, tillverkas, förpackas och märkas så att de är lämpliga för de funktioner tillverkaren avsett.

Tillverkaren ansvarar för konstruktion, tillverkning, förpackning och märkning av produkter och utrustning för hälso- och sjukvård oavsett om dessa åtgärder vidtas av tillverkaren själv eller av någon annan för hans räkning.

Produkter och utrustning för hälso- och sjukvård skall uppfylla de väsentliga krav som gäller dem. Produkter och utrustning skall vara lämpliga för avsett ändamål och uppnå den funktion och de prestanda som angivits för dem när de används för avsett ändamål. Användningen av en produkt på avsett sätt får inte äventyra patientens, användarens eller andra personers hälsa eller säkerhet.

Produkter och utrustning för hälso- och sjukvård delas in i klasserna I, II a, II b och III med beaktande av människokroppens sårbarhet och produktens användning.

Vid påvisande och godkännande av överensstämmelsen i fråga om produkter och utrustning för hälso- och sjukvård skall tillverkaren ta hänsyn till de test och kontroller som det anmälda organ som avses i 28 § utfört samt till andra förfaranden för verifikation av överensstämmelsen.

Tillverkaren ska till Tillstånds- och tillsynsverket för social- och hälsovården anmäla varje funktionsfel eller försämring av egenskaper eller prestanda hos produkter och utrustning för hälso- och sjukvård samt alla sådana brister i märkningen eller bruksanvisningen som har lett till eller kunde ha lett till en allvarlig försämring av patientens, användarens eller någon annans hälsotillstånd eller till hans eller hennes död.

Tillverkaren ska till Tillstånds- och tillsynsverket för social- och hälsovården anmäla varje tekniskt eller medicinskt skäl som har samband med egenskaperna eller prestanda hos produkter och utrustning för hälso- och sjukvård och som leder till att tillverkaren systematiskt återkallar produkten eller utrustningen från marknaden.

Tillstånds- och tillsynsverket för social- och hälsovården för ett register ( register över risksituationer ), i vilket anmälningarna enligt 1 och 2 mom. samt 13 § införs.

Ett företag som importerar produkter och utrustning för hälso- och sjukvård skall till tillverkaren av produkterna och utrustningen anmäla varje sådan risksituation som kommit till dess kännedom och som har konstaterats eller misstänks bero på ett fel eller en bristfällighet hos produkten eller utrustningen.

Om tillverkaren, för kontroll av prestandan hos produkter och utrustning för hälso- och sjukvård eller för fastställande och bedömning av biverkningar, ämnar utföra klinisk undersökning innan produkten eller utrustningen för hälso- och sjukvård introduceras på marknaden eller tas i bruk, ska han göra en anmälan om undersökningen hos Tillstånds- och tillsynsverket för social- och hälsovården innan undersökningen påbörjas. Tillverkaren får påbörja den kliniska undersökningen efter anmälan. När det gäller apparater inom produktgruppen III, som avses i 6 §, produkter för implantation och långvariga invasiva produkter i produktgrupperna II a och II b får tillverkaren påbörja de kliniska undersökningarna 60 dagar efter anmälan, om inte Tillstånds- och tillsynsverket för social- och hälsovården före denna tidpunkt har meddelat att den förbjuder undersökningen av hälsoskäl.

Bestämmelserna i 1 mom. ska iakttas även då kliniska undersökningar utförs i syfte att bestämma ett nytt avsett ändamål för produkter och utrustning för hälso- och sjukvård, oberoende av om produkten och utrustningen för hälso- och sjukvård har introducerats på marknaden eller tagits i bruk.

Tillstånds- och tillsynsverket för social- och hälsovården kan på tillverkarens ansökan tillåta att en klinisk undersökning påbörjas innan den tid som nämns i 1 mom. har gått ut, om den etiska kommitté som berörs har yttrat sig positivt om undersökningen.

Tillstånds- och tillsynsverket för social- och hälsovården kan bestämma att en klinisk undersökning ska avbrytas, om avbrytandet måste anses nödvändigt av hälsoskäl.

Produkter och utrustning för hälso- och sjukvård får introduceras på marknaden eller tas i bruk om de uppfyller kraven i denna lag och i de bestämmelser och föreskrifter som utfärdats med stöd av den. I fråga om produkter och utrustning för hälso- och sjukvård som kan medföra en betydande hälsorisk kan social- och hälsovårdsministeriet besluta att Tillstånds- och tillsynsverket för social- och hälsovården ska tillställas identifikationsuppgifter samt uppgifter om märkningar och bruksanvisningar. (16.10.2009/774)

Produkter och utrustning för hälso- och sjukvård får ställas ut även om de inte uppfyller kraven enligt 1 mom., om en tydlig märkning anger att produkten eller utrustningen inte får introduceras på marknaden eller tas i bruk förrän den har bringats i överensstämmelse med kraven. En utställd produkt avsedd för in vitro-diagnostik får inte användas för behandling av prover från deltagare i evenemanget.

En yrkesmässig användare är skyldig att vidta nödvändiga åtgärder för att säkerställa att

(7.4.2000/345)

Endast den som har den erforderliga yrkesskickligheten och sakkunskapen får installera, reparera och utföra service på produkter och utrustning för hälso- och sjukvård.

Den som använder produkter och utrustning för hälso- och sjukvård skall ha tillräcklig sådan utbildning och erfarenhet som användningen kräver. En yrkesmässig användare skall försäkra sig om att den som använder produkter och utrustning för hälso- och sjukvård har lämplig utbildning och erfarenhet och att för en säker användning erforderliga märkningar och bruksanvisningar finns på produkten eller utrustningen eller åtföljer den. (7.4.2000/345)

Produkter och utrustning för hälso- och sjukvård skall användas för avsett ändamål. En yrkesmässig användare skall se till att produkter och utrustning placeras, justeras, underhålls och får service på behörigt sätt så att funktionsdugligheten kan säkerställas.

En yrkesmässig användare skall föra förteckning över produkter och utrustning för hälso- och sjukvård som han använder, hyr vidare eller annars besitter eller som har använts för en patient.

Verksamhetsenheter inom social- och hälsovården skall ha ett systematiskt förfarande för utvärdering och uppföljning av risksituationer som uppstått i samband med användning av produkter och utrustning för hälso- och sjukvård. Även yrkesutbildade personer inom hälso- och sjukvården berörs i tillämpliga delar av det systematiska förfarandet för uppföljning av risksituationer som uppstått i samband med användningen av produkter och utrustning för hälso- och sjukvård. (7.4.2000/345)

En yrkesmässig användare ska till Tillstånds- och tillsynsverket för social- och hälsovården anmäla varje funktionsfel eller försämring av egenskaper eller prestanda hos produkter och utrustning för hälso- och sjukvård samt alla sådana brister i märkningen eller bruksanvisningen som har lett till eller kunde ha lett till en allvarlig försämring av patientens, användarens eller någon annans hälsotillstånd eller till hans eller hennes död. (16.10.2009/774)

Om förande av register över risksituationer stadgas i 7 §.

Den allmänna ledningen enligt denna lag ankommer på social- och hälsovårdsministeriet.

Tillstånds- och tillsynsverket för social- och hälsovården leder och övervakar iakttagandet av denna lag och de bestämmelser och föreskrifter som utfärdats med stöd av den.

En finsk tillverkare ska till produktregistret göra en anmälan av vilken framgår företagets namn och driftställe, produktens identifikationsuppgifter, uppgift om intyg som det anmälda organet utfärdat och vägrat samt andra uppgifter som marknadsövervakningen förutsätter. Anmälan ska göras också när de uppgifter som nämns i denna paragraf ändras. En auktoriserad representant som har hemort i Finland är skyldig att göra motsvarande anmälan. Anmälan till produktregistret ska också göras om en sådan produkt som innehåller mänskliga vävnader eller ämnen som härrör från blod eller blodplasma från människa. Anmälan görs till Tillstånds- och tillsynsverket för social- och hälsovården.

Tillstånds- och tillsynsverket för social- och hälsovården kan ålägga det anmälda organet att tillställa produktregistret ovan nämnda uppgifter om produkter och utrustning för hälso- och sjukvård beträffande vilka det anmälda organet har deltagit i överensstämmelsebedömningen.

Tillstånds- och tillsynsverket för social- och hälsovården tillställer den europeiska databas som står till den behöriga myndighetens förfogande de registeruppgifter som förutsätts i Europaparlamentets och rådets direktiv 98/79/EG om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik. Uppgifterna i databasen får användas endast för myndighetstillsyn.

Tillstånds- och tillsynsverket för social- och hälsovården har rätt att av statliga och kommunala myndigheter samt näringsidkare och andra som omfattas av denna lag och de bestämmelser och föreskrifter som utfärdats med stöd av den få de upplysningar som övervakningen kräver. (16.10.2009/774)

Rätten att få upplysningar gäller även sådana uppgifter om enskild affärs- eller yrkesverksamhet eller enskilda personers ekonomiska ställning eller hälsotillstånd som behövs för övervakningen och som annars skulle vara sekretessbelagda.

Tillstånds- och tillsynsverket för social- och hälsovården har rätt att utföra sådana inspektioner och undersökningar som övervakningen förutsätter och att i detta syfte få tillträde till de platser där verksamhet enligt denna lag bedrivs samt att där utföra inspektioner och vidta andra åtgärder som övervakningen förutsätter. Inspektioner får inte utföras i lokaler som är avsedda för boende av stadigvarande art.

Tillstånds- och tillsynsverket för social- och hälsovården har rätt att ta behövliga prov av produkter och utrustning för hälso- och sjukvård och att som provexemplar få en behövlig mängd saluhållna produkter och utrustning för hälso- och sjukvård. Om den som innehar varan kräver det ska provet och provexemplaren ersättas till gängse pris. Ersättning för provet och provexemplaren betalas dock inte om det vid undersökningen konstateras att produkten och utrustningen för hälso- och sjukvård strider mot denna lag eller de bestämmelser och föreskrifter som utfärdats med stöd av den.

Bestämmelser om polisens skyldighet att lämna handräckning finns i 40 § i polislagen (493/1995) .

Den som vid utförandet av uppdrag som hänför sig till tillsynen över att denna lag eller de bestämmelser som utfärdats med stöd av den iakttas har tagit del av uppgifter om en enskilds eller en sammanslutnings ekonomiska ställning, affärs- eller yrkeshemlighet eller om en enskilds hälsotillstånd eller personliga förhållanden får utan hinder av bestämmelserna om sekretess i lagen om offentlighet i myndigheternas verksamhet (621/1999) lämna ut uppgifterna

Om en produkt eller utrustning för hälso- och sjukvård strider mot denna lag eller mot bestämmelser eller föreskrifter som utfärdats med stöd av den eller om den på felaktiga grunder har försetts med CE-märkning, kan Tillstånds- och tillsynsverket för social- och hälsovården

Om det i fråga om en produkt och utrustning för hälso- och sjukvård som introducerats på marknaden eller tagits i bruk inte har upprättats handlingar som möjliggör överensstämmelsebedömning eller om de handlingar som tillverkaren lämnat in är bristfälliga eller felaktiga, kan Tillstånds- och tillsynsverket för social- och hälsovården föreskriva att tillverkaren ska upprätta de handlingar som saknas eller rätta till bristfälligheterna eller felaktigheterna. Om bristfälligheterna eller felaktigheterna i handlingarna inte rättas till trots föreskrift från Tillstånds- och tillsynsverket för social- och hälsovården, kan verket förbjuda att produkten och utrustningen för hälso- och sjukvård i fråga tillverkas, säljs eller annars överlåts i samband med näringsverksamhet.

Vad som bestäms ovan tillämpas också när produkter som inte är produkter eller utrustning för hälso- och sjukvård har försetts med sådan CE-märkning som gäller produkter och utrustning för hälso- och sjukvård.

Innan ett slutligt beslut fattas kan Tillstånds- och tillsynsverket för social- och hälsovården meddela ett interimistiskt beslut i saken, om det finns särskilda skäl till det.

Om det av hälsoskäl är nödvändigt kan Tillstånds- och tillsynsverket för social- och hälsovården förbjuda eller begränsa yrkesmässig användning av produkter och utrustning för hälso- och sjukvård.

Då Tillstånds- och tillsynsverket för social- och hälsovården med stöd av 19 § har beslutat förbjuda en produkt eller viss utrustning för hälso- och sjukvård, kan det bestämma att tillverkaren ska vidta åtgärder i syfte att förebygga de risker som är förknippade med sådana produkter och sådan utrustning för hälso- och sjukvård som är i bruk.

Genom en bestämmelse enligt 1 mom. kan tillverkaren åläggas att

Tillstånds- och tillsynsverket för social- och hälsovården kan utfärda bestämmelser enligt 1 och 2 mom. också om ett beslut enligt 19 § inte kan meddelas på grund av att tillverkaren inte längre har ifrågavarande produkter och utrustning för hälso- och sjukvård i sin besittning eller att tillverkaren eller hans representant inte kan påträffas och det finns vägande skäl för bestämmelsen.

Tillstånds- och tillsynsverket för social- och hälsovården kan ålägga tillverkaren att på lämpligt sätt informera om förbud eller bestämmelse, den hälsorisk som ansluter sig till en produkt eller viss utrustning för hälso- och sjukvård eller till användningen av den samt åtgärderna för förhindrande av hälsorisken.

Tillstånds- och tillsynsverket för social- och hälsovården kan förena skyldigheten att lämna upplysningar enligt 16 §, ett beslut som det fattat med stöd av 19 eller 21 § och som gäller en viss tillverkare samt informationsskyldigheten enligt 22 § med vite så som föreskrivs i viteslagen (1113/1990) .

Den som i strid med denna lag eller de bestämmelser som utfärdats med stöd av den

skall, om inte strängare straff för gärningen föreskrivs någon annanstans i lag, för produktsäkerhetsbrott inom hälso- och sjukvården dömas till böter.

(7.4.2000/345)

Tillstånds- och tillsynsverket för social- och hälsovården behöver inte anmäla en förseelse som i sin helhet kan anses som uppenbart ringa. (16.10.2009/774)

Den som bryter mot ett förbud eller en förpliktelse som meddelats enligt 23 § och förenats med vite kan inte dömas till straff för samma gärning.

25 § har upphävts genom L 21.5.1999/680 .

26 § har upphävts genom L 26.10.2001/892 .

Ändring i ett beslut som Tillstånds- och tillsynsverket för social- och hälsovården har fattat med stöd av denna lag får sökas hos förvaltningsdomstolen enligt vad som bestäms i förvaltningsprocesslagen (586/1996) .

Ändring i en föreskrift som meddelats i samband med en kontroll som Tillstånds- och tillsynsverket för social- och hälsovården utfört i en tillverkares produktionslokaler får inte sökas genom besvär. Den som är missnöjd med föreskriften har rätt att få den behandlad av Tillstånds- och tillsynsverket för social- och hälsovården, om han yrkar detta inom 30 dagar efter att kontrollen avslutats. Till föreskriften ska fogas anvisningar om hur rättelseyrkandet kan föras till Tillstånds- och tillsynsverket för social- och hälsovården för avgörande. Åtgärder enligt föreskriften ska vidtas oberoende av rättelseyrkandet. Ändring i ett beslut som Tillstånds- och tillsynsverket för social- och hälsovården fattat med anledning av ett rättelseyrkande får sökas genom besvär på det sätt som bestäms i 1 mom.

Ett beslut eller en bestämmelse som Tillstånds- och tillsynsverket för social- och hälsovården har utfärdat med stöd av 19–22 § ska iakttas trots att ändring sökts, om inte besvärsinstansen bestämmer något annat.

I ett interimistiskt beslut som meddelats med stöd av 19 § får ändring inte sökas genom besvär.

Rätt att utföra sådan överensstämmelsebedömning av produkter och utrustning för hälso- och sjukvård som denna lag och med stöd av den utfärdade stadganden och bestämmelser förutsätter har det organ som enligt anmälan till Europeiska gemenskapernas kommission har utsetts att utföra detta uppdrag, till den del det är fråga om de bedömningsförfaranden och de produktgrupper som nämns i anmälan.

Social- och hälsovårdsministeriet beslutar om inlämnande av den anmälan som gäller det finländska organet och om återkallande av en sådan anmälan.

Det anmälda organet ska på begäran av Tillstånds- och tillsynsverket för social- och hälsovården tillställa tillsynsmyndigheten sådana uppgifter och handlingar, även handlingar som gäller medelsförvaltningen, på grundval av vilka det kan säkerställas att organet uppfyller de krav som ställs på det. (16.10.2009/774)

Om de krav som skall ställas på verksamheten vid ett anmält organ och om organets uppgifter och skyldigheter stadgas närmare genom förordning.

Det anmälda organet skall underrätta de övriga anmälda organen och de behöriga myndigheterna om alla intyg som återkallats tillfälligt eller slutgiltigt samt på begäran även alla intyg som utfärdats eller vägrats. Dessutom skall det anmälda organet på begäran ge ytterligare uppgifter i ärendet.

Om det anmälda organet konstaterar att en tillverkare inte har uppfyllt eller inte längre uppfyller kraven enligt 10 § eller att intyget annars inte borde ha beviljats, ska organet återkalla intyget tillfälligt eller slutgiltigt eller förse det med inskränkningar, om tillverkaren inte rättar till bristfälligheterna. Om bristfälligheter upptäcks i ett utfärdat intyg, ska det anmälda organet underrätta Tillstånds- och tillsynsverket för social- och hälsovården om saken genast när det anmälda organet har fått kännedom om bristfälligheten eller någon annan orsak.

Genom förordning kan närmare stadganden utfärdas om

Social- och hälsovårdsministeriet kan genom förordning ges rätt att meddela närmare föreskrifter om de frågor som nämns i 1 punkten.

Social- och hälsovårdsministeriet kan förbjuda att en produkt eller utrustning eller en produktgrupp för hälso- och sjukvård tas i bruk eller ställa villkor för användningen eller tillhandahållandet, om det är nödvändigt för att skydda hälsa eller säkerhet eller av särskilda skäl som har att göra med folkhälsan. (7.4.2000/345)

Tillstånds- och tillsynsverket för social- och hälsovården

Denna lag träder i kraft den 1 januari 1995.

Genom denna lag upphävs lagen den 28 december 1984 om produkter och utrustning för hälso- och sjukvård (997/84) jämte ändringar, dock så att stadgandena i den lag som upphävs fortfarande skall tillämpas på produkter som är avsedda för diagnosticering till den del de inte omfattas av stadgandena i denna lag.

Åtgärder som verkställigheten av denna lag förutsätter får vidtas innan den träder i kraft.

Tillverkare och importörer av produkter och utrustning för hälso- och sjukvård och andra verksamhetsidkare som svarar för introduktion av en produkt eller viss utrustning på marknaden eller ibruktagandet av den får introducera en produkt eller viss utrustning på marknaden eller göra den tillgänglig för ibruktagande fram till den 13 juni 1998, även om produkten eller utrustningen inte överensstämmer med kraven i denna lag och de stadganden och bestämmelser som utfärdats med stöd av den, om produkten eller utrustningen överensstämmer med de stadganden som gällde vid tidpunkten för denna lags ikraftträdande. Stadgandena i 7 § lagen om produkter och utrustning för hälso- och sjukvård, sådant detta lagrum lyder ändrat genom lag av den 21 augusti 1992 (791/92) , skall dock inte tillämpas när produkter eller utrustning introduceras på marknaden eller tas i bruk efter det att lagen har upphävts.

Utan hinder av 1 mom. skall det som stadgas i denna lag tillämpas på aktiva medicintekniska produkter för implantation.

Kvicksilvertermometrar som när denna lag träder i kraft varit underkastade EG-typgodkännande enligt direktivet av den 27 juli 1976 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om kliniska maximalvisande kvicksilvertermometrar av glas (76/764/EEG) kan introduceras på marknaden och tas i bruk, till och med den 30 juni 2004.

De föreskrifter och anvisningar som social- och hälsovårdsministeriet och forsknings- och utvecklingscentralen för social- och hälsovården har meddelat före denna lags ikraftträdande gäller tills vidare, dock högst fram till den 13 juni 1998.

Denna lag begränsar inte försäljning och annan överlåtelse eller användning av produkter och utrustning för hälso- och sjukvård enligt 1 mom. som finns i parti- och detaljhandeln eller är i yrkesmässig användning den 13 juni 1998, om produkterna och utrustningen uppfyller kraven i 1 mom.