395/1987

Denna lag avser att upprätthålla och främja tryggheten i fråga om läkemedel och deras användning samt en ändamålsenlig användning av läkemedel. Lagen avser även att säkerställa att läkemedel tillverkas på behörigt sätt och finns att tillgå i hela landet.

Denna lag gäller läkemedel, tillverkning, import och distribution av läkemedel samt förmedling, försäljning och annan överlåtelse till förbrukning av läkemedel. Den gäller också läkemedelsfabriker, läkemedelspartiaffärer, förmedlare av läkemedel och apotek som bedriver ovan nämnd verksamhet, laboratorier som utför prekliniska säkerhetsprövningar av läkemedel samt tillverkning och distribution av läkemedel på sjukhus och hälsovårdscentraler. (30.12.2013/1200)

I denna lag föreskrivs vidare om försäljningstillstånd för och registrering av läkemedelspreparat och om annan övervakning av verksamhet som avses i 1 mom. (4.11.2005/853)

Bestämmelserna i denna lag tillämpas inte på preparat som används enbart för behandling av parasit-, svamp- eller bakteriesjukdomar hos akvariefiskar eller på vitaminpreparat för burfåglar, terrariedjur eller smågnagare som endast hålls som sällskapsdjur. Lagens 55 § 1 mom. tillämpas inte på sådana homeopatiska preparat som avses i 22 a §. (4.11.2005/853)

Bestämmelserna i denna lag om beviljande av försäljningstillstånd, ändring av läkemedelspreparat, avgifter i samband med försäljningstillstånd, återkallande av försäljningstillstånd och förbud mot utlämnande av läkemedel till konsumtion tillämpas inte på sådana läkemedelspreparat för vilka beslut om beviljande av försäljningstillstånd och om annan tillsyn i anknytning till detta fattas av Europeiska läkemedelsmyndigheten eller av Europeiska gemenskapernas kommission eller Europeiska unionens råd ( en institution inom Europeiska unionen ) enligt Europeiska gemenskapens rättsakter. I brådskande fall, när det är nödvändigt för att skydda människors och djurs hälsa eller miljön, kan Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet temporärt förbjuda utlämnande av ett läkemedelspreparat till konsumtion tills en institution inom Europeiska unionen har avgjort ärendet. Bestämmelser om avgifter i samband med saluföring och övervakning av läkemedelspreparat som avses i detta moment kan utfärdas genom förordning av social- och hälsovårdsministeriet. Avgifternas storlek bestäms enligt lagen om grunderna för avgifter till staten (150/1992) . Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet kan meddela närmare föreskrifter om saluföring och övervakning av de läkemedelspreparat som avses i detta moment till den del bestämmelser i frågan inte ingår i Europeiska gemenskapens rättsakter eller behörigheten inte har förbehållits en institution inom Europeiska unionen. (16.10.2009/773)

I denna lag föreskrivs vidare om sådana begränsade läkemedelsförråd för gemensamt bruk som upprätthålls vid enheter för serviceboende inom socialvården, om användningen av sådana läkemedelsförråd i läkemedelsbehandlingen och om tillsynen över dem. (22.12.2021/1258)

Med läkemedel förstås ett preparat eller ämne vars ändamål är att vid invärtes eller utvärtes bruk bota, lindra eller förebygga sjukdomar eller sjukdomssymtom hos människor eller djur.

Som läkemedel betraktas också ett sådant ämne eller en sådan kombination av ämnen för invärtes eller utvärtes bruk som kan användas för att genom farmakologisk, immunologisk eller metabolisk verkan återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner eller utröna hälsotillståndet eller sjukdomsorsaker hos människor eller djur.

I oklara fall, då en produkt med beaktande av alla dess egenskaper kan stämma överens med definitionen på läkemedel och definitionen på ett annat preparat någon annanstans i lagstiftningen eller i Europeiska unionens rättsakter, tillämpas på preparatet i första hand vad som föreskrivs om läkemedel.

Med förfalskat läkemedel avses läkemedel som, av någon annan orsak än på grund av ett oavsiktligt kvalitetsfel, betecknas på ett oriktigt sätt med avseende på

Med läkemedelspreparat avses ett läkemedel som

(26.11.1993/1046)

Som läkemedelspreparat betraktas också blodplasma av humant ursprung som framställs i en industriell process. (4.11.2005/853)

En läkemedelssubstans är ett kemiskt eller genom andra vetenskapliga metoder i detalj definierat, på organismen inverkande ämne som används vid tillverkning av läkemedelspreparat eller i oförändrad form såsom läkemedel.

Med traditionellt växtbaserat preparat avses ett sådant läkemedelspreparat som är avsett för människor och i vilket som aktiv substans ingår ett eller flera växtbaserade ämnen, en eller flera växtbaserade produkter eller en kombination av dessa och som uppfyller villkoren för registrering enligt 22 § 1 mom. Traditionella växtbaserade preparat kan dessutom innehålla vitaminer eller mineraler, om dessa främjar verkningarna av de växtbaserade aktiva substanserna.

Med homeopatiskt preparat avses ett läkemedelspreparat som har framställts av stamberedningar enligt en homeopatisk tillverkningsmetod som beskrivs i Europeiska farmakopén eller, om så inte är fallet, i de farmakopéer som används officiellt i medlemsstaterna. Ett homeopatiskt preparat kan vara framställt av flera stamberedningar.

Bestämmelserna om homeopatiska preparat tillämpas också på andra preparat som har tillverkats enligt de homeopatiska metoder som avses i 1 mom.

Med referenspreparat avses ett läkemedelspreparat för vilket försäljningstillstånd har beviljats enligt 21 § eller för vilket en stat inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet har beviljat försäljningstillstånd enligt artikel 5 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel, nedan direktivet om veterinärmedicinska läkemedel , eller enligt artikel 8 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel, nedan läkemedelsdirektivet , eller för vilket Europeiska unionen har beviljat försäljningstillstånd. (10.12.2010/1112)

Med synonympreparat avses ett läkemedelspreparat som till sin sammansättning i fråga om de aktiva substansernas kvalitet och mängd är likadant som referenspreparatet, som har samma läkemedelsform som referenspreparatet och vars bioekvivalens med referenspreparatet har påvisats i undersökningar som gäller biotillgängligheten. Olika salter, estrar, etrar, isomerer, isomerblandningar, komplex och derivat av den aktiva substansen betraktas som samma aktiva substans, om inte de egenskaper som gäller deras säkerhet eller effekt avviker avsevärt från varandra. Den som ansöker om försäljningstillstånd skall lämna de tilläggsuppgifter som behövs för påvisande av olika salters, estrars eller derivats säkerhet och effekt. Olika läkemedelsformer som är avsedda att intas genom munnen och som omedelbart frigör läkemedelssubstansen betraktas som samma läkemedelsform. Undersökningar avseende biotillgängligheten behövs inte, om den som ansöker om försäljningstillstånd påvisar att synonympreparatet stämmer överens med de grunder som fastställts i detaljerade anvisningar som meddelats av Europeiska unionens kommission.

Med medicinsk gas avses en gas eller en gasblandning vars användning grundar sig på farmakologisk verkan, som är avsedd att doseras till en patient i terapeutiskt, diagnostiskt eller profylaktiskt syfte och som är tillverkad och kontrollerad i enlighet med god tillverkningssed för läkemedel.

Med hjälpämne avses läkemedelspreparatens alla beståndsdelar som inte är läkemedelssubstanser eller förpackningsmaterial.

Med biologiskt läkemedel avses i fråga om humanläkemedel ett preparat vars aktiva substans utgörs av en biologisk substans. En biologisk substans är en substans som framställs eller extraheras från en biologisk källa, och för vilken en kombination av fysikal-kemisk-biologisk testning och produktionsprocessen och kontrollen av denna krävs för dess karakteristik och kvalitetsbestämning. Läkemedel som ska anses vara biologiska läkemedel definieras i del I punkt 3.2.1.1 b i bilaga I till kommissionens direktiv 2003/63/EG om ändring av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel.

Med biosimilar avses i fråga om humanläkemedel ett biologiskt likartat läkemedel som har utvecklats till att vara likartat och jämförbart med ett biologiskt originalläkemedel, och i fråga om vilket artikel 10.4 i och villkoren för jämförbara biologiska läkemedel i del II punkt 4 i bilaga I till Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel tillämpas på ansökan om försäljningstillstånd.

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet har till uppgift att vid behov besluta om ett ämne eller ett preparat ska betraktas som läkemedel, traditionellt växtbaserat preparat eller homeopatiskt preparat.

I fråga om läkemedel som avses i denna lag och som enligt narkotikalagen (373/2008) också är narkotiska ämnen gäller dessutom vad som bestäms om dem i nämnda lag.

2 mom. har upphävts genom L 28.12.2017/1125 . (28.12.2017/1125)

Bestämmelser om obligatorisk lagring av läkemedel finns i lagen om obligatorisk lagring av läkemedel (979/2008) .

Om ett i denna lag angivet läkemedel betraktas som farligt avfall enligt avfallslagen (646/2011) , tillämpas på det vad som i den lagen bestäms eller med stöd av den bestäms eller föreskrivs om farligt avfall. (17.6.2011/662)

Läkemedel får tillverkas industriellt endast vid en läkemedelsfabrik som har godtagbara produktionslokaliteter och anläggningar samt med tillstånd av Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet. Tillståndet kan förenas med villkor. Tillstånd krävs för tillverkning av ett läkemedel, oavsett om tillverkningen avser hela eller delar av läkemedlet, samt för uppdelning, förpackning och märkning av läkemedel. (22.2.2019/208)

Närmare bestämmelser om de uppgifter som skall finnas i en tillståndsansökan och om sökande av tillstånd utfärdas genom förordning av statsrådet. Genom förordning av statsrådet bestäms även om den tid inom vilken en tillståndsansökan skall avgöras. (9.8.2002/700)

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet svarar för att uppgifterna om tillverkningstillstånd förs in i Europeiska läkemedelsmyndighetens databas. (30.12.2013/1200)

En läkemedelsfabrik ska ha en ansvarig föreståndare som står i direkt anställningsförhållande till läkemedelsfabriken och som i första hand svarar för att de läkemedel som fabriken tillverkar fyller de krav som uppställts på dem i denna lag och med stöd av den och att de till kvaliteten är oklanderliga samt för att det vid industriell framställning av läkemedel iakttas vad som i denna lag föreskrivs och med stöd av den föreskrivs och bestäms om tillverkning och kvalitetskontroll av läkemedel.

Den ansvariga föreståndaren för en läkemedelsfabrik ska vara legitimerad provisor eller ha avlagt någon annan lämplig högre högskoleexamen. Den ansvariga föreståndaren ska dessutom under tillräckligt lång tid ha arbetat med tillverkning eller kvalitetssäkring av läkemedel vid en läkemedelsfabrik. Den ansvariga föreståndaren får inte samtidigt vara ansvarig föreståndare i ett annat företag som har tillstånd att industriellt tillverka läkemedel. Den ansvariga föreståndaren får inte heller vara ansvarig föreståndare i ett annat företag inom partihandel med läkemedel eller vara apotekare eller föreståndare för ett sjukhusapotek, en läkemedelscentral, ett militärapotek, ett apotek eller ett filialapotek. Närmare bestämmelser om behörighetsvillkoren för ansvariga föreståndare får vid behov utfärdas genom förordning av statsrådet.

Om den ansvariga föreståndaren för en tillståndshavare som helt eller delvis tillverkar läkemedelspreparat inte förutom behörighetskraven enligt 2 mom. också uppfyller behörighetsvillkoren enligt artikel 53 i direktivet om veterinärmedicinska läkemedel eller artikel 49 i läkemedelsdirektivet, ska tillståndshavaren ha åtminstone en anställd i direkt anställningsförhållande som uppfyller de behörighetsvillkor som föreskrivs i direktiven. Den anställda som uppfyller behörighetsvillkoren svarar för att läkemedelspartierna är tillverkade så som avses i försäljningstillståndet och i enlighet med god tillverkningssed. Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet får meddela närmare föreskrifter om uppgifterna för den person som uppfyller behörighetsvillkoren.

Bestämmelser om undantag från vad som i 2 och 3 mom. föreskrivs om behörighetsvillkoren för ansvariga föreståndare för enheter och laboratorier som utför kvalitetskontroll av läkemedel och för anställda som ska uppfylla behörighetsvillkoren får utfärdas genom förordning av statsrådet.

En läkemedelsfabrik kan, när tekniska, ekonomiska eller produktionsmässiga omständigheter kräver det, låta tillverkningen av ett läkemedelspreparat ( avtalstillverkning ) eller kontrollen av ett läkemedelspreparat ( avtalsanalys ) helt eller delvis utföras i en annan läkemedelsfabrik ( avtalstillverkare ) eller inrättning ( avtalsanalyserare ).

En avtalstillverkare och en avtalsanalyserare som utför analyser för frisläppning av läkemedel eller läkemedelspreparat ska ha ett i 8 § avsett tillstånd till industriell tillverkning. Avtalstillverkaren och avtalsanalyseraren ska lämna Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet en anmälan om inledande av verksamheten minst 60 dagar innan verksamheten inleds. Till anmälan ska fogas en kopia av avtalet mellan läkemedelsfabriken och avtalstillverkaren eller avtalsanalyseraren.

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet får meddela föreskrifter om förfarandena vid avtalstillverkning och avtalsanalys.

En läkemedelsfabrik ska iaktta god tillverkningssed för läkemedel. Utöver vad som föreskrivs i denna lag ska de bestämmelser och riktlinjer iakttas som har godkänts i enlighet med artikel 47 i läkemedelsdirektivet och artikel 51 i direktivet om veterinärmedicinska läkemedel.

Vid tillverkningen av läkemedelspreparat får endast sådana aktiva substanser användas som har framställts och distribuerats i enlighet med Europeiska unionens i 1 mom. avsedda riktlinjer om god tillverknings- och distributionssed för läkemedelssubstanser.

Läkemedelsfabriken ska kontrollera att de i Europeiska unionens medlemsstater etablerade tillverkare, importörer och distributörer från vilka fabriken får de läkemedelssubstanser som används för tillverkning av humanläkemedel som kräver försäljningstillstånd eller registrering, är registrerade hos den behöriga myndigheten i den medlemsstat i Europeiska unionen där de är etablerade.

Läkemedelsfabriken ska genom att genomföra granskningar av de ställen där läkemedelssubstanser tillverkas och distribueras se till att tillverkarna och distributörerna av läkemedelssubstanser följer principerna för god tillverkningssed och god distributionssed. Läkemedelsfabriken ska genomföra dessa granskningar själv eller bemyndiga en utomstående aktör att utföra dem. Ett sådant bemyndigande begränsar inte läkemedelsfabrikens ansvar enligt denna lag. Tillverkaren av humanläkemedel som kräver försäljningstillstånd eller registrering ska fastställa en lämplig god tillverkningssed för de hjälpämnen som tillverkaren använder i läkemedelstillverkningen och kontrollera att den iakttas. Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet får meddela närmare föreskrifter om god tillverknings- och distributionssed för läkemedel och hjälpämnen.

En läkemedelsfabrik ska föra en förteckning över läkemedelsförsäljningen. Av förteckningen ska det sålda läkemedlet samt mängden, köparen och försäljningsdatumet framgå. Förteckningen ska bevaras minst fem år. Närmare bestämmelser om förteckningens innehåll och bevarande får utfärdas genom förordning av statsrådet.

En läkemedelsfabrik ska omedelbart underrätta Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet och innehavaren av försäljningstillståndet eller registreringen om fabriken får kännedom om att det på marknaden i fråga om de läkemedel som omfattas av fabrikens tillverkningstillstånd finns eller misstänks finnas förfalskade läkemedel, oberoende av om dessa läkemedel distribuerats på lagligt eller olagligt sätt.

På ett apotek och därtill hörande filialapotek får läkemedelspreparat tillverkas endast för apotekets eller filialapotekets samt ett serviceställes egen försäljning.

Apotekaren kan dock låta tillverka ett visst läkemedelspreparat vid ett annat apotek och därifrån skaffa enligt 17 § 1 mom. 3 punkten importerade enstaka råvaror för egen tillverkning. Apotekaren ska göra en anmälan om detta till Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet. Centret får meddela föreskrifter om förfarandena vid läkemedelstillverkning på apotek och vid avtalstillverkning samt närmare föreskrifter om anmälningsförfarandet.

Maskinell dosdispensering och avtalstillverkning på apotek och sjukhusapotek förutsätter tillstånd av Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet. Tillstånd ska beviljas, om verksamheten uppfyller de krav som anges i 15 §. Tillståndet kan förenas med villkor som gäller tillverkning, överlåtelse och användning av läkemedlen samt övriga villkor som läkemedelssäkerheten kräver.

Apotekaren kan låta ett annat apotek som har tillstånd till maskinell dosdispensering utföra maskinell dosdispensering enligt avtal.

Apotek, Militärapoteket, sjukhusapotek och läkemedelscentraler ska hos Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet göra en förhandsanmälan om egna läkemedelspreparat.

På ett sjukhusapotek eller en läkemedelscentral får läkemedelspreparat tillverkas i den omfattning som sjukvårdsdistriktets, sjukhusets eller hälsovårdscentralens egen verksamhet och verksamhet enligt 62 § 3 mom. förutsätter. Vid tillverkningen av läkemedel skall god tillverkningssed för läkemedel följas, motsvarande de principer och riktlinjer som har godkänts i Europeiska gemenskapernas regelverk och konventionen om ömsesidigt godkännande av kontroll av tillverkningen av farmaceutiska preparat.

Ett sjukhusapotek får låta andra sjukhusapotek tillverka och iordningställa läkemedel som avses i 1 mom. om tillverkningen kräver särskilda tillverkningsförhållanden. Ett sjukhusapotek får dessutom låta en i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet etablerad läkemedelsfabrik iordningställa radioaktiva läkemedel som avtalstillverkning. Avtalstillverkarens verksamhetstillstånd ska täcka de funktioner som avtalet gäller. Föreståndaren för ett sjukhusapotek som låter tillverka läkemedel som avtalstillverkning ska göra en anmälan om tillverkningen till Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet. Centret får meddela föreskrifter om förfaringssätt som ett sjukhusapotek och en läkemedelscentral ska följa i sin tillverkning av läkemedel och ett sjukhusapotek ska följa när det låter tillverka läkemedel samt närmare föreskrifter om anmälningsförfarandet. (30.12.2013/1200)

Läkemedelstillverkning och maskinell dosdispensering på apotek, filialapotek, sjukhusapotek och läkemedelscentraler förutsätter att personalen är tillräckligt förtrogen med läkemedelstillverkning och att produktionslokaliteterna och anordningarna är i behörigt skick. Dessutom ska god tillverkningssed för läkemedel i enlighet med 11 § iakttas i verksamheten i tillämpliga delar.

Närmare bestämmelser om förutsättningarna för tillstånd får utfärdas genom förordning av statsrådet. Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet kan meddela föreskrifter om ansökan om tillstånd som avses i 12 a § 1 mom.

Tillverkning av prövningsläkemedel för kliniska prövningar av humanläkemedel och import av prövningsläkemedel från länder utanför Europeiska ekonomiska samarbetsområdet kräver tillstånd av Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet. Bestämmelser om förutsättningarna för tillståndet samt om de förfaranden centret ska följa finns i artikel 61.2–61.4 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 om kliniska prövningar av humanläkemedel och om upphävande av direktiv 2001/20/EG ( prövningsförordningen ). Tillståndet kan förenas med villkor som gäller tillverkning, överlåtelse och användning av läkemedel samt övriga villkor för läkemedelssäkerheten. Bestämmelser om tillståndets fullständighet och om de tidsfrister som ska tillämpas på förfarandet får utfärdas genom förordning av statsrådet.

Den person som avses i artikel 61.2 b i prövningsförordningen ska uppfylla de krav på kompetens som anges i artikel 49.2 och 49.3 i läkemedelsdirektivet. Innehavare av tillstånd som avses i 1 mom. ska göra det möjligt för en person som uppfyller kraven på kompetens att utföra sin uppgift.

Bestämmelser om god tillverkningssed för prövningsläkemedel finns i kommissionens delegerade förordning (EU) 2017/1569 om komplettering av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 vad gäller principer och riktlinjer för god tillverkningssed för prövningsläkemedel för humant bruk och rutiner för inspektioner ( den delegerade förordningen om god tillverkningssed för prövningsläkemedel ).

I artikel 61.5 i prövningsförordningen föreskrivna avvikelser från det tillstånd som avses i 1 mom. tillämpas på sjukhusapotek och läkemedelscentraler. Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet meddelar föreskrifter om de krav som avses i artikel 61.6. i prövningsförordningen.

Innehavare av tillstånd som avses i 1 mom. får bedriva avtalstillverkning av prövningsläkemedel och låta utföra avtalsanalyser helt eller delvis hos en annan tillståndshavare som uppfyller kraven enligt 1 mom. Sjukhusapotek och läkemedelscentraler som avses i 4 mom. får låta utföra avtalsanalyser helt eller delvis hos en tillståndshavare som uppfyller kraven enligt 1 mom. Avtalsanalyserare som utför analys för frisläppning av läkemedelspreparat och läkemedelssubstanser ska ha tillstånd enligt 1 mom.

Sådana innehavare av tillstånd som avses i 1 mom. får tillverka tilläggsläkemedel som inte kräver försäljningstillstånd i enlighet med artikel 65 i prövningsförordningen.

Bestämmelser om märkning av prövningsläkemedel och tilläggsläkemedel finns i kapitel X i prövningsförordningen. Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet meddelar föreskrifter om språkkraven.

Till en i 3 § 1 mom. i lagen om klinisk prövning av läkemedel (983/2021) avsedd prövare som genomför klinisk prövning av humanläkemedel får prövningsläkemedel överlåtas av en innehavare av tillstånd enligt 15 a § 1 mom. i denna lag, en läkemedelspartiaffär och ett sådant sjukhusapotek som för egen verksamhet med stöd av 17 § har importerat prövningsläkemedel. Läkemedel för vars försäljning det finns tillstånd får överlåtas till prövaren också av en läkemedelsfabrik eller ett apotek.

Sådana tilläggsläkemedel som inte kräver försäljningstillstånd får överlåtas till prövaren av läkemedelstillverkaren och den som importerat sådana läkemedel med stöd av 17 §.

Prövningsläkemedel som för en viss prövning med stöd av 15 a § 4 mom. tillverkats av sjukhusapotek eller läkemedelscentraler får överlåtas till andra verksamhetsenheter inom hälso- och sjukvården i Finland som deltar i prövningen.

Annan än industriell tillverkning av läkemedel för avancerad terapi, sådana de definieras i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1394/2007 om läkemedel för avancerad terapi och om ändring av direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004, förutsätter tillstånd av Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet. Tillstånd kan beviljas för tillverkning av läkemedel på ordination av läkare för individuell behandling av enskilda patienter på sjukhus. Tillståndet kan förenas med villkor som gäller tillverkning, överlåtelse, spårbarhet och användning av läkemedlen samt övriga villkor som läkemedelssäkerheten förutsätter. Tillståndet kan beviljas för viss tid eller tills vidare.

Vid tillverkning av läkemedel för avancerad terapi ska i tillämpliga delar iakttas vad som i denna lag eller med stöd av den bestäms om tillverkning av läkemedel.

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet kan meddela närmare föreskrifter om ansökan av det tillstånd som avses i 1 mom., innehållet i ansökan, de kvalitetskrav som ställs på icke-industriell tillverkning av läkemedel för avancerad terapi samt om spårbarheten i fråga om preparaten och verksamheten för läkemedelssäkerheten.

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet meddelar närmare föreskrifter om förhandsanmälan enligt 13 § samt om god tillverkningssed för läkemedel som avses i 12 och 14 § samt i Europeiska gemenskapernas regelverk och konventionen om ömsesidigt godkännande av kontroll av tillverkningen av farmaceutiska preparat. Dessutom kan Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet meddela närmare föreskrifter om påskrifter på säljförpackningarna till framställda läkemedel.

Läkemedel får importeras

Sjukhusapotek, universitet, högskolor och vetenskapliga forskningsanstalter ska göra anmälan om import till Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet. (16.10.2009/773)

Om ett läkemedelspreparat för vars försäljning det finns tillstånd eller som registrerats importeras från en stat som inte hör till Europeiska ekonomiska samarbetsområdet, ska importören ha ett i 8 § avsett tillstånd för industriell tillverkning av läkemedel. Importören ska kontrollera att läkemedelspreparat som importerats från en stat som inte hör till Europeiska ekonomiska samarbetsområdet har genomgått en kvalitetskontroll i Finland eller i någon annan stat inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet enligt kraven i försäljningstillståndet för läkemedelspreparatet. Bestämmelser om kvalitetskontroll av läkemedelspreparat som importeras från stater som inte hör till Europeiska ekonomiska samarbetsområdet utfärdas genom förordning av statsrådet. Om ett läkemedel avsett för klinisk prövning av läkemedel importeras från en stat som inte hör till Europeiska ekonomiska samarbetsområdet, ska importören ha ett tillstånd som avses i 15 a § 1 mom. (19.11.2021/985)

Andra näringsidkare än de som avses i 1 mom. 1–3 punkten kan importera läkemedelssubstanser för sin produktion. Näringsidkaren ska göra anmälan om denna import till Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet. (16.10.2009/773)

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet och Tullen får importera läkemedel för att utföra de övervakningsuppgifter som de har enligt denna lag. Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet och Tullen behöver inte tillstånd enligt 3 mom. (30.12.2013/1200)

Läkemedelssubstanser som är avsedda att användas för tillverkning av humanläkemedel för vars försäljning det finns tillstånd eller som registrerats får importeras från länder utanför Europeiska unionen eller Europeiska ekonomiska samarbetsområdet endast under följande förutsättningar:

Ovan avsedda krav tillämpas inte, om det exporterande landet finns upptaget på kommissionens förteckning enligt artikel 111b i läkemedelsdirektivet.

Om en medlemsstat i Europeiska unionen eller en stat som hör till Europeiska ekonomiska samarbetsområdet har granskat en anläggning som tillverkar en aktiv substans för export och anläggningen konstaterats följa de principer och riktlinjer för god tillverkningssed som fastställts i enlighet med artikel 47 i läkemedelsdirektivet, får Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet, när centret anser att det behövs för att säkerställa tillgång på läkemedel, i undantagsfall bevilja befrielse från i denna paragraf föreskrivna krav för en period som är högst så lång som giltighetstiden för intyget över god tillverkningssed. Centret ska underrätta Europeiska kommissionen om befrielsen.

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet får meddela närmare föreskrifter om import av läkemedelssubstanser enligt 1 mom.

De importörer som avses i 17 § ska föra en förteckning över importen av läkemedel med uppgifter om det importerade läkemedlet och dess mängd, importland, leverantör och importdatum. Närmare bestämmelser om förteckningen och den importanmälan som avses i 17 § får utfärdas genom förordning av statsrådet.

En privatperson får för sin personliga medicinering föra in sådana läkemedelspreparat i Finland som köpts av en leverantör med rätt att bedriva detaljhandel med preparaten. Det är förbjudet att föra in läkemedelssubstanser. Inköp av ett receptbelagt läkemedel skall basera sig på ordination av en person med rätt att förskriva läkemedel. Dessutom får en person som kommer från utlandet till Finland föra med sig läkemedel för vård av ett sällskapsdjur som samtidigt förs in, till en mängd som motsvarar behovet för högst en månad.

En person som varaktigt är bosatt i något annat land än Finland och har rätt att utöva läkaryrket eller veterinäryrket får vid inresa i landet medföra och använda ett sådant läkemedelspreparat för vilket försäljningstillstånd har beviljats i det land där läkaren eller veterinären i huvudsak utövar sitt yrke, om inresan och behovet av läkemedelspreparaten grundar sig på ett medicinskt behov hos en person eller grupp av personer som tillfälligt kommer till Finland för att delta i ett stort internationellt idrottsmästerskap eller i en annan därmed jämförlig tillställning eller på ett medicinskt behov hos ett djur eller en grupp av djur. Rätten gäller dock inte dopningsmedel som avses i 44 kap. 16 § i strafflagen (39/1889) . De införda läkemedelspreparaten får användas endast för behandling av de personer för vilka den läkare som för in preparaten är behandlingsansvarig eller för behandling av de djur som veterinären ansvarar för.

Om en legitimerad läkare, tandläkare eller veterinär som varaktigt är bosatt i Finland har fört ut läkemedel ur landet för tryggande av läkemedelsbehandlingen av i Finland varaktigt bosatta personer eller djur under deras tillfälliga vistelse utomlands, får de återinföra de överblivna läkemedelspreparaten.

Genom förordning av statsrådet kan närmare bestämmelser utfärdas om förutsättningarna för sådan införsel som avses i 1–3 mom. samt om begränsningar som gäller anskaffningslandet för det läkemedel som avses föras in, läkemedlets anskaffningssätt, typen av tävling eller annan tillställning som avses i 2 mom. och maximimängden läkemedel som får föras in. Genom förordning av statsrådet kan rätten enligt 2 mom. att föra in läkemedel som innehåller narkotikaklassade ämnen förvägras eller begränsas. För införsel som ansluter sig till 2 mom. kan på grunder som bestäms genom förordning av statsrådet krävas förhandsanmälan till myndigheterna eller till arrangören för det evenemang som är orsaken till personens tillfälliga vistelse i landet. Genom förordning av statsrådet kan också införseln av ämnen som används till medicinering av djur begränsas, om ämnena kan äventyra tryggheten och kvaliteten i fråga om de livsmedel som fås av djur eller om de kan medföra annat betydande men för djur, människor eller miljön, eller om de kan äventyra motståndskraften mot djursjukdomar i Finland.

Vid störningar eller sannolik risk för störningar i tillgången på ett läkemedelspreparat eller en läkemedelssubstans som till sin indikation är avsett för förebyggande eller behandling av ett livshotande tillstånd eller en livshotande sjukdom eller av ett tillstånd eller en sjukdom som utan läkemedlet framskrider eller leder till en avsevärd försämring av hälsotillståndet och vid störningar eller sannolik risk för störningar i tillgången på ett läkemedelspreparat eller en läkemedelssubstans som är av avsevärd betydelse för folkhälsan, får social- och hälsovårdsministeriet genom ett beslut för viss tid begränsa eller rikta distributionen, försäljningen eller överlåtelsen till förbrukning av läkemedelspreparatet eller läkemedelssubstansen eller förordna att läkemedelspreparatet eller läkemedelssubstansen för viss tid ska prioriteras vid distributionen, om det är nödvändigt för att skydda folkhälsan.

Social- och hälsovårdsministeriet kan i ett beslut enligt 1 mom. ställa villkor i fråga om de ändamål för vilka läkemedelspreparatet eller läkemedelssubstansen används, varaktigheten av begränsningen eller förbudet, mängdbegränsningar, apotekens förfarande i exceptionella situationer, expedieringsintervallerna för läkemedel eller andra motsvarande aspekter. Beslutet gäller i högst sex månader åt gången. Denna tid kan vid behov förlängas, om störningar eller en sannolik risk för störningar i tillgången kvarstår.

Om den som bedriver verksamhet som avses i 8, 21, 32, 38 a, 61 eller 62 § inte iakttar ett beslut som meddelats med stöd av denna paragraf, kan Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet förbjuda verksamhetsutövaren att fortsätta med eller upprepa sitt förfarande eller ålägga verksamhetsutövaren att på annat sätt uppfylla sina förpliktelser enligt lag.

Bestämmelserna i detta kapitel tillämpas på industriellt tillverkade eller importerade läkemedelspreparat och medicinska gaser.

Försäljning av ett läkemedelspreparat till allmänheten eller annat utlämnande av ett läkemedelspreparat till konsumtion förutsätter att Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet har beviljat tillstånd för preparatet eller registrerat det i enlighet med denna lag eller att en institution inom Europeiska unionen har beviljat försäljningstillstånd för preparatet.

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet beviljar försäljningstillstånd för andra läkemedelspreparat än sådana som anges i bilagan till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) Nr 726/2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet, om

(16.10.2009/773)

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet får foga villkor till försäljningstillståndet för ett läkemedelspreparat, om de behövs för att säkerställa en korrekt och säker användning av läkemedlet. Till försäljningstillstånd som omfattas av tillämpningsområdet för läkemedelsdirektivet får centret dessutom foga villkor om genomförande av säkerhets- och effektstudier efter att tillstånd har beviljats och om registrering eller rapportering av misstänkta biverkningar. I försäljningstillståndet fastställs vid behov tidsfrister för när dessa villkor ska vara uppfyllda. (3.5.2013/330)

Ett försäljningstillstånd kan av särskilda orsaker som gäller läkemedlets säkerhet eller effekt vara villkorligt så till vida att innehavaren av försäljningstillståndet är skyldig att vidta de åtgärder som särskilt nämns i det. Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet offentliggör grunderna för att försäljningstillståndet för ett läkemedelspreparat är villkorligt och uppgift om de åtgärder som centret kräver att ska vidtas. Innehavaren av försäljningstillståndet ska årligen till Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet lämna en utredning om hur villkoren i försäljningstillståndet har uppfyllts. (16.10.2009/773)

Försäljningstillstånd krävs inte för radioaktiva läkemedel som tillverkas vid tidpunkten för användningen genom användning av sådana radionuklidgeneratorer, kombinationer av preparat eller radioaktiva urtinkturer för vilka beviljats försäljningstillstånd.

Med avvikelse från vad som bestäms i 21 § 1 mom. 4 punkten och utan att tillämpningen av lagstiftningen till skydd för industriell och kommersiell egendom begränsas behöver sökanden inte ge in resultaten av prekliniska och kliniska prövningar eller, i fråga om veterinärmedicinska läkemedel, resultaten av säkerhets- och resthaltsundersökningar, om sökanden kan påvisa att tillstånd söks för ett synonympreparat som motsvarar ett sådant referenspreparat som har eller har haft tillstånd enligt 21 § eller för vilket en stat inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet eller Europeiska gemenskapen har beviljat försäljningstillstånd för minst åtta år. Om ett biologiskt läkemedelspreparat med avseende på speciellt råvarorna eller tillverkningsprocesserna avviker från referenspreparatet, ska den som ansöker om försäljningstillstånd till ansökan foga resultaten av de prekliniska och kliniska prövningar som Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet särskilt bestämmer. Centret ska vid behov meddela närmare föreskrifter om hur överensstämmelse i fråga om råvaror och tillverkningsmetoder ska påvisas. (16.10.2009/773)

Resultaten av vederbörande prekliniska och kliniska prövningar samt i fråga om veterinärmedicinska läkemedel också resultaten av säkerhets- och resthaltsundersökningar skall dock ges in, om preparatet inte helt motsvarar definitionen på synonympreparat enligt 5 c § eller om bioekvivalens inte har kunnat påvisas i undersökningar som gäller biotillgängligheten eller om den terapeutiska indikationen för preparatet eller preparatets doseringssätt avviker från referenspreparatet.

Försäljningstillståndet för ett synonympreparat träder i kraft tidigast tio år efter det att det ursprungliga försäljningstillståndet för referenspreparatet beviljades. Om innehavaren av försäljningstillståndet för referenspreparatet under de åtta år som följer på beviljandet av försäljningstillståndet får tillstånd för en eller flera nya terapeutiska indikationer som vid den vetenskapliga utvärdering som gjorts för att tillstånd skall beviljas har befunnits tillföra betydande klinisk nytta jämfört med befintliga behandlingsmetoder, träder försäljningstillståndet i kraft tidigast 11 år efter det att det ursprungliga försäljningstillståndet för referenspreparatet beviljades.

Om ett veterinärmedicinskt läkemedel som innehåller en ny aktiv substans är avsett för ett eller flera animalieproduktionsdjur, förlängs perioden på tio år enligt 3 mom. med ett år varje gång tillståndet utvidgas så att det omfattar en ny art av animalieproduktionsdjur. Förlängningen kan dock räcka högst tre år. Förlängningen förutsätter att utvidgningen av försäljningstillståndet beviljas inom fem år efter det att försäljningstillstånd för referenspreparatet beviljades. Förlängningen förutsätter dessutom att innehavaren av försäljningstillståndet i enlighet med rådets förordning (EEG) 2377/90 om inrättandet av ett gemenskapsförfarande för att fastställa gränsvärden för högsta tillåtna restmängder av veterinärmedicinska läkemedel med animaliskt ursprung, nedan MRL-förordningen , har ansökt om fastställande av ett gränsvärde för högsta tillåtna resthalter i fråga om de djurarter som tillståndet gäller. En sådan förlängning som avses i detta moment kan inte beviljas när det gäller ett veterinärmedicinskt läkemedel för vars referenspreparat försäljningstillstånd har beviljats den 30 april 2004 eller tidigare.

Försäljningstillståndet för ett synonympreparat avsett för fiskar, bin eller andra arter som anges med beaktande av förfarandet i artikel 89.2 i direktivet om veterinärmedicinska läkemedel träder dock tidigast i kraft 13 år efter det att försäljningstillståndet för referenspreparatet beviljades.

När försäljningstillstånd söks för ett läkemedelspreparat vars aktiva substanser med avseende på kvalitet och mängd samt läkemedelsform är desamma som hos ett preparat för vilket tidigare beviljats försäljningstillstånd, och innehavaren av detta försäljningstillstånd har lämnat sitt medgivande till att de resultat av farmaceutiska, prekliniska och kliniska prövningar samt i fråga om veterinärmedicinska läkemedel också de resultat av säkerhets- och resthaltsundersökningar vilka ingår i ansökningshandlingarna för försäljningstillståndet får användas, behöver resultaten av sådana prövningar och undersökningar inte fogas till ansökan om försäljningstillstånd.

Med avvikelse från vad som bestäms i 21 § 1 mom. 4 punkten och utan att tillämpningen av lagstiftningen till skydd för industriell och kommersiell egendom begränsas behöver den som söker försäljningstillstånd inte ge in resultaten av prekliniska och kliniska prövningar eller, i fråga om veterinärmedicinska läkemedel, resultaten av säkerhets- och resthaltsundersökningar, om sökanden påvisar att de aktiva substanser som preparatet innehåller i minst tio år har haft en väletablerad medicinsk användning med erkänd effekt och godtagbar säkerhetsnivå i en stat som hör till Europeiska ekonomiska samarbetsområdet. Effekten och säkerhetsnivån ska då påvisas genom hänvisning till vetenskaplig litteratur på det sätt som Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet närmare bestämmer. (16.10.2009/773)

Om ett läkemedelspreparat innehåller flera sådana aktiva substanser som ingår i sammansättningen av läkemedelspreparat för vilka beviljats försäljningstillstånd men som inte tidigare använts i kombination för terapeutiska ändamål, skall för sådana kombinationer ges in resultaten av prekliniska och kliniska prövningar samt i fråga om veterinärmedicinska läkemedel vid behov också resultaten av säkerhets- och resthaltsundersökningar. I fråga om de enskilda aktiva substanser som ingår i kombinationen behöver ovan nämnda prövnings- och undersökningsresultat eller sådana publikationshänvisningar som avses i 1 mom. däremot inte ges in. På synonympreparat för nya kombinationer av flera läkemedelssubstanser tillämpas tidsfristerna enligt 21 a § 1 och 3–5 mom.

Om en ny indikation utifrån betydande prekliniska och kliniska prövningar godkänns för en allmänt godkänd läkemedelssubstans, kan med hänvisning till dessa prövningar ansökas om ny indikation för synonympreparatet tidigast ett år efter det att försäljningstillståndet för referenspreparatet har ändrats. Begränsningen gäller endast den första nya indikationen.

Om nya undersökningar avseende högsta tillåtna resthalter i veterinärmedicinska läkemedelspreparat avsedda för animalieproduktionsdjur görs i enlighet med MRL-förordningen och nya kliniska prövningar görs för att försäljningstillstånd för en annan art av animalieproduktionsdjur skall beviljas och dessa undersökningar och prövningar har beaktats när försäljningstillstånd enligt 1 mom. har beviljats, kan en annan sökande av försäljningstillstånd hänvisa till dessa undersökningar och prövningar tidigast tre år efter det att det första försäljningstillståndet grundat på dem har beviljats.

Om ett läkemedelspreparat för vilket beviljats försäljningstillstånd i Finland importeras av någon annan än innehavaren av försäljningstillståndet eller av en representant som av denna bemyndigats att importera preparatet, krävs det försäljningstillstånd för läkemedelspreparat i parallellimport. Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet beviljar försäljningstillstånd för läkemedelspreparat i parallellimport, om det inte finns någon terapeutisk skillnad mellan det preparat som ska parallellimporteras och det preparat för vilket tidigare beviljats försäljningstillstånd. Försäljningstillstånd för läkemedelspreparat i parallellimport kan beviljas endast för ett läkemedelspreparat vilket importeras från en stat som hör till Europeiska ekonomiska samarbetsområdet.

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet kan med avvikelse från 21 § 1 och 2 mom. bevilja temporärt tillstånd för användning av ett läkemedelspreparat, om det finns särskilda grunder för det på grund av misstänkt eller konstaterad spridning av skadliga sjukdomsalstrare, toxiner eller kemiska substanser eller skadlig radioaktiv strålning och om annan lämplig behandling eller annat lämpligt läkemedel inte finns att tillgå.

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet kan, trots vad som föreskrivs i 21 §, av särskilda terapeutiska orsaker eller av folkhälsoskäl bevilja tidsbundet tillstånd att överlåta ett läkemedelspreparat för förbrukning ( specialtillstånd ). Vid ansökan om specialtillstånd ska ansökan innehålla utredning om sökanden, läkemedelspreparatet, tillverkaren, importören, läkemedelspartiaffären och den som överlåter läkemedlet för förbrukning.

Om det är fråga om ett humanläkemedel som förskrivs till en enskild patient ska ansökan innehålla en utredning om patienten som innehåller uppgift om patientens namn, läkemedelspreparatets dosering och de särskilda skäl som har samband med sjukvård och på grund av vilka preparatet behövs, samt vid behov vikten för en patient under 12 år. Dessutom ska den sökande uppge patientens personbeteckning eller födelsetid och till utredningen om patienten foga en kopia av receptet, om Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet begär dessa uppgifter.

Om det är fråga om ett humanläkemedel som används i samband med att en patient undersöks eller vårdas vid en enhet inom hälso- och sjukvården, behöver en sådan utredning om patienten som avses i 2 mom. inte lämnas in.

Närmare bestämmelser om tillståndsförfarandet och förutsättningarna för beviljande av specialtillstånd samt om de uppgifter som ska lämnas i ansökan och de handlingar som ska bifogas ansökan får utfärdas genom förordning av statsrådet.

Utan hinder av vad som i denna lag bestäms om försäljningstillstånd, kan Livsmedelssäkerhetsverket vid hot om en allvarlig djursjukdomsepidemi bevilja tillstånd till import och användning av ett immunologiskt veterinärmedicinskt läkemedel som saknar försäljningstillstånd, om något lämpligt preparat inte annars finns att tillgå eller om djursjukdomsläget annars kräver det. Tillståndet ska utan dröjsmål anmälas till Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet.

21 h § har upphävts genom L 16.5.2014/388 .

Ett traditionellt för människor avsett växtbaserat preparat som utlämnas till konsumtion ska vara registrerat. Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet registrerar ett traditionellt växtbaserat preparat, om

Om registrering har sökts för ett preparat som använts i stater som hör till Europeiska ekonomiska samarbetsområdet i mindre än 15 år men som i övrigt uppfyller villkoren för registrering enligt 1 mom., ska Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet föra saken till kommittén för växtbaserade läkemedel vid Europeiska läkemedelsmyndigheten för behandling. Från kravet på en användningstid om 15 år kan avvikelse göras, om kommittén utarbetar en gemenskapsmonografi över preparatet. Monografin ska beaktas då det slutliga beslutet fattas, om inte något annat följer av särskilda skäl i anslutning till läkemedelssäkerheten.

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet kan till registreringen foga villkor för en korrekt och säker användning av det traditionella växtbaserade preparatet och för dess försäljningsställen.

Ett homeopatiskt preparat som utlämnas till konsumtion och på vilket ett försäljningstillståndsförfarande enligt 21 § inte tillämpas ska vara registrerat. Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet registrerar preparatet, om

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet kan till registreringen foga villkor för en korrekt och säker användning av preparatet och för dess försäljningsställen.

I fråga om ett homeopatiskt preparat som tillverkas på apotek ska i stället för registrering göras en förhandsanmälan till Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet.

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet ska vid behandlingen av ärenden som gäller beviljande av försäljningstillstånd eller registrering eller ändring av läkemedelspreparat beakta dels ansökningar som är anhängiga hos en behörig läkemedelskontrollmyndighet i en annan stat som hör till Europeiska ekonomiska samarbetsområdet, dels beslut som fattats av en sådan behörig myndighet, samt iaktta beslut som fattats av en institution inom Europeiska unionen om beviljande av försäljningstillstånd, ändring av läkemedelspreparat och återkallande av beviljade tillstånd eller förbud mot utlämnande av läkemedel till konsumtion enligt vad som i Europeiska gemenskapens rättsakter bestäms om detta.

Om Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet i fråga om läkemedelspreparat som är avsedda för människor inte på grund av en allvarlig folkhälsorisk eller i fråga om veterinärmedicinska läkemedel inte på grund av eventuell risk för människor, djur eller miljön kan godkänna en prövningsrapport, ett preparatsammandrag, en bipacksedel eller förpackningspåskrifter som en annan stat som hör till Europeiska ekonomiska samarbetsområdet har godkänt eller föreslagit, ska Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet lämna en detaljerad och motiverad utredning om sin ståndpunkt till medlemsstaten i fråga samt till den som ansöker om försäljningstillstånd eller registrering eller ändring av dessa. Centret ska då det bedömer allvarliga folkhälsorisker eller eventuella risker för människor, djur eller miljön beakta de anvisningar som kommissionen har meddelat om saken.

Om en ansökan som är anhängig i Finland och samtidigt också anhängig hos behörig läkemedelskontrollmyndighet i en eller flera stater som hör till Europeiska ekonomiska samarbetsområdet, av någon annan myndighet än Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet har förts till en institution inom Europeiska unionen för avgörande, kan centret trots det på begäran av sökanden bevilja försäljningstillstånd för läkemedlet. När frågan har avgjorts av ifrågavarande institution inom Europeiska unionen, ska Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet på eget initiativ vidta åtgärder för att ändra det beviljade försäljningstillståndet så att det stämmer överens med det beslut som institutionen inom Europeiska unionen har fattat.

Försäljningstillstånd eller annat tillstånd för utlämnande av ett läkemedelspreparat till konsumtion beviljas inte för veterinärmedicinska läkemedelspreparat som är avsedda att användas på animalieproduktionsdjur och som innehåller sådana ämnen med hormonell eller tyreostatisk verkan eller verkan av beta-agonister som avses i rådets direktiv 96/22/EG om förbud mot användning av vissa ämnen med hormonell och tyreostatisk verkan samt av β-agonister vid animalieproduktion och om upphävande av direktiv 81/602/EEG, 88/146/EEG och 88/299/EEG, med undantag av läkemedel vars användningsområde har godkänts i direktivet.

Önskas det att ett läkemedelspreparat som fått försäljningstillstånd eller registrerats ska ändras eller förutsätter den tekniska och vetenskapliga utvecklingen att läkemedelspreparatet ändras, ska innehavaren av försäljningstillståndet eller registreringen göra en ansökan om ändring hos Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet. Centret ska godkänna ändringen, om den uppfyller de krav som föreskrivs för ändring av tillstånd eller registrering. Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet ska förelägga samtliga medlemsstater som gett läkemedelspreparatet försäljningstillstånd enligt läkemedelsdirektivet ansökan för behandling där. Alla senare styrkor, läkemedelsformer, doseringssätt och förpackningstyper samt alla ändringar och utvidgningar blir en del av det ursprungliga försäljningstillståndet eller den ursprungliga registreringen, om försäljningstillstånd eller registrering inte särskilt har sökts för dem. Ändringar som inte väsentligt påverkar bedömningen av förutsättningarna för försäljningstillstånd för eller registrering av preparatet ska dock endast anmälas till Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet. (13.12.2013/978)

Om för ett läkemedelspreparat har beviljats tidsbundet försäljningstillstånd eller registrering för viss tid, ska det ändrade tillståndet eller den ändrade registreringen gälla enligt den ursprungliga giltighetstiden.

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet meddelar närmare föreskrifter om sådana ändringar, ändringsansökningar och anmälningar om ändring som nämns i 1 och 2 mom. och det förfarande som ska tillämpas på dem.

Om ett till ett försäljningstillstånd fogat villkor om att ett läkemedelspreparat som är avsett för människor endast får säljas mot recept ( receptvillkor ) har upphävts på grund av omfattande prekliniska eller kliniska prövningar som innehavaren av försäljningstillståndet utfört, kan en innehavare av försäljningstillstånd för ett annat läkemedelspreparat som innehåller samma aktiva substans tidigast ett år efter att villkoret i försäljningstillståndet för referenspreparatet ändrats ansöka om upphävande av receptvillkoret på grundval av dessa prövningar.

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet får, efter att ha beviljat ett försäljningstillstånd som omfattas av tillämpningsområdet för läkemedelsdirektivet, besluta att innehavaren av tillståndet ska genomföra en säkerhetsstudie eller en effektstudie.

Centret får bestämma att en säkerhetsstudie ska genomföras efter att försäljningstillstånd har beviljats, om det är motiverat på grundval av uppgifter om läkemedlets säkerhet som har erhållits efter att tillståndet beviljades. Om samma säkerhetsuppgifter föreligger för mer än ett läkemedel, ska Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet höra Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel vid Europeiska läkemedelsmyndigheten om att göra en gemensam säkerhetsstudie.

Centret får bestämma att en effektstudie ska genomföras efter att försäljningstillstånd har beviljats, när uppgifter som erhållits med hjälp av metodologin i den kliniska forskningen eller på något annat sätt tyder på att tidigare bedömningar av ett läkemedels effektivitet kan bli föremål för betydande ändringar.

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet ska skriftligen meddela innehavaren av försäljningstillståndet sin avsikt att kräva att en säkerhets- eller effektstudie ska genomföras efter att försäljningstillståndet har beviljats. Kravet på en studie ska vara motiverat och innehålla syftet med och tidsfristen för studien. Innehavaren av försäljningstillståndet får inom en av Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet bestämd rimlig tidsfrist lämna skriftliga yttranden avseende kravet, om tillståndsinnehavaren begär detta inom 30 dagar efter att ha mottagit det skriftliga kravet.

Om Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet beslutar om ett krav, ska kravet ingå som ett villkor i försäljningstillståndet. Innehavaren av försäljningstillståndet ska uppdatera sitt riskhanteringssystem i enlighet med detta.

Ett i 21 och 21 a–21 d § avsett försäljningstillstånd samt en i 22 och 22 a § avsedd registrering gäller i fem år från det att tillståndet eller registreringen beviljades första gången. Tillståndet och registreringen kan förnyas. Ett förnyat försäljningstillstånd och en förnyad registrering gäller tills vidare, om inte Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet av orsaker som hänför sig till läkemedelssäkerheten beslutar att också det förnyade tillståndet eller den förnyade registreringen gäller i fem år. Ett tillstånd och en registrering som förnyas efter två femårsperioder gäller tills vidare.

En ansökan om förnyande av försäljningstillstånd eller registrering ska göras skriftligen hos Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet senast nio månader innan tillståndet eller registreringen upphör att gälla. Om det är fråga om ett läkemedelspreparat som omfattas av tillämpningsområdet för direktivet om veterinärmedicinska läkemedel, ska ansökan dock göras senast sex månader innan tillståndet eller registreringen upphör att gälla. (3.5.2013/330)

Ett i 21 och 21 a–21 d § avsett försäljningstillstånd och ett i 21 e § avsett temporärt tillstånd samt registrering kan beviljas en fysisk eller juridisk person som är etablerad inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet.

Specialtillstånd kan beviljas apotek, filialapotek, Militärapoteket, sjukhusapotek, läkemedelspartiaffärer, läkemedelsfabriker, Institutet för hälsa och välfärd, Livsmedelssäkerhetsverket och Finlands Röda Kors. (16.10.2009/773)

Tillstånd och registrering samt ändring eller förnyande av dessa ska sökas hos Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet genom en undertecknad skriftlig ansökan. Även en anmälan som avses i 23 a § 1 mom. ska göras skriftligen till Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet och undertecknas. Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet meddelar närmare föreskrifter om de ansökningar och anmälningar som avses i detta kapitel och om de upplysningar som ska fogas till dem samt om påskrifter på säljförpackningen och huruvida en bipacksedel ska ingå i läkemedelsförpackningen. (16.10.2009/773)

Bestämmelser om den tid inom vilken en ansökan om tillstånd, registrering, ändring eller förnyande skall avgöras utfärdas genom förordning av statsrådet.

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet ska utarbeta en prövningsrapport om det läkemedelspreparat för vilket försäljningstillstånd har sökts. Prövningsrapporten ska alltid uppdateras när nya betydande uppgifter fås om läkemedelspreparatets kvalitet, säkerhet eller effekter. Prövningsrapporten och motiveringen till den, från vilka de uppgifter som omfattas av företagshemligheten har avlägsnats, ska finnas offentligt tillgängliga. I prövningsrapporten ska det ingå ett sammandrag som inkluderar ett avsnitt om läkemedlets användningsvillkor. Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet ska offentliggöra beslutet om försäljningstillstånd för läkemedelspreparatet, villkoren som har fogats till tillståndet och vid behov uppgifter om tidsfrister för när dessa villkor ska vara uppfyllda, ett preparatsammandrag samt en bipacksedel. (10.8.2018/660)

Om det är fråga om ett läkemedelspreparat som omfattas av tillämpningsområdet för direktivet om veterinärmedicinska läkemedel ska Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet utarbeta, offentliggöra och uppdatera en prövningsrapport på det sätt som anges i 1 mom., dock utan sammandraget. För ett läkemedelspreparat som omfattas av tillämpningsområdet för direktivet om veterinärmedicinska läkemedel ska beslutet om försäljningstillstånd, preparatsammandraget samt bipacksedeln offentliggöras.

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet får av grundad anledning bevilja undantag från bestämmelserna om de uppgifter som ska anges i påskrifter på säljförpackningar och i bipacksedlar samt befrielse från skyldigheten att avfatta påskrifterna och bipacksedlarna på finska och svenska, om läkemedlet inte är avsett för distribution direkt till patienten eller om det uppträder allvarliga problem med tillgången på ett läkemedel, och undantagen inte riskerar användarnas hälsa eller djurhälsan.

Innehavaren av ett försäljningstillstånd och innehavaren av en i 22 § avsedd registrering skall se till att läkemedelspreparat för vilka försäljningstillstånd beviljats och registrerade traditionella växtbaserade preparat fortgående finns tillgängliga för läkemedelspartiaffärer och apotek i en omfattning som svarar mot patienternas och användarnas behov.

Innehavaren av ett försäljningstillstånd, av försäljningstillstånd för läkemedelspreparat i parallellimport eller av registrering ska underrätta Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet

På begäran av Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet ska en aktör som avses i 1 mom. även lämna centret uppgifter om försäljningsvolymen i fråga om läkemedel samt de uppgifter som aktören har tillgång till beträffande förskrivningsvolymen.

Innehavaren av ett försäljningstillstånd, av försäljningstillstånd för läkemedelspreparat i parallellimport eller av registrering ska dessutom utan dröjsmål underrätta Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet om varje åtgärd som de vidtar för att upphöra med saluföringen av ett preparat tillfälligt eller permanent, för att begära att ett försäljningstillstånd återkallas eller för att låta bli att ansöka om förnyat försäljningstillstånd samt också ange skälen till att åtgärderna vidtagits. Om åtgärderna beror på att läkemedlen är skadliga, att de saknar effekt, att förhållandet mellan nyttan och riskerna med preparatet har ändrats i negativ riktning eller att det förekommer problem med läkemedlens säkerhet ska också Europeiska läkemedelsmyndigheten underrättas om åtgärden. Om åtgärder har vidtagits utanför Europeiska unionen och Europeiska ekonomiska samarbetsområdet på grund av att läkemedlen är skadliga, att de saknar effekt, att förhållandet mellan nyttan och riskerna med preparatet har ändrats i negativ riktning eller att det förekommer problem med läkemedlens säkerhet, ska Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet samt Europeiska läkemedelsmyndigheten utan dröjsmål underrättas om saken.

Om någon annan än innehavaren av försäljningstillståndet eller en representant för denne till Finland ämnar importera ett läkemedelspreparat för vilket en institution inom Europeiska unionen beviljat försäljningstillstånd, ska importören underrätta Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet och innehavaren av försäljningstillståndet om importen. Anmälan ska göras minst en månad innan den planerade importen inleds.

Bestämmelserna i 3 mom. gäller inte veterinärmedicinska läkemedel.

För tillstånd som avses i 21 och 21 a– 21 g §, registrering som avses i 22 och 22 a § samt ändring av försäljningstillstånd och registrering som avses i 23 a § tas ut en avgift. Det kan bestämmas att avgifterna ska betalas på förhand. Därtill kan avgifterna för åtgärder i samband med tillstånd och registrering tas ut helt eller delvis som årsavgifter. Närmare bestämmelser om avgifterna utfärdas genom förordning av social- och hälsovårdsministeriet med hänsyn till vad som bestäms i lagen om grunderna för avgifter till staten eller med stöd av den. Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet kan meddela närmare föreskrifter om betalningen av avgifterna.

Ett försäljningstillstånd och en registrering upphör att gälla, om innehavaren av försäljningstillståndet eller registreringen

Dessutom kan Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet återkalla ett försäljningstillstånd eller en registrering, om det genom ny forskning eller på annat sätt har kunnat påvisas att förutsättningar för tillståndet eller registreringen inte längre finns. Ett försäljningstillstånd eller en registrering kan återkallas temporärt för den tid under vilken behövliga undersökningar utförs, om det finns skäl att misstänka att förutsättningar för försäljningstillståndet eller registreringen inte längre finns. (16.10.2009/773)

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet kan av skäl som hänför sig till människors eller djurs hälsa eller av andra särskilda skäl på ansökan av innehavaren av ett försäljningstillstånd eller en registrering besluta att tillståndet eller registreringen inte ska upphöra att gälla på den grund som nämns i 1 mom. 3 punkten. Innehavaren av försäljningstillståndet eller registreringen ska till Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet lämna in en ansökan om en förlängning av giltighetstiden för försäljningstillståndet eller registreringen innan den tidsfrist på tre år som avses i den bestämmelsen löper ut. Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet ska ge sitt beslut i saken inom en månad från det att ansökan mottagits. (22.12.2021/1258)

4 mom. har upphävts genom L 3.5.2013/330 . (3.5.2013/330)

Det kan bestämmas att de nödvändiga kostnaderna för undersökningar som avses i 2 mom. helt eller delvis skall betalas av den som innehar försäljningstillståndet eller registreringen.

Bestämmelserna i detta kapitel tillämpas på läkemedelspreparat som omfattas av tillämpningsområdet för läkemedelsdirektivet och som beviljats försäljningstillstånd eller som registrerats enligt 22 §. Bestämmelserna om läkemedels säkerhetsdetaljer i 30 q–30 u § tillämpas dock endast på läkemedelspreparat som är avsedda för människor och som kräver försäljningstillstånd. (22.2.2019/208)

Detta kapitel tillämpas inte på läkemedelspreparat som omfattas av tillämpningsområdet för direktivet om veterinärmedicinska läkemedel, med undantag av personen som är ansvarig för säkerhetsövervakningen, registret över biverkningar och anmälan om produktfel, om vilka det finns bestämmelser i 30 c, 30 e och 30 o §.

I detta kapitel avses med

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet ska ha ett system för säkerhetsövervakning för att fullgöra sin säkerhetsövervakning och för sitt deltagande i Europeiska unionens säkerhetsövervakning. Systemet för säkerhetsövervakning ska användas för att samla in information om biverkningar hos människor vid användning av ett läkemedel, om biverkningar som har samband med exponering i arbetet samt om andra risker med läkemedel med avseende på patienternas hälsa eller folkhälsan.

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet ska genomföra regelbundna granskningar och utvärderingar av sitt system för säkerhetsövervakning och med två års mellanrum rapportera resultaten till Europeiska kommissionen.

Innehavaren av ett försäljningstillstånd, försäljningstillstånd för läkemedelspreparat i parallellimport eller en registrering ska upprätta ett system för säkerhetsövervakning med hjälp av vilket en vetenskaplig utvärdering görs av all information om läkemedlet, alternativ för riskminimering och riskförebyggande övervägs samt lämpliga åtgärder vidtas vid behov.

Innehavare av försäljningstillstånd, försäljningstillstånd för läkemedelspreparat i parallellimport eller registrering ska fortlöpande och oavbrutet till sitt förfogande ha en person som är ansvarig för säkerhetsövervakningen och till vars uppgifter det hör att säkerställa och främja läkemedelssäkerheten. Den som är ansvarig för säkerhetsövervakningen ska ha sådan utbildning och arbetserfarenhet som uppgifterna kräver. Den ansvariga ska ha sin hemort inom Europeiska unionen. Innehavare av försäljningstillstånd, försäljningstillstånd för läkemedelspreparat i parallellimport eller registrering ska meddela namn och kontaktuppgifter för den som är ansvarig för säkerhetsövervakningen till Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet och till Europeiska läkemedelsmyndigheten. Även innehavare av försäljningstillstånd för läkemedelspreparat och för läkemedelspreparat i parallellimport som omfattas av tillämpningsområdet för direktivet om veterinärmedicinska läkemedel ska fortlöpande till sitt förfogande ha en person som är ansvarig för säkerhetsövervakningen och som ska ha sin hemort i en stat som hör till Europeiska unionen.

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet kan meddela närmare föreskrifter om uppgifterna för den som är ansvarig för säkerhetsövervakningen.

Om det behövs får Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet begära att en innehavare av försäljningstillstånd, försäljningstillstånd för läkemedelspreparat i parallellimport eller registrering utser en kontaktperson för säkerhetsövervakningsfrågor på nationell nivå som ska rapportera till den person som är ansvarig för säkerhetsövervakningen.

Utöver vad som i 30 c § bestäms om systemet för säkerhetsövervakning ska innehavare av försäljningstillstånd, försäljningstillstånd för läkemedelspreparat i parallellimport eller registrering i sitt system för säkerhetsövervakning

Innehavare av försäljningstillstånd, försäljningstillstånd för läkemedelspreparat i parallellimport eller registrering ska genomföra regelbundna granskningar och utvärderingar av sitt system för säkerhetsövervakning, lägga in information om huvudresultaten av granskningen i master file för systemet för säkerhetsövervakning och, på grundval av granskningsresultaten, se till att en plan för korrigerande åtgärder upprättas och genomförs. Informationen får avlägsnas efter att korrigeringarna har gjorts. Innehavaren ska på begäran lämna en kopia av master file för systemet för säkerhetsövervakning till Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet inom sju dagar efter att ha mottagit begäran.

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet kan meddela närmare föreskrifter om innehållet i riskhanteringssystemet.

Innehavare av försäljningstillstånd för läkemedelspreparat, innehavare av försäljningstillstånd för läkemedelspreparat i parallellimport och innehavare av registrering av ett traditionellt växtbaserat preparat ska registrera alla misstankar om biverkningar av läkemedel och traditionella växtbaserade preparat som de fått kännedom om, oavsett om de rapporteras av patienterna eller yrkesutbildade personer inom hälso- och sjukvården eller om de inträffar i samband med en studie efter att försäljningstillståndet eller registreringen har beviljats. Innehavarna av försäljningstillstånd, innehavarna av försäljningstillstånd för läkemedelspreparat i parallellimport och innehavarna av registrering av ett traditionellt växtbaserat preparat ska se till att dessa rapporter finns tillgängliga hos en och samma kontaktpunkt i Europeiska unionen.

Innehavare av försäljningstillstånd för läkemedelspreparat, innehavare av försäljningstillstånd för läkemedelspreparat i parallellimport och innehavare av registrering av ett traditionellt växtbaserat preparat ska för att säkerställa läkemedels- och patientsäkerheten föra register över biverkningar. Registret ska innehålla alla de uppgifter som behövs för att säkerställa läkemedels- och patientsäkerheten och som den personuppgiftsansvarige har om konstaterade och misstänkta biverkningar hos läkemedelspreparatet, nödvändiga uppgifter om användarens sjukdomar eller benägenhet för sjukdomar, alla läkemedel som han eller hon använder samt om indikationerna för och biverkningarna av dessa läkemedel. I registret ska dessutom som nödvändiga uppgifter för identifiering av läkemedelsanvändaren antecknas hans eller hennes namn, personbeteckning, ålder och kön, om de är tillgängliga. Om biverkningar framgår hos djur ska dock, i stället för uppgifter om patienten, de uppgifter som behövs för identifiering av djurets ägare samt djurarten antecknas i registret.

Innehavaren av ett försäljningstillstånd för läkemedelspreparat, innehavaren av ett försäljningstillstånd för läkemedelspreparat i parallellimport och innehavaren av en registrering av ett traditionellt växtbaserat preparat får inte röja eller i syfte att skaffa sig själv eller någon annan fördel utnyttja de uppgifter som avses i 1 och 2 mom. Trots sekretessbestämmelserna får uppgifterna användas endast för uppföljning och rapportering som gäller biverkningar av läkemedel, för de användningsändamål som avses i lagen om sekundär användning av personuppgifter inom social- och hälsovården (552/2019) i enlighet med den lagen och för bedömning av säkerheten hos läkemedel och förhållandet risk/nytta i fråga om läkemedel. Uppgifter får dock inte lämnas ut eller användas för beslut som gäller den registrerade.

De uppgifter som avses i 1 och 2 mom. ska bevaras i 50 år efter det att giltighetstiden för försäljningstillståndet eller registreringen har gått ut. Därefter ska uppgifterna förstöras inom ett år, om inte Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet av särskilda skäl beslutar att de fortfarande ska bevaras. Ett sådant beslut får gälla högst fem år i sänder.

Innehavaren av ett försäljningstillstånd, innehavaren av ett försäljningstillstånd för läkemedelspreparat i parallellimport och innehavaren av en registrering av ett traditionellt växtbaserat preparat ska

De rapporter som avses i 1 mom. 1, 2 och 5 punkten ska innehålla alla de i registret över biverkningar antecknade uppgifter som avses i 30 e § 1 och 2 mom. till den del de kan föras in i EudraVigilance-databasen.

När det gäller läkemedel som innehåller sådana aktiva substanser som avses i den förteckning över publikationer som bevakas av Europeiska läkemedelsmyndigheten enligt artikel 27 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet, behöver innehavaren av försäljningstillståndet dock inte till EudraVigilance-databasen rapportera misstänkta biverkningar som nämns i den medicinska litteraturen i Europeiska läkemedelsmyndighetens förteckning. Innehavarna av försäljningstillstånd ska likväl bevaka all annan medicinsk litteratur än den ovannämnda, och rapportera alla misstänka biverkningar.

Dessutom ska innehavaren av försäljningstillståndet till Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet anmäla förbud och restriktioner som de behöriga myndigheterna infört i länder där preparatet i fråga har släppts ut på marknaden, och alla andra nya uppgifter som kan påverka bedömningen av nyttan och riskerna med preparatet. Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet kan dessutom när som helst av innehavaren av försäljningstillståndet begära uppgifter om förhållandet risk/nytta i fråga om ett läkemedelspreparat.

De personer som avses i lagen om yrkesutbildade personer inom hälso- och sjukvården (559/1994) och verksamhetsenheter inom hälso- och sjukvården är, i syfte att säkerställa läkemedels- och patientsäkerheten, trots bestämmelserna om tystnadsplikt skyldiga att avgiftsfritt till Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet lämna ut uppgifter i journalhandlingar om biverkningarna av och indikationerna för läkemedel, patienters personuppgifter och uppgifter om patientens medicinering samt uppgift om vem som gjort anmälan, till den del uppgifterna är nödvändiga för att Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet ska kunna sköta sina lagstadgade uppgifter.

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet meddelar närmare föreskrifter om rapportering av biverkningar av läkemedel som omfattas av tillämpningsområdet för direktivet om veterinärmedicinska läkemedel.

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet registrerar i 30 f § avsedda uppgifter samt uppgifter från yrkesutbildade personer inom hälso- och sjukvården och patienter om biverkningar av läkemedel som förekommit i Finland i det riksomfattande register över biverkningar som centret för i syfte att säkerställa läkemedels- och patientsäkerheten. De registrerade uppgifterna får användas endast för uppföljning och rapportering som gäller biverkningar av läkemedel, för de användningsändamål som avses i lagen om sekundär användning av personuppgifter inom social- och hälsovården i enlighet med den lagen och för bedömning av säkerheten hos läkemedel och förhållandet risk/nytta i fråga om läkemedel. Uppgifter får dock inte lämnas ut eller användas för beslut som gäller den registrerade. Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet ska bevara uppgifterna om biverkningar i 50 år efter det att de införts i registret.

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet ska till Europeiska läkemedelsmyndigheten rapportera alla misstänkta biverkningar som förekommit i Finland och som har delgetts centret av yrkesutbildade personer inom hälso- och sjukvården eller av patienter. Rapporten ska innehålla alla uppgifter som antecknats i det register över biverkningar som avses i 1 mom. till den del de ska antecknas i EudraVigilance-databasen. Centret ska till EudraVigilance-databasen på elektronisk väg lämna rapporterna om allvarliga misstänkta biverkningar inom 15 dagar efter att ha mottagit rapporterna och om misstänkta icke-allvarliga biverkningar inom 90 dagar efter att ha mottagit rapporterna.

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet ska underrätta Tillstånds- och tillsynsverket för social- och hälsovården och Institutet för hälsa och välfärd om rapporter som kommit till centrets kännedom avseende misstänkta biverkningar som har uppkommit på grund av ett fel förknippat med användningen av ett läkemedel. Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet ska till Institutet för hälsa och välfärd lämna ut uppgifter som centret har fått i fråga om vaccin. Tillstånds- och tillsynsverket för social- och hälsovården samt Institutet för hälsa och välfärd ska omedelbart underrätta Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet om misstänkta biverkningar de får kännedom om.

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet ska samarbeta med Europeiska läkemedelsmyndigheten och innehavarna av försäljningstillstånd för att upptäcka överlappande rapporter om misstänkta biverkningar.

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet ska förvalta en nationell webbplats för läkemedel som ska vara kopplad till den webbplats för europeiska läkemedel som skapats i enlighet med artikel 26 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet.

Webbplatsen som Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet förvaltar ska utöver de uppgifter som anges i 25 a § hålla följande uppgifter offentligt tillgängliga:

Om en innehavare av försäljningstillstånd, försäljningstillstånd för läkemedelspreparat i parallellimport eller registrering har för avsikt att offentliggöra ett meddelande om eventuella farhågor framkomna vid säkerhetsövervakning och som avser användning av ett läkemedel, ska innehavaren utan dröjsmål och senast samtidigt som meddelandet offentliggörs informera Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet, Europeiska läkemedelsmyndigheten och Europeiska kommissionen.

Innehavaren av försäljningstillståndet, försäljningstillståndet för läkemedelspreparat i parallellimport eller registreringen ska se till att informationen till allmänheten presenteras objektivt och inte är vilseledande.

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet ska informera Europeiska kommissionen, Europeiska läkemedelsmyndigheten och de behöriga myndigheterna i de stater som hör till Europeiska ekonomiska samarbetsområdet senast 24 timmar före offentliggörandet av ett meddelande om farhågor framkomna vid säkerhetsövervakning av ett läkemedel, om inte meddelandet måste offentliggöras skyndsamt för att skydda folkhälsan.

Om det meddelande som ska offentliggöras innehåller personuppgifter eller uppgifter som omfattas av företagshemlighet, får Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet trots bestämmelserna om sekretess och behandling av personuppgifter delge sådana uppgifter till den del det är nödvändigt för att skydda folkhälsan. (22.12.2021/1258)

Innehavare av försäljningstillstånd, innehavare av försäljningstillstånd för läkemedelspreparat i parallellimport och innehavare av registrering av ett traditionellt växtbaserat preparat ska på elektronisk väg lämna sådana periodiska säkerhetsrapporter som avses i artikel 107b i läkemedelsdirektivet till Europeiska läkemedelsmyndighetens databas för periodiska säkerhetsrapporter. Säkerhetsrapporterna ska innehålla

(22.12.2021/1258)

Med avvikelse från vad som bestäms i 1 mom. ska innehavare av försäljningstillstånd, försäljningstillstånd för läkemedelspreparat i parallellimport eller registrering som avses i 21 a, 21 c, 22 och 22 a § lämna periodiska säkerhetsrapporter endast, om

Inlämningsintervallen för de periodiska säkerhetsrapporterna ska anges i beslutet om försäljningstillstånd eller registrering. Datumen för inlämning av säkerhetsrapporterna ska beräknas från datumet för beslutet.

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet ska inleda ett skyndsamt unionsförfarande enligt artikel 107 i i läkemedelsdirektivet, om det anses behövligt till följd av utvärderingen av uppgifter som härrör från säkerhetsövervakningen av läkemedel, genom att anmäla detta till de andra medlemsstaterna i Europeiska unionen, Europeiska läkemedelsmyndigheten och Europeiska kommissionen. Skyndsamt unionsförfarande ska inledas, om Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet

(13.12.2013/978)

Om de åtgärder som avses i 1 mom. 5 punkten inte behöver vidtas skyndsamt, ska Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet dock göra den anmälan som avses i 1 mom., om centret anser att åtgärderna trots detta behövs. (13.12.2013/978)

Om försäljningstillstånd eller registrering har beviljats i mer än en medlemsstat för det läkemedel som berörs, ska frågan behandlas i enlighet med läkemedelsdirektivets regler om skyndsamt förfarande.

När skyndsamma åtgärder krävs till skydd för folkhälsan får Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet skjuta upp utsläppandet på marknaden och förbjuda användningen av läkemedlet i fråga till dess att ett slutgiltigt beslut har antagits. Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet ska senast följande vardag underrätta Europeiska kommissionen, Europeiska läkemedelsmyndigheten och de övriga medlemsstaterna om skälen till sin åtgärd.

Sådana säkerhetsstudier efter att försäljningstillstånd, försäljningstillstånd för läkemedelspreparat i parallellimport eller registrering har beviljats, som genomförs som icke-interventionsstudier, får inte genomföras, om det faktum att studien görs innebär att användningen av ett läkemedel gynnas. Ersättning till yrkesutbildade personer inom hälso- och sjukvården som deltar i säkerhetsstudier får endast omfatta kompensation för tid och utgifter.

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet får kräva att innehavare av försäljningstillstånd, försäljningstillstånd för läkemedelspreparat i parallellimport eller registrering ska lämna in forskningsplaner och resultatrapporter till de behöriga myndigheterna i den medlemsstat där studien genomförs.

Innehavaren av försäljningstillståndet, försäljningstillståndet för läkemedelspreparat i parallellimport eller registreringen ska inom 12 månader från det att insamlingen av uppgifter har avslutats göra slutrapporten tillgänglig för de behöriga myndigheterna i den medlemsstat där studien genomfördes. Innehavaren av försäljningstillståndet, försäljningstillståndet för läkemedelspreparat i parallellimport eller registreringen ska rapportera all ny information som kan påverka bedömningen av förhållandet risk/nytta för ett läkemedel till de behöriga myndigheterna i den medlemsstat där försäljningstillstånd för läkemedlet har beviljats.

När en säkerhetsstudie som med stöd av 21 och 23 c § utgör villkor för försäljningstillståndet genomförs ska utöver det som bestäms i 30 m § även det som bestäms i denna paragraf följas.

Innan studien genomförs ska innehavaren av försäljningstillståndet och försäljningstillståndet för läkemedelspreparat i parallellimport lämna forskningsplanen till Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet, om avsikten är att studien endast ska utföras i Finland. Inom 60 dagar från att ha mottagit forskningsplanen ska centret fastställa planen eller avvisa studien. En studie kan inledas först efter att Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet skriftligen har fastställt den. Förutsättningen för att en forskningsplan ska fastställas är att det faktum att studien görs inte innebär att användningen av ett läkemedel främjas, att forskningsplanen uppfyller syftet med studien och att studien inte är en klinisk läkemedelsprövning.

När en studie har inletts ska alla betydande ändringar i forskningsplanen innan de genomförs rapporteras till Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet. Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet ska bedöma ändringarna och informera innehavaren av försäljningstillståndet huruvida centret fastställer eller motsätter sig dessa.

När studien har slutförts ska en slutrapport lämnas till Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet inom tolv månader efter det att insamlingen av uppgifter har avslutats, om inte Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet har beviljat ett skriftligt undantag.

Innehavaren av försäljningstillståndet och försäljningstillståndet för läkemedelspreparat i parallellimport ska göra en bedömning av huruvida resultaten av studien får konsekvenser för försäljningstillståndet och vid behov lämna en ansökan till Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet om ändring av tillståndet.

Om studien görs i flera medlemsstater, ska forskningsplanen, betydande ändringar i forskningsplanen och slutrapporten om studien lämnas till kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel, som fattar beslut om fastställande av forskningsplanen, avvisande av studien, godkännande av ändringar och beviljande av undantag avseende inlämningen av slutrapporten.

Innehavaren av ett försäljningstillstånd, ett försäljningstillstånd för läkemedelspreparat i parallellimport eller en registrering ska omedelbart göra en anmälan till Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet om att innehavaren på eget initiativ drar tillbaka ett preparat eller avbryter distributionen av preparatet av orsaker som hänför sig till preparatets effekt eller säkerhet och om misstänkta kvalitetsdefekter hos ett läkemedelspreparat som överlåtits från en läkemedelsfabrik. Likaså ska innehavaren av ett försäljningstillstånd, ett försäljningstillstånd för läkemedelspreparat i parallellimport eller en registrering underrätta centret om konstaterade eller misstänkta förfalskade läkemedel.

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet får meddela närmare föreskrifter om rapportering av kvalitetsdefekter hos produkter och misstänka läkemedelsförfalskningar.

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet ska utan dröjsmål skicka ett snabblarm till alla medlemsstater och till alla aktörer i den nationella distributionskedjan om ett läkemedel misstänks utgöra ett allvarligt hot mot folkhälsan och Finland är den första stat där detta har upptäckts. Om ett sådant läkemedel bedöms ha nått patienter, ska centret utan onödigt dröjsmål utfärda upplysningar om detta.

Förpackningarna får sådana receptbelagda läkemedelspreparat som beviljats försäljningstillstånd ska vara märkta med de säkerhetsdetaljer som avses i Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/62/EU om ändring av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel vad gäller att förhindra att förfalskade läkemedel kommer in i den lagliga försörjningskedjan, nedan direktivet om förfalskade läkemedel , och i kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161 om komplettering av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG genom fastställande av närmare bestämmelser om de säkerhetsdetaljer som anges på förpackningar för humanläkemedel, nedan EU-förordningen om läkemedels säkerhetsdetaljer , och som gör det möjligt att kontrollera läkemedelspreparatets äkthet och identifiera enskilda läkemedelspreparat. En förteckning över de receptbelagda läkemedel eller läkemedelskategorier som inte får vara märkta med säkerhetsdetaljer finns i bilaga I till den nämnda förordningen.

Receptfria läkemedelspreparat får inte vara märkta med säkerhetsdetaljer. En förteckning över receptfria läkemedel eller läkemedelskategorier som ska vara märkta med säkerhetsdetaljer finns i bilaga II till EU-förordningen om läkemedels säkerhetsdetaljer.

För att säkerställa patientsäkerheten får innehavaren av försäljningstillstånd placera en säkerhetsförsegling på läkemedelsförpackningen för vilket som helst läkemedelspreparat som är avsett för människor och som kräver försäljningstillstånd. Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet ska underrättas om användningen av säkerhetsförsegling på receptfria läkemedelspreparat som är avsedda för människor och på läkemedelspreparat som nämns i bilaga I till EU-förordningen om läkemedels säkerhetsdetaljer.

En i 8 § avsedd innehavare av tillverkningstillstånd får helt eller delvis täcka över eller avlägsna säkerhetsdetaljerna på ett läkemedelspreparat, om innehavaren

I 1 mom. 2 punkten avsett utbyte av säkerhetsdetaljer får endast göras så att läkemedelspreparatets behållare eller förpackning av annat slag som befinner sig i omedelbar kontakt med läkemedlet inte öppnas.

Bestämmelser om läkemedelstillverkarens ansvar finns i produktansvarslagen (694/1990) . Också på en i 8 § i denna lag avsedd innehavare av tillverkningstillstånd som bedriver verksamhet enligt 30 r § tillämpas vad som i produktansvarslagen föreskrivs om den som har tillverkat eller framställt en skadegörande produkt.

En person enligt 9 § 3 mom. som uppfyller behörighetsvillkoren ska, när det gäller sådana läkemedelspreparat som är avsedda att släppas ut på marknaden inom Europeiska unionen, se till att läkemedelspreparaten är försedda med de säkerhetsdetaljer som avses i 30 q §.

En läkemedelspartiaffär ska kontrollera läkemedelspreparatets säkerhetsdetaljer och avaktivera läkemedelspreparatets unika identitetsbeteckning som avses i direktivet om förfalskade läkemedel och i EU-förordningen om läkemedels säkerhetsdetaljer innan läkemedelspreparatet lämnas ut till Militärapoteket, till en veterinär för medicinsk behandling av djur, till ett universitet, en högskola eller en vetenskaplig forskningsanstalt för forskning eller till Institutet för hälsa och välfärd när institutet upprätthåller läkemedelslager för befolkningsskyddet eller för hanteringen av katastrofer.

Från en läkemedelsfabrik får läkemedelssubstanser och fabrikens egna läkemedelspreparat säljas eller på annat sätt överlåtas endast till andra läkemedelsfabriker samt till läkemedelspartiaffärer, apotek, filialapotek, Militärapoteket, sjukhusapotek och läkemedelscentraler. Läkemedelspreparat som det inte har bestämts eller föreskrivits att får säljas endast på apotek får dessutom säljas och i övrigt överlåtas till försäljare som idkar detaljhandel med sådana preparat.

Från en läkemedelsfabrik får läkemedelssubstanser och egna läkemedelspreparat för forskning säljas eller på annat sätt överlåtas även till universitet, högskolor och vetenskapliga forskningsanstalter. Fabriken ska göra anmälan om detta till Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet.

Läkemedel från en läkemedelsfabrik i Finland får föras utom landets gränser endast för leverans till aktörer som i det aktuella landet har laglig rätt att anskaffa läkemedel från en läkemedelsfabrik. (30.12.2013/1200)

Med partihandel med läkemedel avses all verksamhet som utövas yrkesmässigt och mot ersättning och vars syfte är att

(30.12.2013/1200)

Med partihandel med läkemedel avses dock inte försäljning av läkemedel och läkemedelspreparat till allmänheten enligt 38 §, expediering av läkemedel och läkemedelspreparat från ett apotek till ett annat apotek eller till en verksamhetsenhet inom social- och hälsovården, expediering av läkemedel och läkemedelspreparat från sjukhusapotek eller läkemedelscentraler enligt 62 § och inte heller sådan marknadsföring och fakturering som utförs av en innehavare av försäljningstillstånd eller en representant för denne och som inte är förknippad med innehav, distribuering eller förvaring av preparat.

Partihandel med läkemedel får endast idkas med tillstånd av Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet. En förutsättning för beviljande av tillstånd är att sökanden har tillgång till lämpliga lokaler, anordningar och redskap för att förvara läkemedel och säkerställa verksamheten och att sökanden har den personal som verksamheten kräver. Tillståndet kan förenas med villkor som gäller verksamheten. Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet svarar för att de uppgifter som gäller tillståndet förs in i Europeiska läkemedelsmyndighetens databas. (30.12.2013/1200)

Bestämmelser om erkännande av ett sådant tillstånd att idka partihandel som i enlighet med Europeiska gemenskapernas rättsakter har beviljats i en stat som hör till Europeiska ekonomiska samarbetsområdet och om den tid inom vilken tillståndsansökan skall avgöras utfärdas genom förordning av statsrådet.

En läkemedelspartiaffär ska ha en ansvarig föreståndare som står i direkt anställningsförhållande och som svarar för att de läkemedel som säljs från affären fyller de krav som ställs på dem i denna lag eller med stöd av den utfärdade föreskrifter och bestämmelser och för att partiaffären följer de föreskrifter som meddelats om läkemedlens förvaring, hantering och märkning. Den ansvariga föreståndaren svarar dessutom för att partiaffärens läkemedelsdistribution sker på behörigt sätt.

Den ansvariga föreståndaren för en läkemedelspartiaffär ska vara legitimerad provisor. Den ansvariga föreståndaren får inte samtidigt vara ansvarig föreståndare i ett annat företag som har rätt att bedriva partihandel med läkemedel. Den ansvariga föreståndaren får inte heller vara ansvarig föreståndare i ett annat företags läkemedelsfabrik eller apotekare eller föreståndare för ett sjukhusapotek, en läkemedelscentral, ett militärapotek, ett apotek eller ett filialapotek. Närmare bestämmelser om behörighetskraven för en ansvarig föreståndare får utfärdas genom förordning av statsrådet.

Om en partihandelsaffär har tagit emot eller erbjudits läkemedel som den konstaterar eller misstänker vara förfalskade läkemedel, ska partihandelsaffären omedelbart underrätta Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet och vid behov innehavaren av försäljningstillståndet om saken.

Från en läkemedelspartiaffär kan läkemedel säljas eller på annat sätt överlåtas till läkemedelsfabriker, andra läkemedelspartiaffärer, apotek, filialapotek, Militärapoteket, sjukhusapotek och läkemedelscentraler samt till veterinärer för medicinering av djur. Läkemedelspreparat i fråga om vilka det inte har föreskrivits eller bestämts att de får säljas endast på apotek får dessutom säljas eller på annat sätt överlåtas till dem som idkar detaljhandel med dessa preparat. När läkemedelspartiaffärer säljer eller på annat sätt överlåter läkemedel till aktörer utanför Europeiska unionen och Europeiska ekonomiska samarbetsområdet, ska de se till att läkemedel tillhandahålls endast till aktörer som i landet i fråga har laglig rätt att skaffa läkemedel av en läkemedelspartiaffär. När läkemedelspartiaffärer till aktörer utanför Europeiska unionen och Europeiska ekonomiska samarbetsområdet säljer eller på annat sätt överlåter sådana läkemedel som de har mottagit från länder utanför Europeiska unionen och Europeiska ekonomiska samarbetsområdet utan att läkemedlen har importerats till unionens område, ska de se till att läkemedlen erhålls endast från personer som i landet i fråga har tillstånd eller rätt att tillhandahålla läkemedel för partihandeln. (13.12.2013/978)

Från en läkemedelspartiaffär kan dessutom säljas eller på annat sätt överlåtas läkemedelssubstanser till en annan näringsidkare för att inom produktionsverksamhet användas som annat än läkemedel samt läkemedel till i 17 § 1 mom. 5 punkten avsedda universitet, högskolor och vetenskapliga forskningsanstalter för forskning. (4.11.2005/853)

När läkemedel lämnas ut till köpare som avses i 1 och 2 mom. ska leveransen av läkemedel åtföljas av en handling som innehåller information om läkemedlet. Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet får meddela närmare föreskrifter om de uppgifter som ska anges i handlingen samt om förfaranden som läkemedelspartiaffärerna ska tillämpa för att kontrollera att leverantörerna och mottagarna av läkemedel har laglig rätt att leverera och ta emot läkemedel. (30.12.2013/1200)

Med förmedling av läkemedel avses all verksamhet som utövas yrkesmässigt mot ersättning och som

Förmedlare av humanläkemedel för vars försäljning det finns tillstånd eller som registrerats ska ha permanent adress inom Europeiska unionen. I Finland etablerade förmedlare av läkemedel ska göra en anmälan till Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet för registrering av sin förmedlingsverksamhet innan de inleder den. Centret ska publicera de registrerade förmedlarna på sina webbsidor. Centret får meddela närmare föreskrifter om kraven och anmälningsförfarandet som gäller förmedling av läkemedel samt om registrering av förmedlare.

Om en förmedlare av läkemedel erbjuds läkemedel som förmedlaren konstaterar eller misstänker vara förfalskade läkemedel, ska förmedlaren omedelbart underrätta Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet och vid behov innehavaren av försäljningstillståndet om saken.

Från en läkemedelsfabrik och en läkemedelspartiaffär kan utan ersättning lämnas ut läkemedel som varuprov och för jourändamål till läkare, tandläkare, veterinärer samt apotekare, föreståndare för sjukhusapotek och föreståndare för läkemedelscentraler. Läkemedelspreparat i fråga om vilka det inte har bestämts att de får säljas endast på apotek får på motsvarande sätt överlåtas till dem som idkar detaljhandel med dessa preparat. (4.11.2005/853)

Med läkemedelsprov avses den minsta förpackningsstorleken av ett läkemedelspreparat som en läkemedelsfabrik eller en läkemedelspartiaffär kostnadsfritt lämnar ut som varuprov. Jourförpackning är en särskild förpackning som är avsedd att lämnas ut kostnadsfritt till patienten när omedelbar behandling skall sättas in.

Närmare bestämmelser om villkoren för och begränsningarna av utlämnande av varuprov och jourförpackningar kan utfärdas genom förordning av statsrådet. Därtill kan Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet meddela närmare föreskrifter om påskrifter på, förvaring av och övervakning av användningen av varuprov och jourförpackningar. (16.10.2009/773)

En läkemedelspartiaffär ska ha en beredskapsplan och anvisningar för att säkerställa att distributionen av ett läkemedel kan förhindras effektivt, levererade läkemedelsförpackningar spåras och vid behov dras bort från marknaden efter att Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet har fattat ett beslut enligt 101 § eller läkemedelstillverkaren eller den som ansvarar för att ett läkemedelspreparat förs ut i handeln, på eget initiativ avbryter distributionen av läkemedlet.

En läkemedelspartiaffär ska i sin verksamhet följa god distributionssed för läkemedel i enlighet med Europeiska gemenskapernas regelverk. Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet kan meddela närmare föreskrifter om god distributionssed som ska iakttas i läkemedelspartihandeln.

En läkemedelspartiaffär ska föra förteckningar över import, anskaffning, upplagring och försäljning av läkemedel och över sådana läkemedelspreparats satsnummer som är märkta med säkerhetsdetaljer enligt 30 q §. Förteckningarna ska förvaras i minst fem år. Närmare bestämmelser om förteckningarnas innehåll och förvaring får utfärdas genom förordning av statsrådet.

En läkemedelspartiaffär skall försöka dra försorg om att den har till salu den mängd läkemedel som svarar mot behovet.

En läkemedelspartiaffär ska utan dröjsmål underrätta ett apotek, ett sjukhusapotek, en läkemedelscentral eller en veterinär som beställt ett läkemedel om avbrott i distributionen av det beställda läkemedlet. I underrättelsen ska läkemedelspartiaffären inkludera information om störningen i tillgången på läkemedlet och en uppskattning av varaktigheten av leveransavbrottet. (9.7.2020/553)

En läkemedelspartiaffär ska utan dröjsmål underrätta Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet och alla apotek, sjukhusapotek, läkemedelscentraler och veterinärer om sådan störning eller ett sådant avbrott i läkemedelsdistributionen som har betydande konsekvenser för genomförandet av läkemedelsdistributionen. (9.7.2020/553)

Partipriset på ett läkemedel skall vara detsamma för alla apotek och filialapotek. I partipriset skall beaktas alla rabatter, återbäringar och andra förmåner som beviljas apotek och filialapotek. Partipriset skall meddelas de instanser som uppdaterar prisuppgifter. De nämnda begränsningarna i fråga om partipriser gäller inte sådana läkemedelspreparat som får säljas också annanstans än på apotek.

Med avvikelse från 1 mom. får den som utför maskinell dosdispensering av läkemedel beviljas rabatt på läkemedel som används vid dosdispenseringen och som ingår i den förteckning över utbytbara läkemedel som avses i 57 c § och som hör till den referensprisgrupp som avses i 6 kap. 18 § i sjukförsäkringslagen (1224/2004) . Rabatten får beviljas om det fastställda referenspriset ändras och priset på det läkemedelspreparat som används när ändringen träder i kraft är högre än det nya referenspriset. Rabatten får beviljas i högst 30 dagar efter ändringen av referenspriset. (8.5.2009/311)

I denna lag avses med

Läkemedel får säljas till allmänheten endast på i denna lag avsedda apotek, filialapotek och serviceställen för apotek samt genom webbtjänst. Traditionella växtbaserade preparat och homeopatiska preparat som avses i 22 och 22 a § får dock säljas också på andra ställen, om inte Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet i samband med registreringen har bestämt något annat. Dessutom får nikotinpreparat också säljas annanstans så som bestäms i 54 a §.

Det bör i landet finnas så många apotek att allmänheten om möjligt utan svårighet kan få läkemedel.

Apoteksrörelse får drivas med tillstånd ( apotekstillstånd ) av Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet. Apotekstillstånd beviljas för drivande av en viss apoteksrörelse inom en kommun eller en del av denna. Apoteksrörelse får inte drivas någon annanstans än på i denna lag avsedda apotek, filialapotek och serviceställen för apotek samt genom webbtjänst.

För tryggande av tillgången på läkemedel kan apotekstillståndet förenas med villkor för apoteksrörelsens öppettider eller hållande av filialapotek och serviceställen för apoteket.

På begäran av Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet ska kommunen vid behov bedöma hur apotekstjänsterna i området fungerar, är lokaliserade och räcker till. Kommunen kan föreslå för centret att ett apotek och ett filialapotek ska inrättas, att apotekets eller filialapotekets lokaliseringsområde ska ändras eller att apoteket eller filialapoteket ska flyttas.

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet kan fatta beslut om inrättande av ett nytt apotek i en kommun, i en del av en kommun eller i ett begränsat område i samband med en verksamhetsenhet inom social- och hälsovården ( apotekets lokaliseringsområde) , om ändring av ett apoteks lokaliseringsområde och om flyttning av ett apotek från en del av kommunen till en annan, om tillgången på läkemedel kräver det eller det behövs för att trygga tillräckliga apotekstjänster. När tillgången på läkemedel och apotekstjänsternas tillräcklighet bedöms ska hänsyn tas åtminstone till antalet personer som bor och uträttar ärenden i området samt där befintliga apotekstjänster och övriga social- och hälsovårdstjänster. Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet kan fatta beslutet på eget eller den berörda kommunens initiativ.

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet kan fatta beslut om indragning av ett apotek, om hållande av apoteket med beaktande av antalet personer som bor eller uträttar ärenden i området samt befintliga apotekstjänster och övriga social- och hälsovårdstjänster inte längre är nödvändigt för att trygga tillgången på läkemedel eller tillräckliga apotekstjänster. Indragningsbeslutet får inte verkställas förrän apotekstillståndet i fråga har blivit ledigt att sökas, om inte den apotekare som innehar apotekstillståndet meddelat att han eller hon godkänner beslutet.

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet ska höra kommunen i fråga innan ett beslut som avses i 2 eller 3 mom. fattas.

Helsingfors universitet har rätt att hålla ett apotek i Helsingfors och Östra Finlands universitet ett apotek i Kuopio. Dessa apotek ska vid sidan av försäljningen av läkemedel ordna praktik som hänför sig till farmaciutbildningen och bedriva forskning som hänför sig till läkemedelsförsörjningen.

Föreståndarna för de apotek som avses i 1 mom. ska vara legitimerad provisor. Anmälan om föreståndaren för apoteket ska göras till Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet.

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet ska utlysa ett nytt eller ledigt apotekstillstånd genom en kungörelse på centrets webbplats. I kungörelsen ska det anges

Storleksklassen för ett apotek baserar sig på apotekets genomsnittliga omsättning för läkemedelsförsäljningen beräknat enligt de tre senaste räkenskapsperioder före den tidpunkt då apotekstillståndet blev ledigt för vilka uppgifterna finns tillgängliga. Utifrån omsättningen för läkemedelsförsäljningen delas apoteken in i storleksklasser enligt följande:

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet ska årligen uppge de medelvärden som används vid fastställandet av storleksklasserna.

Apotekstillståndet ska inom 30 dagar från det att kungörelsen offentliggjorts sökas elektroniskt eller skriftligt på en blankett som fastställts av Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet.

Den som ansöker om apotekstillstånd ska till ansökan foga sin meritförteckning eller andra handlingar av vilka framgår de omständigheter som ska beaktas vid bedömningen enligt 43 b § 3 mom. En sökande som är bosatt utomlands ska dessutom till sin ansökan foga en redogörelse för de förutsättningar för beviljande av apotekstillstånd som avses i 43 b § 1 mom.

Apotekstillstånd kan endast beviljas en legitimerad provisor. Dessutom krävs det att personen inte har försatts i konkurs, att det inte för personen har förordnats en intressebevakare, att personens handlingsbehörighet inte har begränsats och att personen inte genom en lagakraftvunnen dom har dömts för ett brott som är väsentligt med tanke på apoteksverksamheten.

När Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet bedömer om ett brott som avses i 1 mom. är väsentligt ska centret beakta

Vid bedömningen ska hänsyn dessutom tas till sådan allvarlig eller upprepad underlåtenhet att iaktta lagstiftning eller myndighetsföreskrifter som sökanden gjort sig skyldig till i apoteksverksamhet, i annan affärsverksamhet eller som yrkesutbildad person inom hälso- och sjukvården.

Om ett apotekstillstånd har flera sökande, ska Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet ge tillståndet till den som med beaktande av helheten kan anses ha de bästa förutsättningarna att driva apoteksrörelse. Vid bedömningen av förutsättningarna ska hänsyn tas till sökandens tidigare verksamhet på apotek och i andra uppgifter inom läkemedelsförsörjningen, inklusive tidpunkten för när ett eventuellt tidigare beslut om apotekstillstånd vunnit laga kraft, tidpunkten för när sökanden har börjat driva sin tidigare apoteksrörelse samt studier, ledarskapsförmåga och övrig verksamhet som är av betydelse för drivande av apoteksrörelse.

Ett apotekstillstånd är personligt. Apoteksrörelsen får inte hyras ut eller överlåtas. Om apotekaren får ett nytt apotekstillstånd, upphör det tidigare tillståndet samtidigt att gälla.

Apotekaren ska själv sköta apoteket, om inte något annat bestäms i denna lag. Vid sjukdom eller av andra särskilda skäl kan apotekaren för en bestämd tid lämna skötseln av apoteket till en legitimerad provisor eller till en legitimerad farmaceut för sammanlagt högst tre månader om året.

Om apotekaren på grund av sjukdom eller av andra tillfälliga särskilda skäl är förhindrad att sköta apoteket för en längre tid än de tre månader, ska apotekaren göra en anmälan till Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet om den provisor eller farmaceut som han eller hon har utsett att sköta apoteket under denna tid.

Om apotekaren i en situation som avses i 46 § blir tvungen att driva apoteksrörelse i två apotek, ska apotekaren utse en föreståndare för det ena apoteket och göra en anmälan om föreståndaren till Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet.

Närmare bestämmelser om behörighetsvillkoren för föreståndare för apotek får utfärdas genom förordning av statsrådet. (22.12.2021/1258)

En apotekare får driva apoteksrörelse tills han eller hon fyller 68 år.

När en apotekare upphör med att driva apoteksrörelse i de fall som avses i 44 § 1 mom. eller 45 § eller avstår från apotekstillståndet ska han eller hon dock driva apoteksrörelsen fram till dess att en ny apotekare som fått apotekstillståndet har övertagit apoteket.

Den apotekare som upphör med att driva apoteksrörelse ska tills apoteksrörelsen överlåts driva den på ett sådant sätt att förutsättningarna att driva apoteksrörelsen för den nya apotekare som fått apotekstillståndet inte utan grund försämras genom åtgärder som med beaktande av omständigheterna är vittgående eller ovanliga och väsentligt inverkar på apotekets framtida verksamhetsförutsättningar.

Den apotekare som upphör med att driva apoteksrörelse ska på begäran ge den nya apotekare som fått apotekstillståndet sådana med drivandet av apoteksrörelsen förknippade uppgifter om apotekets ekonomi, avtal, personal och andra förpliktelser som den apotekare som fått apotekstillståndet nödvändigt behöver när han eller hon förbereder sig för att börja driva apoteksrörelsen.

När en apoteksrörelse övertas av en annan apotekare ska alla sådana handlingar som ska bevaras med stöd av lag eller myndighetsföreskrifter dessutom överlåtas till den nya apotekaren utan vederlag.

Närmare bestämmelser om förfarandena när den som driver apoteksrörelse byts får utfärdas genom förordning av statsrådet.

När apotekaren byts får den i 46 § avsedda apotekare som upphör med att driva apoteksrörelse fortsätta att hålla sitt filialapotek eller får filialapoteket skötas av en i 59 § avsedd föreståndare för en apoteksrörelse fram till dess att den nya apotekare som fått apotekstillståndet har övertagit apoteket. Efter det får den nya apotekare som fått apotekstillståndet sköta filialapoteket till dess att frågan om vem som ska hålla filialapoteket slutgiltigt har avgjorts och den apotekare som beviljats filialapotekstillståndet börjat hålla filialapoteket.

Den som erhållit apoteks- eller filialapotekstillstånd skall av den föregående apotekaren till gängse pris inlösa läkemedelslagret på apoteket eller filialapoteket.

När apotekaren byts anses ett apotekstillstånd och ett filialapotekstillstånd ha förfallit, om den nya apotekare som fått apotekstillståndet inte har börjat driva apoteksrörelsen inom sex månader från det att beslutet om beviljande av apotekstillstånd har vunnit laga kraft.

I fråga om ett apotek eller ett filialapotek som har inrättats anses tillståndet ha förfallit, om den apotekare som fått apotekstillståndet inte har börjat driva apoteksrörelsen inom nio månader från det att beslutet att bevilja tillståndet vann laga kraft.

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet kan av särskilda skäl på ansökan bevilja förlängning av den tidsfrist som avses i 1 och 2 mom., om förlängningen inte leder till en oskälig försämring av tillgången på apotekstjänster i området.

Den apotekare som fått apotekstillståndet ska på förhand underrätta Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet om att apotekets verksamhet inleds. Närmare bestämmelser om anmälan om inledande av apoteksverksamhet får utfärdas genom förordning av statsrådet.

Om det finns grundad anledning att misstänka att en apotekare på grund av sjukdom eller av någon annan orsak är oförmögen att själv sköta apoteket eller svara för tillgången på apotekstjänster, får Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet ålägga apotekaren att genomgå läkarundersökning, eller skaffa annan utredning som behövs för att få saken klarlagd.

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet kan tillfälligt förbjuda en apotekare att sköta apoteket eller ta del i annan apoteksverksamhet, om apotekaren misstänks vara på i 1 mom. avsett sätt oförmögen att sköta apoteket eller svara för tillgången på apotekstjänster. Förbudet kan meddelas för högst ett år i sänder, eller tills frågan om apotekarens oförmåga har avgjorts slutligt.

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet ska återkalla ett apotekstillstånd, om apotekaren

Har en apotekare i sin verksamhet som apotekare handlat i strid med denna lag eller bestämmelser eller föreskrifter som utfärdats med stöd av den eller i övrigt i sin uppgift gjort sig skyldig till förseelser eller försummelser eller uppträtt olämpligt, och förseelsen eller underlåtenheten inte är av sådan beskaffenhet att han eller hon ska åtalas vid domstol, kan Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet tilldela honom eller henne en muntlig eller skriftlig varning.

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet kan inrätta ett filialapotek på initiativ av en kommun, en samkommun eller en apotekare, eller på eget initiativ. Inrättandet av ett filialapotek förutsätter att det inom ett område behövs apotekstjänster för att trygga tillgången på läkemedel och att det inte finns tillräckliga verksamhetsförutsättningar för ett självständigt apotek. Om ett filialapotek inrättas i anslutning till en verksamhetsenhet inom social- och hälsovården förutsätter inrättandet dock att det behövs apotekstjänster i anslutning till verksamhetsenheten och att det inte finns tillräckliga verksamhetsförutsättningar för ett självständigt apotek. En apotekare kan beviljas tillstånd att hålla högst tre filialapotek.

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet ska utlysa ett nytt filialapotekstillstånd eller ett filialapotekstillstånd som blir ledigt genom en kungörelse på centrets webbplats, i vilken uppgifter om filialapotekets placering anges. Den som ansöker om filialapotekstillstånd ska till sin ansökan foga de handlingar som han eller hon vill åberopa vid den bedömning som avses i 3 mom. Detta moment tillämpas inte på ett sådant filialapotekstillstånd som utgör ett villkor för ett apotekstillstånd och som kungörs och söks som en del av apotekstillståndet.

Om ett filialapotekstillstånd har flera sökande, ska Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet ge tillståndet till den apotekare som har de bästa förutsättningarna att hålla filialapoteket med beaktande av apotekets läge, andra verksamhetsförutsättningar och, när det gäller nya filialapotekstillstånd, planerna för hur filialapoteksverksamheten ska ordnas. Detta moment tillämpas inte på ett sådant filialapotekstillstånd som utgör ett villkor för ett apotekstillstånd och som avgörs som en del av apotekstillståndet.

Med avvikelse från 1 mom. kan Helsingfors universitet med tillstånd av Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet i varje särskilt fall hålla högst 16 filialapotek.

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet beslutar om filialapotekets lokaliseringsområde. För att trygga tillgången på läkemedel kan centret ändra ett filialapoteks lokaliseringsområde på eget initiativ eller på initiativ av en kommun, en samkommun eller innehavaren av filialapotekstillståndet.

Apotekaren ska på förhand underrätta Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet om att filialapotekets verksamhet inleds. Närmare bestämmelser om de utredningar som krävs i samband med ansökan om filialapotekstillstånd och om de uppgifter som ska uppges i tillståndsansökan samt om anmälan om inledande av ett filialapoteks verksamhet får utfärdas genom förordning av statsrådet.

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet kan bevilja en apotekare tillstånd att inrätta ett serviceställe för apoteket i ett glesbygdsområde eller byacentrum där det inte finns tillräckliga verksamhetsförutsättningar för ett filialapotek. Serviceställen för apotek får av särskilda skäl inrättas också någon annanstans för att tillgången på läkemedel ska tryggas. Serviceställen kan inrättas inom apotekets lokaliseringsområde eller inom en kommun som angränsar till det. Till ansökan om tillstånd ska det fogas en redogörelse om den sökande och servicestället för apoteket samt en plan för hur läkemedelsrådgivningen enligt 57 § 2 mom. ska ordnas. Centret ska bevilja tillstånd, om villkoren enligt denna paragraf uppfylls.

Apotekaren svarar för serviceställets verksamhet. Apotekaren ska övervaka att servicestället sköts på ett behörigt sätt och utse en föreståndare för servicestället och dennes ställföreträdare och sörja för deras introduktion i uppgiften. Apotekaren ska årligen se till att apotekets serviceställen blir inspekterade. I läkemedelsutbudet för ett serviceställe för ett apotek får det endast finnas egenvårdsläkemedel. Via ett serviceställe för ett apotek får det dessutom överlåtas sådana läkemedel som expedieras från apotek mot recept.

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet kan på eget initiativ ändra servicestället för ett apotek till ett filialapotek, om serviceställets omsättning motsvarar hälften av medelvärdet av omsättningen för de privata filialapoteken i landet och om det i övrigt finns verksamhetsförutsättningar för ett filialapotek.

Helsingfors universitetsapotek och Östra Finlands universitetsapotek får inte inrätta serviceställen för apotek.

I situationer där apotekaren byts får en i 46 § avsedd apotekare som upphör med att driva apoteksrörelse och en i 59 § avsedd föreståndare för ett apotek, med stöd av ett tillstånd som Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet beviljat för detta ändamål, hålla ett serviceställe för apotek till dess att den nya apotekare som fått apotekstillståndet har övertagit apoteket. Den apotekare som fått apotekstillståndet ska ansöka om tillstånd för servicestället i enlighet med 1 mom., om han eller hon fortsätter verksamheten vid servicestället. Den nya apotekaren får hålla servicestället till dess att den tillståndsansökan som gäller hållandet av servicestället slutgiltigt har avgjorts.

Apotekaren ska underrätta Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet när verksamhet vid servicestället för apoteket inleds, ändras och avslutas. Närmare bestämmelser om anmälningar om verksamheten vid serviceställen för apotek, innehållet i tillståndsansökan som gäller serviceställen för apotek och inspektioner av serviceställena får utfärdas genom förordning av statsrådet. Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet får meddela apoteken föreskrifter om ansökan om tillstånd som gäller serviceställen för apotek samt om överlåtelse av läkemedel via serviceställen för apotek, behandling av produktfel, lokalerna och utrymmena, förvaring av läkemedel, lämnande av läkemedelsrådgivning och det tekniska genomförandet av denna och om läkemedelsutbudet, skötseln och inspektionerna.

Apotekarna, Helsingfors universitetsapotek och Östra Finlands universitetsapotek får erbjuda apotekstjänster också via apotekets webbtjänst. Den som tillhandahåller ett apoteks webbtjänst ska ha en webbplats där läkemedel bjuds ut för distansförsäljning. På webbplatsen ska det finnas en länk till den förteckning över apotekens legitima webbtjänster som förs av Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet, och på en klart synlig plats på webbplatsen ska det dessutom finnas den gemensamma logotyp som används i Europeiska unionen i enlighet med artikel 85c i läkemedelsdirektivet.

En förhandsanmälan om apotekets webbtjänst ska göras till Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet. Till förhandsanmälan ska det fogas en plan för hur den läkemedelsrådgivning som avses i 57 § 2 mom. ordnas. Verksamheten får inledas, om inte centret inom 60 dagar från det att anmälan kommit in har begärt tilläggsutredning om de omständigheter som avses i denna paragraf eller förbjudit att verksamheten inleds. Centret ska underrättas när verksamheten inleds, avslutas eller förändras väsentligt. Centret kan förbjuda att verksamheten inleds eller bestämma att webbtjänsten ska dras in, om apotekets webbtjänst inte uppfyller villkoren enligt denna paragraf, enligt de bestämmelser och föreskrifter som avses i 6 mom., enligt 55 § 3 mom., 56 eller 57 § eller enligt de föreskrifter som meddelats med stöd av 57 § 3 mom. eller om apotekaren omfattas av åtgärder enligt 49 § 2 mom. eller 50, 51 eller 80 b §.

Ett apotek som erbjuder apotekstjänster via webbtjänst ska kontrollera att det är lagligt att saluföra läkemedlen på marknaden i den stat som läkemedlen säljs till. Receptbelagda läkemedel får expedieras från apotekets webbtjänst endast på basis av elektroniska recept enligt lagen om elektroniska recept (61/2007) .

Apotekaren svarar för webbtjänstens verksamhet och skötseln av webbtjänsten. Apotekaren ska årligen inspektera webbtjänsten. Apotekaren ska sörja för att läkemedel som expedieras via apotekets webbtjänst förvaras och transporteras på ett lämpligt sätt. Utbudet i apotekets webbtjänst ska vara tillräckligt med beaktande av olika terapigrupper och tillgängliga läkemedelspreparat som är billigare ska tillhandahållas i webbtjänsten.

Ett apoteks webbtjänst som antecknats i den förteckning som förs av Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet får, efter det att apotekstillståndet blivit ledigt, skötas av en i 46 § avsedd apotekare som upphör med att driva apoteksrörelse eller en i 59 § avsedd föreståndare för en apoteksrörelse, till dess att den nya apotekare som fått apotekstillståndet har övertagit apoteket. Den nya apotekare som fått apotekstillståndet ska göra en anmälan enligt 1 mom. till Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet, om han eller hon fortsätter med apotekets webbtjänstverksamhet.

På apotekens webbtjänstverksamhet tillämpas i övrigt vad som i 6 kap. i konsumentskyddslagen (38/1978) föreskrivs om distansförsäljning. Bestämmelserna om apotekens webbtjänst ska tillämpas också på försäljning av läkemedel som sker via andra former av distanskommunikation. Närmare bestämmelser om den rådgivning som ska ges i samband med anlitandet av webbtjänster och de avgifter som tas ut hos kunderna i anslutning till webbtjänstverksamheten får utfärdas genom förordning av statsrådet. Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet får meddela apoteken föreskrifter om innehållet i förhandsanmälan och hur den ska göras samt om läkemedelsrådgivningen, om förpackning och kontroll av läkemedelsförsändelser, om transporter, om utläggning av uppgifter, om returneringar, om behandling av produktfel, om de uppgifter som ska lämnas om ett läkemedel i apotekets webbtjänst, om förvaring av läkemedel, om leverans av läkemedel via webbtjänsten, om lokalerna och utrymmena, om det tekniska genomförandet, om läkemedelsutbudet och om skötseln samt om inspektioner och dokumentering av webbtjänstverksamheten.

Ett filialapotek ska ha en av apotekaren utsedd föreståndare som svarar för verksamheten och som ska vara legitimerad provisor eller farmaceut. Föreståndaren för ett filialapotek till Helsingfors universitetsapotek ska dock vara legitimerad provisor. En anmälan om filialapotekets föreståndare ska göras till Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet.

Apotekaren ska årligen inspektera filialapoteket och föreståndaren för Helsingfors universitetsapotek ska årligen inspektera universitetets filialapotek. Vid inspektionen säkerställs det att filialapoteket i all verksamhet iakttar bestämmelserna, att filialapoteket har tillräckligt med kompetent personal, att filialapotekets lokaler och utrymmen samt läkemedelslager är ändamålsenliga och att förvaringen av läkemedel och hanteringen av läkemedelsavfall genomförs på behörigt sätt.

Ett filialapoteks öppettider och läkemedelsutbud ska motsvara de lokala behoven av läkemedelsförsörjning.

Närmare bestämmelser om behörighetsvillkoren för föreståndaren för ett filialapotek samt om apotekarens skyldighet att se till att filialapoteken blir inspekterade får utfärdas genom förordning av statsrådet.

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet ska föra och på internet lägga ut en offentligt tillgänglig uppdaterad förteckning över apotekens legitima webbtjänster.

Säkerhets- och utvecklingscentrets webbplats ska innehålla information om nationell lagstiftning som är tillämplig när läkemedel bjuds ut till allmänheten för distansförsäljning via internet, inbegripet information om att det kan finnas skillnader mellan Europeiska unionens medlemsstater när det gäller klassificering av läkemedel och villkoren för leverans. Dessutom ska webbplatserna innehålla information om syftet med den gemensamma logotypen samt bakgrundsinformation om riskerna med läkemedel som levereras olagligt till allmänheten med hjälp av informationssamhällets tjänster.

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet kan på eget initiativ besluta om att ändra ett apotek till ett filialapotek, när apotekstillståndet för apoteket har blivit ledigt att sökas. Efter det att ett apotek har ändrats till ett filialapotek kan det lediga filialapotekstillståndet antingen kungöras eller så kan filialapoteket fogas som villkor för ett apotekstillstånd.

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet kan på eget initiativ besluta om att ändra ett filialapotek till ett apotek, om det finns tillräckliga verksamhetsförutsättningar för ett självständigt apotek. Vid bedömningen av verksamhetsförutsättningarna för ett apotek ska hänsyn tas till filialapotekets omsättning, antalet recept som expedierats per år och förutsättningarna för inrättande av apotek enligt 41 § 2 mom.

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet kan på begäran av den apotekare som drivit det filialapotek som avses i 1 mom. bevilja apotekaren apotekstillstånd för ett apotek som tidigare varit filialapotek utan att tillståndet särskilt förklaras ledigt att sökas.

Beslut enligt 1 mom. om ändring av ett filialapotek till apotek får inte fattas förrän fem år förflutit sedan filialapoteket inrättades.

Med avvikelse från vad som föreskrivs i 38 a § får nikotinpreparat med stöd av ett detaljhandelstillstånd som beviljats av den kommun där försäljningsstället är beläget säljas också i de detaljhandelsaffärer, kiosker, servicestationer och förplägnadsrörelser som säljer tobaksprodukter. Nikotinpreparat får säljas endast till den som fyllt 18 år. Försäljaren ska kunna övervaka köpsituationen. Försäljning från automat är förbjuden. (10.12.2010/1112)

Kommunen skall på en skriftlig ansökan bevilja tillstånd för försäljning av nikotinpreparat, om sökanden har förutsättningar att förvara och sälja nikotinpreparat i enlighet med denna lag. Av ansökan skall framgå

Den som beviljats tillstånd för detaljhandel med nikotinpreparat ska underrätta kommunen om förändringar i de uppgifter som angetts i tillståndsansökan samt om upphörande med försäljningen. Kommunen ska underrätta Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet om beviljade tillstånd och om upphörande med försäljning. (16.10.2009/773)

Vid lagring av, detaljhandel med och marknadsföring av nikotinpreparat som sker någon annanstans än på apotek eller filialapotek och i medicinskåp och vid tillsyn som verkställs av Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet samt vid verksamheten för läkemedelssäkerheten ska i tillämpliga delar iakttas vad som i denna lag i övrigt föreskrivs om lagring, försäljning, tillsyn som verkställs av Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet och verksamheten för läkemedelssäkerheten. Vad som föreskrivs i 55 och 55 a §, 56 § 1 mom. samt 57 § tillämpas dock inte på försäljning som avses i denna paragraf. (16.10.2009/773)

Vid tillsynen över detaljhandel med nikotinpreparat som sker någon annanstans än på apotek eller filialapotek och i medicinskåp ska dessutom 8 § i tobakslagen (549/2016) iakttas. (29.6.2016/550)

Kommunen skall på eget initiativ och på basis av gjorda anmälningar förrätta inspektioner av lagrings- och försäljningsställen för nikotinpreparat samt övervaka försäljningen av nikotinpreparat.

Om man i samband med en inspektion eller på annat sätt upptäcker sådan verksamhet som strider mot denna lag eller bestämmelser som utfärdats med stöd av den, skall kommunen förbjuda verksamheten samt sätta ut en tidsfrist inom vilken verksamheten skall upphöra.

Har rättelse inte skett inom utsatt tid eller har det förfarande som strider mot bestämmelserna och som nämns i förbudet fortsatt eller upprepats efter den utsatta tiden, kan kommunen återkalla tillståndet för detaljhandel med nikotinpreparat för viss tid eller helt och hållet.

Kommunen kan hos den som ansöker om tillstånd för detaljhandel med nikotinpreparat ta ut en avgift för tillståndet. Därutöver kan kommunen hos innehavaren av ett detaljhandelstillstånd ta ut en årlig tillsynsavgift för åtgärder i anslutning till tillsynen. Tillståndsavgiften och tillsynsavgiften får vara högst så stora att de täcker kostnaderna för prestationerna. Närmare bestämmelser om grunderna för avgiften för detaljhandelstillstånd och tillsynsavgiften ingår i en taxa som kommunen godkänner.

Avgifter enligt denna paragraf kan drivas in utan dom eller utslag på det sätt som bestäms i lagen om indrivning av skatter och avgifter i utsökningsväg (367/1961) .

Närmare bestämmelser om nikotinpreparatens placering vid detaljförsäljning och om innehållet i tillståndsansökan kan utfärdas genom förordning av statsrådet.

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet kan bestämma att särskilda bruksanvisningar ska fogas till nikotinpreparat som säljs i detaljförsäljning. Centret utfärdar vid behov föreskrifter om anvisningarnas innehåll.

Ett apotek och ett filialapotek ska lagerhålla minst en sådan mängd läkemedel, tillbehör och utrustning för läkemedlens användning samt förbandsmaterial som svarar mot den vanliga kundkretsens genomsnittliga behov i två veckor. Apoteket och filialapoteket ska lagerhålla också sådana läkemedel som är billigast. Apotekens och filialapotekens skyldighet att lagerhålla läkemedel gäller inte sådana läkemedelspreparat vars detaljförsäljningspris inklusive mervärdesskatt för en förpackning vid tidpunkten för expedieringen är högre än 1 000 euro eller sådana mycket ovanliga läkemedel avsedda för vård av en liten patientgrupp som inte efterfrågas regelbundet eller som apoteket inte regelbundet expedierar till patienter. Apoteken och filialapoteken är dock skyldiga att se till att också sådana läkemedel finns tillgängliga inom deras område. (19.12.2024/934)

Apotek och filialapotek skall hållas öppna så att tillgången på läkemedel är tryggad. Apotekaren skall anmäla öppettiderna till den kommun i vilken apoteket ligger. (8.3.1993/248)

Apotekaren ska för sin del se till att de läkemedel som expedieras från apoteket, filialapoteket, servicestället för apoteket och via apotekets webbtjänst är felfria till sin kvalitet och att behörigt tillstånd finns för överlåtande av läkemedelspreparat till försäljning eller förbrukning. (10.12.2010/1112)

Apoteken kan verka som behöriga myndigheter enligt artikel 75 i Schengenkonventionen och kan därför utfärda ett intyg som avses i artikeln om rätt att föra med sig läkemedelspreparat som innehåller narkotika eller psykotropa ämnen vid resor från en konventionsstat till en annan.

När ett apotek eller ett filialapotek expedierar ett i 3 § 8 punkten i lagen om elektroniska recept definierat HCI-läkemedel eller ett läkemedelspreparat som innehåller narkotikaklassade ämnen ska det via apotekssystemet kontrollera om patienten har ett gällande apoteksavtal. Om patienten har ett gällande apoteksavtal, får endast det apotek eller filialapotek som är antecknat i apoteksavtalet expediera läkemedelspreparatet i fråga.

Med apoteksavtal avses ett avtal mellan patienten och den läkare som vårdar honom eller henne genom vilket patienten förbinder sig att anlita endast ett apotek när han eller hon tar ut läkemedel enligt avtalet. Läkaren ska trots sekretessbestämmelserna se till att de uppgifter som är nödvändiga för att genomföra avtalet förmedlas till det apotek som patienten väljer. Apoteket ska lagra uppgifterna om avtalet i apotekssystemet.

Personuppgifter som gäller en persons hälsa och som behandlats i samband med administreringen av apoteksavtalssystemet är sekretessbelagda, om inte något annat föreskrivs i lag. Apoteket får trots sekretessbestämmelserna till andra apotek lämna ut de uppgifter som är nödvändiga för att kontrollera om patienten har ett apoteksavtal samt meddela den behandlande läkaren de uppgifter om patienten som är nödvändiga för att bedöma utfallet av behandlingen. Innan patienten förbinder sig till apoteksavtalet ska läkaren informera honom eller henne om att apoteket har rätt att lämna ut uppgifterna i fråga.

På apotek och filialapotek ska det finnas en behövlig mängd personal som har avlagt farmaceutisk examen. Apotekaren ska se till att hela personalen i tillräckligt stor utsträckning deltar i kompletterande utbildning. Vid anordnande av kompletterande utbildning ska personalens grundutbildning och arbetsuppgifter beaktas.

Apotekens och filialapotekens lokaler och utrymmen samt de lokaler och utrymmen som används som serviceställen för apotek eller används för apotekens webbtjänst ska vara lämpade för försäljning och lagring av läkemedel. De lokaler och utrymmen som används för tillverkning och prövning av läkemedel ska vara lämpade och utrustade för ändamålet. Apotekaren ska vidta lämpliga åtgärder så att obehöriga inte har tillträde till apotekets lokaler och utrymmen.

Försäljningen av läkemedel vid apotek och filialapotek ska ske i ett enda enhetligt kundutrymme. Ett apoteks eller filialapoteks läkemedel ska lagras i det enhetliga kundutrymmet eller i sådana lokaler och utrymmen i apotekets eller filialapotekets omedelbara närhet som innehas enbart av apoteket eller apotekaren. Ett apoteks webbtjänst ska verka i lokaler och utrymmen som innehas enbart av apoteket eller apotekaren.

Närmare bestämmelser om apoteks och filialapoteks lokaler och utrymmen, mängden farmaceutisk personal samt om den kompletterande utbildningens innehåll och omfattning får utfärdas genom förordning av statsrådet. Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet får meddela närmare föreskrifter om utrymmen, redskap och apparater för lagring, tillverkning och prövning av läkemedel. (22.12.2021/1258)

Ett apotek ska expediera ett humanläkemedel på grundval av ett recept som har utfärdats i en annan stat inom Europeiska unionen eller Europeiska ekonomiska samarbetsområdet eller i Schweiz ( europeiskt recept ), om läkemedlet får saluföras med stöd av läkemedelsdirektivet eller Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet, och receptet uppfyller kraven i denna lag och i bestämmelser som har utfärdats med stöd av den.

Ett apotek kan vägra att expediera ett läkemedel som förskrivits med ett europeiskt recept, om det finns grundad anledning att ifrågasätta receptets äkthet eller medicinska korrekthet, eller om receptet är oklart eller bristfälligt.

Det som anges i 1 mom. ska inte tillämpas på läkemedelspreparat som endast lämnas ut på ett sådant speciellt läkarrecept som avses i artikel 71.2 i läkemedelsdirektivet.

När läkemedel expedieras från apotek och filialapotek ska apotekets farmaceutiska personal om möjligt med råd och handledning säkerställa att den som ska använda läkemedlet känner till hur det ska användas på ett riktigt och tryggt sätt för att läkemedelsbehandlingen med säkerhet ska lyckas. När apotekets eller filialapotekets farmaceutiska personal expedierar läkemedel mot recept, ska personalen erbjuda köparen det läkemedelspreparat som till sitt pris faktiskt är billigast. Dessutom ska köparen informeras om priserna på de billigaste tillgängliga läkemedelspreparaten och om andra omständigheter som påverkar valet av läkemedelspreparat. (19.12.2024/934)

När läkemedel expedieras från serviceställen för apotek och via apotekets webbtjänst ska apotekaren, Helsingfors universitetsapotek och Östra Finlands universitetsapotek se till att köparen har möjlighet att av den farmaceutiska personalen få råd och handledning om hur läkemedlen ska användas på ett riktigt och tryggt sätt, uppgifter om priserna på de billigaste tillgängliga läkemedelspreparaten och information om andra omständigheter som påverkar valet av läkemedelspreparat. När den farmaceutiska personalen vid apotekets webbtjänst expedierar läkemedel mot recept, ska personalen erbjuda köparen det läkemedelspreparat som faktiskt är billigast. Läkemedel som expedieras från ett serviceställe för apotek på basis av ett recept får endast expedieras av en provisor eller farmaceut. (19.12.2024/934)

När apoteket byter ut ett inhalerbart läkemedelspreparat som används vid behandling av astma eller kronisk obstruktiv lungsjukdom eller ett biologiskt läkemedel eller en biosimilar, ska apotekets farmaceutiska personal ge läkemedelsköparen den rådgivning om hur läkemedlet och dosdispensern ska användas som en riktig och trygg användning av det läkemedelspreparat som expedieras förutsätter. (3.3.2023/339)

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet får med stöd av 1 och 2 mom. meddela föreskrifter om förfaringssätten vid expediering av läkemedel från apotek, filialapotek, serviceställen för apotek och apotekets webbtjänst.

I apotek och filialapotek ska förteckning över läkemedelsordinationerna föras kalenderårsvis. Förteckningen ska innehålla uppgifter om expedierade läkemedel, deras mängd, användare eller inrättning för vars bruk läkemedlet har förskrivits samt den som förskrivit läkemedlet. Förteckningen ska förvaras i fem år. Den ska upprättas och förvaras så som närmare bestäms av Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet.

Vid expediering av läkemedelspreparat som förskrivits av en läkare eller tandläkare eller en annan yrkesutbildad person inom hälso- och sjukvården som har rätt att förskriva läkemedel ska apoteket byta ut läkemedelspreparatet mot ett sådant allmänt tillgängligt läkemedelspreparat som avses i förteckningen över sinsemellan utbytbara läkemedelspreparat i 57 c § och som är billigast eller vars prisskillnad i förhållande till det billigaste är högst 0,50 euro.

Vid expediering av ett biologiskt läkemedel eller en biosimilar mot recept ska apoteket utföra det utbyte som avses i 1 mom. när läkemedlet första gången expedieras mot recept eller när läkemedelsanvändaren har använt samma biologiska läkemedel eller samma biosimilar i sex månader eller när det har gått sex månader sedan föregående expediering. När ett biologiskt läkemedel eller en biosimilar expedieras från apoteket vid andra tillfällen ska apoteket se till att läkemedelsanvändarens läkemedelsbehandling fortsätter med samma biologiska läkemedel eller samma biosimilar som senast expedierats till användaren.

Vilket som är lägsta pris på sinsemellan utbytbara läkemedelspreparat bestäms utifrån det billigaste preparatets detaljförsäljningspris inklusive mervärdesskatt den första dagen i varje kvartal eller, om en referensprisgrupp är i kraft, minuthandelspriset inklusive mervärdesskatt för det billigaste preparat inom referensprisgruppen som omfattas av ersättning.

Ett läkemedel får dock inte bytas ut om den som förskrivit läkemedlet förbjudit utbyte på medicinska eller terapeutiska grunder genom att anteckna förbudet på receptet eller om den som köper läkemedlet motsätter sig utbyte. I situationer som avses i 2 mom. får ett utbyte inte heller göras innan användaren av ett biologiskt läkemedel har fyllt 18 år. Den som köper ett läkemedel har dessutom alltid rätt att få det vid tidpunkten för expedieringen i realiteten billigaste utbytbara läkemedelspreparatet, om inte den som förskrivit läkemedlet har förbjudit utbyte på medicinska eller terapeutiska grunder.

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet ska föra en förteckning över sinsemellan utbytbara läkemedelspreparat. Läkemedelspreparat som har samma aktiva substanser och kvantitativa sammansättning i fråga om dem och som är bioekvivalenta kan anses vara sinsemellan utbytbara. Med avvikelse från vad som föreskrivs ovan kan som utbytbara läkemedel definieras sådana inhalerbara läkemedelspreparat som används för behandling av astma eller kronisk obstruktiv lungsjukdom och som har samma aktiva substanser, och kvantitiva sammansättning i fråga om dem och som är terapeutiskt ekvivalenta och vars dosdispensrar är i den mån likadana att det är säkert att byta ut preparaten efter att apotekets farmaceutiska personal har gett läkemedelsköparna ändamålsenlig rådgivning om hur dosdispensern ska användas. (20.12.2022/1233)

Med avvikelse från 1 mom. kan som utbytbara läkemedelspreparat betraktas sådana biologiska läkemedel eller biosimilarer vilka innehåller lika stor mängd av samma aktiva substans eller en annan version av samma aktiva substans, vilka är biologiskt och terapeutiskt likvärdiga och vilkas dosdispensrar är så likartade att ett utbyte kan genomföras på ett säkert sätt när apotekets farmaceutiska personal har gett läkemedelsanvändaren lämplig rådgivning i användningen av dispensern. Kortverkande preparat som innehåller insulin får dock inte godkännas i förteckningen över läkemedelspreparat som är sinsemellan utbytbara. Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet ska publicera förteckningen enligt 1 mom. senast 45 dagar före ingången av varje nytt kvartal. (3.3.2023/339)

Genom förordning av social- och hälsovårdsministeriet får det vid behov utfärdas bestämmelser om att innehavaren av försäljningstillstånd minst 21 dagar före den första dagen i varje kvartal ska informera en i social- och hälsovårdsministeriets förordning angiven myndighet och andra aktörer som regelbundet uppdaterar prisuppgifter om priserna på utbytbara läkemedelspreparat. Genom förordning av social- och hälsovårdsministeriet får det dessutom utfärdas bestämmelser om myndigheters skyldighet att publicera en förteckning över utbytbara läkemedelspreparat och deras priser samt om apotekets förfarande vid läkemedelsutbyte.

Ett apotek kan ha avhämtningsboxar till vilka apoteket kan leverera och förmedla läkemedel för att avhämtas av kunderna. Avhämtningsboxarna ska finnas inom apotekets lokaliseringsområde. De ska vara lämpade för ändamålsenlig och trygg förvaring och lagring av läkemedel.

Apotekaren ansvarar för att avhämtningsboxarna fungerar på tillbörligt sätt. Apotekaren svarar för att läkemedlen transporteras till och förvaras i avhämtningsboxarna på ett lämpligt sätt till dess att kunden hämtar läkemedlet från avhämtningsboxen.

Närmare bestämmelser om avhämtningsboxarnas placering och funktion, om förvaringen av läkemedel i avhämtningsboxarna och om transporten av läkemedel och leveransen av läkemedel till avhämtningsboxarna får utfärdas genom förordning av statsrådet.

Vid detaljförsäljning av läkemedel ska priset i den läkemedelstaxa som utfärdas genom förordning av statsrådet användas. Priset i läkemedelstaxan bildas av läkemedlets detaljförsäljningspris, i de fall som avses i 2 och 3 mom. av en expeditionsavgift per leveransparti som läggs till detaljförsäljningspriset samt av mervärdesskatten. Detaljförsäljningspriset för ett läkemedel ska basera sig på det partipris för hela landet som innehavaren av försäljningstillståndet har uppgett i enlighet med 37 a § samt på ett försäljningsbidrag beräknat enligt partipriset. Det utifrån läkemedelstaxan beräknade försäljningsbidraget för ett läkemedelspreparat kan vara relativt sett mindre än den apoteksskatt som enligt 6 § i apoteksskattelagen (770/2016) tas ut för läkemedelspreparatet. I fråga om ett enskilt läkemedelspreparat får skillnaden inte överskrida 6 euro. (20.12.2022/1233)

Till detaljförsäljningspriset för ett läkemedel som expedieras mot recept läggs en expeditionsavgift per leveransparti, vilken utgör en del av apotekets försäljningsbidrag. Dessutom tillkommer mervärdesskatt.

Med avvikelse från vad som föreskrivs i 1 och 2 mom. ska detaljförsäljningspriset för ett läkemedel som på basis av ett recept bereds på apoteket basera sig på inköpspriset för de ämnen som används vid beredningen av läkemedlet, en beredningsavgift, ett tillägg per beredningsmängd och försäljningspriset för de förpackningsmaterial och tillbehör som används. Till detaljförsäljningspriset läggs en expeditionsavgift per leveransparti samt mervärdesskatt.

Det i enlighet med läkemedelstaxan beräknade priset på ett läkemedel som får expedieras från apotek utan recept bildas av läkemedlets detaljförsäljningspris och mervärdesskatten. Om ett läkemedel som avses i detta moment expedieras mot recept, läggs en expeditionsavgift per leveransparti och mervärdesskatt till detaljförsäljningspriset. Detaljförsäljningspriset på ett receptfritt läkemedel som expedieras från apotek är högst detaljförsäljningspriset enligt läkemedelstaxan och minst läkemedlets partipris för hela landet enligt 37 a §. Priset ska vara detsamma vid apotekets alla verksamhetsställen och i webbtjänsten. Med avvikelse från det som föreskrivs ovan är detaljförsäljningspriset på egenvårdsläkemedel som kräver extra rådgivning detaljförsäljningspriset enligt läkemedelstaxan och detaljförsäljningspriset på läkemedel som expedieras från apotek utan recept dock detaljförsäljningspriset enligt läkemedelstaxan, om ett enhetligt pris för hela landet är motiverat med tanke på den läkemedelsrådgivning som användningen av läkemedlet förutsätter, läkemedlets eventuella biverkningar eller folkhälsan.

Närmare bestämmelser om priset enligt läkemedelstaxan, om undantag från maximipriset och om rabatter utfärdas genom förordning av statsrådet.

Läkemedelstaxan enligt de bestämmelser som utfärdats med stöd av denna paragraf ska vid behov justeras genom förordning av statsrådet.

Det som föreskrivs i 1–6 mom. tillämpas inte på läkemedel som får säljas även annanstans än på apotek, filialapotek eller serviceställen för apotek eller via apotekets webbtjänst.

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet ska årligen till social- och hälsovårdsministeriet sända uppgifter om apotekens försäljningsbidrag och om andra omständigheter som påverkar läkemedelstaxan.

Utöver vad som i 38 a § föreskrivs om apotekens verksamhet får vid apoteken, filialapoteken och apotekens serviceställen även bedrivas annan serviceverksamhet för främjande av hälsa och välbefinnande och förebyggande av sjukdomar. Syftet med den verksamheten får dock inte vara att i onödan öka användningen av läkemedel.

Om andra preparat än läkemedel säljs på apotek, filialapotek eller apotekens serviceställen eller där ordnas i 1 mom. avsedd annan serviceverksamhet, får försäljningen eller verksamheten inte hindra expedieringen av läkemedel eller den rådgivning som gäller läkemedlen.

Om ett apotekstillstånd upphör att gälla på grund av apotekarens död eller till följd av att tillståndet återkallats, ska Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet bestämma vem som ska sköta apoteksrörelsen tills en ny apotekare har övertagit apoteket. Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet förordnar en föreståndare för apoteket även i det fall som avses i 49 §. I fråga om apoteksföreståndaren gäller i tillämpliga delar vad som i denna lag föreskrivs om apotekare. (16.10.2009/773)

I de fall som nämns i 1 mom. kan endast en legitimerad provisor förordnas att på eget ansvar sköta apoteket. En legitimerad farmaceut kan dock förordnas att sköta apoteket för högst två månader i sänder. När förordnandet ges ska personens tidigare verksamhet på apotek och i andra uppgifter inom läkemedelsförsörjningen beaktas. Dessutom krävs det att personen inte genom en lagakraftvunnen dom har dömts för ett brott som är av väsentlig betydelse med tanke på drivandet av apoteksverksamhet. Vid bedömningen av hur väsentligt brottet är tillämpas 43 b § 2 mom. (22.12.2021/1258)

60 § har upphävts genom L 22.12.2021/1258 .

I ett sjukvårdsdistrikt kan finnas ett sjukhusapotek för distriktsverksamheten. Vid ett sjukhus eller en hälsovårdscentral som en kommun, en samkommun eller staten är huvudman för kan det finnas ett sjukhusapotek eller en läkemedelscentral. (9.8.2002/700)

En i 1 mom. nämnd läkemedelscentral kan dessutom inrättas vid en enhet som upprätthålls av en serviceproducent som avses i lagen om privat hälso- och sjukvård (152/90) och som har vårdplatser och vid en anstalt som avses i lagen angående specialomsorger om utvecklingsstörda (519/77) , om antalet vårdplatser förutsätter detta. (8.3.1993/248)

Sjukhusapotek och läkemedelscentraler kan inrättas med tillstånd av Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet. (16.10.2009/773)

Sjukhusapotekens och läkemedelscentralernas lokaler skall vara lämpade för leverans, lagring, tillverkning och prövning av läkemedel. De skall också vara utrustade på behörigt sätt. (9.8.2002/700)

Närmare bestämmelser om ansökan om tillstånd samt om sjukhusapotekens och läkemedelscentralernas lokaler kan vid behov utfärdas genom förordning av statsrådet. (9.8.2002/700)

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet kan därtill meddela närmare föreskrifter om sjukhusapotekens och läkemedelscentralernas verksamhet, god tillverkningssed samt utrymmen, redskap och apparater för lagring, tillverkning och prövning av läkemedel. (16.10.2009/773)

Från sjukhusapotek eller läkemedelscentraler för vilka en kommun eller samkommun är huvudman kan utan hinder av 61 § expedieras

(13.1.2006/22)

Från sjukhusapotek och läkemedelscentraler kan med tillstånd av Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet också expedieras läkemedel till sådana privata verksamhetsenheter för social- och hälsovården med vilka kommunen eller samkommunen ingått avtal om köp av social- och hälsovårdstjänster enligt 4 § 1 mom. 4 punkten i lagen om planering av och statsunderstöd för social- och hälsovården (733/1992) eller som sköter andra uppgifter som med stöd av lag åligger kommunen eller staten. (29.12.2009/1727)

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet kan av särskilda skäl bevilja tillstånd för expediering av läkemedel på ett sätt som avviker från 1 mom. samt för överlåtelse av läkemedel som tillverkats enligt 14 § eller importerats enligt 17 § 1 mom. 4 punkten till en annan social- och hälsovårdsanstalt eller ett annat apotek. (16.10.2009/773)

Vid prövningen av om tillstånd enligt denna paragraf ska beviljas ska Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet försäkra sig om att tillgången till läkemedel i området i fråga inte försvåras i betydande grad. Innan tillstånd beviljas ska Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet höra de apotekare i området vilkas verksamhet kan påverkas av att ett tillstånd beviljas. Närmare bestämmelser om innehållet i ansökan om tillstånd och beviljande av tillstånd kan utfärdas genom förordning av statsrådet. (16.10.2009/773)

I sjukhusapotek och läkemedelscentraler ska en förteckning föras över anskaffning av läkemedel och i 62 § avsedd expediering av läkemedel. Förteckningen ska förvaras i minst fem år. Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet kan meddela närmare föreskrifter om upprättandet av förteckningen, de uppgifter som den ska innehålla och förvaringen av förteckningen.

Sjukhusapotek och läkemedelscentraler skall ha en föreståndare. Föreståndaren är ansvarig för att sjukhusapotekets eller läkemedelscentralens verksamhet och läkemedelsförsörjningen vid ifrågavarande verksamhetsenhet är ordnad i enlighet med denna lag och de bestämmelser som utfärdats med stöd av den. (13.1.2006/22)

Föreståndaren för ett sjukhusapotek skall vara legitimerad provisor och föreståndaren för en läkemedelscentral legitimerad provisor eller legitimerad farmaceut.

Från sjukhusapotek och läkemedelscentraler kan utan ersättning lämnas ut läkemedel som behövs för att vården av en patient som skrivs ut från ett sjukhus eller en hälsovårdscentrals vårdplats eller som tillfälligt överförs till öppen vård kan fortgå utan avbrott. Till en patient som besökt sjukhusets poliklinik eller hälsovårdcentralens mottagning kan utan vederlag ges de läkemedel som behövs för inledande av vården tills patienten med beaktande av lokala förhållanden skäligen kan antas få dem på ett apotek. Till en patient kan därtill utan ersättning ges läkemedel som behövs för avvänjning, substitutions- och underhållsbehandling av personer som är narkotikaberoende. Närmare bestämmelser om läkemedel som kan ges samt förutsättningar för utlämnande utfärdas genom förordning av social- och hälsovårdsministeriet.

Dessutom kan från sjukhusapotek och läkemedelscentraler utan ersättning ges läkemedel i samband med sådant upplysningsarbete som gäller folkhälsan och sådan rådgivning i fråga om förebyggande av havandeskap som avses i 13 § i hälso- och sjukvårdslagen (1326/2010) och sådan upplysningsverksamhet och förebyggande verksamhet som avses i 26 § i den lagen. På motsvarande sätt kan vaccin som avses i 81 § i lagen om smittsamma sjukdomar och läkemedel som avses i 5 § 4 punkten i lagen om klientavgifter inom social- och hälsovården (734/1992) ges utan ersättning. (21.12.2016/1231)

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet kan meddela närmare föreskrifter om procedurerna vid överlåtelse av läkemedel som avses i denna paragraf. (16.10.2009/773)

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet kan för en viss tid eller helt återkalla ett tillstånd som avses i 61 §, om sjukhusapotekets eller läkemedelscentralens verksamhet i väsentlig grad strider mot denna lag, tillståndsvillkoren eller god tillverkningssed för läkemedel eller allvarligt äventyrar läkemedelssäkerheten eller om åtgärder enligt föreskrifter som getts med stöd av 78 § inte har vidtagits.

På verksamhet som kommunen anordnar med stöd av detta kapitel tillämpas lagen om planering av och statsandel för social- och hälsovården.

För försvarsmaktens läkemedelsförsörjning kan militärapotek inrättas. Närmare bestämmelser om inrättande av militärapotek utfärdas genom förordning av statsrådet.

För fångvårdsväsendets läkemedelsförsörjning kan läkemedelscentraler inrättas. Närmare bestämmelser om inrättande av läkemedelscentraler inom fångvårdsväsendet utfärdas genom förordning av statsrådet. (13.1.2006/22)

I en läkemedelscentral som inrättats vid Enheten för hälso- och sjukvård för fångar får det med tillstånd av Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet utföras maskinell dosdispensering av läkemedel, om verksamheten uppfyller de krav som anges i 15 §. Tillståndet kan förenas med villkor som gäller tillverkning, överlåtelse och användning av läkemedlen och med andra villkor som läkemedelssäkerheten kräver. (22.12.2021/1258)

I sådana enheter för serviceboende inom socialvården som avses i socialvårdslagen (1301/2014) , den åländska landskapslagen om socialvård (Ålands författningssamling 2020:12), lagen om service och stöd på grund av handikapp (380/1987) , lagen angående specialomsorger om utvecklingsstörda och lagen om privat socialservice (922/2011) ( verksamhetsenhet ) får det upprätthållas begränsade läkemedelsförråd för gemensamt bruk ( begränsat läkemedelsförråd ) avsedda för klienternas oförutsedda och akuta behov av medicinering samt för sådana situationer där en redan konstaterad sjukdom eller ett redan konstaterat tillstånd hos en klient förvärras och kräver snabb läkemedelsbehandling.

Förutsättningar för inrättande och upprätthållande av ett begränsat läkemedelsförråd är att

Privata tjänsteproducenter måste ha tillstånd för att upprätthålla ett begränsat läkemedelsförråd. Tillståndsansökan ska göras hos det regionförvaltningsverk inom vars område verksamhetsenheten finns. Verksamhetsenheter på Åland lämnar dock in tillståndsansökan till Regionförvaltningsverket i Sydvästra Finland. Om en tjänsteproducent har verksamhetsenheter inom flera än ett regionförvaltningsverks verksamhetsområde, ska tillstånd sökas hos Tillstånds- och tillsynsverket för social- och hälsovården. Tillstånd beviljas om de förutsättningar som avses i 2 mom. uppfylls. För beviljande av tillstånd kan en inspektion utföras, om det behövs för att trygga klientsäkerheten. Tillståndet kan förenas med villkor som är nödvändiga för att säkerställa klientsäkerheten och som gäller läkemedelsförrådets läkemedelsutbud, utrymmen, upprätthållande och egenkontroll samt personalen vid den enhet som upprätthåller läkemedelsförrådet.

Kommunen är skyldig att anmäla om begränsade läkemedelsförråd i dess verksamhetsenheter till det regionförvaltningsverk inom vars verksamhetsområde kommunen finns. Kommunala verksamhetsenheter på Åland gör dock sin anmälan till Regionförvaltningsverket i Sydvästra Finland. Kommunen ska se till att verksamhetsenheten uppfyller de förutsättningar som avses i 2 mom.

Privata tjänsteproducenter och kommuner ska till den myndighet som har behandlat verksamhetsenhetens tillståndsansökan eller anmälan om ett begränsat läkemedelsförråd anmäla om väsentliga förändringar som gäller upprätthållandet av det begränsade läkemedelsförrådet och om att upprätthållandet av det begränsade läkemedelsförrådet har upphört. Myndigheten kan kräva att tillståndshavaren vid äventyr att det begränsade läkemedelsförrådets verksamhet avslutas gör en ny tillståndsansökan med anledning av en väsentlig förändring, om det är nödvändigt med tanke på patientsäkerheten.

I den ansökan och anmälan som avses i 3 och 4 mom. ska uppges kontaktuppgifterna för verksamhetsenhetens ledning samt i fråga om den ansvariga personen för läkemedelsförrådet och den legitimerade läkare som har godkänt planen för läkemedelsbehandling namn, läkarens identifikationskod eller registernummer enligt lagen om yrkesutbildade personer inom hälso- och sjukvården, kontaktuppgifter, utbildning, erfarenhet och uppgifter i samband med läkemedelsbehandlingen av klienterna vid verksamhetsenheten.

Närmare bestämmelser om innehållet i tillståndsansökningar och anmälningar som gäller begränsade läkemedelsförråd och om hur de ska göras, om omständigheter som gäller läkemedelsförrådet och som ska antecknas i planen för läkemedelsbehandling samt om läkemedelsutbudet i läkemedelsförråden får utfärdas genom förordning av statsrådet.

Ett begränsat läkemedelsförråd får användas endast för läkemedelsbehandling av klienterna vid verksamhetsenheten. Genomförande av läkemedelsbehandling med läkemedel från ett läkemedelsförråd förutsätter en gällande ordination om medicinering som är avsedd för den klient som får läkemedelsbehandling. Det begränsade läkemedelsförrådet ska användas för läkemedelsbehandling av klienten i enlighet med verksamhetsenhetens plan för läkemedelsbehandling. Användningen av ett begränsat läkemedelsförråd för läkemedelsbehandlingen av en klient ska föras in i journalhandlingarna och i verksamhetsenhetens klientinformationssystem.

Verksamhetsenheten ska föra bok över de HCI-läkemedel enligt 3 § 8 punkten i lagen om elektroniska recept som ingår i det begränsade läkemedelsförrådet. Bokföringen ska innehålla nödvändiga uppgifter om konsumtionen av dem. Uppgifterna i bokföringen över HCI-läkemedel är sekretessbelagda. Närmare bestämmelser om bokföringen över HCI-läkemedel får utfärdas genom förordning av statsrådet.

Den ansvariga personen för läkemedelsförrådet svarar för att lag, förordningar och föreskrifter iakttas vid upprätthållandet och användningen av läkemedelsförrådet. Den legitimerade läkare som ansvarar för verksamhetsenhetens hälso- och sjukvård eller, om det inte finns någon ansvarig läkare, den legitimerade läkare som har godkänt planen för läkemedelsbehandling svarar dock för att de läkemedelspreparat som beställs till det begränsade läkemedelsförrådet är förenliga med verksamhetsenhetens plan för läkemedelsbehandling. Läkaren, eller en legitimerad läkare som har befullmäktigats av denna läkare, är skyldig att underteckna de läkemedelsbeställningar som gäller det begränsade läkemedelsförrådet.

Kommunen ska årligen inspektera de begränsade läkemedelsförråden vid verksamhetsenheterna inom kommunens område. Kommunen rapporterar om inspektionen till det behöriga regionförvaltningsverket. Regionförvaltningsverket i Sydvästra Finland inspekterar dock årligen de begränsade läkemedelsförråd som finns på Åland.

Regionförvaltningsverken och Tillstånds- och tillsynsverket för social- och hälsovården svarar för myndighetstillsynen över begränsade läkemedelsförråd och kan inspektera begränsade läkemedelsförråd av grundad anledning. Tillstånds- och tillsynsverket för social- och hälsovården kan av grundad anledning ålägga regionförvaltningsverket att förrätta en inspektion. Inspektören av ett begränsat läkemedelsförråd ska vara expert inom hälso- och sjukvård och ha behövlig utbildning och kompetens i läkemedelsbehandling. En inspektion får förrättas utan förhandsanmälan och det ska föras protokoll över inspektionen. Inspektören ska ges tillträde till verksamhetsenhetens alla lokaler och utrymmen och trots sekretessbestämmelserna ska alla handlingar som är nödvändiga för förrättandet av inspektionen på begäran visas upp för inspektören och sådana kopior av dem som begärts ska ges avgiftsfritt. Inspektören har rätt att fotografera under inspektionen. Vid behov ska polisen ge handräckning till Tillstånds- och tillsynsverket för social- och hälsovården och regionförvaltningsverket för genomförande av inspektionen.

Regionförvaltningsverket, Tillstånds- och tillsynsverket för social- och hälsovården och kommunen har rätt att som biträde vid inspektionerna anlita en legitimerad provisor eller en legitimerad farmaceut som är förtrogen med uppgiften och som arbetar på ett sjukhusapotek, en läkemedelscentral eller ett apotek inom öppenvården. När en myndighet begär det, är en ovannämnd legitimerad farmaceut eller legitimerad provisor skyldig att bistå myndigheten vid inspektionen av ett begränsat läkemedelsförråd. Denna person kan delta som biträde vid inspektionen i andra utrymmen än sådana som är avsedda för boende av permanent natur. Den som bistår vid inspektionen sköter detta uppdrag under straffrättsligt tjänsteansvar. Bestämmelser om skadestånd finns i skadeståndslagen (412/1974) . Den som bistår vid inspektionen har oberoende av sekretessbestämmelserna rätt att få sådana uppgifter om det begränsade läkemedelsförrådet, de läkemedelspreparat som finns i förrådet, bokföringen över narkotikaklassade läkemedel och HCI-läkemedel och planen för läkemedelsbehandling som är nödvändiga för skötseln av uppgiften. Närmare bestämmelser om inspektion av begränsade läkemedelsförråd får utfärdas genom förordning av statsrådet.

Regionförvaltningsverket och Tillstånds- och tillsynsverket för social- och hälsovården kan förbjuda hållandet av ett begränsat läkemedelsförråd och meddela ett föreläggande att avhjälpa en brist som har noterats i samband med tillsynen eller inspektionerna, om läkemedelsförrådet hålls utan ett tillstånd eller en anmälan av kommunen som avses i 68 §, om läkemedelsförrådet inte uppfyller förutsättningarna enligt den paragrafen eller om läkemedelsförrådet upprätthålls eller läkemedelsbehandling med läkemedel från läkemedelsförrådet genomförs i strid med 68–70 § eller i strid med ett tillstånd som gäller läkemedelsförrådet eller på ett sätt som äventyrar klient- eller patientsäkerheten eller som annars är lagstridigt. Föreläggandet kan förenas med vite.

Om det i samband med tillsynen konstateras att en tjänsteproducent eller verksamhetsenhet har förfarit felaktigt eller underlåtit att fullgöra sin skyldighet enligt 68–70 § men ärendet inte föranleder andra åtgärder, kan myndigheten ge tjänsteproducenten eller verksamhetsenheten en anmärkning för framtiden eller uppmärksamgöra tjänsteproducenten eller verksamhetsenheten på att verksamheten ska ordnas på behörigt sätt och att god förvaltningssed ska iakttas. I fråga om en anmärkning och ett uppmärksamgörande får ändring inte sökas genom besvär.

För fullgörandet av sina myndighetsuppgifter enligt 68 och 71 § ska Tillstånds- och tillsynsverket för social- och hälsovården och regionförvaltningsverket i sina egna ärendehanteringssystem föra in uppgifterna om de begränsade läkemedelsförråd som de övervakar. Dessutom ska de föra in följande uppgifter i ett gemensamt register över begränsade läkemedelsförråd som förs av Tillstånds- och tillsynsverket för social- och hälsovården och regionförvaltningsverken:

Tillstånds- och tillsynsverket för social- och hälsovården är personuppgiftsansvarig för myndigheternas gemensamma register som avses i 1 mom. Varje myndighet ansvarar för de uppgifter som den för in och för att utlämnandet av sådana uppgifter som hör till myndighetens behörighet är lagenligt. Myndigheterna får behandla uppgifter om begränsade läkemedelsförråd endast till den del det är nödvändigt för att myndigheterna ska kunna utföra sina uppgifter enligt 68 och 71 §.

Tillstånds- och tillsynsverket för social- och hälsovården och regionförvaltningsverket har oberoende av sekretessbestämmelserna rätt att till varandra och till varje kommun som övervakar en verksamhetsenhet lämna ut sådan nödvändig information som behövs för utförandet av de uppgifter som avses i 68 och 71 §.

Uppgifterna om läkemedelsutbudet i ett begränsat läkemedelsförråd är sekretessbelagda.

Uppgifter om begränsade läkemedelsförråd bevaras i registret så länge som förrådet i fråga upprätthålls. En anteckning om påföljder som myndigheterna har bestämt för försummelser i upprätthållandet av ett begränsat läkemedelsförråd bevaras dock i registret i fem år från den dag då påföljden bestämdes.

De myndighetsåtgärder som avses i 68 och 71 § är avgiftsbelagda. I fråga om avgifter till Tillstånds- och tillsynsverket för social- och hälsovården för prestationer som gäller begränsade läkemedelsförråd föreskrivs i den bestämmelse som utfärdats med stöd av 8 § i lagen om grunderna för avgifter till staten. I fråga om avgifter till regionförvaltningsverken för prestationer som gäller begränsade läkemedelsförråd föreskrivs i den bestämmelse som utfärdats med stöd av 22 § 2 mom. i lagen om regionförvaltningsverken (896/2009) .

En kommunal myndighet får ta ut en avgift för en sådan inspektion som avses i 71 § 1 mom. Den avgift som tas ut till kommunen får motsvara högst kommunens totalkostnader för prestationen.

En legitimerad farmaceut eller en legitimerad provisor som med stöd av 71 § 3 mom. bistår en myndighet får ta ut en avgift hos myndigheten för biståendet vid vars fastställande beaktas totalkostnaderna för uppdraget.

8 kap har upphävts genom L 26.11.1993/1046 .

Den allmänna planeringen, handledningen och övervakningen i fråga om läkemedelsförsörjningen ankommer på Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet, som lyder under social- och hälsovårdsministeriet.

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet övervakar att prekliniska säkerhetsprövningar av läkemedel utförs i enlighet med principerna för god laboratoriepraxis samt godkänner laboratorier som utför sådana undersökningar som testlaboratorier.

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet kan foga villkor och begränsningar till godkännandet av laboratorier. Närmare bestämmelser om godkännandeförfarandet utfärdas genom förordning av social- och hälsovårdsministeriet.

Ett godkänt testlaboratorium ska anmäla väsentliga förändringar i sin verksamhet till Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet.

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet kan återkalla godkännandet av ett testlaboratorium, om laboratoriet inte uppfyller förutsättningarna för godkännande eller om det inte följer de villkor, begränsningar och föreskrifter som har föreskrivits för dess verksamhet.

I Finland är Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet den behöriga myndighet som avses i EU-förordningen om läkemedels säkerhetsdetaljer.

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet ska se till att de som tillverkar läkemedelspreparat, de som tillverkar läkemedelssubstanser, de som importerar sådana preparat och substanser, de enheter som tillverkar läkemedel för användning vid avancerad terapi för enskilda patienter, avtalstillverkarna och avtalsanalyserarna, de laboratorier som utför prekliniska säkerhetsprövningar av läkemedel, läkemedelspartiaffärerna, förmedlarna av läkemedel, apoteken, filialapoteken, sjukhusapoteken, läkemedelscentralerna och Militärapoteket inspekteras så ofta som en ändamålsenlig läkemedelsövervakning förutsätter. Dessutom får centret inspektera verksamheten för läkemedelssäkerheten och lokalerna hos serviceställena för apotek, hos apotekets webbtjänst, hos den som har tillstånd att sälja läkemedel och hos den som innehar registrering av ett traditionellt växtbaserat preparat samt tillverkarna av de hjälpämnen som används vid tillverkningen av läkemedelspreparat. Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet kan utföra inspektioner i samarbete med Europeiska läkemedelsmyndigheten enligt avtal. (19.11.2021/985)

Inspektioner får vid behov utföras utan förvarning. En inspektör ska ges tillträde till alla sådana utrymmen på verksamhetsstället som inte används för permanent boende. Vid inspektionen ska alla handlingar som inspektören begär och som behövs för inspektionen läggas fram. Dessutom ska inspektören utan kostnad på begäran få kopior av de handlingar som behövs för inspektionen samt prover av ämnen och preparat på verksamhetsstället för närmare särskilda undersökningar. Inspektören har även rätt att göra bildupptagningar under inspektionen.

Över inspektionen ska föras protokoll. Före det slutliga protokollet ska Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet ge föremålet för inspektionen möjlighet att lämna kommentarer om inspektionsobservationerna. Genom förordning av statsrådet bestäms om vad som särskilt ska beaktas vid inspektionerna och om inspektionsförfarandets närmare innehåll samt om protokollet och dess förvaring och förvaringstid.

Om inspektionen av en läkemedelsfabrik eller läkemedelspartiaffär visar att denna följer principerna och riktlinjerna för god tillverkningssed eller god distributionssed så som föreskrivs i Europeiska unionens lagstiftning, utfärdar Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet på begäran ett intyg till fabriken eller affären över att den följer nämnda principer och riktlinjer. Säkerhets- och utvecklingscentret svarar för att intygen förs in i Europeiska läkemedelsmyndighetens databas.

Innehavaren av försäljningstillstånd för ett veterinärmedicinskt läkemedel ska på begäran av Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet ge råd och anvisningar för att den analysmetod som ska användas vid påvisande av resthalter av veterinärmedicinska läkemedel kan tas i bruk vid ett laboratorium som utsetts med stöd av bestämmelserna i rådets direktiv 96/23/EG om införande av kontrollåtgärder för vissa ämnen och restsubstanser av dessa i levande djur och i produkter framställda därav och om upphävande av direktiv 85/358/EEG och 86/469/EEG samt beslut 89/187/EEG och 91/664/EEG.

En inspektör kan ge föreskrifter till rättelse av brister som noterats. Har en föreskrift meddelats vid en inspektion, skall de åtgärder som saken kräver vidtas utan dröjsmål.

79 § har upphävts genom L 7.8.2015/1039 .

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet kan föreskriva att läkemedelstillverkningen ska läggas ned tills vidare, om det vid inspektion eller annars yppas missförhållanden som äventyrar att läkemedlen tillverkas på behörigt sätt eller om de åtgärder inte har vidtagits som föreskrivits med stöd av 78 §.

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet kan för en viss tid eller helt återkalla en läkemedelspartiaffärs verksamhetstillstånd, om partiaffären i väsentlig grad handlat i strid med denna lag eller tillståndsvillkoren eller dess verksamhet annars allvarligt äventyrar läkemedelssäkerheten eller om åtgärder som nämns i en föreskrift enligt 78 § inte har vidtagits.

Om det finns grundad anledning att misstänka att en apotekare på ett väsentligt sätt handlat i strid med denna lag eller om verksamheten vid ett apotek, filialapotek, serviceställe för ett apotek eller apotekets webbtjänst allvarligt äventyrar patientsäkerheten och apotekaren har fått en sådan muntlig eller skriftlig varning som avses i 51 § och inte har korrigerat sitt förfarande, kan Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet bestämma att apoteket, filialapoteket, servicestället eller webbtjänsten ska stängas tillfälligt. Föreläggandet kan meddelas för högst ett år eller tills ett i 50 § avsett ärende som gäller återkallande av apotekarens apotekstillstånd har avgjorts slutligt. Om misstanken om missbruk visar sig vara ogrundad, ska Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet upphäva föreläggandet utan dröjsmål.

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet kan i situationer som avses i 59 § 1 mom. bestämma att ett apotek och de filialapotek och serviceställen som lyder under apoteket samt apotekets webbtjänst ska stängas till dess att det har förordnats en föreståndare för apoteket. Ett föreläggande om stängning kan meddelas för högst två månader åt gången, varefter situationen ska bedömas på nytt.

Om den apotekare som upphör med att driva apoteksrörelse har förfarit i strid med 46 § och det finns grundad anledning att misstänka att förfarandet kan äventyra tillgången på läkemedel, kan Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet förbjuda apotekaren att fortsätta med eller upprepa det förfarande som strider mot den paragrafen eller ålägga apotekaren att inom utsatt tid lämna ut de uppgifter som avses i den paragrafen till den nya apotekare som fått apotekstillståndet. Ett förbud eller åläggande av Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet kan förenas med vite.

På inspektionen av en tillståndshavare som tillverkar prövningsläkemedel för klinisk prövning av läkemedel enligt prövningsförordningen och som behöver tillstånd enligt 15 a § 1 mom. för sin verksamhet tillämpas den delegerade förordningen om god tillverkningssed för prövningsläkemedel. Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet har behörighet att utföra de uppgifter som hänför sig till prövningsläkemedel och som i prövningsförordningen och den delegerade förordningen om god tillverkningssed för prövningsläkemedel föreskrivs för behörig myndighet och medlemsstater samt att utöva de befogenheter som föreskrivits för dem. Centrets inspektör har behörighet att utföra de uppgifter som det föreskrivs att inspektören ska utföra samt att utöva de befogenheter som det föreskrivs att inspektören får utöva. På de förelägganden som inspektören meddelar tillämpas 78 §. Också lokaler avsedda för boende av permanent natur får inspekteras, om det finns sannolika skäl att misstänka att läkemedlet medför fara för människors hälsa och inspektionen är nödvändig för att skydda människors hälsa eller om inspektionen annars är nödvändig för att fullgöra de skyldigheter som anges i artikel 17 eller 20 i den delegerade förordningen om god tillverkningssed för prövningsläkemedel.

Tullen övervakar att importbestämmelserna i denna lag följs.

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet ska fastställa den farmakopé som i varje särskilt fall ska följas.

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet kan vid behov meddela föreskrifter som kompletterar den fastställda farmakopén.

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet ska vart tredje år eller vid behov oftare fastställa en läkemedelsförteckning som ska upprättas med beaktande av 3 och 5 §.

Sådana i Finland eller utomlands i naturen insamlade växter eller växtdelar som nämns i läkemedelsförteckningen får var och en sälja i befintligt skick, om inte Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet särskilt har förbjudit detta.

Livsmedelssäkerhetsverket får importera, distribuera och sälja immunologiska veterinärmedicinska läkemedel som är avsedda för att förebygga eller diagnostisera allvarliga djursjukdomar, om något lämpligt preparat för ändamålet inte annars finns att tillgå i Finland eller om bekämpningen av djursjukdomar annars kräver det. I verksamheten ska iakttas vad som i 35 a och 36 § bestäms om idkande av partihandel med läkemedel.

Den som har rätt att utöva veterinäryrket i en stat inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet får, utan hinder av bestämmelserna i 17 och 21 §, i överensstämmelse med de närmare föreskrifter som Läkemedelsverket meddelat, vid inresa till landet medföra ett sådant läkemedelspreparat och använda det vid medicinering av djur, för vilket försäljningstillstånd har beviljats i det land där veterinären i huvudsak utövar sitt yrke och vilket innehåller samma mängd av samma verksamma ämne som ett preparat för vilket försäljningstillstånd har beviljats i Finland. Genom förordning av statsrådet föreskrivs närmare villkor om import av läkemedel som är avsedda för medicinering av djur, den högsta mängd av läkemedlet som får importeras, överlåtelse av läkemedlet till en ägare eller innehavare av ett djur samt bokföring och förvaring av handlingar som gäller läkemedlens användning.

Apoteken, inberäknat Helsingfors universitetsapotek och Östra Finlands universitetsapotek, partiaffärerna och läkemedelstillverkarna ska betala två tusendedelar av skillnaden mellan läkemedlens mervärdesskattefria försäljningspris och inköpspris till Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet för kontroller som hör till tillsynen över handeln med läkemedel och läkemedelssubstanser ( kvalitetskontrollavgift ). Apoteksskatten eller apoteksavgiften dras av från apotekens motsvarande försäljningsbidrag innan avgiften bestäms. Läkemedelstillverkarna ska betala avgift för den del av försäljningen där de utan förmedling av en läkemedelspartiaffär levererar varan direkt till ett apotek eller någon annan som har rätt till inköp. (9.9.2016/789)

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet fastställer årligen den avgift som avses i 1 mom. och centret har rätt att utan avgift få de uppgifter som det behöver för beräkning av avgiften. Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet meddelar närmare föreskrifter om uppbärandet av avgiften.

För export av läkemedel kan Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet för läkemedelsfabrikerna, de enheter som tillverkar läkemedel för kliniska läkemedelsprövningar och läkemedelspartiaffärerna samt myndigheterna i det importerande landet utfärda intyg över läkemedelspreparaten och tillverkningen av dem.

86 § har upphävts genom L 19.11.2021/985 .

87 § har upphävts genom L 19.11.2021/985 .

87 a § har upphävts genom L 19.11.2021/985 .

87 b § har upphävts genom L 19.11.2021/985 .

87 c § har upphävts genom L 19.11.2021/985 .

87 d § har upphävts genom L 19.11.2021/985 .

88 § har upphävts genom L 19.11.2021/985 .

En förhandsanmälan om kliniska prövningar som utförs med läkemedel för djur ska göras till Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet. Centret övervakar kliniska veterinärmedicinska prövningar och har rätt att vid behov inspektera omständigheter som är nödvändiga för att säkerställa att den information som samlats in vid prövningarna är korrekt, inbegripet prövningsplatsen och prövningshandlingarna.

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet kan vid behov förbjuda att en prövning som avses i 1 mom. inleds, om den inte motsvarar förutsättningarna i denna lag eller med stöd av den utfärdade bestämmelser eller föreskrifter. Centret kan föreskriva att en redan inledd klinisk veterinärmedicinsk prövning ska avbrytas temporärt eller avslutas, om det har förekommit väsentliga brister eller försummelser i prövningen och de inte har avhjälpts trots uppmaning från centret.

Innan en föreskrift enligt 2 mom. ges ska Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet höra sponsorn eller forskaren. Sponsorn och forskaren ska inom sju dagar lämna den utredning som centret begär. Om grunden för föreskriften är omedelbar fara för det djur som undersöks, kan centret föreskriva att prövningen ska avbrytas omedelbart. Beslut om avslutande av en prövning som avbrutits på grund av omedelbar fara får fattas först efter att sponsorn eller forskaren har hörts i enlighet med bestämmelsen ovan.

Genom förordning av statsrådet kan utfärdas bestämmelser om tidsfristen för förhandsanmälningar som avses i 1 mom. samt om förfaringssätt och tidsfrister i anslutning till avbrytande av prövningar. Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet kan meddela föreskrifter om den anmälan som avses i 1 mom., kvaliteten på och tillverkningen av prövningsläkemedel, ett säkert och korrekt genomförande av prövningarna, information om skadeverkningar och övriga omständigheter som är viktiga med hänsyn till prövningarnas säkerhet.

Läkemedelsfabriker, tillståndshavare som tillverkar läkemedel för kliniska prövningar av läkemedel eller importerar sådana, laboratorier som utför prekliniska säkerhetsprövningar av läkemedel, enheter eller laboratorier som utför avtalsanalyser eller avtalstillverkning för läkemedelstillverkare, läkemedelspartiaffärer, innehavare av försäljningstillstånd eller registrering, apotekare, Helsingfors universitetsapotek, Östra Finlands universitetsapotek, sjukhusapotek, läkemedelscentraler, enheter som tillverkar läkemedel för användning vid avancerad terapi för enskilda patienter och Militärapoteket ska trots bestämmelserna om sekretess på begäran avgiftsfritt till Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet lämna de upplysningar och utredningar som hänför sig till import, tillverkning, kontroll, distribution, försäljning, eller annat utlämnande till konsumtion, av läkemedel och som är nödvändiga för att centret ska kunna fullgöra sina uppgifter enligt denna lag, någon annan lag eller en EU-rättsakt. Centret har rätt att av de nämnda aktörerna också ur journalhandlingar få de upplysningar som är nödvändiga för att skydda patienter och andra personer och även i övrigt för att kunna fullgöra sina tillsynsuppgifter.

Apotekare, Helsingfors universitetsapotek och Östra Finlands universitetsapotek ska till Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet lämna för centrets utvecklings-, planerings- och tillsynsuppgifter, bestämmande av kvalitetskontrollavgiften samt framställning av statistik behövliga uppgifter som gäller identifiering, inkomster och utgifter samt annars den ekonomiska ställningen när det gäller apoteksverksamheten samt annan affärsverksamhet som bedrivs i samma lokaler som apoteket. Närmare bestämmelser om de uppgifter som ska lämnas får utfärdas genom förordning av statsrådet. Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet får meddela närmare föreskrifter om det förfarande som ska iakttas vid lämnande av uppgifter.

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet ska utan hinder av sekretessbestämmelserna lämna Europeiska gemenskapernas kommission, Europeiska läkemedelsmyndigheten och behöriga läkemedelskontrollmyndigheter i de stater som hör till Europeiska ekonomiska samarbetsområdet underrättelse om samt, i de databaser som upprätthålls av Europeiska läkemedelsmyndigheten, föra in alla uppgifter som erhållits i samband med läkemedelsövervakningen och verksamheten för läkemedelssäkerheten och som enligt Europeiska gemenskapens lagstiftning ska lämnas till nämnda instanser eller föras in i databaser som upprätthålls av Europeiska läkemedelsmyndigheten.

Tillstånds- och tillsynsverket för social- och hälsovården, Institutet för hälsa och välfärd samt Folkpensionsanstalten är skyldiga att på begäran och utan avgift ge Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet upplysningar och utredningar som centret behöver för att sköta tillstånds- och övervakningsuppgifterna enligt denna lag, oberoende av vad som föreskrivs om sekretess. Tillstånds- och tillsynsverket för social- och hälsovården har oberoende av sekretessbestämmelserna och även utan begäran från Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet rätt att underrätta centret om omständigheter som påverkar en yrkesutbildad persons rätt att utöva yrke inom sjuk- och hälsovården och som kan ha betydelse när det gäller att bevilja tillstånd enligt denna lag eller tillståndets giltighetstid. Folkpensionsanstalten har oberoende av sekretessbestämmelserna och även utan begäran från Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet rätt att underrätta centret, om den fått kännedom om sådana omständigheter i fråga om apotek eller apotekare som kan ha betydelse när det gäller att bevilja tillstånd enligt denna lag eller tillståndets giltighetstid.

Skatteförvaltningen ska trots sekretessbestämmelserna på begäran avgiftsfritt lämna Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet sådana uppgifter som behövs för tillsynen över apoteken och som gäller skatteskulder och betalningsarrangemang samt apoteksskatt för den som driver apoteksrörelse. (9.8.2019/932)

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet ska trots sekretessbestämmelserna lämna social- och hälsovårdsministeriet de upplysningar och utredningar som är nödvändiga för de beslut som avses i 19 a §.

I fråga om den som ansöker om och innehar apotekstillstånd har Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet trots sekretessbestämmelserna rätt att ur det bötesregister som avses i 46 § i lagen om verkställighet av böter (672/2002) få de uppgifter som är nödvändiga för behandlingen av ärenden som gäller beviljande eller återkallande av apotekstillstånd eller förordnande av föreståndare för apotek. Bestämmelser om rätten att få uppgifter ur straffregistret finns i 4 a § i straffregisterlagen (770/1993) .

En apotekare och hans eller hennes biträde får inte olovligen röja en enskild persons eller en familjs hemligheter som de fått kännedom om i sitt uppdrag.

En ny apotekare som i fråga om en apotekare som upphör med att driva apoteksrörelse har fått kännedom om en i 46 § 3 mom. avsedd uppgift om den apotekarens ekonomi, avtal eller andra förpliktelser eller en företagshemlighet får inte röja uppgifterna för någon utomstående eller utnyttja dem till nytta för sig själv eller någon annan, utom om

Uppgifter om en enskilds eller en sammanslutnings företagshemlighet som Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet tagit del av då det utfört i denna lag avsedda uppgifter får centret, trots bestämmelserna om sekretess i lagen om offentlighet i myndigheternas verksamhet, lämna ut till en institution och andra övervakningsmyndigheter inom Europeiska unionen på det sätt som förutsätts i Europeiska unionens rättsakter, samt till Livsmedelsverket, social- och hälsovårdsministeriet, läkemedelsprisnämnden, Folkpensionsanstalten, regionförvaltningsverken och Tillstånds- och tillsynsverket för social- och hälsovården samt polis-, tull- och åklagarmyndigheterna när detta är nödvändigt för skötseln av deras i lag föreskrivna uppgifter.

Marknadsföringen av läkemedel skall främja korrekt användning av läkemedel. De uppgifter som ges i marknadsföringen skall vara förenliga med uppgifterna i det godkända preparatsammandraget för läkemedlet.

Marknadsföringen av läkemedel får inte locka allmänheten att använda läkemedel i onödan, ge en felaktig eller överdriven bild av preparatets sammansättning, ursprung eller medicinska betydelse eller vara osaklig på något annat liknande sätt. Som läkemedel får reklam- eller marknadsföras endast i denna lag angivna läkemedel. Det är förbjudet att marknadsföra ett läkemedelspreparat som inte har ett giltigt försäljningstillstånd eller en giltig registrering i Finland.

Utöver 1 och 2 mom. gäller vad som i konsumentskyddslagen (38/1978) bestäms om reglering av marknadsföring.

Läkemedelspreparat som expedieras mot recept eller som innehåller narkotika eller psykotropa ämnen får inte marknadsföras till allmänheten. I marknadsföring som riktar sig till allmänheten skall reklam innehålla åtminstone information om läkemedlets namn och dess generiska namn, om det innehåller bara en verksam substans, och uppgifter som behövs för en riktig och säker användning av läkemedelspreparatet. Dessutom skall det finnas en uttrycklig och lätt läsbar uppmaning att noga ta del av anvisningarna om hur läkemedlet skall användas. Ett undantag är dock påminnelsemarknadsföring av ett läkemedelspreparat. I påminnelsemarknadsföring får endast läkemedelspreparatets namn, dess internationella generiska namn eller varumärke samt dessutom innehavaren av försäljningstillståndet eller registeringen nämnas. (4.11.2005/853)

2 mom. har upphävts genom L 4.11.2005/853 . (4.11.2005/853)

Läkemedelsreklam får inte innehålla ogrundade hälsopåståenden eller riktas till barn. Reklamen får inte heller i övrigt ge en överdriven eller vilseledande bild av läkemedlets effekter.

Det är förbjudet att dela ut läkemedelsprover till allmänheten i syfte att främja försäljningen.

Marknadsföring av läkemedelspreparat som avses i 91 a § 1 mom. får riktas till personer som har rätt att förskriva eller expediera läkemedel. Denna marknadsföring får genomföras endast vid läkemedelspresentationer som ordnas för personer som har rätt att förskriva eller expediera läkemedel och i publikationer samt elektroniska medier som är avsedda för sådana personer. Elektronisk marknadsföring skall genomföras skyddat så att utomstående inte kan ta del av den.

I läkemedelsreklam som riktas till personer som har rätt att förskriva eller expediera läkemedel skall grundläggande information om läkemedlet och användningen av det ingå. Ett undantag är dock påminnelsemarknadsföring av ett läkemedelspreparat. I påminnelsemarknadsföring får endast läkemedelspreparatets namn, dess internationella generiska namn eller varumärke samt dessutom innehavaren av försäljningstillståndet eller registreringen nämnas. (4.11.2005/853)

Innehavarna av försäljningstillstånd eller registrering och andra som marknadsför läkemedel ska föra en offentligt tillgänglig uppdaterad förteckning över direkt och indirekt ekonomiskt stöd och annat därmed jämförligt stöd som dessa gett föreningar inom medicin eller hälso- och sjukvård och till patientorganisationer.

Säljfrämjande verksamhet som riktas till personer som arbetar inom hälso- och sjukvården eller till veterinärer, till exempel förmåner och gåvor, skall vara av ringa ekonomiskt värde och ha anknytning till deras yrkesverksamhet. Representationsförmånerna vid säljfrämjande sammankomster skall vara skäliga och vara underordnade sammankomstens huvudsakliga syfte och får inte erbjudas andra än personal inom hälso- och sjukvården. Säljfrämjande verksamhet får inte vara osaklig eller av sådan art att den kan anses äventyra allmänhetens tillit till att förskrivning, användning och utlämnande av läkemedel sker utan något beroendeförhållande. Vid sammankomster som arrangeras i rent yrkesmässigt eller vetenskapligt syfte skall representationsförmånerna alltid vara skäliga och kvarstå underordnade sammankomstens vetenskapliga huvudsakliga syfte och får inte erbjudas andra än yrkesutbildade personer inom hälso- och sjukvården.

Personer som har rätt att förskriva eller expediera läkemedel får inte försöka utverka eller ta emot köpfrämjande förmåner eller gåvor som är förbjudna enligt 1 mom. eller som i övrigt strider mot bestämmelserna ovan.

Genom förordning av statsrådet kan närmare bestämmelser utfärdas om de begränsningar i marknadsföringen som avses i 91–92 §.

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet övervakar att marknadsföringen av läkemedel är saklig. För genomförandet av övervakningen ska den som marknadsför eller gör reklam för läkemedel lämna de upplysningar och anmälningar om marknadsföring och reklam till centret som föreskrivs genom förordning av statsrådet. (16.10.2009/773)

Tillstånds- och tillsynsverket för social- och hälsovården samt regionförvaltningsverken ska övervaka att i lagen om yrkesutbildade personer inom hälso- och sjukvården (559/1994) avsedda yrkesutbildade personer inom hälso- och sjukvården som har rätt att förskriva eller expediera läkemedel iakttar förbudet enligt 92 §. Bestämmelser om övervakningen i övrigt finns i lagen om yrkesutbildade personer inom hälso- och sjukvården. (22.12.2009/1546)

Om marknadsföring av läkemedel har skett i strid med 91, 91 a, 91 b eller 92 § eller med bestämmelser som utfärdats med stöd av 92 a §, får Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet förbjuda fortsatt eller upprepad marknadsföring. Centret får också ålägga den som meddelats ett sådant förbud att rätta sin marknadsföring, om detta ska anses vara behövligt för att läkemedelssäkerheten inte ska äventyras. Centret kan förordna att en förteckning enligt 91 c § ska offentliggöras inom en frist som det sätter ut.

Förbud och förordnande om rättande av marknadsföringen eller ett förordnande om att offentliggöra förteckningen kan förstärkas med vite. Till förstärkande av förbudet eller förordnandet kan vid behov föreläggas ett nytt vitesbelopp.

Vite i fråga om förbudet eller förordnandet döms ut av regionförvaltningsverket på yrkande av Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet.

93 a § har upphävts genom L 20.12.2022/1108 .

93 b § har upphävts genom L 20.12.2022/1108 .

Innehavaren av försäljningstillstånd för ett läkemedelspreparat och innehavaren av registrering av ett traditionellt växtbaserat preparat skall ha en vetenskaplig serviceenhet som ansvarar för den information som ges vid marknadsföringen av läkemedelspreparat.

Med avvikelse från vad som bestäms i denna lag om försäljning av läkemedel från en läkemedelsfabrik eller läkemedelspartiaffär kan tillverkaren eller importören av medicinsk gas, efter att ha fått ett tillstånd som avses i 8 eller 32 §, sälja medicinsk gas även till patienter samt för sjuktransportbehov. Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet kan meddela närmare föreskrifter om förfaringssätten vid leverans av medicinsk gas.

95 a § har upphävts genom L 16.5.2014/388 .

95 b § har upphävts genom L 16.5.2014/388 .

95 c § har upphävts genom L 16.5.2014/388 .

Om straff för läkemedelsbrott som har begåtts i strid med denna lag eller Europeiska gemenskapens rättsakter om tillsyn över läkemedel som avses i denna lag eller med stöd av dessa utfärdade bestämmelser eller föreskrifter bestäms i 44 kap. 5 § strafflagen (39/1889) .

Om straff för idkande av partihandel med läkemedel eller drivande av apoteksrörelse utan tillstånd enligt denna lag bestäms i 44 kap. 3 § strafflagen.

Till straff för brott mot tystnadsplikten enligt 30 e § 3 mom. och 90 § döms enligt 38 kap. 1 eller 2 § i strafflagen, om gärningen inte utgör brott enligt 40 kap. 5 § i strafflagen eller om inte strängare straff för den föreskrivs någon annanstans i lag.

Den som uppsåtligen eller av oaktsamhet i strid med denna lag eller en förordning om tillsyn över läkemedel som utfärdats med stöd av artiklarna 95 eller 308 i Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, eller i strid med bestämmelser eller allmänna eller särskilda föreskrifter som utfärdats med stöd av dem,

skall, om inte strängare straff för gärningen bestäms någon annanstans i lag, för läkemedelsförseelse dömas till böter.

För läkemedelsförseelse döms också den som uppsåtligen eller av oaktsamhet underlåter att iaktta den läkemedelstaxa som avses i 58 §.

99 § har upphävts genom L 26.10.2001/893 .

100 § har upphävts genom L 24.5.2002/411 .

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet har rätt att förbjuda import, tillverkning, distribution och försäljning samt annan överlåtelse till förbrukning av ett läkemedel, om det framkommer eller det finns skäl att misstänka att förutsättningar för ett försäljningstillstånd eller en registrering inte längre finns eller om de krav och förpliktelser som hänför sig till tillverkningen eller importen av läkemedlet inte har uppfyllts.

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet har också rätt att avbryta distribution, försäljning och annan överlåtelse till förbrukning av ett läkemedel och dra tillbaka läkemedlet från marknaden också om det finns skäl att misstänka att läkemedlet är förfalskat eller att det finns kvalitetsdefekter hos läkemedlet. (30.12.2013/1200)

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet kan helt och hållet eller temporärt återkalla ett tillstånd att tillverka läkemedel eller idka partihandel, om något krav som hänför sig till tillståndet inte längre uppfylls eller någon för säkerheten eller kvaliteten väsentlig förpliktelse inte har uppfyllts.

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet kan förena ett åläggande eller förbud som meddelats med stöd av 19 a § 3 mom. med vite. Bestämmelser om vite finns i viteslagen (1113/1990) .

Omprövning av ett föreläggande som meddelats av en inspektör enligt 78 § får begäras hos Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet. Omprövning av beslut av Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet får också begäras i ärenden som avses i 2, 6, 8, 12 a, 15 a, 15 c, 17 a, 30 e, 30 l, 30 n, 32, 48, 51, 52 a, 52 b, 53, 57 c, 61, 62, 67, 76 a, 84 b, 87 och 87 a §. Bestämmelser om begäran om omprövning finns i förvaltningslagen (434/2003) .

Förvaltningsdomstolens beslut i ett ärende som avses i 29 § 2 mom., 49, 50, 66, 80, 80 a, 80 b, 87 c, 88 a, 93, 101 och 101 a § får överklagas genom besvär hos högsta förvaltningsdomstolen utan besvärstillstånd.

Sådana beslut av Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet som avses i 2 § 4 mom., 6, 23 c, 30 l, 30 n, 59, 66, 80, 80 a, 80 b, 87, 87 c, 88 a, 93 och 101 §, sådana beslut av regionförvaltningsverken och Tillstånds- och tillsynsverket för social- och hälsovården som avses i 68 och 71 § samt förelägganden av inspektörer ska iakttas oberoende av ändringssökande, om inte den myndighet där ändring sökts bestämmer något annat. Beslut om försäljningstillstånd för läkemedelspreparat som Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet har fattat med stöd av 21, 21 a och 21 c § får verkställas innan de har vunnit laga kraft, om inte den myndighet där ändring sökts bestämmer något annat. Beslut som Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet har fattat med stöd av 40, 41, 52, 53 och 54 § får inte verkställas förrän de har vunnit laga kraft.

Beslut av social- och hälsovårdsministeriet och Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet som meddelats med stöd av 19 a § får verkställas trots ändringssökande, om inte den myndighet där ändring sökts beslutar något annat.

Till den del något annat inte föreskrivs i denna paragraf tillämpas på sökande av ändring i förvaltningsdomstol vad som föreskrivs i lagen om rättegång i förvaltningsärenden (808/2019) .

Trots vad som i förvaltningslagen föreskrivs om rättande av sakfel, kan Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet undanröja ett beslut som centret fattat om beviljande av försäljningstillstånd för ett läkemedelspreparat, ändring av ett läkemedelspreparat och återkallande av ett beviljat tillstånd eller förbud mot utlämnande av ett läkemedel till konsumtion, och avgöra ärendet på nytt, om ett beslut som fattats av en institution inom Europeiska unionen i ett ovan avsett ärende förutsätter det.

Närmare bestämmelser om verkställigheten av denna lag utfärdas genom förordning av statsrådet.

Denna lag träder i kraft den 1 januari 1988.

Genom denna lag upphävs lagen den 4 januari 1928 om apoteksväsendet (4/28) och apoteksvarulagen av den 5 december 1935 (374/35) jämte senare ändringar.

Åtgärder som behövs för verkställigheten av denna lag kan vidtas innan lagen träder i kraft.

Den som när denna lag träder i kraft har tillstånd till fabriksmässig tillverkning av apoteksvaror för avsalu eller till handel med apoteksvaror har rätt att alltjämt utan ovan i denna lag stadgat tillstånd industriellt tillverka läkemedel i läkemedelsfabrik eller idka partihandel med läkemedel. Nya tillstånd som avses i 8 och 32 §§ skall dock sökas inom tre år från det denna lag trätt i kraft vid äventyr att det gamla tillståndet annars anses ha förfallit.

Den som vid denna lags ikraftträdande har rätt att idka apoteksrörelse på ett apotek eller filialapotek, har alltjämt samma rätt.

En kommun eller ett kommunalförbund som då denna lag träder i kraft har statsrådets tillstånd att vid ett sjukhus, som kommunen eller kommunalförbundet upprätthåller, hålla ett särskilt apotek har, utan särskilt tillstånd, rätt att fortfarande hålla sådant sjukhusapotek som avses i denna lag. En kommun eller ett kommunalförbund som då denna lag träder i kraft har tillstånd enligt lagen om apoteksväsendet att vid sjukhus eller hälsovårdscentral, som kommunen eller kommunalförbundet upprätthåller, på annat sätt tillverka eller därifrån distribuera läkemedel, får fortfarande utan hinder av vad som i denna lag stadgas om behörighetsvillkoren för föreståndare för läkemedelscentral, distribuera läkemedel från en läkemedelscentral som avses i denna lag. En privat sjukvårdsanstalt eller en anstalt för utvecklingsstörda, som vid denna lags ikraftträdande har ovan nämnt tillstånd att tillverka och distribuera läkemedel, får också i fortsättningen distribuera läkemedel från en läkemedelscentral som avses i denna lag.

Är tillstånd, som med stöd av apoteksvarulagen beviljats att sälja eller på annat sätt till förbrukning överlåta farmaceutiskt specialpreparat, gällande när denna lag träder i kraft, får preparatet i fortsättningen säljas eller på annat sätt överlåtas till förbrukning såsom läkemedelspreparat som avses i 20 §. På ett sådant preparat tillämpas även i övrigt stadgandena i denna lag.

Är ett tillstånd, som med stöd av 10 f § apoteksvarulagen beviljats att sälja eller eljest till förbrukning överlåta beredning, gällande när denna lag träder i kraft, får beredningen i fortsättningen säljas till allmänheten såsom en sådan produkt av läkemedelstyp som avses i denna lag. Detsamma gäller beredning, för vilken på det sätt om vilket stadgas särskilt har godkänts ett ändamål av samma art som för en produkt av läkemedelstyp.

Då denna lag träder i kraft skall alltjämt iakttas den för apoteken senast fastställda taxan och farmakopén, tills med stöd av denna lag har fastställts en ny läkemedelstaxa och farmakopé. Medicinalstyrelsen skall inom ett år efter det denna lag trätt i kraft fastställa en läkemedelsförteckning. Till dess gäller apoteksvaruförteckningen enligt apoteksvarulagen.

Då denna lag träder i kraft handläggs och avgörs ett ärende, som gjorts anhängigt vid länsstyrelsen, medicinalstyrelsen eller social- och hälsovårdsministeriet och som avses i lagen om apoteksväsendet eller apoteksvarulagen, enligt de stadganden som gäller vid lagens ikraftträdande.