1505/1994

Syftet med denna lag är att upprätthålla och främja säkerheten i fråga om produkter och utrustning för hälso- och sjukvård samt användningen av dem.

Genom förordning kan stadgas att denna lag helt eller delvis skall tillämpas på produkter som är avsedda för in vitro-diagnostik, produkter som innehåller vävnader eller celler från människa eller djur eller biprodukter av sådant material och andra produkter som används på samma sätt som produkter och utrustning för hälso- och sjukvård eller tillsammans med sådana, eller att stadgandena i denna lag inte skall tillämpas eller endast till vissa delar skall tillämpas på produkter och utrustning för hälso- och sjukvård som nämns i förordning.

1)

Med produkter och utrustning för hälso- och sjukvård avses instrument, apparater, anordningar, material eller andra artiklar, vare sig de används separat eller tillsammans med något slag av tillbehör eller programvara som krävs för att de skall kunna tillämpas på rätt sätt, och som är tillverkade för att användas för människor vid

Funktionen hos produkter och utrustning enligt 1 mom. kan understödas med farmakologiska, immunologiska eller metaboliska medel under förutsättning att de inte uppnår sin huvudsakliga avsedda verkan på detta sätt.

2) Med tillverkare avses en fysisk eller juridisk person som introducerar produkter och utrustning för hälso- och sjukvård på marknaden i eget namn. Som tillverkare betraktas även en fysisk eller juridisk person som monterar, förpackar, bearbetar, helrenoverar eller märker en eller flera färdiga produkter eller föreskriver deras syfte som produkt och utrustning för hälso- och sjukvård i syfte att introducera dem på marknaden i eget namn.

3)

Med yrkesmässig användare avses

4) Med avsett ändamål avses den användning för vilken produkter och utrustning för hälso- och sjukvård är avsedda enligt tillverkarens uppgifter på märkningen, i bruksanvisningen eller i reklammaterialet.

5) Med introduktion på marknaden avses tillhandahållande första gången av produkter och utrustning för hälso- och sjukvård, dock inte produkter som är avsedda för kliniska undersökningar, mot betalning eller gratis, för distribution eller användning inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet oavsett om de är nya eller helrenoverade.

6) Med ibruktagande avses den tidpunkt när produkter och utrustning för hälso- och sjukvård är klara att första gången användas för avsett ändamål inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet.

Om tillsynen över användningen av strålningsalstrande apparater, radioaktiva ämnen och produkter som hänför sig till strålningsverksamhetens säkerhet stadgas i strålskyddslagen (592/91).

Om läkemedel stadgas i läkemedelslagen (395/87).

Produkter och utrustning för hälso- och sjukvård skall konstrueras, tillverkas, förpackas och märkas så att de är lämpliga för de funktioner tillverkaren avsett.

Tillverkaren ansvarar för konstruktion, tillverkning, förpackning och märkning av produkter och utrustning för hälso- och sjukvård oavsett om dessa åtgärder vidtas av tillverkaren själv eller av någon annan för hans räkning.

Produkter och utrustning för hälso- och sjukvård skall uppfylla de väsentliga krav som gäller dem. Produkter och utrustning skall vara lämpliga för avsett ändamål och uppnå den funktion och de prestanda som angivits för dem när de används för avsett ändamål. Användningen av en produkt på avsett sätt får inte äventyra patientens, användarens eller andra personers hälsa eller säkerhet.

Produkter och utrustning för hälso- och sjukvård delas in i klasserna I, II a, II b och III med beaktande av människokroppens sårbarhet och produktens användning.

Vid påvisande och godkännande av överensstämmelsen i fråga om produkter och utrustning för hälso- och sjukvård skall tillverkaren ta hänsyn till de test och kontroller som det anmälda organ som avses i 28 § utfört samt till andra förfaranden för verifikation av överensstämmelsen.

Tillverkaren skall till läkemedelsverket anmäla varje funktionsfel eller försämring av egenskaper eller prestanda hos produkter och utrustning för hälso- och sjukvård samt alla sådana brister i märkningen eller bruksanvisningen som har lett till eller kunde ha lett till en allvarlig försämring av patientens, användarens eller någon annans hälsotillstånd eller till hans död.

Tillverkaren skall till läkemedelsverket anmäla varje tekniskt eller medicinskt skäl som har samband med egenskaperna eller prestanda hos produkter och utrustning för hälso- och sjukvård och som leder till att tillverkaren systematiskt återkallar produkten eller utrustningen från marknaden.

Läkemedelsverket för ett register ( register över risksituationer ), i vilket anmälningarna enligt 1 och 2 mom. samt 13 § införs.

Om tillverkaren, för kontroll av prestandan hos produkter och utrustning för hälso- och sjukvård eller för fastställande och bedömning av biverkningar, ämnar utföra klinisk undersökning innan produkten eller utrustningen introduceras på marknaden eller tas i bruk, skall han göra en anmälan om undersökningen hos läkemedelsverket innan undersökningen påbörjas. Tillverkaren får påbörja den kliniska undersökningen efter anmälan. När det gäller apparater inom produktgruppen III, produkter för implantation och långvariga invasiva produkter i produktgrupperna II a och II b får tillverkaren påbörja de kliniska undersökningarna 60 dagar efter anmälan, om inte läkemedelsverket före denna tidpunkt har meddelat att den förbjuder undersökningen av hälsoskäl.

Vad 1 mom. stadgar iakttas även då kliniska undersökningar utförs i syfte att bestämma ett nytt avsett ändamål för produkter och utrustning för hälso- och sjukvård, oberoende av om produkten har introducerats på marknaden eller tagits i bruk.

Läkemedelsverket kan på tillverkarens ansökan tillåta att en klinisk undersökning påbörjas innan den tid som nämns i 1 mom. har gått ut, om den etiska kommitté som berörs har yttrat sig positivt om undersökningen.

Läkemedelsverket kan bestämma att en klinisk undersökning skall avbrytas, om avbrytandet måste anses nödvändigt av hälsoskäl.

Produkter och utrustning för hälso- och sjukvård får introducera på marknaden och tas i bruk om de uppfyller kraven i denna lag och i de stadganden och bestämmelser som utfärdats med stöd av den. Produkter och utrustning för hälso- och sjukvård får ställas ut även om de inte uppfyller kraven enligt denna paragraf, om en tydlig märkning anger att produkten eller utrustningen inte får introduceras på marknaden eller tas i bruk förrän den har bringats i överensstämmelse med kraven.

En yrkesmässig användare skall se till att driftstället för produkter och utrustning för hälso- och sjukvård, de delar och konstruktioner som inverkar på säkerheten vid användningen av en produkt samt de anordningar och hjälpmedel och den utrustning som hänför sig till produkten inte äventyrar produktens eller utrustningens prestanda eller patientens, användarens eller någon annans hälsa eller säkerhet.

Endast den som har den erforderliga yrkesskickligheten och sakkunskapen får installera, reparera och utföra service på produkter och utrustning för hälso- och sjukvård.

En yrkesmässig användare skall se till att den som använder produkter och utrustning för hälso- och sjukvård har tillräcklig utbildning och erfarenhet och att för en säker användning erforderliga märkningar och bruksanvisningar finns på produkten eller utrustningen eller åtföljer den.

Produkter och utrustning för hälso- och sjukvård skall användas för avsett ändamål. En yrkesmässig användare skall se till att produkter och utrustning placeras, justeras, underhålls och får service på behörigt sätt så att funktionsdugligheten kan säkerställas.

En yrkesmässig användare skall föra förteckning över produkter och utrustning för hälso- och sjukvård som han använder, hyr vidare eller annars besitter eller som har använts för en patient.

En yrkesmässig användare skall till läkemedelsverket anmäla varje funktionsfel eller försämring av egenskaper eller prestanda hos produkter och utrustning för hälso- och sjukvård samt alla sådana brister i märkningen eller bruksanvisningen som har lett till eller kunde ha lett till en allvarlig försämring av patientens, användarens eller någon annans hälsotillstånd eller till hans död.

Om förande av register över risksituationer stadgas i 7 §.

Den allmänna ledningen enligt denna lag ankommer på social- och hälsovårdsministeriet.

Läkemedelsverket leder och övervakar iakttagandet av denna lag och de stadganden och bestämmelser som utfärdats med stöd av den.

Den som

skall till det register som läkemedelsverket för ( produktregister ) göra en anmälan, av vilken framgår företagets namn och driftställe samt som innehåller en beskrivning av produkterna och utrustningen i fråga.

Om den som tillverkar produkter och utrustning för hälso- och sjukvård enligt 1 mom. inte har hemort inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet, skall den som tillverkaren utsett och som ansvarar för introduktionen på marknaden av produkter och utrustning enligt 1 mom. och har hemort i Finland underrätta läkemedelsverket om sitt namn och sin adress samt ange de uppgifter som förutsätts i 1 mom.

Företag och därmed jämförbara samfund som tillverkar eller importerar andra produkter och annan utrustning för hälso- och sjukvård än sådana som nämns i 1 mom. skall till produktregistret göra en anmälan, av vilken framgår företagets namn och driftställe samt den produktgrupp som tillverkningen eller agenturen omfattar.

En anmälan skall göras också då ovan i denna paragraf nämnda uppgifter ändras.

Läkemedelsverket har rätt att av statliga och kommunala myndigheter samt näringsidkare och andra som omfattas av denna lag och de stadganden och bestämmelser som utfärdats med stöd av den få de upplysningar som övervakningen kräver.

Rätten att få upplysningar gäller även sådana uppgifter om enskild affärs- eller yrkesverksamhet eller enskilda personers ekonomiska ställning eller hälsotillstånd som behövs för övervakningen och som annars skulle vara sekretessbelagda.

Läkemedelsverket har rätt att utföra sådana inspektioner och undersökningar som övervakningen förutsätter och att i detta syfte få tillträde till de platser där verksamhet enligt denna lag bedrivs samt att där utföra inspektioner och vidta andra åtgärder som övervakningen förutsätter.

Läkemedelsverket har rätt att ta behövliga prov av produkter och utrustning för hälso- och sjukvård eller att som provexemplar få en behövlig mängd saluhållna produkter och utrustning för hälso- och sjukvård. Om den som innehar varan kräver det skall provet och provexemplaren ersättas till gängse pris. Ersättning för provet och provexemplaren betalas dock inte om det vid undersökningen konstateras att produkten och utrustningen strider mot denna lag eller de stadganden och bestämmelser som utfärdats med stöd av den.

Polisen skall vid behov ge handräckning för utförande av uppgifterna enligt denna paragraf.

Den som vid övervakningen av att denna lag eller de stadganden och bestämmelser som utfärdats med stöd av den iakttas eller vid utförandet av undersökningsuppgifter eller andra uppgifter som hänför sig till övervakningen har fått kännedom om en enskild persons eller ett samfunds ekonomiska ställning, affärs- eller yrkeshemlighet eller om en enskild persons hälsotillstånd eller personliga omständigheter får inte utan samtycke av den som saken gäller röja dessa uppgifter för utomstående eller använda dem för uppnående av enskild fördel.

Vad 1 mom. stadgar hindrar inte att uppgifter och handlingar lämnas

Om en produkt eller utrustning för hälso- och sjukvård strider mot denna lag eller mot stadganden och bestämmelser som utfärdats med stöd av den, kan läkemedelsverket

Innan det slutliga beslutet fattas kan läkemedelsverket meddela ett interimistiskt beslut i saken, om det finns särskilda skäl till det.

Om det av hälsoskäl är nödvändigt kan läkemedelsverket förbjuda eller begränsa yrkesmässig användning av produkter och utrustning för hälso- och sjukvård.

Då läkemedelsverket med stöd av 19 § har beslutat förbjuda en produkt eller viss utrustning för hälso- och sjukvård, kan det bestämma att tillverkaren skall vidta åtgärder i syfte att förebygga de risker som är förknippade med sådana produkter och sådan utrustning för hälso- och sjukvård som är i bruk.

Genom en bestämmelse enligt 1 mom. kan tillverkaren åläggas att

Läkemedelsverket kan utfärda bestämmelser enligt 1 och 2 mom., om ett beslut enligt 19 § inte kan meddelas på grund av att tillverkaren inte längre har ifrågavarande produkter och utrustning för hälso- och sjukvård i sin besittning eller att tillverkaren eller hans representant inte kan påträffas och det finns vägande skäl för bestämmelsen.

Läkemedelsverket kan ålägga tillverkaren att på lämpligt sätt informera om förbud eller bestämmelse, den hälsorisk som ansluter sig till en produkt eller viss utrustning för hälso- och sjukvård eller till användningen av den samt åtgärderna för förhindrande av hälsorisken.

Läkemedelsverket kan förena skyldigheten att lämna uppgifter enligt 16 §, ett beslut som den fattat med stöd av 19 eller 21 § och som gäller en viss tillverkare samt informationsskyldigheten enligt 22 § med vite så som stadgas i viteslagen (1113/90).

Den som i strid med denna lag eller de stadganden och bestämmelser som utfärdats med stöd av den tillverkar, förpackar, märker, säljer eller annars i samband med näringsverksamhet överlåter eller importerar sådana produkter och sådan utrustning för hälso- och sjukvård som avses i 3 § på ett sätt som är ägnat att medföra fara för någon annans liv eller hälsa eller som bryter mot en föreskrift eller ett förbud som en myndighet har meddelat med stöd av denna lag skall för produktsäkerhetsbrott inom hälso- och sjukvården dömas till böter, om inte strängare straff för gärningen stadgas i någon annan lag.

Läkemedelsverket behöver inte anmäla en förseelse som i sin helhet kan anses som uppenbart ringa.

Den som bryter mot ett förbud eller en förpliktelse som meddelats enligt 23 § och förenats med vite kan inte dömas till straff för samma gärning.

Den som uppsåtligen bryter mot tystnadsplikten enligt 18 § skall för brott mot tystnadsplikt som gäller produktsäkerhet inom hälso- och sjukvården dömas till böter eller till fängelse i högst sex månader, om inte strängare straff stadgas i någon annan lag.

Allmän åklagare får inte väcka åtal för brott enligt 1 mom., om inte målsäganden anmäler brottet för åtal.

Om en tjänsteman eller offentligt anställd arbetstagare bryter mot tystnadsplikten, tillämpas stadgandena i 40 kap. 5 § strafflagen.

En produkt eller viss utrustning för hälso- och sjukvård som introducerats på marknaden eller tas i bruk i strid med denna lag och de stadganden och bestämmelser som utfärdats med stöd av den, produktens eller utrustningens värde samt den ekonomiska fördel som brottet medfört skall dömas förbrutna till staten.

Förverkandepåföljd behöver inte utdömas och den kan även begränsas till att gälla endast en del av egendomen eller den ekonomiska fördelen, om påföljden annars med beaktande av omständigheterna vore oskälig.

Häktningsberättigad myndighet får beslagta produkter och utrustning för hälso- och sjukvård, som avses i denna lag, om det är sannolikt att produkterna och utrustningen kommer att dömas förbrutna till staten.

Ändring i ett beslut som läkemedelsverket har fattat med stöd av denna lag får sökas hos högsta förvaltningsdomstolen så som stadgas i lagen om ändringssökande i förvaltningsärenden (154/50).

Ett beslut eller en bestämmelse som läkemedelsverket har utfärdat med stöd av 19-22 §§ skall iakttas trots att ändring sökts, om inte besvärsinstansen bestämmer något annat.

I ett interimistiskt beslut som meddelats med stöd av 19 § får ändring inte sökas genom besvär.

Rätt att utföra sådan överensstämmelsebedömning av produkter och utrustning för hälso- och sjukvård som denna lag och med stöd av den utfärdade stadganden och bestämmelser förutsätter har det organ som enligt anmälan till Europeiska gemenskapernas kommission har utsetts att utföra detta uppdrag, till den del det är fråga om de bedömningsförfaranden och de produktgrupper som nämns i anmälan.

Social- och hälsovårdsministeriet beslutar om inlämnande av den anmälan som gäller det finländska organet och om återkallande av en sådan anmälan.

Om de krav som skall ställas på verksamheten vid ett anmält organ och om organets uppgifter och skyldigheter stadgas närmare genom förordning.

Genom förordning kan närmare stadganden utfärdas om

Social- och hälsovårdsministeriet kan genom förordning ges rätt att meddela närmare föreskrifter om de frågor som nämns i 1 punkten.

Läkemedelsverket