Beaktats t.o.m. FörfS 373/2021.

29.1.1993/132

Förordning om läkemedelsverket

Se anmärkningen för upphovsrätt i användningsvillkoren.

Denna förordning har upphört att gälla fr.o.m. 1.11.2009. Se L 593/2009 9 §.

På föredragning av social- och hälsovårdsministern stadgas med stöd av 3 och 7 §§ lagen den 25 januari 1993 om läkemedelsverket (35/93):

1 § (21.6.2000/614)

1 § har upphävts genom F 21.6.2000/614.

De ledande tjänstemännen
2 § (21.6.2000/614)

Chef för läkemedelsverket är en överdirektör.

Överdirektören och chefen för den verksamhetsenhet som är direkt underställd honom har professorstitel, om han har doktorsbehörighet.

Överdirektören leder läkemedelsverket och svarar för att dess uppgifter sköts på ett effektivt, ekonomiskt och resultatgivande sätt.

Cheferna för verksamhetsenheterna bistår överdirektören i ledningen av läkemedelsverket samt ansvarar för utvecklandet av verksamheten vid respektive enheten och för att verksamheten är resultatrik.

3 § (21.6.2000/614)

3 § har upphävts genom F 21.6.2000/614.

4 § (21.6.2000/614)

4 § har upphävts genom F 21.6.2000/614.

5 § (21.6.2000/614)

5 § har upphävts genom F 21.6.2000/614.

Behandlingen av ärenden
6 §

De ärenden som hör till läkemedelsverket avgörs av en nämnd, överdirektören eller av någon annan tjänsteman som är behörig enligt arbetsordningen eller ekonomistadgan. (21.6.2000/614)

Ärendena avgöra på föredragning, om inte något annat bestäms i arbetsordningen.

7 §

Överdirektören avgör de ärenden som inte stadgas höra till en nämnd eller som inte enligt arbetsordningen eller ekonomistadgan skall avgöras av någon annan tjänsteman. (21.6.2000/614)

Överdirektören kan i enskilda fåll förbehålla sig rätten att avgöra även ärenden som annars skall avgöras av någon annan tjänsteman. En avdelningschef har samma rätt i fråga om ärenden som skall avgöras av någon annan tjänsteman vid verksamhetsenheten.

Nämnderna
8 § (7.2.2002/96)

Vid läkemedelsverket finns en läkemedelsnämnd, en nämnd för veterinärläkemedel och en tillsynsnämnd.

Läkemedelsverket kallar på framställning av Läkemedelsverket för högst tre år i sänder nämndernas medlemmar och suppleanter samt utser nämndernas ordförande och vice ordförande. (13.3.2008/149)

Föredragningen vid läkemedelsverkets tillsynsnämnd sköts av tjänstemän som överdirektören förordnat. Som sekreterare fungerar de tjänstemän som överdirektören förordnat.

Tillsynsnämnden är beslutför då mötesordföranden och en majoritet av medlemmarna är närvarande.

Uppstår i tillsynsnämnden meningsskiljaktighet om hur ett ärende skall avgöras, fattas beslutet i ärendet genom omröstning. Nämndens beslut blir det förslag som majoriteten understöder eller, vid lika röstetal, det förslag som mötets ordförande omfattar.

9 § (7.2.2002/96)

Läkemedelsnämnden och nämnden för veterinärläkemedel är läkemedelverkets expertnämnder i principiellt viktiga ärenden som gäller läkemedelspreparatens effekt, säkerhet och kvalitet.

Läkemedelsnämnden består utom av ordföranden och vice ordföranden av ett med tanke på läkemedelsövervakningen tillräckligt antal övriga medlemmar. En av medlemmarna skall representera sakkunskap inom bioteknologi, en inom teratologi, en inom farmakologi, en inom farmaci, en inom inre medicin och en inom allmän medicin.

Nämnden för veterinärläkemedel består utom av ordföranden och vice ordföranden av ett med tanke på läkemedelsövervakningen tillräckligt antal övriga medlemmar. En av medlemmarna skall representera sakkunskap inom restsubstanser av veterinärläkemedel, en inom medicinsk behandling av animalieproduktionsdjur, en inom veterinärmedicinsk farmakologi, en inom veterinärmedicinsk immunologi, en inom smådjursmedicin och en inom miljösäkerheten i fråga om veterinärläkemedel.

Ordföranden och vice ordföranden för eller övriga medlemmar av läkemedelsnämnden eller nämnden för veterinärläkemedel får inte vara medlem i ett förvaltnings- eller ledningsorgan för eller anställd hos en läkemedelsfabrik, en läkemedelspartiaffär, en sådan tillverkare av läkemedel som avses i 84 § läkemedelslagen (395/1987), en sökande eller innehavare av ett försäljningstillstånd för läkemedelspreparat eller hos någon annan som företräder någon av de ovan nämnda sammanslutningarna och inte heller ombud eller kontaktperson för den som söker eller innehar ett försäljningstillstånd. En medlem får inte heller ha andra sådana ekonomiska bindningar eller bindningar av annat slag till ovan avsedda sammanslutningar som kunde äventyra förtroendet för hans opartiskhet. Medlemmarna och suppleanterna skall innan de utses till uppdraget ge en utredning även om alla indirekta bindningar till ifrågavarande sammanslutningar.

10 § (12.2.1996/92)

Tillsynsnämnden behandlar och avgör ärenden som gäller

1) beviljande av sådana tillstånd till industriell tillverkning av läkemedel som avses i 8 § läkemedelslagen och av sådana tillstånd till partihandel som avses i 32 § läkemedelslagen samt återkallande av tillstånd enligt 101 a § i nämnda lag,

2) beviljande av tillstånd som avses i 4 § i blodtjänstlagen (197/2005) samt återkallande av tillstånd enligt 21 § i nämnda lag, (13.3.2008/149)

3) beviljande av apotekstillstånd som avses i 40 och 43 §§ läkemedelslagen, sådana tillfällig förbud att sköta ett apotek som avses i 49 § i nämnda lag och återkallande av apåtekstillstånd enligt 50 § i nämnda lag samt

4) disciplinära åtgärder enligt 51 § läkemedelslagen.

Tillsynsnämnden består utom av ordföranden och vice ordföranden av högst två övriga medlemmar. En av medlemmarna skall representera farmaceutisk och en juridisk sakkunskap.

Behörighetsvillkor för och besättande av tjänster samt tjänstledighet
11 § (22.8.1997/805)

Behörighetsvillkor för överdirektören är högre högskoleexamen och god förtrogenhet med läkemedelsbranschen samt i praktiken visad ledarförmåga och ledarerfarenhet.

Behörighetsvillkor för en chef för en verksamhetsenhet är högre högskoleexamen och god förtrogenhet med uppgiftssområdet för tjänsten samt i praktiken visad ledarförmåga. (21.6.2000/614)

12 §

Statsrådet utnämner överdirektören utan att tjänsten förklaras ledig.

2 mom. har upphävts genom F 21.6.2000/614. (21.6.2000/614)

Överdirektören utnämner och anställer den övriga personalen, om inte något annat bestäms i arbetsordningen.

13 §

Överdirektören beviljas tjänstledighet av social- och hälsovårdsministeriet. (28.11.1994/1048)

Om tjänstledighet för andra tjänstemän och om befrielse som motsvarar tjänstledighet för personalen i arbetsavtalsförhållande bestäms i arbetsordningen.

14 § (28.11.1994/1048)

Tjänstemän utnämns till tjänsteförhållande för viss tid eller annars tidsbegränsat av den myndighet eller tjänsteman som beviljar tjänstledighet.

15 § (21.6.2000/614)

Vid förhinder för överdirektören fungerar en av överdirektören förordnad chef för en verksamhetsenhet som hans ställföreträdare.

Vid förhinder för chefen för en verksamhetsenhet fungerar en av chefen för vederbörande verksamhetsenhet förordnad tjänsteman som hans ställföreträdare.

Farmakopékommittén och delegationen för läkemedelsinformation
16 §

I samband med läkemedelsverket finns en farmakopékommitté. Kommitténs uppgift är att göra framställningar och ge utlåtanden öm frågor som gäller farmakopén.

Läkemedelsverket tillsätter Farmakopékommittén för högst tre år i sänder. Kommittén kan utöver en ordförande och en vice ordförande bestå av högst sex medlemmar. (13.3.2008/149)

17 § (30.12.2002/1339)

17 § har upphävts genom F 30.12.2002/1339.

Permanenta sakkunniga och expertgrupper
18 §

Läkemedelsverket kan till permanenta sakkunniga vid verket för högst tre år i sänder kalla erkänt skickliga och erfarna personer som företräder sådan vetenskaplig eller annan sakkunskap som är av betydelse för läkemedelsverket. Den som har samtyckt till att vara permanent sakkunnig är skyldig att ge läkemedelsverket sakkunnigutlåtanden inom det område som han företräder.

19 § (12.2.1996/92)

19 § har upphävts genom F 12.2.1996/92.

Särskilda stadganden
20 § (13.3.2008/149)

Medlemmarna i Läkemedelsverkets nämnder, de permanenta sakkunniga och medlemmar i expertgrupper får arvode för utförda uppdrag och resekostnadsersättning enligt de grunder som Läkemedelsverket fastställer.

21 § (23.11.2000/1006)

21 § har upphävts genom F 23.11.2000/1006.

22 §

Läkemedelsverket kan med överdirektörens samtycke ta emot utomstående forskare och praktikanter som utan att läkemedelsverket betalar arvode forskar och utför arbetspraktik samt får använda verkets anordningar och förnödenheter för detta.

23 §

Närmare föreskrifter om läkemedelsverkets organisation, interna arbetsfördelning, handläggningen av ärenden och den övriga organiseringen av verksamheten meddelas i arbetsordningen. Arbetsordningen fastställs av överdirektören.

Ikraftträdelse- och övergångsstadganden
24 §

Denna förordning träder i kraft den 1 mars 1993.

Genom denna förordning upphävs 17, 24 och 25 §§ förordningen den 25 januari 1991 om social- och hälsostyrelsen (142/791).

Åtgärder som verkställigheten av denna förordning förutsätter får vidtas innan den träder i kraft.

När tjänsterna besätts för första gången utnämner och överflyttar social- och hälsovårdsministeriet kanslichef från och med den tidpunkt da förordningen träder i kraft läkemedelsverkets tjänstemän, med undantag av överdirektören. Dessutom anställer kanslichefen i samband med att verket inrättas första gången personalen i arbetsavtalsförhållande och tjänstförrättande tjänsteinnehavare, beviljar tjänstledighet och anställer vikarier.

De tjänster och befattningar som inrättas vid läkemedelsverket den 1 mars 1993 får första gången besättas utan att de förklaras lediga.

Medlemmarna och suppleanterna i nämnderna och nämndsektionen samt de sakkunniga som avses i 18 § kan första gången kallas på framställning av forsknings- och utvecklingscentralen för social- och hälsovården för den mandatperiod som inleds den 1 mars 1993.

Ikraftträdelsestadganden:

28.11.1994/1048:

Denna förordning träder i kraft den 1 december 1994.

12.2.1996/92:

Denna förordning träder i kraft den 1 mars 1996.

Åtgärder som verkställigheten av förordningen förutsätter får vidtas innan den träder i kraft.

22.8.1997/805:

Denna förordning träder i kraft den 1 september 1997.

21.6.2000/614:

Denna förordning träder i kraft den 1 juli 2000.

De professorstitlar för tjänstemän vid läkemedelsverket som finns innan denna förordning träder i kraft bibehålls utan hinder av vad som bestäms i denna förordning.

23.11.2000/1006:

Denna förordning träder i kraft den 1 december 2000.

7.2.2002/96:

Denna förordning träder i kraft den 1 mars 2002.

Åtgärder som verkställigheten av förordningen förutsätter får vidtas innan förordningen träder i kraft.

30.12.2002/1339:

Denna förordning träder i kraft den 1 mars 2003.

I samband med grundandet av Utvecklingscentralen för läkemedelsbehandling grundar social- och hälsovårdsministeriet de erfordrade tjänster.

Genom denna förordning upphävs 17 § förordningen den 29 januari 1993 om läkemedelsverket (132/1993).

Åtgärder som verkställigheten av förordningen förutsätter får vidtas innan förordningen träder i kraft.

13.3.2008/149:

Denna förordning träder i kraft den 20 mars 2008.

Åtgärder som verkställigheten av förordningen förutsätter får vidtas innan förordningen träder i kraft.

Finlex ® är en offentlig och gratis internettjänst för rättsligt material som ägs av justitieministeriet.
Innehållet i Finlex produceras och upprätthålls av Edita Publishing Ab. Varken justitieministeriet eller Edita svarar för eventuella fel i innehållet i databaserna, för den omedelbara eller medelbara skada som orsakas av att felaktig information används eller för avbrott i användningen av eller andra störningar i Internet.