132/1993

Vid läkemedelsverket finns en farmaceutisk avdelning, en farmakologisk avdelning och en allmän avdelning. Läkemedelsverket kan även ha andra enheter enligt vad som bestäms i arbetsordningen.

Chef för läkemedelsverket är en överdirektör. Avdelningarna leds av avdelningschefer.

Överdirektören och en avdelningschef har professors titel, om han har doktorsbehörighet.

Överdirektören leder läkemedelsverket och svarar för att dess uppgifter sköts på ett effektivt, ekonomiskt och resultatgivande sätt. Dessutom skall han sörja för beredningen, föredragningen och verkställigheten av de ärenden som skall föredras för direktionen.

Avdelningscheferna bistår överdirektören i ledningen av läkemedelsverket samt ansvarar för utvecklandet av verksamheten vid respektive enheter och för att verksamheten är resultatrik.

Direktionen skall styra och övervaka läkemedelsverkets verksamhet och skall i det syftet

Social- och hälsovårdsministeriet kan tilldela direktionen ytterligare uppgifter.

Direktionen har högst sex medlemmar, av vilka en är läkemedelsverkets överdirektör och en är personalrepresentant som personalen har valt inom sig för högst tre år i sänder. Statsrådet utnämner de övriga direktionsmedlemmarna för högst tre år i sänder och utser en ordförande för direktionen. Direktionen väljer inom sig en vice ordförande.

Direktionen är beslutför när mötesordföranden och minst tre andra medlemmar är närvarande.

Uppstår i direktionen meningsskiljaktighet om hur ett ärende skall avgöras, fattas beslutet genom omröstning. Direktionens beslut skall fattas enligt det förslag som majoriteten understöder eller, vid lika röstetal, enligt det förslag som ordföranden har understött.

Direktionen meddelar närmare föreskrifter om hur direktionen skall sammankallas och om behandlingen av ärendena.

De ärenden som hör till läkemedelsverket avgöra av direktionen, en nämnd, överdirektören eller av någon annan tjänsteman som är behörig enligt arbetsordningen eller ekonomistadgan.

Ärendena avgöra på föredragning, OM inte något annat bestäms i arbetsordningen.

Överdirektören avgör de ärenden ann inte stadgas höra till direktionen eller en nämnd eller som inte enligt arbetsordningen eller ekonomistadgan skall avgöras av någon annan tjänsteman.

Överdirektören kan i enskilda fåll förbehålla sig rätten att avgöra även ärenden som annars skall avgöras av någon annan tjänsteman. En avdelningschef har samma rätt i fråga om ärenden som skall avgöras av någon annan tjänsteman vid verksamhetsenheten.

Vid läkemedelsverket finns en läkemedelsnämnd och en tillsynsnämnd. Läkemedelsnämnden har en sektion för veterinäriäkemedel.

Social- och hälsovårdsministeriet kallar på framställning av läkemedelsverket för högst tre år i sänder nämndernas och sektionens medlemmar och suppleanter samt utser nämndernas och sektionens ordförande och vice ordförande. Varje medlem i en nämnd eller i sektionen skall ha en eller flera suppleanter.

Föredragningen vid läkemedelsverkets nämnder och sektion sköts av tjänstemän som överdirektören förordnat. Som sekreterare fungerar de tjänstemän som överdirektören förordnat.

Nämnderna och sektionen är beslutföra då mötesordföranden och en majoritet av medlemmarna är närvarande.

Läkemedelsnämnden behandlar och avgör de ärenden som gäller beviljande av sådana försäljningstillstånd för läkemedelspreparat som avses i 21 § 1 mom. läkemedelslagen (395/87) och återkallande av försäljningstillstånd enligt 27 och 94 §§ i nämnda lag, med undantag av de ärenden som avses i 2 mom. av denna paragraf.

Läkemedelsnämndens sektion för veterinärläkemedel behandlar och avgör ärenden som gäller bevisande och återkallande av försäjningstillstånd för läkemedelspreparat för djur.

Läkemedelsnämnden består utom av ordföranden och vice ordföranden av sju övriga medlemmar. Av medlemmarna skall fyra vara tjänstemän vid läkemedelsverket En av medlemmarna skall representera sakkunskap inom inre medicin, en inom farmakologi, en inom farmaci, en inom teratologi och en inom allmän medicin.

Läkemedelsnämndens sektion för veterinärläkemedel består utom av ordföranden och vice ordföranden av tre övriga medlemmar. Av medlemmarna skall två vara tjänstemän vid läkemedelsverket. En av medlemmarna skall representera sakkunskap inom veterinärmedicin, en inom livsmedelshygien och en inom farmakologi,

Ordförande, viceordförande eller övriga medlemmar av läkemedelsnämnden eller dess sektion för veterinäriäkemedel får inte vara medlemmar i eller anställda hos ett ledande organ eller förvaltningsorgan för en läkemedelsfabrik, en läkemedelspartiaffär, en sådan tillverkare av läkemedel som avses i 84 § läkemedelslagen eller en sökande eller innehavare av ett försäljningstillstånd för läkemedelspreparat. De får inte heller sköta motsvarande uppgifter i affärsrörelser som företräder utländsk läkemedelsindustri eller vara ombud i Finland för en utländsk sökande eller inner havare av försäljningstillstånd. Vad som ovan stadgas om medlemmarna i läkemedelsnämnden och dess sektion för veterinärläkemedel gäller på motsvarande sätt suppleanterna,

Tillsynsnämnden behandlar och avgör ärenden som gäller

Tillsynsnämnden består utom av ordföranden och vice ordföranden av två övriga medlemmar. Av medlemmarna skall minst två vara tjänstemän vid läkemedelsverket. En av medlemmarna skall representera farmaceutisk och en juridisk sakkunskap.

Av överdirektören och avdelningscheferna krävs sådan i praktiken visad ledarförmåga som uppgifterna förutsätter.

Dessutom krävs

Statsrådet utnämner överdirektören utan att tjänsten förklaras ledig. Avdelningscheferna utnämns av direktionen. överdirektören utnämner och anställer den övriga personalen, om inte något annat bestäms i arbetsordningen.

Överdirektören beviljas tjänstledighet av social- och hälsovårdsministeriet. Annan över ett års tjänstledighet än sådan som en tjänsteman har rätt till enligt lag eller tjänstekollektivavtal beviljas emellertid av statsrådet.

Om tjänstledighet för andra tjänstemän och om befrielse som motsvarar tjänstledighet för personalen i arbetsavtalsförhållande bestäms i arbetsordningen.

Om anställning av någon att sköta en vakant tjänst interimistiskt och om skötseln av en tjänst under tiden för tjänstledighet beslutar den som enligt 13 § beviljar tjänstledighet.

Vid förhinder för överdirektören fungerar en av direktionen förordnad avdelningschef som hans ställföreträdare.

Vid förhinder för en avdelningschef fungerar en av honom förordnad tjänsteman som hans ställföreträdare.

I samband med läkemedelsverket finns en farmakopékommitté. Kommitténs uppgift är att göra framställningar och ge utlåtanden öm frågor som gäller farmakopén.

Farmakopékommittén tillsätts av social- och hälsovårdsministeriet på framställning av läkemedelsverket för högst tre år i sänder. Kommittén kan utöver en ordförande och en vice ordförande bestå av högst sex medlemmar.

I samband med läkemedelsverket finns en delegation för läkemedelsinformation. Delegationens uppgift är att hålla sig underrättad om den läkemedelsinformation som hänför sig till ändamålsenlig, säker och ekonomisk användning av läkemedel samt att i samarbete med branschens myndigheter och expertis främja dylik verksamhet gällande läkemedelsinformation. Delegationen skall i detta syfte ta initiativ och göra framställningar till läkemedelsverket i fråga om läkemedelsinformation.

Delegationen för läkemedelsinformation tillsätts av social- och hälsovårdsministeriet på framställning av läkemedelsverket för högst tre år i sänder. Delegationen kan utöver en ordförande och en vice ordförande bestå av högst sex medlemmar.

Läkemedelsverket kan till permanenta sakkunniga vid verket för högst tre år i sänder kalla erkänt skickliga och erfarna personer som företräder sådan vetenskaplig eller annan sakkunskap som är av betydelse för läkemedelsverket. Den som har samtyckt till att vara permanent sakkunnig är skyldig att ge läkemedelsverket sakkunnigutlåtanden inom det område som han företräder.

Läkemedelsverket har en expertgrupp för prisfrågor, vars uppgift är ätt ge läkemedelsnämnden och dess sektion för veterinärläkemedel utlåtanden om huruvida priserna på läkemedelspreparat är skäliga och att också i övrigt bistå läkemedelsnämnden och dess sektion för veterinärläkemedel i frågor som gäller priserna på läkemedelspreparat.

Expertgruppen för prisfrågor tillsätts av social- och hälsovårdsministeriet på framställning av läkemedelsverket för högst tre år i sänder. Expertgruppen har fem medlemmar som var och en skall ha en personlig suppleant. Av medlemmarna skall två företräda läkemedelsverket, två folkpensionsanstalten och en ekonomisk sakkunskap inom läkemedelsförsörjningen. Den ena av läkemedelsverkets företrädare skall fungera som ordförande och den andra som vice ordförande. Den ena av läkemedelsverkets företrädare skall vara medlem i läkemedelsnämnden.

Medlemmarna i läkemedelsverket direktion, nämnder och nämndsektion, de permanenta sakkunniga och medlemmarna i expertgrupper får arvode för utförda uppdrag och resekostnadsersättning enligt de grunder som social- och hälsovårdsministeriet fastställer.

Överdirektören åtalas för tjänstebrott i Helsingfors hovrätt.

Läkemedelsverket kan med överdirektörens samtycke ta emot utomstående forskare och praktikanter som utan att läkemedelsverket betalar arvode forskar och utför arbetspraktik samt får använda verkets anordningar och förnödenheter för detta.

Närmare föreskrifter om läkemedelsverkets organisation, interna arbetsfördelning, handläggningen av ärenden och den övriga organiseringen av verksamheten meddelas i arbetsordningen. Arbetsordningen fastställs av överdirektören.

Denna förordning träder i kraft den 1 mars 1993.

Genom denna förordning upphävs 17, 24 och 25 §§ förordningen den 25 januari 1991 om social- och hälsostyrelsen (142 791).

Åtgärder som verkställigheten av denna förordning förutsätter får vidtas innan den träder i kraft.

När tjänsterna besätts för första gången utnämner och överflyttar social- och hälsovårdsministeriet kanslichef från och med den tidpunkt da förordningen trder i kraft läkemedelsverkets tjänstemän, med undantag av överdirektören. Dessutom anställer kanslichefen i samband med att verket inrättas första gången personalen i arbetsavtalsförhållande och tjänstförrättande tjänsteinnehavare, beviljar tjänstledighet och anställer vikarier.

De tjänster och befattningar som inrättas vid läkemedelsverket den 1 mars 1993 får första gången besättas utan att de förklaras lediga.

Medlemmarna och suppleanterna i nämnderna och nämndsektionen samt de sakkunniga som avses i 18 § kan första gången kallas på framställning av forsknings- och utvecklingscentralen för social- och hälsovården för den mandatperiod som inleds den 1 mars 1993.