1174/2006

I denna förordning bestäms om kompetensvillkoren och skyldigheterna för laboratorier som utför undersökningar enligt livsmedelslagen (23/2006) och hälsoskyddslagen (763/1994) .

Förordningen tillämpas på laboratorier som utför för myndigheterna avsedda undersökningar i enlighet med 39 § 1 mom. i livsmedelslagen och 49 a § 1 mom. i hälsoskyddslagen. Bestämmelserna i 5–7 § i förordningen tillämpas dock inte på i 37 § i livsmedelslagen avsedda laboratorier för köttbesiktning som utför för myndigheterna avsedda undersökningar av köttbesiktningsprov, vilka anges i 8 § 2 mom. i jord- och skogsbruksministeriets förordning om köttbesiktning (38/VLA/2006). Förordningen tillämpas även på i 37 § i livsmedelslagen avsedda laboratorier för egenkontroll som enligt 39 § 2 mom. i livsmedelslagen utför undersökningar för egenkontroll som anges närmare i 17 § i denna förordning.

Förordningen tillämpas inte på driftsövervakning som avses i 10 § i social- och hälsovårdsministeriets förordning om kvalitetskrav på och kontrollundersökning av hushållsvatten (461/2000) och i 8 § i social- och hälsovårdsministeriets förordning om kvalitetskrav på och kontrollundersökning av hushållsvatten i små enheter (401/2001) och inte heller på driftkontroll som avses i 4 § 2 mom. i social- och hälsovårdsministeriets förordning om kvalitetskrav på och kontrollundersökningar av bassängvatten i simhallar och badanläggningar (315/2002) .

Bestämmelser om köttbesiktningsprov och om utbildning av personal som utför trikinundersökningar finns i jord- och skogsbruksministeriets förordning om köttbesiktning.

I fråga om anmälan av undersökningar som hänför sig till uppföljning och övervakning av zoonoser samt av resultaten av undersökningarna och om förvaring och leverans av mikrobstammar som isolerats i dessa undersökningar föreskrivs i jord- och skogsbruksministeriets förordning om salmonellakontroll i slakterier och styckningsanläggningar (20/VLA/2001), i jord- och skogsbruksministeriets förordning om ändring av jord- och skogsbruksministeriets beslut om fjäderfäkötthygien (3/VLA/2004) och i jord- och skogsbruksministeriets förordning om undersökningar av nöt med avseende på EHEC i slakterier och på djurhållningsplatsen (24/VLA/2006).

I denna förordning avses med

Undersökningsresultatens tillförlitlighet och en för kundens behov anpassad service skall säkerställas med hjälp av laboratoriets skriftliga kvalitetssystem. Ett laboratorium skall bedriva sin verksamhet i enlighet med sitt kvalitetssystem samt utvärdera och utveckla sitt system.

Inom kvalitetssystemet skall definieras de verksamhetsprinciper enligt vilka laboratoriet säkerställer personalens yrkeskunskap och tillräckliga förtrogenhet med kvalitetssystemet samt andra verksamhetsbetingelser såsom lämpliga lokaler och miljöer. I kvalitetssystemet skall åtminstone ingå förfaringssätten för intern och extern kvalitetssäkring, teknisk verksamhet, underentreprenörer, administration av upptagningar och andra dokument samt analys av kundernas och intressentgruppernas behov. Inom kvalitetssystemet skall ledningens och personalens ansvar och uppgifter preciseras. Där skall också beskrivas på vilket sätt laboratoriet upprätthåller sin kunskap om lagstiftningen inom sitt ansvarsomrode och hur det efter förmåga instruerar sina kunder i att på behörigt sätt ta och hantera de prov som sänds till laboratoriet.

Bestämmelser om påvisande av kompetensen hos laboratorier som med stöd av livsmedelslagen utför för myndigheterna avsedda undersökningar finns i artikel 12 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 882/2004 om offentlig kontroll för att säkerställa kontrollen av efterlevnaden av foder- och livsmedelslagstiftningen samt bestämmelserna om djurhälsa och djurskydd, nedan kontrollförordningen. Ett sådant laboratorium skall söka ackreditering för de centralaste metoder som det använder i de undersökningar enligt livsmedelslagen som är avsedda för myndigheterna.

Laboratorier som med stöd av hälsoskyddslagen utför undersökningar som är avsedda för myndigheterna inom programmet för kontrollundersökning av hushållsvatten i enlighet med 8 och 9 § i social- och hälsovårdsministeriets förordning om kvalitetskrav på och kontrollundersökning av hushållsvatten skall genom ackreditering påvisa att tillförlitligheten hos de analyser de har gjort, laboratoriets sakkunskap och tillräckliga tekniska beredskap uppfyller kraven i standarden SFS-EN ISO/IEC 17025. Ett sådant laboratorium skall söka ackreditering för metoder som det använder vid analys av sådana variabler som har ett maximi- eller minimivärde eller något annat numeriskt värde som föreskrivs med stöd av hälsoskyddslagen.

Ackrediteringen kan gälla en enskild metod eller en grupp av metoder.

Ett i enlighet med livsmedelslagen godkänt laboratorium för egenkontroll skall genom bedömning av kompetensen påvisa att tillförlitligheten hos de analyser det har gjort, laboratoriets sakkunskap och tillräckliga tekniska beredskap uppfyller kraven i standarden SFS-EN ISO/IEC 17025. Ett sådant laboratorium skall för utvärdering lägga fram de centralaste metoder som det använder i de undersökningar för egenkontroll som hör till denna förordnings tillämpningsområde.

Ett laboratorium som med stöd av hälsoskyddslagen gör andra för myndigheterna avsedda undersökningar än sådana som avses i 5 § 2 mom. skall genom bedömning av kompetensen påvisa att tillförlitligheten hos de analyser det har gjort, laboratoriets sakkunskap och tillräckliga tekniska beredskap uppfyller kraven i standarden SFS-EN ISO/IEC 17025. Ett sådant laboratorium skall för utvärdering lägga fram de metoder som används vid analys av sådana variabler som har ett maximi- eller minimivärde, något annat numeriskt värde eller en vanlig nivå som anges i bestämmelser som utfärdas eller anvisningar som meddelas med stöd av hälsoskyddslagen. Ett sådant laboratoriums kompetens skall utvärderas med minst tre års mellanrum.

Utvärderingen kan gälla en enskild metod eller en grupp av metoder.

Livsmedelssäkerhetsverket kan godkänna ett i denna paragraf avsett laboratorium som avviker från kraven enligt ovan nämnda standard, om det med beaktande av omfattningen av och kvaliteten på laboratoriets verksamhet är motiverat och om undersökningsresultatens tillförlitlighet för avvikelsens skull inte äventyras.

Om bedömningen av kompetensen hos laboratorier som utför för myndigheterna avsedda undersökningar i enlighet med livsmedelslagen föreskrivs i artikel 12 i kontrollförordningen.

Ett organ som bedömer kompetensen hos ett laboratorium som avses i 5 § 2 mom. skall uppfylla kraven i standard ISO/IEC 17011. Ett organ som bedömer kompetensen hos ett laboratorium som avses i 6 § skall bedriva sin verksamhet enligt sådana förfaranden som motsvarar de som beskrivs i standard ISO/IEC 17011.

Det organ som bedömer laboratoriets kompetens skall kunna visa sin kompetens för Livsmedelssäkerhetsverket.

Ett laboratorium skall utföra analyserna med iakttagande av god laboratoriesed. I första hand skall metoder som förutsätts i bestämmelserna eller som uppfyller kraven i bestämmelserna användas. Om det inte finns några bestämmelser om vilka metoder som skall användas, skall metoder som ingår i en internationellt eller nationellt erkänd metodsamling användas. Om sådana inte finns skall för ändamålet lämpliga metoder som utvecklats enligt vetenskaplig praxis användas.

Bestämmelser om de krav som ställs på metoder som används vid undersökning av myndighetsprov som tas med stöd av livsmedelslagen finns också i artikel 11 i kontrollförordningen. Bestämmelser om de krav som ställs på metoder som skall användas vid undersökning av prov för egenkontroll enligt livsmedelslagen finns i artikel 4.5 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 852/2004 om livsmedelshygien.

Bestämmelser om metoder som skall användas vid utförande av för myndigheterna avsedda undersökningar enligt hälsoskyddslagen finns i

Har för en variabel som skall undersökas föreskrivits ett maximi- eller minimivärde eller något annat värde, skall laboratoriet ange resultatet i de enheter som nämns i bestämmelsen.

Trikinundersökningar får utföras endast av personer som med godkänt resultat har genomgått den kurs och det förhör som Livsmedelssäkerhetsverket ordnar för personer som utför trikinundersökningar, samt av personer som enligt lag om utövning av veterinäryrket (29/2000) har rätt att utöva veterinäryrket.

Ett laboratorium skall se till att Livsmedelssäkerhetsverket har följande uppdaterade uppgifter om laboratoriets och dess verksamhetsenheters verksamhet:

De uppgifter som avses i denna paragraf skall utan dröjsmål lämnas skriftligen eller elektroniskt. Om förändringar som avser chefen varar högst 60 dygn, behöver de inte anmälas.

Ett undersökningsresultat tyder på hälsofara enligt 40 § 2 mom. i livsmedelslagen, om

Det meddelande som ett laboratorium enligt 40 § 2 mom. i livsmedelslagen skall lämna uppdragsgivaren när undersökningsresultatet tyder på hälsofara skall innehålla följande uppgifter:

Laboratoriet skall utan dröjsmål muntligen lämna det meddelande som avses i 1 mom. och bestyrka meddelandet skriftligen eller elektroniskt. Laboratoriet skall spara uppgifterna om meddelandet i minst två år.

Ett i 40 § 2 mom. i livsmedelslagen avsett meddelande som skall lämnas både till uppdragsgivaren och den myndighet som övervakar uppdragsgivaren om sådana undersökningsresultat som definieras i en riksomfattande beredskapsplan för särskilda situationer skall innehålla följande uppgifter:

Laboratoriet skall utan dröjsmål muntligen lämna det meddelande som avses i 1 mom. och bestyrka meddelandet skriftligen eller elektroniskt. Laboratoriet skall spara uppgifterna om meddelandet i minst två år.

Ett laboratorium skall i det sammandrag som avses i 40 § 1 mom. i livsmedelslagen på Livsmedelssäkerhetsverkets begäran lämna följande uppgifter:

När Livsmedelssäkerhetsverket begär sammandrag av uppgifter som gäller undersökningar som tyder på hälsofara skall uppgifterna sändas till verket utan dröjsmål.

Ett laboratorium skall sända zoonotiska mikrobstammar som isolerats i undersökningar som utförts i enlighet med livsmedelslagen, övriga mikrobstammar som kan orsaka matförgiftning samt sådana i enlighet med livsmedelslagen undersökta prov som innehåller toxiner som orsakar matförgiftning till ett nationellt referenslaboratorium.

Ovan nämnda stammar och prov skall sändas utan dröjsmål och skall åtföljas av följande uppgifter:

Laboratoriet skall bevara prov och mikrobstammar från undersökningar som utförts i enlighet med 40 § 2 mom. i livsmedelslagen tills behovet av att sända dem till ett nationellt referenslaboratorium har konstaterats.

Referenslaboratoriet svarar för kostnaderna för fortsatta utredningar som det anser nödvändiga.

Undersökningar för egenkontroll som enligt 21 § 3 mom. i livsmedelslagen skall anses nödvändiga med tanke på livsmedelssäkerheten är

Denna förordning träder i kraft den 1 januari 2007.

Genom denna förordning upphävs