957/2002

Vid godkännande av laboratorier som utför sådana undersökningar som avses i lagen om livsmedelshygien i fråga om animaliska livsmedel (1195/1996), nedan hygienlagen, iakttas denna förordning. I förordningen bestäms också om de nationella referenslaboratorier som nämns i hygienlagen och om deras uppgifter samt om de undersökningsmetoder som skall användas vid undersökningar som utförs med stöd av hygienlagen och om behörighetsvillkoren för laboratoriepersonalen.

Nationellt referenslaboratorium för laboratorieundersökningar är Forskningsanstalten för veterinärmedicin och livsmedel. Nationellt referenslaboratorium när det gäller undersökningar av marina biotoxiner är dock tullaboratoriet och när det gäller radioaktiva ämnen i animaliska livsmedel strålsäkerhetscentralen.

Ett nationellt referenslaboratorium skall

Dessutom skall strålsäkerhetscentralen leda laboratorierna vid tolkningen av radioaktiva undersökningsresultat

Livsmedelsverket skall godkänna ett laboratorium som ett sådant laboratorium som kan utföra undersökningar som regleras i hygienlagen eller med stöd av den, om laboratoriet uppfyller kraven i Internationell standard SFS-EN ISO/IEC 17025. Sådana undersökningar som regleras i hygienlagen eller med stöd av den är undersökningar av prov som myndigheter tagit samt sådana undersökningar som ingår i ett egenkontrollsystem och vilka skall utföras och vars resultat skall bedömas så som har bestämts genom jord- och skogsbruksministeriets beslut eller förordningar eller bestäms genom jord- och skogsbruksministeriets förordningar.

Sådana laboratorier som utför undersökningar som ingår i ett nationellt program för övervakning av främmande ämnen skall dessutom ansöka om ackreditering för de viktigaste metoderna som används vid undersökning av de prov som ingår i övervakningsprogrammet.

Utan hinder av vad som bestäms i 1 mom. ställer Livsmedelsverket efter att ha hört Forskningsanstalten för veterinärmedicin och livsmedel i fråga om de undersökningsmetoder som nämns i bilagan till denna förordning de krav som utgör förutsättningar för godkännande av laboratoriet.

Ett villkor för att ett laboratorium skall godkännas är dessutom att det deltar i de jämförande undersökningar som Livsmedelsverket förutsätter samt i en kompetensbedömning. Livsmedelsverket kan också som villkor för godkännande av sådana laboratorier som utför undersökningar inom det nationella salmonellakontrollprogrammet ställa krav gällande tillgången till information.

Livsmedelsverket skall i samband med godkännande fastställa laboratoriets kompetensområde

Livsmedelsverket kan också godkänna ett laboratorium villkorligt, om det i en sådan bedömning som avses i 7 § konstateras att laboratoriet inte ännu uppfyller alla villkor för godkännande. Villkorligt godkännande beviljas för en viss tid, och under denna tid skall de brister som noterats i bedömningen rättas till. Ett villkorligt godkännande kan beviljas endast om den brist som noterats i bedömningen inte äventyrar tillförlitligheten i laboratoriets verksamhet. Livsmedelsverket godkänner laboratoriet slutligt när det har visat att de brister som noterats i bedömningen har undanröjts inom den utsatta tiden.

Om det i ett laboratorium utförs andra av övervakningsmyndigheten förutsatta undersökningar som ingår i ett egenkontrollsystem än de som avses i 4 §, skall enligt 56 § 2 mom. hygienlagen den kommunala övervakningsmyndighet eller statliga besiktningsveterinär som utövar tillsyn över anläggningen godkänna laboratoriet. Laboratoriet kan godkännas om det har ett skriftligt kvalitetssystem, iakttar god laboratoriepraxis och i fråga om sina metoder deltar i de jämförande undersökningar som livsmedelsverket rekommenderar.

Myndigheten skall anmäla det godkända laboratoriet och dess kompetensområde till Livsmedelsverket.

Mätteknikcentralens FINAS-enhet eller något annat organ, som uppfyller de allmänna krav som Europastandard EN 45003 ställer på organ som godkänner laboratorier, skall bedöma huruvida det laboratorium som ansöker om godkännande av Livsmedelsverket uppfyller kraven i Internationell standard SFS-EN ISO/IEC 17025 (bedömning av laboratoriets kompetens). Om det vid bedömningen konstateras att laboratoriet inte uppfyller kraven, skall det organ som utfört bedömningen meddela laboratoriet till vilka delar kraven inte uppfylls. I fråga om ett laboratorium som ansöker om slutligt godkännande av Livsmedelsverket avgör det organ som utfört bedömningen om laboratoriet har avhjälpt de brister som upptäcktes vid den första bedömningen.

För att ett laboratorium skall godkännas krävs dessutom, utöver vad som bestäms i 4 §, att laboratoriet förbinder sig vid att låta ett bedömningsorgan som avses i 1 mom. utföra bedömningar av hur laboratoriets kompetens upprätthålls. Bedömningarna av hur kompetensen upprätthålls skall utföras med högst fem års intervaller, om inte Livsmedelsverket i något enskilt fall kräver tätare bedömningar.

Forskningsanstalten för veterinärmedicin och livsmedel skall dock bedöma laboratoriernas kompetens i fråga om de undersökningar som nämns i bilagan till denna förordning.

Livsmedelsverket skall ge ett nummer till laboratorier som det har godkänt samt föra ett register över dessa laboratorier och deras kompetensområden.

Vid undersökningar som utförs med stöd av hygienlagen skall användas metoder som regleras i hygienlagen eller jord- och skogsbruksministeriets beslut eller förordningar som utfärdats med stöd av den. Om det inte finns några bestämmelser om sådana metoder, skall i första hand metoder som ingår i internationellt godkända metodsamlingar användas.

Om andra undersökningsmetoder än sådana som ingår i internationellt godkända metodsamlingar används, skall de vara validerade och de resultat som erhålls vid användning av dem skall bevisligen överensstämma med de resultat som erhålls vid användning av de metoder som ingår i de metodsamlingar som nämns i 1 mom.

Vid behov ger Forskningsanstalten för veterinärmedicin och livsmedel rekommendationer om de undersökningsmetoder som skall användas.

I laboratorier som godkänts enligt 4 § 1 mom. skall den eller de som ansvarar för mikrobiologiska och kemiska undersökningar ha en för uppgiften lämplig högskoleexamen eller motsvarande behörighet.

I 18 § veterinärvårdslagen (685/1990) bestäms om behörighetsvillkoren för ansvariga föreståndare för privata laboratorier som utför undersökningar för konstaterande av hälsotillståndet eller sjukdomar hos djur.

Om ett godkänt laboratorium inte längre uppfyller kraven i denna förordning, skall den myndighet som godkände laboratoriet återkalla godkännandet.

Om avgifter för Livsmedelsverkets prestationer bestäms med stöd av lagen om grunderna för avgifter till staten (150/1992).

I 40, 41 och 43 § hygienlagen bestäms om sökande av ändring i de beslut av den kommunala övervakningsmyndigheten eller statliga myndigheten som avses i denna förordning.

Denna förordning träder i kraft den 1 januari 2003. Genom denna förordning upphävs jord- och skogsbruksministeriets beslut av den 13 maj 1998 om laboratorier som utför undersökningar av animaliska livsmedel (340/1998, nedan gamla laboratoriebeslutet) jämte ändringar. De laboratorier som före ikraftträdande av denna förordning godkänts med stöd av det gamla laboratoriebeslutet kan fortsätta sin verksamhet enligt det godkännande beslutet utan Livsmedelsverkets nya godkännande.