16.08.2021 Fimea/2021/002001

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet: Föreskrift om anmälningar till myndigheterna av aktörs- och produktregistrering i samband med medicintekniska produkter

Nummer på föreskriftssamling:2/2021
Dnr:Fimea/2021/002001
Typ:föreskrift
Datum:16.08.2021
Ikraftträdelsedatum:17.08.2021
Giltig till:

Enhet där normen finns att tillgå:

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus
Adress:PL 55
Postnummer och postanstalt:00034 FIMEA
Telefon:029 522 3341

Rättsgrund:

49 § 12 mom. i lagen om medicintekniska produkter (719/2021).

Genomförande av EG-författningar:

Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG (32017R0745); EUT L 115, 5.5.2017, s. 1

Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och om upphävande av direktiv 98/79/EG och kommissionens beslut 2010/227/EU (32017R0746); EUT L 117, 5.5.2017, s. 176

Europaparlamentets och rådets direktiv 98/79/EG om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (31998L0079); EGT L 331, 7.12.1998, s. 1

Ändringar införda:

Denna föreskrift ersätter Tillstånds- och tillsynsverket för social- och hälsovårdens föreskrift 2/2010 Produktregisteranmälningar som ska göras om produkter och utrustning för hälso- och sjukvård.

Ämnesord:

medicintekniska produkter, aktörs- och produktregistrering

Finlex ® är en offentlig och gratis internettjänst för rättsligt material som ägs av justitieministeriet.
Innehållet i Finlex produceras och upprätthålls av Edita Publishing Ab. Varken justitieministeriet eller Edita svarar för eventuella fel i innehållet i databaserna, för den omedelbara eller medelbara skada som orsakas av att felaktig information används eller för avbrott i användningen av eller andra störningar i Internet.