Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet: Föreskrift om anmälningar till myndigheterna av aktörs- och produktregistrering i samband med medicintekniska produkter
| Nummer på föreskriftssamling: | 2/2021 |
|---|---|
| Dnr: | Fimea/2021/002001 |
| Typ: | föreskrift |
| Datum: | 16.08.2021 |
| Ikraftträdelsedatum: | 17.08.2021 |
| Giltig till: |
Enhet där normen finns att tillgå:
| Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus | |
| Adress: | PL 55 |
| Postnummer och postanstalt: | 00034 FIMEA |
| Telefon: | 029 522 3341 |
Rättsgrund:
49 § 12 mom. i lagen om medicintekniska produkter (719/2021).
Genomförande av EG-författningar:
Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG (32017R0745); EUT L 115, 5.5.2017, s. 1
Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och om upphävande av direktiv 98/79/EG och kommissionens beslut 2010/227/EU (32017R0746); EUT L 117, 5.5.2017, s. 176
Europaparlamentets och rådets direktiv 98/79/EG om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (31998L0079); EGT L 331, 7.12.1998, s. 1
Ändringar införda:
Denna föreskrift ersätter Tillstånds- och tillsynsverket för social- och hälsovårdens föreskrift 2/2010 Produktregisteranmälningar som ska göras om produkter och utrustning för hälso- och sjukvård.
Ämnesord:
medicintekniska produkter, aktörs- och produktregistrering