Föreskrift om anmälningar till myndigheterna av aktörs- och produktregistrering i samband med medicintekniska produkter
- Ämnesord
- medicintekniska produkter, aktörs- och produktregistrering
- Myndighet
- Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet
- Typ
- Föreskrift
- Föreskriftssamlingens nummer
- 2/2021
- Meddelats
- Ikraftträdande
- Diarienummer
- Fimea/2021/002001
- Tillgänglig
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus PL 55 00034 FIMEA 029 522 3341
- Fil med föreskriften
- Svenska
Författningsgrund
49 § 12 mom. i lagen om medicintekniska produkter (719/2021).
Genomförande av EU-rättsakten
Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG (32017R0745); EUT L 115, 5.5.2017, s. 1
Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och om upphävande av direktiv 98/79/EG och kommissionens beslut 2010/227/EU (32017R0746); EUT L 117, 5.5.2017, s. 176
Europaparlamentets och rådets direktiv 98/79/EG om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (31998L0079); EGT L 331, 7.12.1998, s. 1
Ändringsuppgifter
Denna föreskrift ersätter Tillstånds- och tillsynsverket för social- och hälsovårdens föreskrift 2/2010 Produktregisteranmälningar som ska göras om produkter och utrustning för hälso- och sjukvård.