Prövningar för utvärdering av prestanda för medicintekniska produkter som är avsedda för in vitro-diagnostik och anmälan om dessa
- Ämnesord
- Medicintekniska produkter, IVD, prövningar för utvärdering av prestanda
- Myndighet
- Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet
- Typ
- Föreskrift
- Föreskriftssamlingens nummer
- 2/2022
- Meddelats
- Ikraftträdande
- Diarienummer
- FIMEA/2022/000828
- Tillgänglig
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus PL 55 00034 FIMEA 029 522 3341
- Fil med föreskriften
- Svenska
Författningsgrund
23 a § 6 mom. i lagen om vissa medicintekniska produkter enligt EU-direktiv (629/2010) sådant det lyder ändrat genom lag 720/2021
Genomförande av EU-rättsakten
Europaparlamentets och rådets direktiv 98/79/EG om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (31998L0079, EYVL L 331, 7.12.1998, s. 1 - 37) sådant det lyder ändrat genom Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1882/2003 (32003R1882, EGT L 284, 31.10.2003, s. 1), Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 596/2009 (32009R0596, EGT L 188, 18.7.2009, s. 14) och kommissionens direktiv 2011/100/EG (32011L0100, EGT L 341, 22.12.2011, s. 50)
Ändringsuppgifter
Denna föreskrift ersätter Tillstånds- och tillsynsverket för social- och hälsovårdens föreskrift 3/2011: Undersökningar för utvärdering av prestanda hos produkter för hälso- och sjukvård som är avsedda för in vitro diagnostik och anmälan om dessa.