Kliniska prövningar med medicintekniska produkter
- Ämnesord
- kliniska prövningar, medicintekniska produkter
- Myndighet
- Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet
- Typ
- Föreskrift
- Föreskriftssamlingens nummer
- 1/2022
- Meddelats
- Ikraftträdande
- Diarienummer
- Fimea/2021/006212
- Tillgänglig
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus PL 55 00034 FIMEA 029 522 3341
- Fil med föreskriften
- Svenska
Författningsgrund
Lagen om medicintekniska produkter (719/2021) 16 § 2 moment och 21 § 11 moment
Genomförande av EU-rättsakten
Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG (32017R0745; EUT L 117, 5.5.2017, s. 1)
Ändringsuppgifter
Denna föreskrift ersätter Tillstånds- och tillsynsverket för social- och hälsovårdens föreskrift 3/2010: Kliniska undersökningar med produkter och utrustning för hälso- och sjukvård.