Social- och hälsovårdsministeriets förordning om ansökan till läkemedelsprisnämnden och om prisanmälan
Uppdaterad- Typ av författning
- Förordning
- Förvaltningsområde
- Social- och hälsovårdsministeriet
- Meddelats
- Publiceringsdag
- Ikraftträdande
- Anmärkning
- Innehåller bilaga
- ELI-kod
- http://data.finlex.fi/eli/sd/2009/201/ajantasa/2019-12-19/swe
I enlighet med social- och hälsovårdsministeriets beslut föreskrivs med stöd av 6 kap. 28 § 2 mom. i sjukförsäkringslagen av den 21 december 2004 (1224/2004) , sådant det lyder i lag 802/2008:
1 §Ansökan om ersättning och partipris
Ansökan om ersättning och partipris för läkemedelspreparat, kliniska näringspreparat eller salvbaser ska göras skriftligen på blanketter som läkemedelsprisnämnden godkänt.
Innehavaren av ett försäljningstillstånd för ett läkemedelspreparat kan ansöka om fastställande av ersättning och partipris för läkemedelspreparatet. När det är fråga om fastställande av ersättning och partipris för läkemedelspreparat som kräver specialtillstånd enligt 21 f § i läkemedelslagen (395/1987) kan den som framställer eller importerar läkemedelspreparatet eller en läkemedelspartiaffär, en patient eller ett apotek vara sökande.
Fastställande av ersättning och partipris söks särskilt för varje läkemedelspreparat så att ansökan görs på en separat blankett för var och en av preparatets olika styrkor och läkemedelsformer. Samma ansökan kan gälla olika förpackningsstorlekar och förpackningsformer i fråga om ett läkemedelspreparat som omfattas av samma försäljningstillstånd. Fastställande av ersättning och partipris för nya förpackningsstorlekar, förpackningsformer, läkemedelsformer och styrkor av läkemedelspreparat söks särskilt.
Vad som i denna förordning bestäms om ansökan om ersättning och partipris för ett läkemedelspreparat iakttas i tillämpliga delar vid ansökningar om ersättning och partipris för kliniska näringspreparat och salvbaser.
2 §Ansökan om specialersättning och partipris för preparat som innehåller en ny läkemedelssubstans
När specialersättning första gången söks för ett preparat som innehåller en ny verksam läkemedelssubstans, behandlas ansökan om specialersättning och partipris av läkemedelsprisnämnden efter att grundersättningen och partipriset godkänts.
3 § (19.12.2019/1466)Utredningar som ska fogas till ansökan om ersättning och partipris
Till den skriftliga ansökan till läkemedelsprisnämnden ska fogas ett motiverat förslag till ersättning och partipris. Förutom de utredningar som avses i 6 kap. 4 § och 8 § i sjukförsäkringslagen (1224/2004) ska till ansökan fogas en kopia av det gällande beslutet om försäljningstillstånd och det gällande preparatsammandraget. Av ansökan om specialersättning ska framgå för vilken sjukdom specialersättning söks.
Om den verksamma läkemedelssubstansen eller kombinationen av läkemedelssubstanser i läkemedelspreparatet inte finns bland de preparat som har godkänts som preparat som ska ersättas, eller vid behov även annars, ska till ansökan fogas ett kliniskt expertutlåtande över preparatet som avgetts av försäljningstillståndsmyndigheten.
Av den marknadsprognos som fogas till ansökan ska framgå den grupp av läkemedelspreparat med samma indikationer inom vilken läkemedelspreparatet kommer att marknadsföras, vilka motsvarande preparat som redan finns i gruppen och hur användningen av läkemedelspreparaten kommer att förändras inom gruppen. Dessutom ska marknadsprognosen innehålla en bedömning av i vilken mån läkemedelspreparatet kommer att ersätta användningen av andra läkemedelssubstanser eller läkemedelspreparat i gruppen eller om preparatet kompletterar den läkemedelsbehandling som redan finns.
Bestämmelserna i 1 mom. gäller i tillämpliga delar förnyade ansökningar om fastställande av ersättning och partipris för viss tid samt ansökan om ersättning och partipris för biosimilarer, synonympreparat, parallellimporterade preparat, parallelldistribuerade preparat, kliniska näringspreparat och bassalvor samt läkemedelspreparat som levereras med Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdets specialtillstånd. Till en förnyad ansökan ska fogas en utredning av om sådana nya forskningsrön eller användningserfarenheter har erhållits under den tid ersättningen varit i kraft som kan inverka på förutsättningarna för ersättning.
Närmare bestämmelser om de utredningar som avses i denna paragraf finns i bilagan.
4 §Ansökan om ersättning och prisanmälan inom referensprissystemet
Vad som bestäms i 1–3 § gäller i tillämpliga delar en ansökan där det för ett läkemedelspreparat ansöks om ersättning inom referensprissystemet enligt 6 kap. 23 § i sjukförsäkringslagen.
Den prisanmälan som avses i 6 kap. 20 § i sjukförsäkringslagen och som ska göras kvartalsvis görs via Folkpensionsanstaltens elektroniska tjänst eller i undantagsfall skriftligen på blanketter som läkemedelsprisnämnden godkänt.
5 §Anmälan om uppsägning av läkemedelspreparat
I en anmälan om uppsägning som avses i 6 kap. 14 § i sjukförsäkringslagen, ska innehavaren av försäljningstillståndet beträffande de läkemedelspreparat som sägs upp ange försäljningstillståndets nummer, det nordiska varunumret (Vnr) och läkemedelspreparatets namn, styrka, läkemedelsform och förpackningsstorlek.
6 §Anmälningsskyldighet för den som innehar försäljningstillstånd
Innehavaren av ett försäljningstillstånd ska till läkemedelsprisnämnden göra en skriftlig anmälan då det gäller läkemedelspreparatet, om
försäljningstillståndet övergår till någon annan eller namnet av innehavaren av försäljningstillstånd ändras,
försäljningstillståndet upphör att gälla,
preparatets namn ändras,
preparatets nordiska varunummer (Vnr) ändras,
preparatsammandraget ändras, eller
giltighetstiden för ett patent upphör.
7 § (19.12.2019/1466)Behandlingsavgifter
Läkemedelsprisnämnden tar för ansökningar som den behandlar och för avgiftsbelagda anmälningar ut en behandlingsavgift när ärendet har avgjorts i nämnden.
Behandlingsavgift tas ut även då ansökan avslås. Behandlingsavgift tas inte ut om sökanden drar tillbaka ansökan innan behandlingen av ansökan har inletts.
8 §Ikraftträdande
Denna förordning träder i kraft den 1 april 2009.
Genom denna förordning upphävs social- och hälsovårdsministeriets förordning av den 22 december 2005 om ansökan om skäligt partipris och ersättning för läkemedelspreparat samt om de utredningar som skall fogas till ansökan (1111/2005) .
Åtgärder som verkställigheten av förordningen förutsätter får vidtas innan förordningen träder i kraft.
Bilaga (13.4.2011/360)
ANVISNINGAR FÖR UPPGÖRANDE AV EN HÄLSOEKONOMISK UTREDNING
1 Allmänt
Syftet med den hälsoekonomiska utredning som ska fogas till ansökan om ersättning och fastställande av skäligt partipris för läkemedelspreparat är att det som underlag för beslutsfattandet ska göras en helhetsbedömning av kostnaderna för användningen av det preparat som ansökan gäller samt av den nytta som kan uppnås med preparatet jämfört med kostnaderna för och nyttan av alternativa behandlingar.
Den hälsoekonomiska utredningen ska göras enligt dessa anvisningar.
I dessa anvisningar behandlas de delar som ska ingå i den hälsoekonomiska utredningen kapitelvis i en viss ordningsföljd. Samma mall kan följas när utredningen görs upp.
Den hälsoekonomiska utredningen är en del av ansökan om ersättning och pris. Uppgifter som har redovisats ingående någon annanstans i ansökan behöver inte längre presenteras uttömmande i den hälsoekonomiska utredningen.
Utredningen ska vara logisk, tydlig och transparent. Utgångssiffror, kalkyler, analysfaser och slutresultat ska kunna kontrolleras. De forskningsrapporter och det material som utredningen baserar sig på ska fogas till ansökan. Hänvisningarna till källor ska göras noggrant och entydigt. Alla antaganden som används i utredningen ska vara väl underbyggda. Också expertbedömningar ska rapporteras tydligt.
Utredningen kan avfattas på finska, svenska eller engelska. Utredningen ska alltid innehålla ett sammandrag på finska eller svenska.
2 Läkemedelspreparatets indikation samt målgrupp för utredningen
Den hälsoekonomiska utredningen ska gälla den godkända indikation för vilken ersättning söks eller, om läkemedelspreparatet har flera indikationer, den eller de viktigaste av dem.
3 Alternativa behandlingar och behandlingspraxis
I den hälsoekonomiska utredningen ska preparatets fördelar och nackdelar med avseende på hälsan samt kostnaderna för användningen av preparatet jämföras med alternativa behandlingar. De behandlingar med vilka preparatet jämförs bestäms utifrån de indikationer för vilka ersättning söks. Om preparatet är avsett att ersätta användningen av ett visst läkemedel eller en viss behandling, ska det jämföras med detta läkemedel eller denna behandling. Jämförelsebehandlingen ska vara det behandlingsmässigt mest ändamålsenliga alternativet. Det kan finnas flera jämförelsebehandlingar. Valet av jämförelsebehandling ska motiveras och det ska grunda sig på finländsk behandlingspraxis.
4 Granskningstiden
Läkemedlets användningsändamål påverkar granskningstiden. Följderna av jämförelsebehandlingarna ska mätas och bedömas enligt samma principer. Behandlingarnas inverkan på hälsan och kostnaderna ska anges över en lika lång tidsperiod. Den tidsperiod som granskas ska vara så lång att alla väsentliga kostnader och hälsoeffekter blir beaktade.
5 Analysmetod
Metoden för ekonomisk utvärdering kan vara kostnadsnyttoanalys, kostnadsminimeringsanalys, kostnadseffektanalys eller kostnadsintäktsanalys. Valet av metod ska alltid motiveras.
6 Modellering
Analysen ska genomföras med hjälp av modeller, om det inte annars är möjligt att beakta alla väsentliga fördelar och nackdelar med avseende på hälsan samt alla väsentliga kostnader. Struktur och utgångssiffror för den använda modellen samt de ekvationer som använts i den ska framgå i detalj av utredningen.
7 Utvärdering av kostnaderna
I kostnadsberäkningen ska, oavsett betalaren, tas med alla direkta hälso- och sjukvårdskostnader och med dem jämförbara socialvårdskostnader som hänför sig till de behandlingar som ska jämföras. Det räcker inte med att enbart granska läkemedelskostnaderna, utom i det fall att behandlingarna avviker från varandra endast i fråga om dessa kostnader. Om man inkluderar produktionsbortfall i kostnadsberäkningen, ska resultaten presenteras också utan kostnaderna för detta bortfall. En detaljerad redovisning av de använda resurserna och enhetskostnaderna ska presenteras med motivering och källhänvisningar. Den hälsoekonomiska utredningen ska grunda sig på så aktuella finländska kostnadsuppgifter som möjligt.
Använda doser, doseringsfrekvens, doseringssätt och eventuell dostitrering i samband med läkemedelsbehandlingarna ska anges med motivering och källhänvisningar. En redogörelse ska presenteras för både det preparat som ansökan gäller och det preparat det jämförs med. En redogörelse ska vid behov också presenteras för andra preparat som används vid behandlingen av sjukdom eller biverkningar, om det finns skäl att anta att det till denna del finns olikheter mellan jämförelsebehandlingarna. Doseringen av de preparat med vilka jämförelse görs ska vara densamma som de angivna hälsoeffekterna i utredningen har uppnåtts med.
Kostnaderna för den läkemedelsbehandling som används som jämförelse ska i första hand beräknas utifrån det preparat som används enligt rådande behandlingspraxis och som till sina kostnader är billigast på marknaden eller utifrån den genomsnittliga kostnad, viktad enligt försäljning per användarantal eller stycke, för de preparat med vilka jämförelse görs. Motivering ska anges för det beräkningssätt som valts. Läkemedel som går till spillo ska inbegripas i kostnaderna.
Läkemedelskostnaderna räknas på minutförsäljningspriset utan mervärdesskatt. Om ett läkemedelspreparat doseras vid den polikliniska enhet inom den offentliga hälso- och sjukvården från vilken preparatet levereras, ska preparatets partipris användas.
8 Utvärdering av hälsoeffekterna
Den utvärdering av hälsotillståndet som används i en hälsoekonomisk utredning ska basera sig på en undersökning. Det mest tillförlitliga undersökningsupplägget anses allmänt vara kontrollerade kliniska prövningar utförda som blindförsök i vilka de olika behandlingarna jämförs direkt med varandra.
De hälsoeffekter som anges i utredningen ska basera sig på alla undersökningar av jämförelsebehandlingarna som med tanke på frågeställningen är väsentliga. Användningen av systematiska översikter och metaanalyser är ofta det bästa sättet att kombinera resultat från olika undersökningar. Den sökande ska motivera valet av de undersökningar som använts i den hälsoekonomiska utredningen.
Effekten ska i första hand mätas som livskvalitetsjusterade levnadsår, som mätts med hjälp av ett validerat generiskt livskvalitetsmått. Effekten kan också mätas med hjälp av t.ex. ett effektmått, ett surrogatmått eller ett sjukdomsspecifikt livskvalitetsmått. Valen ska motiveras.
9 Diskontering
Hälsoeffekter och kostnader som uppkommer efter mer än ett år ska anges både diskonterade och icke-diskonterade.
10 Resultat
Hälsoeffekterna och kostnaderna av det preparat som ansökan gäller samt jämförelsebehandlingarna ska presenteras både som total nytta och totala kostnader och som ökad nytta och merkostnad i tabellform. De huvudsakliga resultaten ska sammanställas i en särskild tabell.
11 Bedömning av osäkerheten samt känslighetsanalys
Den sökande ska bedöma den osäkerhet som hänger samman med variablerna, den använda modellens struktur och metoden i utredningen. En känslighetsanalys ska ingå i utredningen, om utgångssiffror som baserar sig på antaganden eller som annars är osäkra används i den. Känslighetsanalyser och de variabler som används i dem ska motiveras. Uppmärksamhet ska fästas vid de osäkerhetsfaktorer som med tanke på slutresultaten är viktigast.
12 Källor och bilagor
De källor som den hälsoekonomiska utredningen baserar sig på ska fogas till ansökningshandlingarna.
Ikraftträdelsestadganden
23.12.2009/1356:
Denna förordning träder i kraft den 1 januari 2010.
Åtgärder som verkställigheten av förordningen förutsätter får vidtas innan förordningen träder i kraft.
13.4.2011/360:
Denna förordning träder i kraft den 1 maj 2011.
19.12.2019/1466:
Denna förordning träder i kraft den 1 januari 2020.
Behandlingen av de ärenden som är anhängiga vid läkemedelsprisnämnden vid ikraftträdandet av denna förordning slutförs med iakttagande av de bestämmelser som gällde vid ikraftträdandet.