548/2008

I denna förordning föreskrivs om tillståndsförvaltning, tillståndspliktig verksamhet och dess övervakning i enlighet med narkotikalagen (373/2008) .

Läkemedelsverket ska årligen för fastställande av kvoter presentera internationella nämnden för kontroll av narkotika (INCB) uppskattningar av mängderna av ämnen som behövs följande år för medicinska och vetenskapliga ändamål och som ingår i förteckningarna I och II i 1961 års allmänna narkotikakonvention.

Om beviljande av importtillstånd skulle leda till att kvoten överskrids ska Läkemedelsverket presentera internationella nämnden för kontroll av narkotika en ytterligare uppskattning för fastställande av en ny kvot. Tillstånd kan inte beviljas förrän en ny kvot har fastställts.

I import- och exportbeviset av narkotika ska uppges narkotikans benämning och eventuella internationella allmänna benämning, den mängd av narkotika i fråga, importörens och avsändarens eller exportörens och mottagarens namn och adress, den tid inom vilken importen eller exporten ska ske samt villkor utfärdat med stöd av 13 § 2 mom. och 14 § 3 mom. i narkotikalagen. I exporttillståndet ska dessutom uppges importtillståndets nummer och datum samt den myndighet som utfärdat det.

Om narkotikan exporteras i form av ett preparat, ska i tillståndet dessutom uppges preparatets benämning, om en sådan finns, samt läkemedelsformen.

I samband med import och export av narkotika ska tullmyndigheten anteckna i det av Läkemedelsverket utfärdade import- och exportbeviset nummer för fraktsedel eller handelsfaktura med avseende på försändelsen, tulltjänstemannens namnteckning, namnförtydligande, datum och tullanstaltens stämpel.

Innehavaren av tillståndet ska förutom Läkemedelsverkets bevis även återsända en kopia av fraktsedeln eller handelsfakturan som antecknats i beviset.

Till importtillstånden ska fogas ett villkor enligt vilket import till Finland för uppbevaring i tullager är förbjuden. Av särskilda skäl kan man låta bli att foga villkoret till importtillståndet för narkotika som ingår i förteckningen I i konventionen om psykotropa ämnen.

Då narkotika som förutsätter importtillstånd har importerats eller den tid som bestämts för importen har löpt ut, ska läkemedelsverket till behörig myndighet i exportlandet återsända kopian av exporttillståndet med anteckning om tidpunkten för import och den narkotikamängd som importerats.

Av förpackningar för narkotika ska framgå ämnets benämning enligt hur det uppges i förteckningarna i 1961 års allmänna narkotikakonvention eller konventionen angående psykotropiska ämnen. Av förpackningen för narkotika som är avsedda för försäljning ska dessutom framgå ämnets eller preparatets narkotikahalt.

Läkemedelsfabriker och läkemedelspartiaffärer får inte ha mera narkotika i lager än vad som behövs för normal användning eller försäljning med beaktande av rådande marknadsförhållanden.

Preparat som ingår i förteckningarna III och IV i den allmänna narkotikakonventionen angående psykotropiska ämnen förvaras på ett ställe till vilket tillträde för utomstående har förhindrats så effektivt som möjligt.

Om förstöringen av ämnen och preparat som upptas i förteckningarna I, II och IV i 1961 års allmänna narkotikakonvention samt förteckningarna I–III i konventionen angående psykotropiska ämnen ska ett protokoll avfattas. I protokollet antecknas narkotikans benämning, mängd och förpackningens satsnummer eller numret på preparatsatskortet. Protokollet ska undertecknas av två personer, av vilka den ena ska vara ansvarig person. Förstöring ska antecknas i redovisningen av narkotika och protokollet ska fogas till redovisningsmaterialet.

Apoteken ska föra bok över ämnen och preparat som ingår i förteckningarna I, II och IV i 1961 års allmänna narkotikakonvention och i förteckningarna I–III i konventionen om psykotropa ämnen.

Av narkotikabokföringen ska följande uppgifter framgå:

Sjukhusens och hälsovårdscentralerna ska föra bok över de ämnen och preparat som upptas i förteckningarna I–IV i 1961 års allmänna narkotikakonvention och förteckningarna I–III i konventionen om psykotropa ämnen. Av narkotikabokföringen ska framgå motsvarande uppgifter som de som anges i 8 § 2 mom. I stället för patientens och läkarens namn antecknas i bokföringen den avdelning eller verksamhetsenhet till vilken narkotikan eller preparatet har expedierats.

När ett sjukhusapotek eller en läkemedelscentral expedierar ämnen eller preparat som ingår i förteckningarna I, II och IV i 1961 års allmänna narkotikakonvention eller förteckningarna I–III i konventionen om psykotropa ämnen till en avdelning eller en annan verksamhetsenhet eller apoteket expedierar på basis av en skriftlig läkemedelsbeställning, ska ett förbrukningskort medfölja varje förpackning. På förbrukningskortet ska anges preparatets benämning, mängd, expedieringsdag samt avdelningens eller verksamhetsenhetens namn. På förbrukningskortet ska antecknas patientens namn, intagen dos, läkarens namn samt namnteckning av den som givit det preparat som har använts som läkemedel jämte datum.

När preparatet har använts i sin helhet ska förbrukningskortet, försett med anteckning om eventuell mätningsförlust, återsändas till sjukhusapoteket som expedierat preparatet eller läkemedelscentralen eller apoteket undertecknat av avdelningens eller verksamhetsenhetens ansvarige läkare.

Läkemedelspartiaffärer och läkemedelsfabriker ska föra bok över de ämnen och preparat som ingår i förteckningarna I–IV i 1961 års allmänna narkotikakonvention och förteckningarna I–III i konventionen om psykotropa ämnen. Varje läkemedelsfabrik ska dessutom föra bok över de ämnen som ingår i förteckning IV i konventionen om psykotropa ämnen, varav ska framgå de narkotikamängder som använts vid tillverkningen. Redovisningsskyldigheten för läkemedelsfabrikerna gäller även de preparat som innehåller psykotropa ämnen och som har befriats från tillståndsplikt.

Av narkotikabokföringen ska följande uppgifter framgå:

Läkemedelsfabriker ska dessutom föra bok över de mängder som tillverkats samt svinn i samband med tillverkningsprocessen.

Myndigheter som har rätt att hålla narkotika i lager samt innehavare av hanteringstillstånd för narkotika ska föra bok över narkotika enligt vad som i 10 § bestäms om läkemedelspartiaffärer. I stället för försändelseort ska dock bruksändamål anges.

Ett protokoll som upprättats av myndigheten över beslagtagen narkotika är att betrakta som bokföring enligt 1 mom.

Den som importerar eller exporterar narkotika ska föra bok över de ämnen som upptas i förteckningarna I–IV i 1961 års allmänna narkotikakonvention och förteckningarna I–IV i konventionen om psykotropa ämnen. Av bokföringen ska även framgå de narkotikamängder som ingår i sådana preparat vilkas import eller export har befriats från tillståndsplikt.

Av narkotikabokföringen ska följande uppgifter framgå:

Av bokföringen ska framgå tullens anteckning om mängden av narkotika samt övriga förtullningsanteckningar jämte datum. Förtullningsdagen avgör inom vilket kvartal ämnet anses ha importerats eller exporterats.

Veterinärer ska föra bok över de ämnen som ingår i förteckningarna I–IV i 1961 års allmänna narkotikakonvention och förteckningarna I–III i konventionen om psykotropa ämnen och preparat.

Av veterinärernas bokföring ska följande uppgifter framgå:

Denna förordning träder i kraft den 1 september 2008.