1302/2007

anteckningar i det register över vävnadsinrättningar som avses i 20 i § 5 mom. i lagen om användning av mänskliga organ, vävnader och celler för medicinska ändamål (101/2001, nedan vävnadslagen ),

väsentliga förändringar i verksamheten som kräver att ett av Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet beviljat verksamhetstillstånd ändras,

de uppgifter som enligt 20 s § 3 mom. i vävnadslagen åtminstone ska finnas om alla givare och organ,

uppgifter som gäller organs, vävnaders och cellers spårbarhet,

anmälan om allvarliga skadliga verkningar och allvarliga risksituationer, och om de blanketter som ska användas för anmälan

exceptionella situationer då Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet kan bevilja tillstånd för import eller export av vissa vävnader eller celler,

omständigheter som särskilt ska beaktas vid inspektioner av Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet, om inspektionsförfarandets närmare innehåll samt om protokoll, förvaringstid för protokoll och delgivning av protokoll.

organisation för tillvaratagande en hälso- och sjukvårdsinrättning, en avdelning på ett sjukhus eller en annan inrättning som införskaffar mänskliga vävnader eller celler till en vävnadsinrättning och som inte har beviljats tillstånd av Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet att vara verksam som vävnadsinrättning,

organisation med ansvar för användningen en verksamhetsenhet inom hälso- och sjukvården eller någon annan enhet där mänskliga vävnader och celler används på människor,

ursprungsmedlemsstat den medlemsstat i Europeiska unionen (EU) där organet tillvaratas för transplantation,

destinationsmedlemsstat den medlemsstat i EU till vilken organet importeras eller exporteras för transplantation,

organspecifikation den anatomiska beskrivningen av ett organ, i förekommande fall läge till höger eller vänster i kroppen och huruvida det är ett helt organ eller en del av ett organ, med uppgift om lob eller segment,

delegerad inrättning inrättning till vilken uppgifter har delegerats i enlighet med artikel 17.1 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/53/EU om kvalitets- och säkerhetsnormer för mänskliga organ avsedda för transplantation eller en europeisk organisation för organutbyte till vilken uppgifter har delegerats enligt artikel 21 i det direktivet,

vävnadsinrättningensEU-kod en unik identifiering för vävnadsinrättningar som har beviljats verksamhetstillstånd enligt 20 b § i vävnadslagen. Vävnadsinrättningens kod består av en ISO-landskod och vävnadsinrättningsnummer enligt EU-förteckningen över vävnadsinrättningar, i enlighet med bilaga 7,

sekvens för donationsidentifiering den första delen av den enhetliga europeiska koden, som består av unika identifieringsuppgifter för landet och vävnadsinrättningen samt det unika donationsnummer som tilldelas av vävnadsinrättningen,

sekvens för produktidentifiering den andra delen av den enhetliga europeiska koden, som består av produktkod, delpartinummer och utgångsdatum,

produktkod identifieringen för en specifik typ av vävnader och celler. Produktkoden består av en identifiering i produktkodningssystemet som visar vilket kodningssystem vävnadsinrättningen använder och av vävnadernas och cellernas produktnummer i respektive kodningssystem för produkttypen, i enlighet med bilaga 7,

delpartinummer det nummer som särskiljer och identifierar vävnader och celler som har samma unika donationsnummer och samma produktkod och som kommer från samma vävnadsinrättning, i enlighet med bilaga 7, samt

utgångsdatum det datum då vävnaderna och cellerna senast kan användas, i enlighet med bilaga 7.

tillstånd för en ny typ av vävnad eller cell,

tillstånd för en ny föreskriven verksamhet,

uppgifter om eventuella villkor som lagts till i ett tillstånd,

återkallande, för viss tid eller helt, av vävnadsinrättningens verksamhetstillstånd,

situationer då en vävnadsinrättning frivilligt upphör helt eller delvis med den verksamhet som den har beviljats tillstånd för.

vidarebefordras skriftligen antingen elektroniskt eller per fax,

skrivas på ett språk som både avsändare och mottagare förstår eller, om ett sådant saknas, på ett gemensamt överenskommet språk eller, om ett sådant saknas, på engelska,

vidarebefordras utan onödigt dröjsmål,

registreras och på begäran kunna göras tillgänglig.

information om datum och klockslag för vidarebefordran,

kontaktuppgifter till den som ansvarar för att vidarebefordra informationen,

följande påminnelse: ”Innehåller personuppgifter. Ska skyddas mot otillåtet utlämnande eller otillåten åtkomst.”

organspecifikationen,

det nationella identifieringsnumret för givaren,

datum för tillvaratagandet,

namn och kontaktuppgifter till givarsjukhuset.

mottagarens nationella identifieringsnummer eller, om organet inte transplanterats, dess slutliga användning,

transplantationsdatum, om tillämpligt,

namn och kontaktuppgifter till transplantationscentrumet.

uppgifter som identifierar givaren,

uppgifter som identifierar donationen och som åtminstone ska omfatta identifikationsuppgifter om och kontaktuppgifter för vävnadsinrättningen eller organisationen för tillvaratagande, donationens identifikationsnummer, datum och plats för införskaffandet samt typ av donation,

uppgifter som identifierar produkten och som åtminstone ska omfatta identifikationsuppgifter om vävnadsinrättningen, typ av vävnad eller cell eller produkt av dem, gruppartinummer (om flera partier sammanförts), delpartinummer (om ett parti delats upp i delpartier), utgångsdatum, vävnadens eller cellens status, beskrivning av produkterna och deras ursprung inklusive utförda bearbetningssteg samt material och tillsatser som kommit i kontakt med vävnaderna eller cellerna och som påverkar deras kvalitet eller deras riskfrihet samt identifikationsuppgifter om den inrättning som utfärdat den slutliga märkningen,

uppgifter som identifierar användningen på människor och som åtminstone ska omfatta datum för distribution och förstöring samt identifikationsuppgifter om slutanvändaren, samt

den enhetliga europeiska koden för vävnaderna och cellerna.

uppgifter som identifierar den inrättning som tillhandhållit vävnaden eller cellerna,

uppgifter som identifierar slutanvändaren eller inrättningen,

typ av vävnader eller celler,

uppgifter som identifierar produkten,

uppgifter som identifierar mottagaren,

datum för användningen, och

den enhetliga europeiska koden för vävnaderna och cellerna.

allvarliga skadliga verkningar som kan bero på kvalitetsavvikelser i vävnaderna eller cellerna, samt

allvarliga risksituationer som kan inverka på vävnadernas eller cellernas kvalitet och riskfrihet.

importören eller exportören av vävnader eller celler är någon annan verksamhetsenhet inom hälso- och sjukvården än en vävnadsinrättning,

en vävnadsinrättning importerar vävnader eller celler som inte uppfyller de krav på kvalitet, riskfrihet och spårbarhet som fastställs i lagen.

donation, införskaffande, kontroll, bearbetning, konservering, förvaring och distribution av vävnader och celler motsvarar de tillstånd som beviljats med stöd av vävnadslagen och de författningar och bestämmelser som utfärdats med stöd av den och att vävnadsinrättningen uppfyller de krav som ställdes när tillstånden beviljades,

personalen vid vävnadsinrättningen har lämplig utbildning och blir inskolad i sina arbetsuppgifter på lämpligt sätt och att det finns tillräckligt med personal med tanke på verksamhetens omfattning,

vävnadsinrättningen har lokaler som lämpar sig för verksamheten,

vävnadsinrättningen har apparater, utrustning och material som är ändamålsenliga med tanke på verksamheten,

dokumentationen enligt det kvalitetssystem som förutsätts är korrekt upprättad,

det register som vävnadsinrättningen för har upprättats och förs på ändamålsenligt sätt,

vävnader och celler kan spåras i enlighet med bestämmelser och föreskrifter, samt att

det finns anvisningar om förfaringssätten vid skadliga verkningar och risksituationer och att dessa fall bokförs på lämpligt sätt.

tilldela alla vävnader och celler en enhetlig europeisk kod, om en sådan kod krävs enligt 20 f § i vävnadslagen, senast innan vävnaderna och cellerna distribueras för användning på människor,

tilldela vävnaderna och cellerna en sekvens för donationsidentifiering efter att de har tillvaratagits eller tagits emot från en organisation för tillvaratagande eller en stat som inte hör till Europeiska unionen och Europeiska ekonomiska samarbetsområdet,

använda ett av de tillåtna produktkodningssystemen och motsvarande produktnummer i EU-förteckningen över vävnader och celler senast innan vävnaderna och cellerna distribueras för användning på människor,

använda lämpligt delpartinummer och utgångsdatum,

ange den enhetliga europeiska koden i den berörda produktens märkning på ett permanent och outplånligt sätt, och koden ska vara nämnd i den medföljande dokumentationen, senast innan produkten distribueras för användning på människor. Om märkningen är för liten för att rymma den enhetliga europeiska koden ska det tydligt framgå av den medföljande dokumentationen att koden hör ihop med de vävnader och celler som är förpackade med denna märkning.

detaljerad information om den importerande vävnadsinrättningens specifikationer för att säkerställa att de kvalitets- och säkerhetsnormer som fastställs i vävnadslagen uppfylls och om de båda parternas gemensamt överenskomna roller och ansvar för att säkerställa att importerade vävnader och celler uppfyller dessa kvalitets- och säkerhetsnormer,

en klausul som garanterar att leverantören i en stat som inte hör till Europeiska unionen och Europiska ekonomiska samarbetsområdet lämnar den information som anges i del B i bilaga III till kommissionens direktiv (EU) 2015/566 om genomförande av direktiv 2004/23/EG vad gäller förfarandena för kontroll av likvärdiga kvalitets- och säkerhetsnormer för importerade vävnader och celler till den importerande vävnadsinrättningen,

en klausul som garanterar att leverantören i en stat som inte hör till Europeiska unionen och Europiska ekonomiska samarbetsområdet informerar den importerande vävnadsinrättningen om alla misstänkta eller konstaterade allvarliga risksituationer och skadliga verkningar som kan påverka kvaliteten på eller riskfriheten hos de vävnader eller celler som importerats eller ska importeras av den importerande vävnadsinrättningen,

en klausul som garanterar att leverantören i en stat som inte hör till Europeiska unionen och Europiska ekonomiska samarbetsområdet informerar den importerande vävnadsinrättningen om alla väsentliga förändringar av verksamheten, inklusive återkallande eller upphävande helt eller delvis av den auktorisering som leverantören har att exportera vävnader eller celler, eller om andra sådana beslut om bristande efterlevnad från de behöriga myndigheterna i staten i fråga som kan påverka kvaliteten på eller riskfriheten hos de vävnader eller celler som importerats eller ska importeras av den importerande vävnadsinrättningen,

en klausul som ger Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet rätt att inspektera den verksamhet som bedrivs av leverantören i en stat som inte hör till Europeiska unionen och Europiska ekonomiska samarbetsområdet, inklusive inspektioner på plats, om de önskar göra det som ett led i sina inspektioner av den importerande vävnadsinrättningen. Klausulen bör också ge den importerande vävnadsinrättningen rätt att regelbundet göra revisioner av sin leverantör i en stat som inte hör till Europeiska unionen och Europiska ekonomiska samarbetsområdet,

de överenskomna villkor som ska uppfyllas vid transport av vävnader eller celler mellan leverantören i en stat som inte hör till Europeiska unionen och Europiska ekonomiska samarbetsområdet och den importerande vävnadsinrättningen,

en klausul som garanterar att leverantören i en stat som inte hör till Europeiska unionen och Europiska ekonomiska samarbetsområdet eller dennes underleverantör sparar uppgifter om givare vad gäller importerade vävnader och celler i 30 år efter tillvaratagandet och att det vidtas lämpliga åtgärder för att bevara uppgifterna om leverantören upphör med sin verksamhet,

bestämmelser om regelbunden översyn och vid behov revidering av det skriftliga avtalet, även för att beakta eventuella ändringar av kraven för unionens kvalitets- och säkerhetsnormer enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/23/EG om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för donation, tillvaratagande, kontroll, bearbetning, konservering, förvaring och distribution av mänskliga vävnader och celler, samt

en förteckning över de standardrutiner som leverantören i en stat som inte hör till Europeiska unionen och Europiska ekonomiska samarbetsområdet har med avseende på importerade vävnaders eller cellers kvalitet eller riskfrihet samt ett åtagande att tillhandhålla uppgifter om dessa på begäran.