101/2001

I denna lag föreskrivs om

Med mänskliga vävnader och celler avses i denna lag alla vävnader och celler avsedda för användning på människor, inbegripet hematopoetiska stamceller från perifert blod, navelsträng och benmärg, könsceller, vävnader och celler från foster samt adulta och embryonala stamceller.

I fråga om sådana läkemedel samt produkter och utrustning för hälso- och sjukvård som innehåller mänskliga vävnader och celler tillämpas lagen på donation, införskaffande och kontroll av dessa vävnader och celler. Lagens krav på spårbarhet tillämpas dessutom på mänskliga vävnader och celler som importeras från länder utanför Europeiska unionen och Europeiska ekonomiska samarbetsområdet och som är avsedda för att uteslutande användas i tillverkade produkter. (24.3.2017/169)

Bestämmelserna i 6 a kap. tillämpas inte på vävnader och celler som används som autologa transplantat vid ett och samma kirurgiska ingrepp och som inte hanteras av någon vävnads- eller cellbank, och inte heller på organ eller delar av organ, om de i människokroppen används för organets ursprungliga ändamål.

I fråga om tagande av organ och vävnader i samband med diagnostisering eller behandling av sjukdom, medicinsk forskning eller för utredande av dödsorsak föreskrivs särskilt. Vävnader och celler som vid medicinsk forskning används på människor skall likväl uppfylla kvalitets- och säkerhetskraven enligt denna lag.

I fråga om insamling och kontroll av blod och blodkomponenter från människa samt behandling, förvaring och distribution av blod och blodkomponenter som är avsedda för blodtransfusion föreskrivs dessutom särskilt. I fråga om användning och lagring av könsceller för assisterad befruktning samt ersättningar och avgifter som gäller assisterad befruktning föreskrivs också särskilt.

På vävnader och celler som med stöd av ett tillstånd enligt 15 c § i läkemedelslagen (395/1987) är avsedda för läkemedel som tillverkas för att användas i avancerad terapi tillämpas bestämmelserna om vävnaders och cellers spårbarhet i denna lag till dess att de överförs till tillverkaren av sådana läkemedel. (24.3.2017/169)

I denna lag avses med

Organ, vävnader eller celler kan för behandling av en sjukdom eller kroppsskada hos en människa tas från en givare som gett sitt samtycke till det. Organet, vävnaden eller cellerna kan lagras för senare bruk.

Organ, vävnader och celler får tas bara om ingreppet inte vållar givaren allvarlig hälsorisk eller allvarlig olägenhet, om ingen annan lika effektiv behandling som transplantation står till buds för behandlingen av mottagaren samt om ett lämpligt organ, en lämplig vävnad eller lämpliga celler inte kan fås från en avliden givare eller om resultatet förväntas bli avsevärt bättre än vid transplantation från en avliden givare.

Givarens hälsotillstånd ska övervakas efter donationen så att sådana allvarliga skadliga verkningar hos givaren som eventuellt kan bero på donationen och sådana omständigheter som eventuellt kan påverka det donerade organets kvalitet och riskfrihet samt mottagarens säkerhet ska kunna upptäckas, så att de ska kunna anmälas på det sätt som bestäms i denna lag och så att övriga behövliga åtgärder ska kunna vidtas för att garantera givarens och mottagarens säkerhet. (12.4.2013/277)

Den läkare som behandlar mottagaren får inte delta när beslut som gäller tagandet av organen och vävnaderna fattas, utom när beslutet gäller tagande av benmärg.

Tagande av organ, vävnader eller celler förutsätter ett skriftligt, på vetskap baserat samtycke av givaren. Givaren har rätt att utan att uppge någon orsak återta sitt samtycke när som helst innan organet, vävnaden eller cellerna tas.

Innan det skriftliga samtycket ges skall givaren informeras om betydelsen av och riskerna med tagandet för givaren och mottagaren, eventuella analytiska tester som utförs och resultaten av dem, registrering och skydd av uppgifter om givaren och tillämpliga säkerhetsåtgärder avsedda att skydda givaren samt om att givaren kan återta sitt samtycke när som helst före tagandet. Den läkare som behandlar givaren och som är med och fattar beslutet om tagande skall personligen ge givaren denna information.

Om givaren är minderårig eller trots uppnådd myndighetsålder på grund av sjukdom eller mental störning eller av någon annan orsak inte förmår besluta om behandlingen av sig själv ( handikappad ), förutsätter tagandet skriftligt samtycke av givarens lagliga företrädare. Organ, vävnad eller celler får inte tas, om givaren själv motsätter sig det. Den läkare som behandlar givaren och som är med och fattar beslutet om tagande skall personligen ge givarens lagliga företrädare den information som avses i 2 mom. Läkaren skall också ta reda på den minderåriga eller handikappade givarens åsikt i den mån det är möjligt med hänsyn till givarens ålder och utvecklingsnivå.

En person som uppnått myndighetsåldern och som förmår besluta om sin egen behandling får för behandling av sjukdom eller kroppsskada hos en släkting eller någon annan närstående person donera organ eller vävnader som inte återbildas. Om ingen släkting eller annan närstående till mottagaren lämpar sig som givare, får också någon annan lämplig person som har uppnått myndighetsåldern och som förmår besluta om sin egen behandling donera organ eller vävnader.

För bedömning av givarens lämplighet ska det inom hälso- och sjukvården göras undersökningar och utredningar som syftar till att säkerställa donationens säkerhet och frivillighet och att donationen inte är förknippad med erhållande eller erbjudande av ekonomisk fördel. En person som utfört ovan avsedda undersökningar eller utredningar som gäller frivillighet och eventuell ekonomisk fördel får inte delta i beslutsfattande om tagande av organ eller vävnader.

Tagandet av organ eller vävnader förutsätter tillstånd av Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet. (30.12.2019/1484)

En minderårig eller handikappad får endast donera vävnad som återbildas eller en del av ett organ som återbildas för behandling av livshotande sjukdom eller kroppsskada hos ett syskon, om lämplig vävnad eller ett lämpligt organ inte kan fås från en avliden person eller en person som inte är omyndig. Om givaren är en minderårig som med hänsyn till sin ålder och utvecklingsnivå förmår besluta om sin egen behandling, kan mottagaren vara en nära anhörig eller någon annan närstående person. Celler får doneras även i andra än ovannämnda fall, om lämpliga celler inte kan fås från en avliden person eller en person som inte är omyndig.

För bedömning av givarens lämplighet ska det inom hälso- och sjukvården göras undersökningar och utredningar som syftar till att säkerställa donationens säkerhet och frivillighet och att donationen inte är förknippad med erhållande eller erbjudande av ekonomisk fördel. En person som utfört ovan avsedda undersökningar eller utredningar som gäller frivillighet och eventuell ekonomisk fördel får inte delta i beslutsfattande om tagande av vävnad, en del av ett organ eller celler.

Tagandet av vävnad eller en del av ett organ förutsätter tillstånd av Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet. (30.12.2019/1484)

Organ, vävnader och celler som har tagits från en patient i samband med diagnostisering eller behandling av sjukdom kan tas till vara och lagras för medicinskt bruk. (11.5.2007/547)

Embryon får användas endast för assisterad befruktning eller medicinsk forskning.

Att ta till vara organ, vävnader eller celler enligt 6 § 1 mom. och att därefter lagra och använda dem förutsätter ett skriftligt, på vetskap baserat samtycke av patienten. Om patienten är handikappad eller på grund av att han eller hon inte uppnått myndighetsåldern saknar förmåga att förstå sakens betydelse, förutsätter tillvaratagandet ett skriftligt samtycke av patientens lagliga företrädare. Patienten eller hans eller hennes lagliga företrädare har rätt att utan att uppge någon orsak återta sitt samtycke när som helst innan organet, vävnaden eller cellen slutligt används.

Innan samtycket ges skall patienten informeras om syftet med och betydelsen av tillvaratagandet, eventuella analytiska tester som utförs och resultaten av dem, registrering och skydd av uppgifter om givaren och tillämpliga säkerhetsåtgärder avsedda att skydda givaren samt om att givaren kan återta sitt samtycke innan organet, vävnaden eller cellen slutligt används. Den läkare som behandlar patienten skall när organ tas till vara personligen ge patienten eller patientens lagliga företrädare denna information. När vävnader och celler tas till vara kan informationen ges också av någon annan yrkesutbildad person inom hälso- och sjukvården.

Om organ, vävnader eller celler tas till vara i samband med avbrytande av havandeskap eller missfall, kräver verksamheten tillstånd av Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet. (30.12.2019/1484)

Organ, vävnader och celler kan tas från en avliden människa och lagras för behandling av en annan människas sjukdom eller kroppsskada. (11.5.2007/547)

En människas död skall konstateras så som bestäms genom förordning av social- och hälsovårdsministeriet.

Den läkare som konstaterar en människas död får inte delta i verksamhet som avser transplantation av organen, vävnaderna och cellerna. (11.5.2007/547)

Organ, vävnader och celler får tas från en avliden människa, om det inte finns uppgifter om eller skäl att anta att den avlidne under sin livstid hade motsatt sig ett sådant ingrepp. Om den avlidne under sin livstid har förbjudit att organ, vävnader eller celler tas, får ingreppet inte göras. Innan organ, vävnader eller celler tas från en avliden ska det, i den mån det är möjligt, utredas vilken inställning den avlidne själv hade under sin livsstid till att hans eller hennes organ, vävnader eller celler tas för ett ändamål som avses i 8 § 1 mom.

Om den avlidne är minderårig och på grund av sin ålder eller utveckling under sin livstid inte har kunnat bilda sig en uppfattning om vad det innebär att organ, vävnader eller celler tas från honom eller henne, får organ, vävnader och celler tas, förutsatt att vårdnadshavaren inte motsätter sig ingreppet.

Om en avliden som har uppnått myndighetsåldern på grund av sjukdom, psykisk störning eller av någon annan orsak under sin livstid inte har kunnat bilda sig en uppfattning om vad det innebär att organ, vävnader eller celler tas från honom eller henne, får ingreppet göras, förutsatt att den avlidnes närmaste anhöriga eller andra närstående inte motsätter sig det.

Den avlidnes närmaste anhöriga eller andra närstående ska få upplysningar om tagandet av organ, vävnader och celler och om dess betydelse.

Organ, vävnader eller celler får inte tas, om det försvårar utredandet av dödsorsak.

Organ, vävnader eller celler får inte tas, om polisen måste göra en undersökning för utredande av dödsorsak och motsätter sig ingreppet eller om ingreppet väsentligt skulle försvåra rättsmedicinsk utredning av dödsorsaken.

I samband med obduktioner kan kroppar efter avlidna samt organ, vävnader, celler och andra prov som tagits från dem användas också för sådan medicinsk forskning och undervisning som inte sker i anslutning till utredande av dödsorsak. Prov kan dessutom överföras till en sådan biobank som avses i biobankslagen (688/2012) . Förutsättningarna är att

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet ska på ansökan fatta beslut i frågan, om det i 1 mom. 1 punkten avsedda utlåtandet av den etiska kommittén är negativt.

Kroppen efter en avliden får inte användas eller organ, vävnader eller celler tas från en kropp för forskning eller undervisning, om det försvårar utredandet av dödsorsak eller i denna lag avsett tagande av organ, vävnader och celler för behandling av en sjukdom eller kroppsskada hos en människa. Forskning eller undervisning får inte inledas, om polisen måste göra en undersökning för utredande av dödsorsak och motsätter sig inledandet. (11.5.2007/547)

Forskningen och undervisningen skall ske med respekt för den avlidne och så att den avlidnes utseende inte förändras väsentligt. Forskning och undervisning får inte bedrivas, om det finns skäl att anta att den avlidne under sin livstid hade motsatt sig detta.

Till ett universitets anatomiska institution kan för medicinsk undervisning överlåtas kroppen efter en avliden, som under sin livstid skriftligen har gett sitt tillstånd till överlåtelse för undervisningsändamål.

För behandling av en sjukdom eller kroppsskada hos en människa eller för annan användning på människor får endast användas sådana organ, vävnader och celler från en människa och sådana produkter som framställts av organ, vävnader och celler från en människa, vilkas kvalitet och riskfrihet har undersökts med behöriga metoder och vilkas ursprung kan spåras. (12.4.2013/277)

Till landet införda organ, vävnader och celler samt av sådana framställda produkter får användas för behandling av en sjukdom eller kroppsskada hos en människa eller i övrigt användas på människor endast under de förutsättningar som i denna lag föreskrivs för givare och donation.

En verksamhetsenhet inom hälso- och sjukvården eller någon annan enhet där organ, vävnader eller celler tas, tas till vara eller lagras enligt denna lag eller som använder mänskliga organ, vävnader eller celler som har tagits, tagits till vara eller lagrats i enlighet med denna lag skall ha ändamålsenliga lokaler och anordningar samt den personal som behövs för verksamheten.

I 6 a kap. ingår bestämmelser om de krav som ställs på verksamheten vid vävnadsinrättningar. I 6 b kap. ingår dessutom bestämmelser om de krav som ställs på verksamheten vid givarsjukhus och transplantationscentrumet. (12.4.2013/277)

I syfte att se till att mänskliga organ, vävnader och celler som tagits, tagits till vara eller lagrats för behandling av en sjukdom eller kroppsskada hos en människa är riskfria och spårbara, i syfte att genomföra organdonationer och organtransplantationer samt för tillsyn över dessa verksamhetsformers laglighet ska det föras register. Personuppgiftsansvariga är verksamhetsenheter inom hälso- och sjukvården och andra enheter som lagrar mänskliga organ, vävnader eller celler för behandling av en sjukdom eller kroppsskada hos en människa eller där sådana används för verksamhet som avser transplantation av organ och vävnader. Personuppgiftsansvarig är också en vävnadsinrättning som införskaffar, kontrollerar, bearbetar, konserverar, förvarar eller distribuerar vävnader eller celler. Finlands Röda Kors kan föra register över frivilliga givare av benmärgsvävnad. (8.2.2019/202)

I registret ska antecknas givarens och mottagarens namn, personbeteckning eller annan motsvarande beteckning, behövlig kontaktinformation, resultat av undersökningen av organet, vävnaden och cellerna, sådana uppgifter om givaren och mottagaren som är förknippade med riskfri användning av organet, vävnaderna och cellerna, uppgifter om de verksamhetsenheter inom hälso- och sjukvården som deltar i tagandet, lagringen och användningen av organen, vävnaderna och cellerna, uppgift om överlåtelse av organ, vävnader eller celler att användas för annat ändamål än det för vilket de tagits eller tagits till vara, uppgifter om antalet levande och avlidna givare, levande givares eventuella band till mottagaren eller uppgift om donation i andra fall, uppgifter om typ och antal tillvaratagna, transplanterade eller på annat sätt använda organ, uppgifter om tillstånd som Säkerhets och utvecklingscentret för läkemedelsområdet har givit för tagande av organ, vävnader eller celler samt uppgifter om givarens eller patientens samtycke till att organ, vävnader eller celler tas eller tas till vara. (30.12.2019/1484)

Uppgifterna i registret skall bevaras i 50 års tid efter givarens död eller, om dödstidpunkten är okänd, 100 år efter den sista registeranteckningen. Uppgifterna får förvaras i elektronisk form. Om en givare återtar sitt samtycke, ska den registeransvarige meddela den verksamhetsenhet som tagit emot organet, vävnaden eller cellerna detta. Uppgifter om givaren ska då avföras ur organ- och vävnadstransplantationsregistret, om det inte finns någon annan lagstadgad orsak att bevara dem. (24.3.2017/169)

Transplantationscentrumet ska årligen utarbeta en rapport om den transplantationsverksamhet som avses i denna paragraf. Transplantationscentrumet ska sända rapporten till Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet, som varje år publicerar en verksamhetsberättelse över transplantationsverksamheten. (12.4.2013/277)

Bestämmelser om det register som vävnadsinrättningar för och om den bevaringstid för uppgifter i registret som avviker från 3 mom. finns i 20 i §.

Uppgifter i organ- och vävnadstransplantationsregister som avses i 16 § och i vävnadsinrättningars register som avses i 20 i § och annan information om givarna och mottagarna samt handlingar om dem skall hållas hemliga. (11.5.2007/547)

Utan hinder av sekretessbestämmelserna skall den registeransvarige till en annan verksamhetsenhet inom hälso- och sjukvården eller en annan enhet som deltar i verksamhet enligt 1 mom. lämna ut sådana registeruppgifter som behövs för riskfri användning av organen, vävnaderna och cellerna. Den registeransvarige skall på begäran lämna ut registeruppgifter också till en myndighet som styr och övervakar verksamhet om vilken det bestäms i denna lag. I fråga om utlämnande av uppgifter gäller i övrigt det som bestäms i lagen om offentlighet i myndigheternas verksamhet (621/1999) . (11.5.2007/547)

Utan hinder av sekretessbestämmelserna har den registeransvarige rätt att av en verksamhetsenhet inom hälso- och sjukvården eller någon annan enhet som tar, tar till vara, lagrar eller använder mänskliga organ, vävnader eller celler eller som behandlar givaren eller mottagaren få sådana uppgifter som behövs för att få visshet om att organen, vävnaderna och cellerna är riskfria och spårbara. (11.5.2007/547)

Ingen avgift får tas ut för utlämnande av uppgifter som avses i 2 och 3 mom.

För tagande och användning av organ, vävnader eller celler eller överlåtelse av en kropp efter en avliden i enlighet med denna lag får det varken utlovas eller betalas ersättning till givaren eller givarens rättsinnehavare. Det är förbjudet att annonsera om behovet av eller tillgången på organ, om syftet är att erbjuda eller erhålla ekonomisk vinning eller jämförbar fördel. (12.4.2013/277)

En givare av organ, vävnad eller celler, som av den anledningen att organ, vävnad eller celler i enlighet med denna lag tas för ett livsviktigt transplantationsbehov och att anknytande nödvändiga undersökningar utförs, har rätt till dagpenning enligt sjukförsäkringslagen (1224/2004) för ersättande av det inkomstbortfall som dessa åtgärder orsakar. Dagpenning betalas utan hinder av 8 kap. 7 § i sjukförsäkringslagen för samtliga vardagar. Om arbetsgivaren betalar lön för tiden med arbetsoförmåga överförs rätten till dagpenning på det sätt som föreskrivs i 7 kap. 4 § 2 mom. i sjukförsäkringslagen. (24.6.2010/653)

En verksamhetsenhet inom hälso- och sjukvården eller någon annan enhet eller en vävnadsinrättning som deltar i tagande, tillvaratagande, lagring eller användning av organ, vävnader och celler får inte eftersträva ekonomisk vinning av sådan verksamhet som avses i denna lag. Enheten eller inrättningen kan dock av en annan enhet för hälso- och sjukvård eller vävnadsinrättning ta ut ersättning för bearbetning, transport och lagring av organen, vävnaderna och cellerna samt för undersökningar som behövs för att få visshet om att organen, vävnaderna och cellerna är riskfria. Avgiften får inte vara högre än vad som behövs för att täcka kostnaderna för produktionen av tjänsten.

Organ, vävnader eller celler från en levande människa som har tagits, tagits till vara eller lagrats, men som av medicinska skäl inte kan användas för det ändamål som avsetts, får med givarens samtycke användas för något annat motiverat medicinskt ändamål. Om organet, vävnaden eller cellerna har tagits från en minderårig eller handikappad, förutsätter användningen samtycke av den lagliga företrädaren.

Om tagande eller tillvaratagande av organ, vävnader eller celler är tillåtet endast med tillstånd av Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet, förutsätter en ändring av användningsändamålet utöver samtycke enligt 1 mom. att centret har gett tillstånd för verksamheten eller, om det är fråga om medicinsk forskning eller överföring av prov till en biobank som avses i biobankslagen, att en behörig i lagen om medicinsk forskning avsedd etisk kommitté har gett ett positivt utlåtande om verksamheten. (30.12.2019/1484)

Organ, vävnader eller celler som har tagits eller lagrats från en avliden, men som av medicinska skäl inte kan användas för det ändamål för vilket de har tagits, får användas för medicinsk forskning och överföras till en biobank, om en i 2 mom. avsedd etisk kommitté har gett ett positivt utlåtande om den planerade användningen, eller för annan medicinsk användning med tillstånd av Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet. (30.12.2019/1484)

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet ska på ansökan fatta beslut i frågan, om det i 2 eller 3 mom. avsedda utlåtandet från den etiska kommittén är negativt. (30.12.2019/1484)

Vävnadsprov som har tagits för behandling eller diagnostisering av sjukdom får överlåtas och användas för medicinsk forskning med patientens samtycke. I fråga om en minderårig eller en person med en funktionsnedsättning krävs det samtycke av den lagliga företrädaren. Om en persons samtycke inte kan inhämtas på grund av att personen har avlidit, kan proverna användas för medicinsk forskning eller överlåtas till en biobank som avses i biobankslagen, om en i lagen om medicinsk forskning avsedd etisk kommitté har gett ett positivt utlåtande i saken. Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet ska på ansökan fatta beslut i frågan, om utlåtandet från den etiska kommittén är negativt. Om det finns skäl att anta att personen under sin livstid skulle ha motsatt sig användningen av sina prover för forskningsändamål, får provet inte överföras till en biobank. Bestämmelser om överföring av prov och villkor för hanteringen finns dessutom i biobankslagen. (30.12.2019/1484)

Prov som har tagits för behandling eller diagnostisering av sjukdom eller utredande av dödsorsak får överlåtas och användas för medicinsk forskning, utveckling av metoderna, kvalitetskontroll och undervisning med tillstånd av den verksamhetsenhet inom hälso- och sjukvården eller någon annan enhet för vars verksamhet provet har tagits, om personuppgifter inte behandlas vid överlåtelsen eller användningen av proven.

Vävnadsprov som har tagits för behandling eller diagnostisering av sjukdom eller medicinsk forskning får överlåtas och användas för klarläggande av ärftligheten hos en sjukdom som har konstaterats hos en annan människa än den från vilken provet har tagits endast under förutsättning att den från vilken provet tagits ger sitt samtycke därtill. Om personen är minderårig eller handikappad, krävs samtycke av den lagliga företrädaren. Om personen har avlidit eller om vävnadsprovet har tagits för utredande av dödsorsak, bestämmer den verksamhetsenhet inom hälso- och sjukvården eller någon annan enhet för vars verksamhet vävnadsprovet har tagits om provet får överlåtas, om den avlidne under sin livstid inte har förbjudit detta.

Prov som har tagits för behandling eller diagnostisering av sjukdom, utredande av dödsorsak eller medicinsk forskning får överlåtas till ett forskningsinstitut som förordnats av en domstol eller någon annan myndighet för utredande av de biologiska föräldrarna, eller till en polismyndighet för identifiering av en avliden.

Vävnadsprov som har tagits för behandling eller diagnostisering av sjukdom eller utredande av dödsorsak får inte överlåtas eller användas för något annat ändamål än det för vilket de har tagits, om användningen av proven för det ursprungliga ändamålet därigenom försvåras.

Vävnader och celler införskaffas, kontrolleras, bearbetas, konserveras, förvaras och distribueras vid vävnadsinrättningar eller på uppdrag av dem. Vävnadsinrättningarna skall säkerställa att kvaliteten och riskfriheten i fråga om vävnader och celler är ändamålsenliga, inbegripet undersökning av alla donerade vävnader och celler i syfte att säkerställa riskfriheten. Vävnadsinrättningarna skall också säkerställa att förhållandena vid införskaffande, kontroll, bearbetning, konservering, förvaring och distribution av vävnader och celler är ändamålsenliga.

Vävnadsinrättningar ska ha ett av Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet beviljat verksamhetstillstånd. Verksamhetstillståndet kan förenas med villkor som gäller omfattningen av vävnadsinrättningens verksamhet. Vävnadsinrättningarna ska anmäla väsentliga förändringar i sin verksamhet till Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet, som beslutar om en förändring förutsätter att verksamhetstillståndet ändras.

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet ska på skriftlig ansökan bevilja ett välfärdsområde, HUS-sammanslutningen, en förening eller annan sammanslutning eller ett företag verksamhetstillstånd för verksamhet som bedrivs av en vävnadsinrättning, om inrättningen uppfyller kraven enligt följande direktiv: (8.7.2022/542)

(24.3.2017/169)

Ansökan om tillstånd ska innehålla uppgifter om vävnadsinrättningens personal, lokaler, anordningar och utrustning samt uppgifter om förfaringssätt vid donation, införskaffande, kontroll, bearbetning, förvaring, konservering och distribution av vävnader och celler. Ansökan om tillstånd ska dessutom innehålla uppgifter om vävnadsinrättningens kvalitetssystem och förfaringssätten när det gäller vävnaders och cellers riskfrihet och spårbarhet samt risksituationer och skadliga verkningar. (24.3.2017/169)

En vävnadsinrättning ska ha en ansvarig person, vars uppgift är att garantera att vävnader och celler bearbetas i enlighet med denna lag och med kvalitetssystemet vid vävnadsinrättningen, göra anmälningar enligt 20 g § och lämna Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet den information det behöver för att bevilja tillstånd som avses i 20 b §. Den ansvariga personen ska uppfylla kvalifikationskraven enligt artikel 17 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/23/EG om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för donation, tillvaratagande, kontroll, bearbetning, konservering, förvaring och distribution av mänskliga vävnader och celler.

Vävnadsinrättningen ska meddela Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet namnet på den ansvariga person som avses i 1 mom. och på dennes ställföreträdare samt om byte av ansvarig person eller ställföreträdare.

Personalen vid vävnadsinrättningar skall ha lämpliga kvalifikationer för uppgifterna och ges regelbunden och ändamålsenlig utbildning.

Vävnadsinrättningarna skall ha uppdaterade kvalitetssystem som grundar sig på principerna om god sed. Kvalitetssystemet skall omfatta åtminstone standardrutiner, riktlinjer, utbildnings- och referenshandböcker, rapporteringsformulär, uppgifter om givare och uppgifter om det slutliga användningsändamålet för vävnaderna och cellerna.

Vävnadsinrättningarna skall ha ett system med vars hjälp alla de vävnader och celler som införskaffas, bearbetas, förvaras eller distribueras kan spåras från givare till mottagare och omvänt. Kraven på spårbarhet skall också gälla alla relevanta uppgifter om de produkter och material som kommer i kontakt med dessa vävnader och celler.

Vävnadsinrättningarna ska förse alla vävnader och celler som distribueras för användning på människa med en enhetlig europeisk kod. I övriga situationer där vävnader eller celler är frisläppta för användning och spridning ska sekvensen för donationsidentifiering anges i den medföljande dokumentationen. Med sekvens för donationsidentifiering avses den första delen av den enhetliga europeiska koden, som består av unika identifieringsuppgifter för landet och vävnadsinrättningen samt det unika donationsnumret som tilldelas av vävnadsinrättningen. Detta krav tillämpas inte på

(24.3.2017/169)

Med samma inrättning avses i 2 mom. 4 och 5 punkten en verksamhetsenhet inom hälso- och sjukvården eller annan vårdinrättning där alla steg från tillvaratagande eller import av vävnader eller celler till användning på människa sker

(24.3.2017/169)

I de situationer som avses i 2 mom. 1–5 punkten ska vävnadsinrättningen emellertid försäkra sig om att vävnader och celler kan spåras från givare till mottagare och omvänt med hjälp av en unik identifiering. (24.3.2017/169)

Vävnadsinrättningen ska underrätta Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet om uppgifterna om vävnadsinrättningen i den EU-förteckning över vävnadsinrättningar som förvaltas av Europeiska kommissionen eller uppgifterna i den EU-förteckning över vävnader och celler som förvaltas av Europeiska kommissionen behöver uppdateras eller korrigeras, eller om vävnadsinrättningen konstaterar att kraven i fråga om en enhetlig europeisk kod i betydande utsträckning inte uppfylls när det gäller vävnader och celler som tagits emot från en annan vävnadsinrättning som är verksam i en medlemsstat i Europeiska unionen eller stat som hör till Europeiska ekonomiska samarbetsområdet. (24.3.2017/169)

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet ska säkerställa att uppgifterna i EU-förteckningen över vävnadsinrättningar är uppdaterade genom att underrätta Europeiska kommissionen om nya verksamhetstillstånd, ändringar i vävnadsinrättningarnas uppgifter, väsentliga ändringar i verksamhetstillstånd och återkallade verksamhetstillstånd. Uppgifterna ska lämnas senast den tionde arbetsdagen efter det att verksamhetstillstånd har beviljats eller anmälan om ändrade uppgifter har tagits emot. Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet ska meddela den behöriga myndigheten i en annan medlemsstat i Europeiska unionen eller en stat som hör till Europeiska ekonomiska samarbetsområdet om centret i EU-förteckningen över vävnadsinrättningar upptäcker felaktiga uppgifter som rör den andra staten eller om det konstaterar att kraven för den enhetliga europeiska koden i betydande utsträckning inte uppfylls där. Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet ska också meddela Europeiska kommissionen och övriga behöriga myndigheter om EU-förteckningen över vävnader och celler behöver uppdateras. (24.3.2017/169)

Vävnadsinrättningarna skall föra förteckning över alla risksituationer och skadliga verkningar som hänför sig till vävnader eller celler och som har kommit till deras kännedom.

Vävnadsinrättningarna ska utan dröjsmål göra anmälan till Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet om sådana allvarliga risksituationer och allvarliga skadliga verkningar som eventuellt hänför sig till deras verksamhet och till införskaffandet, kontrollen, bearbetningen, konserveringen, förvaringen och distributionen av vävnader eller celler och som kan inverka på vävnadernas och cellernas kvalitet och riskfrihet. Anmälningsskyldigheten gäller också allvarliga skadliga verkningar som har konstaterats under eller efter kliniskt bruk och som kan ha samband med vävnadernas och cellernas kvalitet och riskfrihet. (16.10.2009/778)

Vävnadsinrättningarna ska också utan dröjsmål göra anmälan till Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet om sådana allvarliga risksituationer och skadliga verkningar som rapporterats till dem av deras leverantörer i länder utanför Europeiska unionen och Europeiska ekonomiska samarbetsområdet och som kan påverka kvaliteten på eller riskfriheten hos de vävnader eller celler som vävnadsinrättningarna importerar. Vävnadsinrättningarna ska även göra anmälan om fall där tillståndet för en leverantör i ett land utanför Europeiska unionen och Europeiska ekonomiska samarbetsområdet har återkallats samt om andra beslut som grundar sig på att leverantören inte har uppfyllt kraven och som kan vara relevanta för de importerade vävnadernas eller cellernas kvalitet eller riskfrihet. (24.3.2017/169)

Vävnader och celler i fråga om vilka en i 2 eller 3 mom. avsedd anmälan har gjorts får inte användas, och sådana vävnader och celler ska återkallas från distributionen. Sådana vävnader och celler kan tas i användning om en särskild utredning visar att de uppfyller kvalitets- och säkerhetskraven enligt denna lag. (24.3.2017/169)

En vävnadsinrättning kan, när tekniska, ekonomiska eller produktionsmässiga omständigheter kräver det, med tillstånd av Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet låta tredje man utföra enskilda funktioner. (16.10.2009/778)

En vävnadsinrättning ska alltid ingå ett skriftligt avtal med tredje man när det handlar om ett ingrepp utanför vävnadsinrättningen och detta inverkar på kvaliteten på och riskfriheten hos de vävnader och celler som bearbetas i samarbete med tredje man. I avtalet ska fastställas tredje mans ansvar och de förfaranden som tillämpas. (24.3.2017/169)

Om en vävnadsinrättning importerar vävnader och celler till Finland från ett land utanför Europeiska unionen och Europeiska ekonomiska samarbetsområdet, ska den ingå ett skriftligt avtal med leverantören i landet i fråga i de fall där åtgärder i samband med donation, tillvaratagande, kontroll, bearbetning, konservering, förvaring eller import till Finland av vävnader och celler sker utanför Europeiska unionen eller Europeiska ekonomiska samarbetsområdet. Om vävnader eller celler importeras till Finland såsom engångsimport för personligt bruk till en eller flera avsedda mottagare som är kända för den importerande vävnadsinrättningen och leverantören innan importen sker, krävs det inget skriftligt avtal. (24.3.2017/169)

I det skriftliga avtalet mellan den importerande vävnadsinrättningen och leverantören i ett land utanför Europeiska unionen och Europeiska ekonomiska samarbetsområdet ska det preciseras vilka kvalitets- och säkerhetskrav som ska uppfyllas för att säkerställa att kvalitets- och säkerhetsnormerna för de vävnader och celler som ska importeras motsvarar kraven i denna lag. I det skriftliga avtalet ska det anges att Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet har rätt att inspektera verksamheten och anläggningarna hos varje leverantör i ett land utanför Europeiska unionen och Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under det skriftliga avtalets giltighetstid och i två år efter att det har upphört att gälla. Importerande vävnadsinrättningar ska lämna kopior av skriftliga avtal med leverantörer i ett land utanför Europeiska unionen och Europeiska ekonomiska samarbetsområdet till Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet som en del av sin ansökan om tillstånd enligt 20 b §. (24.3.2017/169)

Ett avtal enligt 2 mom. ska ingås åtminstone om

(24.3.2017/169)

Vävnadsinrättningarna ska föra förteckning över de avtal som de har ingått och på begäran sända Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet kopior av avtalen. (24.3.2017/169)

Vävnadsinrättningarna skall föra register över sin verksamhet. Utöver det som föreskrivs i 16 § 2 mom. införs i registret uppgifter om typer och kvantiteter av vävnader och celler som införskaffas, kontrolleras, bearbetas, konserveras, förvaras och distribueras eller handhas på annat sätt. I registret skall också införas uppgifter om de produkter och material som kommer i kontakt med vävnaderna och cellerna och som påverkar deras kvalitet.

Vävnadsinrättningarna ska lämna Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet årsrapporter om sin verksamhet. (16.10.2009/778)

Vävnadsinrättningarna skall bevara de uppgifter som krävs för att garantera fullständig spårbarhet i minst 30 år efter kliniskt bruk. Uppgifterna får också förvaras i elektronisk form.

I fråga om utlämnande av uppgifter från det i 1 mom. avsedda registret tillämpas på motsvarande sätt 17 §.

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet för register över vävnadsinrättningarna och över den verksamhet för vilken varje inrättning har beviljats tillstånd. Registret är offentligt. (16.10.2009/778)

Ledningen och övervakningen av vävnadsinrättningarna ankommer i fråga om donation, införskaffande, kontroll, bearbetning, konservering, förvaring och distribution av mänskliga vävnader och celler och i fråga om kvalitets- och säkerhetskraven för dessa åtgärder på Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet, som lyder under social- och hälsovårdsministeriet.

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet ska regelbundet inspektera vävnadsinrättningarna, dock med minst två års intervall. Centret kan dessutom vid behov inspektera en vävnadsinrättning, om det i dess verksamhet har uppdagats sådana risksituationer eller allvarliga skadliga verkningar som hänför sig till kvaliteten på och riskfriheten hos vävnader eller celler eller om det finns misstanke om sådana risksituationer eller allvarliga skadliga verkningar. När det gäller vävnadsinrättningar som importerar vävnader och celler till Finland från länder utanför Europeiska unionen och Europeiska ekonomiska samarbetsområdet kan Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet vid behov även inspektera de leverantörer som inrättningarna har i dessa länder. Vid inspektion ska bestämmelserna i 39 § i förvaltningslagen (434/2003) iakttas. (24.3.2017/169)

En inspektion enligt 2 mom. hos en vävnadsinrättning som är verksam i Finland eller hos en leverantör i ett land utanför Europeiska unionen och Europeiska ekonomiska samarbetsområdet kan vid behov även utföras på motiverad begäran av den behöriga myndigheten i en medlemsstat i Europeiska unionen eller en stat som hör till Europeiska ekonomiska samarbetsområdet till vilken vävnader eller celler som har importerats till Finland från ett land som inte hör till Europeiska unionen eller Europeiska ekonomiska samarbetsområdet därefter distribueras. Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet ska efter samråd med den behöriga myndighet som lämnade begäran besluta om vilka åtgärder som ska vidtas. Centret kan komma överens med den behöriga myndigheten i en annan medlemsstat i Europeiska unionen eller en stat som hör till Europeiska ekonomiska samarbetsområdet om huruvida den kan delta i en inspektion och hur inspektionen ska genomföras. Centret fattar det slutliga beslutet om deltagande i en inspektion. Om beslutet inte tillåter den behöriga myndigheten i den andra staten att delta i inspektionen ska det motiveras. (24.3.2017/169)

Inspektören ska ges tillträde till alla lokaler och utrymmen som hör till vävnadsinrättningen och till lokaler som hör till tredje man som ingått ett avtal enligt 20 h § 2 mom. med vävnadsinrättningen. Inspektioner får inte utföras i lokaler eller utrymmen som används för boende av permanent natur. Vid inspektionen ska, utan hinder av sekretessbestämmelserna, alla handlingar som inspektören begär och som behövs för inspektionen läggas fram. Inspektören ska avgiftsfritt på begäran få kopior av de handlingar som behövs för inspektionen samt prover av ämnen och preparat på verksamhetsstället för närmare särskilda undersökningar. Inspektören har även rätt att göra bildupptagningar under inspektionen. Inspektören ska föra protokoll över inspektionen. (24.3.2017/169)

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet ska på motiverad begäran av Europeiska kommissionen eller den behöriga myndigheten i en annan medlemsstat i Europeiska unionen eller i en stat som hör till Europeiska ekonomiska samarbetsområdet och utan hinder av sekretessbestämmelserna lämna information om resultaten av inspektioner som centret har genomfört hos en vävnadsinrättning som importerar vävnader och celler från ett land utanför Europeiska unionen eller Europeiska ekonomiska samarbetsområdet eller hos en leverantör i ett sådant land. (24.3.2017/169)

En inspektör som utför inspektioner enligt 20 j § kan meddela förelägganden om att brister som noterats skall avhjälpas. Har ett föreläggande meddelats vid en inspektion, skall de åtgärder som saken kräver vidtas utan dröjsmål.

20 l § har upphävts genom L 30.12.2019/1484 .

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet kan återkalla en vävnadsinrättnings verksamhetstillstånd för viss tid eller helt, om det utifrån inspektioner eller tillsynsåtgärder kan konstateras att inrättningen eller kvalitetssystemet inte uppfyller kraven enligt lag.

Ett beslut om återkallande av tillstånd ska iakttas oberoende av ändringssökande.

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet kan förelägga vite i enlighet med viteslagen (1113/1990) , om

Bestämmelser om de krav som ställs på givarsjukhus och transplantationscentrumet finns förutom i denna lag också i hälso- och sjukvårdslagen (1326/2010) och lagen om ordnande av social- och hälsovård (612/2021) . (8.7.2022/542)

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet för en uppdaterad förteckning över givarsjukhusen och transplantationscentrumet.

3 mom. har upphävts genom L 8.2.2019/202 . (8.2.2019/202)

Ett givarsjukhus ska identifiera en potentiell givare, konstatera dödsfallet, i enlighet med 9 § utreda och nedteckna vilken inställning den avlidne eventuellt hade under sin livstid till att hans eller hennes organ tas, se till att information ges till den avlidnes anhöriga enligt 9 a §, ansvara för vården av givaren samt göra behövliga kompletterande undersökningar om organets lämplighet för transplantation.

Transplantationscentrumet ska säkerställa organens kvalitet och riskfrihet. Transplantationscentrumet svarar för tagandet och transplantationen av organet, godkänner givaren och väljer ut mottagaren. Innan en transplantation inleds ska transplantationscentrumet kontrollera att organ- och donatorkarakteriseringen är korrekt och att förhållandena vid konservering, förvaring och transport av organen har varit ändamålsenliga.

Transplantationscentrumet ska säkerställa att organen inte skadas under transporten och att transporttiden är lämplig.

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet meddelar närmare föreskrifter om de kvalitets- och säkerhetskrav som gäller transport av organ.

Givarsjukhusets och transplantationscentrumets verksamhet ska grunda sig på uppdaterade och goda verksamhetsprinciper och rutiner som täcker alla steg i kedjan från donation till transplantation eller bortskaffande, för att säkerställa

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet meddelar närmare föreskrifter om de goda verksamhetsprinciper och rutiner som avses i 1 mom.

Den personal som deltar i donations- och transplantationsverksamheten ska, med tanke på verksamhetens art och omfattning, ha lämpliga kvalifikationer och lämplig utbildning och kompetens för att kunna utföra sina uppgifter. Ett givarsjukhus och transplantationscentrumet ska regelbundet ordna ändamålsenlig utbildning för personalen.

En läkare ska ansvara för den medicinska verksamheten i anslutning till tillvaratagandet av organ.

Tillvaratagandet ska ske i operationssalar som är utformade och konstruerade samt underhålls och drivs i enlighet med ändamålsenliga standarder och bästa medicinsk praxis.

Material och utrustning som används vid tillvaratagandet ska hanteras i enlighet med internationell och nationell lagstiftning, Europeiska unionens lagstiftning och normer och riktlinjer för sterilisering av medicintekniska produkter.

Behövliga uppgifter om givarens och organets lämplighet för donation ska finnas före transplantationen.

De kontroller som görs för att erhålla dessa uppgifter ska utföras av ett laboratorium med lämplig kvalificerad, utbildad och kompetent personal och lämpliga lokaler och utrustning.

Genom förordning av social- och hälsovårdsministeriet föreskrivs vilka uppgifter som åtminstone ska finnas om alla givare och organ. En transplantation kan utföras trots att samtliga uppgifter som anges i förordningen inte finns tillgängliga, om det förväntas att fördelarna för mottagaren väger tyngre än de risker som de ofullständiga uppgifterna medför.

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet meddelar närmare föreskrifter om vilka uppgifter som det dessutom är bra att samla in för organ- och donatorkarakteriseringen.

Transplantationscentrumet ska kunna identifiera varje donation och vart och ett av de tillhörande organen och var och en av mottagarna samt spåra alla organ, från givaren till mottagaren och omvänt, som i Finland tagits till vara, fördelats och transplanterats.

Kraven på spårbarhet ska också gälla alla relevanta uppgifter om de produkter och material som kommer i kontakt med dessa organ.

Transplantationscentrumet ska föra förteckning över alla risksituationer som eventuellt hänför sig till organ och som kan inverka på organens kvalitet och riskfrihet och över alla allvarliga skadliga verkningar, vilka kommit till dess kännedom.

Ett givarsjukhus ska utan dröjsmål underrätta transplantationscentrumet om alla risksituationer som eventuellt hänför sig till organ och som kan inverka på organens kvalitet och riskfrihet och om alla allvarliga skadliga verkningar, vilka kommit till dess kännedom.

Transplantationscentrumet ska underrätta Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet om sådana allvarliga risksituationer och allvarliga skadliga verkningar som eventuellt hänför sig till kontroll, karakterisering, tillvaratagande, konservering, förvaring och transport av organ och som kan inverka på organens kvalitet och riskfrihet.

Ett organ om vilket en anmälan enligt denna paragraf har gjorts får inte användas förrän det har gjorts en skriftlig riskbedömning av det. Ett sådant organ kan tas i användning om det utifrån riskbedömningen kan bedömas att fördelarna för patienten av transplantationen väger tyngre än de olägenheter som är förknippade med transplantationen.

Styrningen av och tillsynen över verksamhet enligt denna lag ankommer på Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet, som lyder under social- och hälsovårdsministeriet.

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet har rätt att avgiftsfritt och trots sekretessbestämmelserna få för tillsynen nödvändiga uppgifter av givarsjukhusen och transplantationscentrumet, statliga och kommunala myndigheter, andra offentligrättsliga samfund samt sammanslutningar eller inrättningar som bedriver hälso- och sjukvårdsverksamhet.

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet har rätt att för tillsynen över efterlevnaden av denna lag inspektera givarsjukhusens och transplantationscentrumets lokaler och verksamhet samt behövliga handlingar.

Inspektören ska ges tillträde till alla lokaler och utrymmen som hör till givarsjukhuset eller transplantationscentrumet och vid inspektionen ska trots sekretessbestämmelserna alla handlingar som inspektören begär och som är nödvändiga för inspektionen läggas fram. Inspektören ska avgiftsfritt på begäran få kopior av de handlingar som behövs för inspektionen samt prover av ämnen och preparat på verksamhetsstället för närmare särskilda undersökningar. Inspektören har rätt att göra bildupptagningar under inspektionen. Inspektioner får inte utföras i lokaler eller utrymmen som används för boende av permanent natur.

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet ska inom 30 dagar efter inspektionen delge givarsjukhuset eller transplantationscentrumet en kopia av inspektionsprotokollet. Inspektionen betraktas som avslutad när kopian av inspektionsprotokollet har delgetts parterna.

Om det i samband med en inspektion eller annars upptäcks sådana brister eller andra missförhållanden i verksamheten vid ett givarsjukhus eller transplantationscentrumet som äventyrar patientsäkerheten eller om verksamheten i övrigt strider mot denna lag, kan Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet meddela ett föreläggande om att bristerna eller missförhållandena ska avhjälpas. När föreläggandet meddelas ska det sättas ut en tid inom vilken behövliga åtgärder ska vidtas. Föreläggandet kan förenas med vite.

Givarsjukhuset och transplantationscentrumet ska utan dröjsmål vidta behövliga åtgärder för att avhjälpa de brister som konstaterats vid inspektionen eller i samband med annan tillsyn och underrätta Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet om vilka åtgärder som vidtas inom den tid som centret sätter ut.

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet ska förbjuda givarsjukhuset eller transplantationscentrumet att bedriva sin verksamhet, om det utifrån en inspektion eller någon annan tillsynsåtgärd kan konstateras att verksamhetsenheten inte uppfyller kraven i denna lag.

Ett beslut om förbud som avses i 3 mom. ska iakttas trots ändringssökande, om inte besvärsmyndigheten bestämmer något annat.

En människa är död när samtliga hjärnfunktioner oåterkalleligt har upphört.

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet kan ge tillstånd till att vävnadsprover som tagits för behandling eller diagnostisering av sjukdom används för medicinsk forskning. Förutsättningarna är att

(30.12.2019/1484)

Tillståndet kan förenas med närmare villkor för att säkerställa personernas integritetsskydd och rättigheter.

En verksamhetsenhet inom hälso- och sjukvården får överlämna de prover som avses i beslutet av Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet till den läkare som ansvarar för forskningen, om det inte är känt att den från vilken proven tagits motsatt sig användningen av proven för medicinsk forskning. (30.12.2019/1484)

På avgifter som tas ut för utlåtanden av regionala kommittéer för medicinsk forskningsetik tillämpas den gällande lagen om medicinsk forskning.

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet kan bevilja tillstånd enligt 4 § 3 mom. och 5 § 3 mom., om i denna lag föreskrivna förutsättningar för ingreppet är uppfyllda och tagandet av organet, vävnaden eller cellerna är motiverat med tanke på behandlingen av mottagaren.

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet beviljar tillstånd som avses i 7 § 3 mom., 11 § 1 mom. 2 punkten och 19 § 2 och 3 mom., om verksamheten ska anses medicinskt motiverad, det finns ändamålsenliga lokaler och anordningar och lämplig personal för verksamheten och det har utsetts en ansvarig läkare för verksamheten. Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet kan bevilja tillstånd för viss tid eller tills vidare. Tillståndet kan förenas med närmare villkor för hur verksamheten ska ordnas.

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet kan bestämma att verksamhet som avses i 7 § 3 mom., 11 §, 19 § 2 och 3 mom., 20 § 1 mom. samt 21 a § ska avbrytas eller återkalla det tillstånd för verksamheten som beviljats enligt de bestämmelserna, om gällande bestämmelser eller tillståndsvillkor inte iakttas i verksamheten.

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet kan vid behov besluta om granskning av lokaler hos en inrättning som beviljats tillstånd, av verksamhet som avses i 1 mom. samt av de handlingar som behövs vid tillsynen över verksamheten.

Ett beslut om återkallande av tillstånd ska iakttas trots ändringssökande.

Endast vävnadsinrättningar som beviljats verksamhetstillstånd av Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet får importera och exportera vävnader och celler till och från Finland. De vävnader och celler som importeras och exporteras ska uppfylla kraven på kvalitet, riskfrihet och spårbarhet enligt denna lag. Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet utfärdar importintyg till vävnadsinrättningar med verksamhetstillstånd som importerar vävnader och celler från länder utanför Europeiska unionen och Europeiska ekonomiska samarbetsområdet. (24.3.2017/169)

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet kan i en exceptionell situation bevilja en vävnadsinrättning eller någon annan verksamhetsenhet inom hälso- och sjukvården tillstånd för import eller export av vissa vävnader och celler.

Organ avsedda för transplantation får importeras till och exporteras från Finland endast av det transplantationscentrum som avses i denna lag eller en aktör inom hälso- och sjukvården som bemyndigats av transplantationscentrumet.

Import av organ från ett land utanför Europeiska unionen och export av organ till ett land utanför unionen tillåts endast om organen kan spåras från givaren till mottagaren och omvänt, organen uppfyller kvalitets- och säkerhetskrav som är likvärdiga med dem som föreskrivs i denna lag och kraven i 14 § 2 mom. iakttas.

Närmare bestämmelser om förutsättningarna för beviljande av tillstånd enligt denna lag, om de uppgifter som krävs i ansökan om tillstånd samt om verkställigheten av denna lag utfärdas genom förordning av statsrådet.

Genom förordning av social- och hälsovårdsministeriet utfärdas vid behov närmare bestämmelser om

Formulären för de blanketter som behövs i verksamhet som omfattas av denna lag fastställs genom en föreskrift av Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet. (12.4.2013/277)

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet kan vid behov meddela närmare föreskrifter om

Den som uppsåtligen

skall för brott mot bestämmelserna om användning av mänskliga organ, vävnader och celler för medicinska ändamål dömas till böter, om inte strängare straff för gärningen föreskrivs någon annanstans i lag.

En gärning som avses i 1 mom. 5 punkten är straffbar också om den begås av grov oaktsamhet.

Omprövning får begäras i fråga om beslut som har meddelats med stöd av denna lag, med undantag för de beslut som avses i 20 b, 20 m, 20 y och 23 §. Bestämmelser om begäran om omprövning finns i förvaltningslagen.

Bestämmelser om sökande av ändring i förvaltningsdomstol finns i lagen om rättegång i förvaltningsärenden (808/2019) . Ändring i ett beslut som meddelats med anledning av begäran om omprövning i ett ärende som avses i 4 och 5 § i denna lag får dock inte sökas genom besvär.

Beslut som fattats med stöd av 20 k § i denna lag ska iakttas trots ändringssökande.

Denna lag träder i kraft den 1 september 2001.

Genom denna lag upphävs lagen den 26 april 1985 om avskiljande av mänskliga organ och vävnader för medicinska ändamål (355/1985) jämte ändringar.

Verksamhetstillstånd som förutsätts i denna lag skall sökas inom ett år efter att lagen har trätt i kraft.

Åtgärder som verkställigheten av lagen förutsätter får vidtas innan lagen träder i kraft.