11.03.2022 FIMEA/2022/000828

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus: In vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden suorituskyvyn arviointitutkimukset ja niistä ilmoittaminen

Määräyskokoelman numero:2/2022
Dnro:FIMEA/2022/000828
Tyyppi:määräys
Antopäivä:11.03.2022
Voimaantulopäivä:15.03.2022
Voimassa:Toistaiseksi

Yksikkö josta normi on saatavissa:

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus
Osoite:PL 55
Postinumero ja -toimipaikka:00034 FIMEA
Puhelinnumero:029 522 3341

Säädösperusta:

Eräistä EU-direktiiveissä säädetyistä lääkinnällisistä laitteista annetun lain (629/2010) 23 a §:n 6 momentti sellaisena kuin se on muutettuna lailla 720/2021

EY-säädöksen täytäntöönpano:

Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 98/79/EY in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista (31998L0079, EYVL L 331, 7.12.1998, s. 1 - 37) sellaisena kuin se on muutettuna Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EY) N:o 1882/2003 (32003R1882, EYVL L 284, 31.10.2003, s. 1), Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EY) N:o 596/2009 (32009R0596, EYVL L 188, 18.7.2009, s. 14) ja komission direktiivillä 2011/100/EU (32011L0100, EYVL L 341, 22.12.2011, s. 50)

Muutostiedot:

Määräyksellä kumotaan Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontaviraston määräys 3/2011: In vitro diagnostiikkaan tarkoitettujen terveydenhuollon laitteiden suorituskyvyn arviointitutkimukset ja niistä ilmoittaminen. 

Asiasanat:

Lääkinnällinen laite, IVD, suorituskyvyn arviointitutkimus

Finlex ® on oikeusministeriön omistama oikeudellisen aineiston julkinen ja maksuton Internet-palvelu.
Finlexin sisällön tuottaa ja sitä ylläpitää Edita Publishing Oy. Oikeusministeriö tai Edita eivät vastaa tietokantojen sisällössä mahdollisesti esiintyvistä virheistä, niiden käytöstä käyttäjälle aiheutuvista välittömistä tai välillisistä vahingoista tai Internet-tietoverkossa esiintyvistä käyttökatkoista tai muista häiriöistä.