In vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden suorituskyvyn arviointitutkimukset ja niistä ilmoittaminen
- Asiasanat
- Lääkinnällinen laite, IVD, suorituskyvyn arviointitutkimus
- Viranomainen
- Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus
- Tyyppi
- Määräys
- Määräyskokoelman numero
- 2/2022
- Antopäivä
- Voimaantulo
- Diaarinumero
- FIMEA/2022/000828
- Saatavissa
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus PL 55 00034 FIMEA 029 522 3341
- Määräyksen tiedosto
- Suomi
Säädösperusta
Eräistä EU-direktiiveissä säädetyistä lääkinnällisistä laitteista annetun lain (629/2010) 23 a §:n 6 momentti sellaisena kuin se on muutettuna lailla 720/2021
EU-säädöksen täytäntöönpano
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 98/79/EY in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista (31998L0079, EYVL L 331, 7.12.1998, s. 1 - 37) sellaisena kuin se on muutettuna Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EY) N:o 1882/2003 (32003R1882, EYVL L 284, 31.10.2003, s. 1), Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EY) N:o 596/2009 (32009R0596, EYVL L 188, 18.7.2009, s. 14) ja komission direktiivillä 2011/100/EU (32011L0100, EYVL L 341, 22.12.2011, s. 50)
Muutostiedot
Määräyksellä kumotaan Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontaviraston määräys 3/2011: In vitro diagnostiikkaan tarkoitettujen terveydenhuollon laitteiden suorituskyvyn arviointitutkimukset ja niistä ilmoittaminen.